Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parametry železa u neanemických gravidit v prvním trimestru

25. června 2019 aktualizováno: Michael Auerbach MD, Auerbach Hematology Oncology Associates P C
Účelem studie je zjistit procento neanemických těhotných žen v prvním trimestru, které se dostaví svým porodníkům a trpí nedostatkem železa.

Přehled studie

Detailní popis

2015 United States Preventive Services Task Force (USPSTF) uvedla, že „neexistuje dostatek důkazů pro doporučení rutinního screeningu nedostatku železa u neanemických gravid“. Základem pro toto doporučení je nedostatek údajů o mateřských nebo fetálních výsledcích v této populaci. Dosud neexistují žádné pokyny pro léčbu neanemických těhotných žen s nedostatkem železa s anémií nebo bez ní. Porodníci a gynekologové často neprovádějí screening na nedostatek železa, pokud není snížen střední korpuskulární objem (MCV) i za přítomnosti sníženého hemoglobinu. Nedostatek železa nastává před poklesem koncentrace hemoglobinu, následovaný poklesem MCV, ke kterému dochází poté. Následně, pokud jsou tato doporučení dodržována, až 50 % těhotných žen s nedostatkem železa zůstává nediagnostikováno.

I když mohou chybět prospektivní studie dokazující, že rutinní screening a suplementace jsou prospěšné, existuje dostatek důkazů, že nedostatek železa u matek a kojenců vede k významné morbiditě, a to i bez anémie. Fetální, neonatální a dětský růst a vývoj mozku vyžadují železo, přičemž jeho nedostatky mají nepříznivé účinky na myelinizaci, syntézu neurotransmiterů a programování mozku. Existuje dvojnásobný výskyt předčasných porodů, trojnásobný nárůst nízké porodní hmotnosti a malých dětí v gestačním věku. Kromě negativních účinků na plod je nedostatek železa u matky spojen se zvýšeným rizikem porodu císařským řezem, transfuzí, perinatálním krvácením, preeklampsií, abrupcí placenty, špatným hojením ran, srdečním selháním a dokonce smrtí. Je třeba poznamenat, že podle stávajících pokynů nejsou kojenci vyšetřováni na nedostatek železa, i když jsou vystaveni vysokému riziku (předčasně narozené děti, děti diabetických matek, kuřačky nebo děti s omezením intrauterinního růstu.

Publikované důkazy naznačují, že když je nedostatek železa u matky přítomen později v těhotenství, nedochází k dostatečnému dodání železa plodu. V prospektivní studii 2400 městských žen s nedostatkem železa ve druhém a třetím trimestru, zatímco suplementace vedla k významnému zlepšení koncentrací hemoglobinu u matky a parametrů železa, více než 45 % kojenců mělo při narození nedostatek železa.

Následně, zatímco prospektivní studie postrádají podporu rutinního screeningu a suplementace železa, vysoce kvalitní publikované důkazy přisuzující litanii morbidních příhod spojených s nedostatkem železa zpochybňují doporučení USPSTF. Dokud nebudou k dispozici takové důkazy založené na převážné většině důkazů podporujících nepřítomnost poškození při screeningu nebo suplementaci, věříme, že všechny těhotné ženy, které se dostaví svým porodníkům, by měly být vyšetřeny na nedostatek železa.

Navrhujeme prospektivní observační studii na stovce po sobě jdoucích, neselektovaných, neanemických těhotných žen v prvním trimestru, u kterých budou parametry železa přidány do jejich rutinních laboratorních testů. I když si uvědomujeme, že to není standardní, mnoho praktik již tento screeningový proces přijalo. Máme v úmyslu zredukovat všechny demografické informace o pacientech a očekáváme, že nám nevzniknou žádné nepokryté náklady. V důsledku toho se domníváme, že není nutná ani vyšetřovací kontrolní komise ani informovaný souhlas. U stovek takto vyšetřených pacientů jsme se nesetkali s žádným tlakem ze strany pojišťoven. Dodatečné testy budou zahrnovat pouze sérové ​​železo, celkovou vazebnou kapacitu pro železo (TIBC), procento saturace transferinu (Fe/TIBC) a sérový feritin. Data budou stratifikována podle parity.

Očekáváme, že najdeme výskyt nedostatku železa 30–40 % na základě nízkého TSAT nebo nízkého sérového feritinu. Takové zjištění by mělo motivovat k řádně podloženým, prospektivním analýzám výsledků podporujícím nové paradigma, které zahrnuje nízkonákladový screening na nedostatek železa doprovázející standardní screeningové testy na začátku těhotenství bez ohledu na přítomnost nebo nepřítomnost anémie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

102

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Auerbach Hematology and Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy představují svým porodníkům

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná v prvním trimestru
  • Neanemický

Kritéria vyloučení:

  • anémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotné ženy v prvním trimestru
Sérové ​​železo, celková vazebná kapacita pro železo, TSAT (Fe/TIBC), sérový feritin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento neanemických pacientů s nedostatkem železa stratifikovaných podle gravitace
Časové okno: 1. den prezentace porodníkovi
Buď nízký sérový feritin, nebo nízké procento saturace transferinu (TSAT)
1. den prezentace porodníkovi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parametry železa

Předplatit