- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03670537
Jernparametre i Gravidas i første trimester som ikke er anemisk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
2015 United States Preventive Services Task Force (USPSTF) uttalte "det er utilstrekkelig bevis for å anbefale rutinemessig screening for jernmangel hos ikke-anemiske gravidas". Grunnlaget for denne anbefalingen er mangelen på mors- eller fosterdata i denne populasjonen. Til dags dato er det ingen retningslinjer for behandling av ikke-anemi, jernmangel gravide kvinner med eller uten anemi. Fødselsleger og gynekologer screener ofte ikke for jernmangel med mindre det gjennomsnittlige korpuskulære volumet (MCV) reduseres selv i nærvær av redusert hemoglobin. Jernmangel oppstår før en reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon, etterfulgt av en reduksjon i MCV som oppstår etter. Deretter, hvis disse anbefalingene følges, forblir opptil 50 % av gravide kvinner med jernmangel udiagnostisert.
Mens prospektive studier kan være fraværende som beviser at rutinemessig screening og tilskudd er fordelaktig, er det rikelig med bevis for at jernmangel hos mødre og spedbarn resulterer i betydelig sykelighet, selv i fravær av anemi. Hjernevekst og utvikling hos foster, nyfødte og barn krever jern, med mangler som resulterer i uønskede effekter på myelinisering, nevrotransmittersyntese og hjerneprogrammering. Det er en dobbelt forekomst av prematur fødsel, tre ganger økning i lav fødselsvekt og liten for spedbarn i svangerskapsalder. I tillegg til negative effekter på fosteret, er mors jernmangel assosiert med økt risiko for keisersnitt, transfusjon, perinatal blødning, preeklampsi, morkakeavbrudd, dårlig sårtilheling, hjertesvikt og til og med død. Ved å bruke eksisterende retningslinjer blir ikke spedbarn screenet for jernmangel selv om de har høy risiko (premature, spedbarn av diabetiske mødre, røykere eller de med intrauterin vekstbegrensning.
Publiserte bevis tyder på at når jernmangel er tilstede senere i svangerskapet hos moren, skjer det ikke tilstrekkelig jerntilførsel til fosteret. I en prospektiv studie av 2400 urbane kvinner med jernmangel i andre og tredje trimester, mens tilskudd resulterte i en betydelig forbedring i mors hemoglobinkonsentrasjoner og jernparametre, var over 45 % av spedbarn jernmangel ved fødselen.
Senere, mens prospektive studier mangler som støtter rutinemessig screening og jerntilskudd, setter høykvalitets publiserte bevis som tilskriver en rekke sykelige hendelser assosiert med jernmangel, spørsmålstegn ved anbefalingene fra USPSTF. Inntil slike bevis er tilgjengelige basert på overvekt av bevis som støtter fravær av skade med enten screening eller tilskudd, mener vi at alle gravide kvinner som presenteres for fødselsleger bør screenes for jernmangel.
Vi foreslår en prospektiv observasjonsstudie av hundre påfølgende, ikke-selekterte, ikke-anemi, gravide kvinner i første trimester for å få jernparametere lagt til sine rutinemessige laboratorietester. Selv om vi innser at dette ikke er standard, har mange praksiser allerede tatt i bruk denne screeningsprosessen. Vi har til hensikt å fjerne all demografisk pasientinformasjon og forventer å pådra oss ingen avdekkede kostnader. Som et resultat mener vi at verken granskingskomité eller informert samtykke er nødvendig. Hos hundrevis av pasienter som er så screenet, har vi ikke møtt noen forsikringstiltak. Tilleggstestene vil kun inkludere serumjern, total jernbindingskapasitet (TIBC), prosent transferrinmetning (Fe/TIBC) og serumferritin. Dataene vil bli stratifisert etter paritet.
Vi forventer å finne en forekomst av jernmangel på 30-40 % basert på enten lav TSAT eller lavt serumferritin. Et slikt funn bør motivere riktig drevne, prospektive utfallsanalyser som støtter et nytt paradigme som inkluderer lavkostnadsscreening for jernmangel følger med standard screeningtester i begynnelsen av svangerskapet, uavhengig av tilstedeværelse eller fravær av anemi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
- Auerbach Hematology and Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid i første trimester
- Ikke-anemi
Ekskluderingskriterier:
- anemi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gravide kvinner i første trimester
|
Serumjern, total jernbindingskapasitet, TSAT (Fe/TIBC), serumferritin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av ikke-anemipasienter med jernmangel stratifisert etter graviditet
Tidsramme: Dag 1 presentasjon til fødselslege
|
Enten lavt serumferritin eller lav prosent transferrinmetning (TSAT)
|
Dag 1 presentasjon til fødselslege
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Protocol 3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .