Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jernparametre i Gravidas i første trimester som ikke er anemisk

25. juni 2019 oppdatert av: Michael Auerbach MD, Auerbach Hematology Oncology Associates P C
Hensikten med studien er å se prosentandelen av ikke-anemi, første trimester gravidas som presenteres for sine fødselsleger, som har jernmangel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

2015 United States Preventive Services Task Force (USPSTF) uttalte "det er utilstrekkelig bevis for å anbefale rutinemessig screening for jernmangel hos ikke-anemiske gravidas". Grunnlaget for denne anbefalingen er mangelen på mors- eller fosterdata i denne populasjonen. Til dags dato er det ingen retningslinjer for behandling av ikke-anemi, jernmangel gravide kvinner med eller uten anemi. Fødselsleger og gynekologer screener ofte ikke for jernmangel med mindre det gjennomsnittlige korpuskulære volumet (MCV) reduseres selv i nærvær av redusert hemoglobin. Jernmangel oppstår før en reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon, etterfulgt av en reduksjon i MCV som oppstår etter. Deretter, hvis disse anbefalingene følges, forblir opptil 50 % av gravide kvinner med jernmangel udiagnostisert.

Mens prospektive studier kan være fraværende som beviser at rutinemessig screening og tilskudd er fordelaktig, er det rikelig med bevis for at jernmangel hos mødre og spedbarn resulterer i betydelig sykelighet, selv i fravær av anemi. Hjernevekst og utvikling hos foster, nyfødte og barn krever jern, med mangler som resulterer i uønskede effekter på myelinisering, nevrotransmittersyntese og hjerneprogrammering. Det er en dobbelt forekomst av prematur fødsel, tre ganger økning i lav fødselsvekt og liten for spedbarn i svangerskapsalder. I tillegg til negative effekter på fosteret, er mors jernmangel assosiert med økt risiko for keisersnitt, transfusjon, perinatal blødning, preeklampsi, morkakeavbrudd, dårlig sårtilheling, hjertesvikt og til og med død. Ved å bruke eksisterende retningslinjer blir ikke spedbarn screenet for jernmangel selv om de har høy risiko (premature, spedbarn av diabetiske mødre, røykere eller de med intrauterin vekstbegrensning.

Publiserte bevis tyder på at når jernmangel er tilstede senere i svangerskapet hos moren, skjer det ikke tilstrekkelig jerntilførsel til fosteret. I en prospektiv studie av 2400 urbane kvinner med jernmangel i andre og tredje trimester, mens tilskudd resulterte i en betydelig forbedring i mors hemoglobinkonsentrasjoner og jernparametre, var over 45 % av spedbarn jernmangel ved fødselen.

Senere, mens prospektive studier mangler som støtter rutinemessig screening og jerntilskudd, setter høykvalitets publiserte bevis som tilskriver en rekke sykelige hendelser assosiert med jernmangel, spørsmålstegn ved anbefalingene fra USPSTF. Inntil slike bevis er tilgjengelige basert på overvekt av bevis som støtter fravær av skade med enten screening eller tilskudd, mener vi at alle gravide kvinner som presenteres for fødselsleger bør screenes for jernmangel.

Vi foreslår en prospektiv observasjonsstudie av hundre påfølgende, ikke-selekterte, ikke-anemi, gravide kvinner i første trimester for å få jernparametere lagt til sine rutinemessige laboratorietester. Selv om vi innser at dette ikke er standard, har mange praksiser allerede tatt i bruk denne screeningsprosessen. Vi har til hensikt å fjerne all demografisk pasientinformasjon og forventer å pådra oss ingen avdekkede kostnader. Som et resultat mener vi at verken granskingskomité eller informert samtykke er nødvendig. Hos hundrevis av pasienter som er så screenet, har vi ikke møtt noen forsikringstiltak. Tilleggstestene vil kun inkludere serumjern, total jernbindingskapasitet (TIBC), prosent transferrinmetning (Fe/TIBC) og serumferritin. Dataene vil bli stratifisert etter paritet.

Vi forventer å finne en forekomst av jernmangel på 30-40 % basert på enten lav TSAT eller lavt serumferritin. Et slikt funn bør motivere riktig drevne, prospektive utfallsanalyser som støtter et nytt paradigme som inkluderer lavkostnadsscreening for jernmangel følger med standard screeningtester i begynnelsen av svangerskapet, uavhengig av tilstedeværelse eller fravær av anemi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

102

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Auerbach Hematology and Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner som presenterer seg for sine fødselsleger

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid i første trimester
  • Ikke-anemi

Ekskluderingskriterier:

  • anemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gravide kvinner i første trimester
Serumjern, total jernbindingskapasitet, TSAT (Fe/TIBC), serumferritin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av ikke-anemipasienter med jernmangel stratifisert etter graviditet
Tidsramme: Dag 1 presentasjon til fødselslege
Enten lavt serumferritin eller lav prosent transferrinmetning (TSAT)
Dag 1 presentasjon til fødselslege

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere