Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rautaparametrit ei-anemiassa ensimmäisen raskauskolmanneksen Gravidasissa

tiistai 25. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Michael Auerbach MD, Auerbach Hematology Oncology Associates P C
Tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, kuinka suuri prosenttiosuus ei-anemiasta, ensimmäisen raskauskolmanneksen gravidoista ilmenee synnytyslääkäreilleen, joilla on raudanpuute.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuoden 2015 Yhdysvaltain ennaltaehkäisevien palvelujen työryhmä (USPSTF) totesi, että "ei ole riittävästi todisteita suositella rutiininomaista raudanpuutteen seulontaa ei-anemisissa gravidoissa". Tämä suositus perustuu siihen, että tässä populaatiossa ei ole tietoja äidin tai sikiön tuloksista. Toistaiseksi ei ole olemassa ohjeita ei-anemisten, raudanpuutosta kärsivien raskaana olevien naisten, joilla on tai ei ole anemiaa, hoitoon. Synnytyslääkärit ja gynekologit eivät usein seulo raudanpuutetta, ellei keskimääräinen kudostilavuus (MCV) pienene, vaikka hemoglobiini on alentunut. Raudanpuute ilmenee ennen hemoglobiinipitoisuuden laskua, jota seuraa MCV:n lasku, joka tapahtuu sen jälkeen. Myöhemmin, jos näitä suosituksia noudatetaan, jopa 50 % raudanpuutteellisista raskaana olevista jää diagnosoimatta.

Vaikka prospektiiviset tutkimukset saattavat puuttua, jotka osoittaisivat, että rutiinitarkastukset ja lisäravinteet ovat hyödyllisiä, on olemassa runsaasti todisteita siitä, että raudanpuute aiheuttaa äideillä ja vauvoilla merkittävää sairastuvuutta, vaikka anemiaa ei olisikaan. Sikiön, vastasyntyneen ja lapsuuden aivojen kasvu ja kehitys vaativat rautaa, ja puutteet aiheuttavat haitallisia vaikutuksia myelinaatioon, välittäjäaineiden synteesiin ja aivojen ohjelmointiin. Ennenaikaisten synnytysten ilmaantuvuus on kaksinkertainen, alhaisen syntymäpainon kolminkertainen lisääntyminen ja raskausiän vauvoilla pieni. Sikiöön kohdistuvien negatiivisten vaikutusten lisäksi äidin raudanpuute liittyy lisääntyneeseen keisarileikkauksen, verensiirron, perinataalisen verenvuodon, preeklampsian, istukan irtoamisen, huonon haavan paranemisen, sydämen vajaatoiminnan ja jopa kuoleman riskiin. On huomattava, että olemassa olevia ohjeita noudattaen vauvoja ei seulota raudanpuutteen varalta, vaikka heillä olisi suuri riski (keskoset, diabeettisten äitien lapset, tupakoitsijat tai lapset, joilla on kohdunsisäinen kasvurajoitus).

Julkaistut todisteet viittaavat siihen, että kun äidillä on myöhemmin raskauden aikana raudanpuute, sikiölle ei tapahdu riittävää raudan toimitusta. Prospektiivisessa tutkimuksessa, johon osallistui 2 400 kaupunkinaista, joilla oli raudanpuute toisella ja kolmannella raskauskolmanneksella, vaikka lisäravinteet paransivat merkittävästi äidin hemoglobiinipitoisuutta ja rautaparametreja, yli 45 %:lla vauvoista oli raudanpuute syntyessään.

Myöhemmin, vaikka tulevista tutkimuksista puuttuu rutiiniseulonnan ja raudan lisäyksen tukeminen, korkealaatuiset julkaistut todisteet, jotka viittaavat useisiin raudanpuutteeseen liittyviin sairaalloisiin tapahtumiin, kyseenalaistavat USPSTF:n suositukset. Uskomme, että kaikki synnytyslääkäreille esitettävät gravidat tulisi seuloa raudanpuutteen varalta, kunnes todisteet ovat saatavilla, ja ne perustuvat enimmäkseen todisteisiin, jotka tukevat haittojen puuttumista joko seulonnassa tai lisäravinnoissa.

Ehdotamme prospektiivista havainnointitutkimusta sadalle peräkkäiselle, ei-valikoidulle, ei-anemialle, ensimmäisen raskauskolmanneksen raskaana olevalle naiselle, jotta rautaparametrit lisätään rutiininomaisiin laboratoriokokeisiinsa. Vaikka ymmärrämme, että tämä ei ole standardi, monet käytännöt ovat jo omaksuneet tämän seulontaprosessin. Aiomme poistaa kaikki demografiset potilastiedot, emmekä odota kattamattomia kuluja. Tämän seurauksena uskomme, ettei tutkintalautakunta tai tietoinen suostumus ole tarpeen. Sadoissa näin tarkastetuissa potilaissa emme ole havainneet vakuutusta. Lisätutkimukset sisältävät vain seerumin raudan, raudan kokonaissitoutumiskapasiteetin (TIBC), transferriinin saturaatioprosentin (Fe/TIBC) ja seerumin ferritiinin. Tiedot ositetaan pariteetin mukaan.

Odotamme löytävämme 30–40 %:n raudanpuutteen esiintyvyyden joko alhaisen TSAT:n tai seerumin matalan ferritiinin perusteella. Tällaisen havainnon pitäisi motivoida asianmukaisesti tehostettuja, prospektiivisia tulosanalyysejä, jotka tukevat uutta paradigmaa, jossa edullinen raudanpuutteen seulonta liittyy tavanomaisiin seulontatesteihin raskauden alussa riippumatta siitä, onko anemiaa vai ei.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Auerbach Hematology and Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat naiset esittelevät synnytyslääkäreilleen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana ensimmäisellä kolmanneksella
  • Ei-anemia

Poissulkemiskriteerit:

  • anemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ensimmäisen kolmanneksen raskaana olevat naiset
Seerumin rauta, raudan kokonaissitoutumiskyky, TSAT (Fe/TIBC), seerumin ferritiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus ei-anemiapotilaista, joilla on raudanpuute, jakaa painovoima
Aikaikkuna: Päivä 1 esittely synnytyslääkärille
Joko alhainen seerumin ferritiini tai matala prosentuaalinen transferriini saturaatio (TSAT)
Päivä 1 esittely synnytyslääkärille

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa