- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03670537
Paramètres du fer dans les gravides non anémiques du premier trimestre
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le groupe de travail sur les services préventifs des États-Unis de 2015 (USPSTF) a déclaré "qu'il n'y a pas suffisamment de preuves pour recommander le dépistage systématique de la carence en fer chez les gravidas non anémiques". La base de cette recommandation est le manque de données sur les résultats maternels ou fœtaux dans cette population. À ce jour, il n'existe pas de lignes directrices pour le traitement des femmes enceintes non anémiques présentant une carence en fer, avec ou sans anémie. Les obstétriciens et les gynécologues ne font souvent pas de dépistage de la carence en fer à moins que le volume corpusculaire moyen (VGM) ne soit réduit même en présence d'une hémoglobine réduite. La carence en fer survient avant une diminution de la concentration d'hémoglobine, suivie d'une diminution du VGM qui se produit après. Par la suite, si ces recommandations sont suivies jusqu'à 50 % des femmes enceintes carencées en fer restent non diagnostiquées.
Bien que des études prospectives puissent être absentes prouvant que le dépistage et la supplémentation de routine sont bénéfiques, il existe de nombreuses preuves que la carence en fer chez les mères et les nourrissons entraîne une morbidité significative, même en l'absence d'anémie. La croissance et le développement du cerveau fœtal, néonatal et infantile nécessitent du fer, des carences ayant des effets néfastes sur la myélinisation, la synthèse des neurotransmetteurs et la programmation cérébrale. L'incidence des naissances prématurées est multipliée par deux, le faible poids à la naissance est multiplié par trois et les nourrissons sont petits pour l'âge gestationnel. En plus des effets négatifs sur le fœtus, la carence en fer de la mère est associée à un risque accru de césarienne, de transfusion, de saignement périnatal, de prééclampsie, de décollement placentaire, de mauvaise cicatrisation, d'insuffisance cardiaque et même de décès. Il convient de noter qu'en utilisant les directives existantes, les nourrissons ne sont pas dépistés pour la carence en fer même s'ils sont à haut risque (prématurés, nourrissons de mères diabétiques, fumeurs ou ceux ayant un retard de croissance intra-utérin.
Des preuves publiées suggèrent que lorsqu'une carence en fer est présente plus tard dans la grossesse chez la mère, un apport adéquat de fer au fœtus ne se produit pas. Dans une étude prospective portant sur 2400 femmes urbaines présentant une carence en fer au cours des deuxième et troisième trimestres, alors que la supplémentation a entraîné une amélioration significative des concentrations d'hémoglobine maternelle et des paramètres de fer, plus de 45 % des nourrissons présentaient une carence en fer à la naissance.
Par la suite, alors que les études prospectives manquent à l'appui du dépistage de routine et de la supplémentation en fer, des preuves publiées de haute qualité imputant une litanie d'événements morbides associés à une carence en fer remettent en question les recommandations de l'USPSTF. Jusqu'à ce que de telles preuves soient disponibles sur la base de la prépondérance des preuves soutenant l'absence de préjudice avec le dépistage ou la supplémentation, nous pensons que toutes les gravidas se présentant à leurs obstétriciens devraient être dépistées pour une carence en fer.
Nous proposons une étude d'observation prospective de cent femmes enceintes consécutives, non sélectionnées, non anémiques, au premier trimestre pour avoir des paramètres de fer ajoutés à leurs tests de laboratoire de routine. Bien que nous réalisions que ce n'est pas la norme, de nombreuses pratiques ont déjà adopté ce processus de sélection. Nous avons l'intention de supprimer toutes les informations démographiques sur les patients et nous nous attendons à n'engager aucun coût non couvert. En conséquence, nous pensons que ni le comité d'enquête ni le consentement éclairé ne sont nécessaires. Chez des centaines de patients ainsi dépistés, nous n'avons rencontré aucun refoulement d'assurance. Les tests supplémentaires comprendront uniquement le fer sérique, la capacité totale de liaison du fer (TIBC), le pourcentage de saturation de la transferrine (Fe/TIBC) et la ferritine sérique. Les données seront stratifiées par parité.
Nous prévoyons de trouver une incidence de carence en fer de 30 à 40 % sur la base d'un TSAT bas ou d'une ferritine sérique basse. Une telle découverte devrait motiver des analyses de résultats prospectives correctement alimentées soutenant un nouveau paradigme selon lequel l'incorporation du dépistage à faible coût de la carence en fer accompagne les tests de dépistage standard au début de la grossesse, indépendamment de la présence ou de l'absence d'anémie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Auerbach Hematology and Oncology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enceinte au premier trimestre
- Non anémique
Critère d'exclusion:
- anémie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Femmes enceintes du premier trimestre
|
Fer sérique, capacité totale de fixation du fer, TSAT (Fe/TIBC), ferritine sérique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de patients non anémiques présentant une carence en fer stratifiés par gravité
Délai: Présentation du jour 1 à l'obstétricien
|
Soit un faible taux de ferritine sérique ou un faible pourcentage de saturation de la transferrine (TSAT)
|
Présentation du jour 1 à l'obstétricien
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocol 3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .