- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03670537
Rautaparametrit ei-anemiassa ensimmäisen raskauskolmanneksen Gravidasissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuoden 2015 Yhdysvaltain ennaltaehkäisevien palvelujen työryhmä (USPSTF) totesi, että "ei ole riittävästi todisteita suositella rutiininomaista raudanpuutteen seulontaa ei-anemisissa gravidoissa". Tämä suositus perustuu siihen, että tässä populaatiossa ei ole tietoja äidin tai sikiön tuloksista. Toistaiseksi ei ole olemassa ohjeita ei-anemisten, raudanpuutosta kärsivien raskaana olevien naisten, joilla on tai ei ole anemiaa, hoitoon. Synnytyslääkärit ja gynekologit eivät usein seulo raudanpuutetta, ellei keskimääräinen kudostilavuus (MCV) pienene, vaikka hemoglobiini on alentunut. Raudanpuute ilmenee ennen hemoglobiinipitoisuuden laskua, jota seuraa MCV:n lasku, joka tapahtuu sen jälkeen. Myöhemmin, jos näitä suosituksia noudatetaan, jopa 50 % raudanpuutteellisista raskaana olevista jää diagnosoimatta.
Vaikka prospektiiviset tutkimukset saattavat puuttua, jotka osoittaisivat, että rutiinitarkastukset ja lisäravinteet ovat hyödyllisiä, on olemassa runsaasti todisteita siitä, että raudanpuute aiheuttaa äideillä ja vauvoilla merkittävää sairastuvuutta, vaikka anemiaa ei olisikaan. Sikiön, vastasyntyneen ja lapsuuden aivojen kasvu ja kehitys vaativat rautaa, ja puutteet aiheuttavat haitallisia vaikutuksia myelinaatioon, välittäjäaineiden synteesiin ja aivojen ohjelmointiin. Ennenaikaisten synnytysten ilmaantuvuus on kaksinkertainen, alhaisen syntymäpainon kolminkertainen lisääntyminen ja raskausiän vauvoilla pieni. Sikiöön kohdistuvien negatiivisten vaikutusten lisäksi äidin raudanpuute liittyy lisääntyneeseen keisarileikkauksen, verensiirron, perinataalisen verenvuodon, preeklampsian, istukan irtoamisen, huonon haavan paranemisen, sydämen vajaatoiminnan ja jopa kuoleman riskiin. On huomattava, että olemassa olevia ohjeita noudattaen vauvoja ei seulota raudanpuutteen varalta, vaikka heillä olisi suuri riski (keskoset, diabeettisten äitien lapset, tupakoitsijat tai lapset, joilla on kohdunsisäinen kasvurajoitus).
Julkaistut todisteet viittaavat siihen, että kun äidillä on myöhemmin raskauden aikana raudanpuute, sikiölle ei tapahdu riittävää raudan toimitusta. Prospektiivisessa tutkimuksessa, johon osallistui 2 400 kaupunkinaista, joilla oli raudanpuute toisella ja kolmannella raskauskolmanneksella, vaikka lisäravinteet paransivat merkittävästi äidin hemoglobiinipitoisuutta ja rautaparametreja, yli 45 %:lla vauvoista oli raudanpuute syntyessään.
Myöhemmin, vaikka tulevista tutkimuksista puuttuu rutiiniseulonnan ja raudan lisäyksen tukeminen, korkealaatuiset julkaistut todisteet, jotka viittaavat useisiin raudanpuutteeseen liittyviin sairaalloisiin tapahtumiin, kyseenalaistavat USPSTF:n suositukset. Uskomme, että kaikki synnytyslääkäreille esitettävät gravidat tulisi seuloa raudanpuutteen varalta, kunnes todisteet ovat saatavilla, ja ne perustuvat enimmäkseen todisteisiin, jotka tukevat haittojen puuttumista joko seulonnassa tai lisäravinnoissa.
Ehdotamme prospektiivista havainnointitutkimusta sadalle peräkkäiselle, ei-valikoidulle, ei-anemialle, ensimmäisen raskauskolmanneksen raskaana olevalle naiselle, jotta rautaparametrit lisätään rutiininomaisiin laboratoriokokeisiinsa. Vaikka ymmärrämme, että tämä ei ole standardi, monet käytännöt ovat jo omaksuneet tämän seulontaprosessin. Aiomme poistaa kaikki demografiset potilastiedot, emmekä odota kattamattomia kuluja. Tämän seurauksena uskomme, ettei tutkintalautakunta tai tietoinen suostumus ole tarpeen. Sadoissa näin tarkastetuissa potilaissa emme ole havainneet vakuutusta. Lisätutkimukset sisältävät vain seerumin raudan, raudan kokonaissitoutumiskapasiteetin (TIBC), transferriinin saturaatioprosentin (Fe/TIBC) ja seerumin ferritiinin. Tiedot ositetaan pariteetin mukaan.
Odotamme löytävämme 30–40 %:n raudanpuutteen esiintyvyyden joko alhaisen TSAT:n tai seerumin matalan ferritiinin perusteella. Tällaisen havainnon pitäisi motivoida asianmukaisesti tehostettuja, prospektiivisia tulosanalyysejä, jotka tukevat uutta paradigmaa, jossa edullinen raudanpuutteen seulonta liittyy tavanomaisiin seulontatesteihin raskauden alussa riippumatta siitä, onko anemiaa vai ei.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Auerbach Hematology and Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana ensimmäisellä kolmanneksella
- Ei-anemia
Poissulkemiskriteerit:
- anemia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ensimmäisen kolmanneksen raskaana olevat naiset
|
Seerumin rauta, raudan kokonaissitoutumiskyky, TSAT (Fe/TIBC), seerumin ferritiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prosenttiosuus ei-anemiapotilaista, joilla on raudanpuute, jakaa painovoima
Aikaikkuna: Päivä 1 esittely synnytyslääkärille
|
Joko alhainen seerumin ferritiini tai matala prosentuaalinen transferriini saturaatio (TSAT)
|
Päivä 1 esittely synnytyslääkärille
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol 3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .