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Parámetros de hierro en embarazadas del primer trimestre no anémicas

25 de junio de 2019 actualizado por: Michael Auerbach MD, Auerbach Hematology Oncology Associates P C
El propósito del estudio es ver el porcentaje de grávidas del primer trimestre no anémicas que se presentan a sus obstetras y que tienen deficiencia de hierro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de los Estados Unidos de 2015 (USPSTF) declaró que "no hay evidencia suficiente para recomendar la detección de rutina para la deficiencia de hierro en grávidas no anémicas". La base de esta recomendación es la falta de datos de resultados maternos o fetales en esta población. Hasta la fecha, no existen pautas para el tratamiento de mujeres embarazadas sin anemia y con deficiencia de hierro, con o sin anemia. Los obstetras y ginecólogos a menudo no detectan la deficiencia de hierro a menos que el volumen corpuscular medio (MCV) se reduzca incluso en presencia de una hemoglobina reducida. La deficiencia de hierro ocurre antes de una disminución en la concentración de hemoglobina, seguida de una disminución en el MCV que ocurre después. Posteriormente, si se siguen estas recomendaciones, hasta el 50% de las mujeres embarazadas con deficiencia de hierro quedan sin diagnosticar.

Si bien pueden faltar estudios prospectivos que demuestren que la detección sistemática y la suplementación son beneficiosas, existe amplia evidencia de que la deficiencia de hierro en las madres y los bebés provoca una morbilidad significativa, incluso en ausencia de anemia. El crecimiento y desarrollo del cerebro fetal, neonatal e infantil requieren hierro, y las deficiencias provocan efectos adversos en la mielinización, la síntesis de neurotransmisores y la programación cerebral. Hay una incidencia doble de parto prematuro, un aumento triple de bajo peso al nacer y niños pequeños para la edad gestacional. Además de los efectos negativos sobre el feto, la deficiencia materna de hierro se asocia con un mayor riesgo de parto por cesárea, transfusión, sangrado perinatal, preeclampsia, desprendimiento de placenta, mala cicatrización de heridas, insuficiencia cardíaca e incluso la muerte. Es de destacar que, utilizando las pautas existentes, no se evalúa la deficiencia de hierro en los bebés, incluso si tienen un alto riesgo (prematuros, bebés de madres diabéticas, fumadoras o con restricción del crecimiento intrauterino).

La evidencia publicada sugiere que cuando la deficiencia de hierro está presente más adelante en el embarazo en la madre, no se produce una entrega adecuada de hierro al feto. En un estudio prospectivo de 2400 mujeres urbanas con deficiencia de hierro en el segundo y tercer trimestre, mientras que la suplementación resultó en una mejora significativa en las concentraciones de hemoglobina materna y los parámetros de hierro, más del 45% de los bebés tenían deficiencia de hierro al nacer.

Posteriormente, aunque faltan estudios prospectivos que respalden las pruebas de detección de rutina y la administración de suplementos de hierro, la evidencia publicada de alta calidad que imputa una letanía de eventos mórbidos asociados con la deficiencia de hierro cuestiona las recomendaciones del USPSTF. Hasta que dicha evidencia esté disponible en base a la preponderancia de evidencia que respalde la ausencia de daño con la detección o la suplementación, creemos que todas las embarazadas que se presenten a sus obstetras deben someterse a pruebas de detección de deficiencia de hierro.

Proponemos un estudio prospectivo de observación de cien mujeres embarazadas de primer trimestre consecutivas, no seleccionadas, no anémicas, para que se agreguen parámetros de hierro a sus pruebas de laboratorio de rutina. Si bien nos damos cuenta de que esto no es estándar, muchas prácticas ya han adoptado este proceso de selección. Tenemos la intención de redactar toda la información demográfica del paciente y no esperamos incurrir en costos no cubiertos. Como resultado, creemos que no es necesario un comité de revisión de investigación ni un consentimiento informado. En cientos de pacientes así evaluados, no hemos encontrado ningún retroceso del seguro. Las pruebas adicionales incluirán solo hierro sérico, capacidad total de fijación de hierro (TIBC), porcentaje de saturación de transferrina (Fe/TIBC) y ferritina sérica. Los datos serán estratificados por paridad.

Anticipamos encontrar una incidencia de deficiencia de hierro del 30-40% en función de una TSAT baja o una ferritina sérica baja. Tal hallazgo debería motivar análisis de resultados prospectivos adecuadamente potenciados que respalden un nuevo paradigma que incorpore la detección de bajo costo para la deficiencia de hierro junto con las pruebas de detección estándar al comienzo del embarazo, independientemente de la presencia o ausencia de anemia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

102

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Auerbach Hematology and Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres embarazadas que se presentan a sus obstetras

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazada en primer trimestre
  • no anémico

Criterio de exclusión:

  • anemia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Embarazadas primer trimestre
Hierro sérico, capacidad total de fijación de hierro, TSAT (Fe/TIBC), ferritina sérica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes no anémicos con deficiencia de hierro estratificados por gravedad
Periodo de tiempo: Día 1 presentación al obstetra
Ferritina sérica baja o porcentaje bajo de saturación de transferrina (TSAT)
Día 1 presentación al obstetra

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

24 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

24 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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