- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03670537
Parámetros de hierro en embarazadas del primer trimestre no anémicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de los Estados Unidos de 2015 (USPSTF) declaró que "no hay evidencia suficiente para recomendar la detección de rutina para la deficiencia de hierro en grávidas no anémicas". La base de esta recomendación es la falta de datos de resultados maternos o fetales en esta población. Hasta la fecha, no existen pautas para el tratamiento de mujeres embarazadas sin anemia y con deficiencia de hierro, con o sin anemia. Los obstetras y ginecólogos a menudo no detectan la deficiencia de hierro a menos que el volumen corpuscular medio (MCV) se reduzca incluso en presencia de una hemoglobina reducida. La deficiencia de hierro ocurre antes de una disminución en la concentración de hemoglobina, seguida de una disminución en el MCV que ocurre después. Posteriormente, si se siguen estas recomendaciones, hasta el 50% de las mujeres embarazadas con deficiencia de hierro quedan sin diagnosticar.
Si bien pueden faltar estudios prospectivos que demuestren que la detección sistemática y la suplementación son beneficiosas, existe amplia evidencia de que la deficiencia de hierro en las madres y los bebés provoca una morbilidad significativa, incluso en ausencia de anemia. El crecimiento y desarrollo del cerebro fetal, neonatal e infantil requieren hierro, y las deficiencias provocan efectos adversos en la mielinización, la síntesis de neurotransmisores y la programación cerebral. Hay una incidencia doble de parto prematuro, un aumento triple de bajo peso al nacer y niños pequeños para la edad gestacional. Además de los efectos negativos sobre el feto, la deficiencia materna de hierro se asocia con un mayor riesgo de parto por cesárea, transfusión, sangrado perinatal, preeclampsia, desprendimiento de placenta, mala cicatrización de heridas, insuficiencia cardíaca e incluso la muerte. Es de destacar que, utilizando las pautas existentes, no se evalúa la deficiencia de hierro en los bebés, incluso si tienen un alto riesgo (prematuros, bebés de madres diabéticas, fumadoras o con restricción del crecimiento intrauterino).
La evidencia publicada sugiere que cuando la deficiencia de hierro está presente más adelante en el embarazo en la madre, no se produce una entrega adecuada de hierro al feto. En un estudio prospectivo de 2400 mujeres urbanas con deficiencia de hierro en el segundo y tercer trimestre, mientras que la suplementación resultó en una mejora significativa en las concentraciones de hemoglobina materna y los parámetros de hierro, más del 45% de los bebés tenían deficiencia de hierro al nacer.
Posteriormente, aunque faltan estudios prospectivos que respalden las pruebas de detección de rutina y la administración de suplementos de hierro, la evidencia publicada de alta calidad que imputa una letanía de eventos mórbidos asociados con la deficiencia de hierro cuestiona las recomendaciones del USPSTF. Hasta que dicha evidencia esté disponible en base a la preponderancia de evidencia que respalde la ausencia de daño con la detección o la suplementación, creemos que todas las embarazadas que se presenten a sus obstetras deben someterse a pruebas de detección de deficiencia de hierro.
Proponemos un estudio prospectivo de observación de cien mujeres embarazadas de primer trimestre consecutivas, no seleccionadas, no anémicas, para que se agreguen parámetros de hierro a sus pruebas de laboratorio de rutina. Si bien nos damos cuenta de que esto no es estándar, muchas prácticas ya han adoptado este proceso de selección. Tenemos la intención de redactar toda la información demográfica del paciente y no esperamos incurrir en costos no cubiertos. Como resultado, creemos que no es necesario un comité de revisión de investigación ni un consentimiento informado. En cientos de pacientes así evaluados, no hemos encontrado ningún retroceso del seguro. Las pruebas adicionales incluirán solo hierro sérico, capacidad total de fijación de hierro (TIBC), porcentaje de saturación de transferrina (Fe/TIBC) y ferritina sérica. Los datos serán estratificados por paridad.
Anticipamos encontrar una incidencia de deficiencia de hierro del 30-40% en función de una TSAT baja o una ferritina sérica baja. Tal hallazgo debería motivar análisis de resultados prospectivos adecuadamente potenciados que respalden un nuevo paradigma que incorpore la detección de bajo costo para la deficiencia de hierro junto con las pruebas de detección estándar al comienzo del embarazo, independientemente de la presencia o ausencia de anemia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Auerbach Hematology and Oncology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada en primer trimestre
- no anémico
Criterio de exclusión:
- anemia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Embarazadas primer trimestre
|
Hierro sérico, capacidad total de fijación de hierro, TSAT (Fe/TIBC), ferritina sérica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes no anémicos con deficiencia de hierro estratificados por gravedad
Periodo de tiempo: Día 1 presentación al obstetra
|
Ferritina sérica baja o porcentaje bajo de saturación de transferrina (TSAT)
|
Día 1 presentación al obstetra
|
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
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Fechas importantes del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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