- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03670537
Parametry železa u neanemických gravidit v prvním trimestru
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
2015 United States Preventive Services Task Force (USPSTF) uvedla, že „neexistuje dostatek důkazů pro doporučení rutinního screeningu nedostatku železa u neanemických gravid“. Základem pro toto doporučení je nedostatek údajů o mateřských nebo fetálních výsledcích v této populaci. Dosud neexistují žádné pokyny pro léčbu neanemických těhotných žen s nedostatkem železa s anémií nebo bez ní. Porodníci a gynekologové často neprovádějí screening na nedostatek železa, pokud není snížen střední korpuskulární objem (MCV) i za přítomnosti sníženého hemoglobinu. Nedostatek železa nastává před poklesem koncentrace hemoglobinu, následovaný poklesem MCV, ke kterému dochází poté. Následně, pokud jsou tato doporučení dodržována, až 50 % těhotných žen s nedostatkem železa zůstává nediagnostikováno.
I když mohou chybět prospektivní studie dokazující, že rutinní screening a suplementace jsou prospěšné, existuje dostatek důkazů, že nedostatek železa u matek a kojenců vede k významné morbiditě, a to i bez anémie. Fetální, neonatální a dětský růst a vývoj mozku vyžadují železo, přičemž jeho nedostatky mají nepříznivé účinky na myelinizaci, syntézu neurotransmiterů a programování mozku. Existuje dvojnásobný výskyt předčasných porodů, trojnásobný nárůst nízké porodní hmotnosti a malých dětí v gestačním věku. Kromě negativních účinků na plod je nedostatek železa u matky spojen se zvýšeným rizikem porodu císařským řezem, transfuzí, perinatálním krvácením, preeklampsií, abrupcí placenty, špatným hojením ran, srdečním selháním a dokonce smrtí. Je třeba poznamenat, že podle stávajících pokynů nejsou kojenci vyšetřováni na nedostatek železa, i když jsou vystaveni vysokému riziku (předčasně narozené děti, děti diabetických matek, kuřačky nebo děti s omezením intrauterinního růstu.
Publikované důkazy naznačují, že když je nedostatek železa u matky přítomen později v těhotenství, nedochází k dostatečnému dodání železa plodu. V prospektivní studii 2400 městských žen s nedostatkem železa ve druhém a třetím trimestru, zatímco suplementace vedla k významnému zlepšení koncentrací hemoglobinu u matky a parametrů železa, více než 45 % kojenců mělo při narození nedostatek železa.
Následně, zatímco prospektivní studie postrádají podporu rutinního screeningu a suplementace železa, vysoce kvalitní publikované důkazy přisuzující litanii morbidních příhod spojených s nedostatkem železa zpochybňují doporučení USPSTF. Dokud nebudou k dispozici takové důkazy založené na převážné většině důkazů podporujících nepřítomnost poškození při screeningu nebo suplementaci, věříme, že všechny těhotné ženy, které se dostaví svým porodníkům, by měly být vyšetřeny na nedostatek železa.
Navrhujeme prospektivní observační studii na stovce po sobě jdoucích, neselektovaných, neanemických těhotných žen v prvním trimestru, u kterých budou parametry železa přidány do jejich rutinních laboratorních testů. I když si uvědomujeme, že to není standardní, mnoho praktik již tento screeningový proces přijalo. Máme v úmyslu zredukovat všechny demografické informace o pacientech a očekáváme, že nám nevzniknou žádné nepokryté náklady. V důsledku toho se domníváme, že není nutná ani vyšetřovací kontrolní komise ani informovaný souhlas. U stovek takto vyšetřených pacientů jsme se nesetkali s žádným tlakem ze strany pojišťoven. Dodatečné testy budou zahrnovat pouze sérové železo, celkovou vazebnou kapacitu pro železo (TIBC), procento saturace transferinu (Fe/TIBC) a sérový feritin. Data budou stratifikována podle parity.
Očekáváme, že najdeme výskyt nedostatku železa 30–40 % na základě nízkého TSAT nebo nízkého sérového feritinu. Takové zjištění by mělo motivovat k řádně podloženým, prospektivním analýzám výsledků podporujícím nové paradigma, které zahrnuje nízkonákladový screening na nedostatek železa doprovázející standardní screeningové testy na začátku těhotenství bez ohledu na přítomnost nebo nepřítomnost anémie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- Auerbach Hematology and Oncology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná v prvním trimestru
- Neanemický
Kritéria vyloučení:
- anémie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těhotné ženy v prvním trimestru
|
Sérové železo, celková vazebná kapacita pro železo, TSAT (Fe/TIBC), sérový feritin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento neanemických pacientů s nedostatkem železa stratifikovaných podle gravitace
Časové okno: 1. den prezentace porodníkovi
|
Buď nízký sérový feritin, nebo nízké procento saturace transferinu (TSAT)
|
1. den prezentace porodníkovi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Protocol 3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parametry železa
-
Qualia Life SciencesZatím nenabírámeNedostatky železaSpojené státy
-
Nutraceuticals Research InstituteAktivní, ne náborAnémie | Absorpce železa | Nedostatek železa (bez anémie)Spojené státy
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutraUkončenoNedostatek železaSpojené státy
-
Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.Nábor
-
Ain Shams UniversityDokončenoHematologické těhotenské komplikaceEgypt
-
Cornell UniversityDokončenoNedostatek železa bez anémieČína
-
Radha GopalanAmerican Regent, Inc.Zápis na pozvánkuSrdeční selhání | Nedostatek železaSpojené státy
-
PharmaLinea Ltd.DokončenoNedostatek železa | Anémie z nedostatku železaSlovinsko
-
Baylor College of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoNedostatek železa | Anémie z nedostatku železaSpojené státy
-
Pharmacosmos UK LtdBioStataDokončenoAnémie z nedostatku železaSpojené království