- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03670537
Параметры железа в первом триместре беременности без анемии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целевая группа по профилактическим услугам США 2015 года (USPSTF) заявила, что «недостаточно доказательств, чтобы рекомендовать рутинный скрининг на дефицит железа у беременных без анемии». Основанием для этой рекомендации является отсутствие данных об исходах для матери или плода в этой популяции. На сегодняшний день нет руководств по лечению беременных женщин без анемии и железодефицитной анемии с анемией или без нее. Акушеры и гинекологи часто не проводят скрининг дефицита железа, если средний объем эритроцитов (MCV) не снижен даже при сниженном уровне гемоглобина. Дефицит железа возникает до снижения концентрации гемоглобина, после чего следует снижение MCV. Впоследствии, если эти рекомендации соблюдаются, до 50% беременных с дефицитом железа остаются недиагностированными.
В то время как проспективные исследования могут отсутствовать, доказывающие, что рутинный скрининг и добавки полезны, существует достаточно доказательств того, что дефицит железа у матерей и младенцев приводит к значительной заболеваемости даже при отсутствии анемии. Для роста и развития мозга плода, новорожденного и детей требуется железо, а дефицит приводит к неблагоприятным последствиям для миелинизации, синтеза нейротрансмиттеров и программирования мозга. Отмечается двукратная частота преждевременных родов, трехкратное увеличение маловесных и маловесных для гестационного возраста детей. Помимо негативного воздействия на плод, дефицит железа у матери связан с повышенным риском кесарева сечения, трансфузии, перинатального кровотечения, преэклампсии, отслойки плаценты, плохого заживления ран, сердечной недостаточности и даже смерти. Следует отметить, что при использовании существующих руководств младенцев не обследуют на дефицит железа, даже если они относятся к группе высокого риска (недоношенные дети, дети матерей с диабетом, курящие дети или дети с задержкой внутриутробного развития).
Опубликованные данные свидетельствуют о том, что при наличии у матери дефицита железа на более поздних сроках беременности адекватного поступления железа к плоду не происходит. В проспективном исследовании 2400 городских женщин с дефицитом железа во втором и третьем триместрах, в то время как добавки привели к значительному улучшению концентрации материнского гемоглобина и параметров железа, более 45% младенцев страдали дефицитом железа при рождении.
Впоследствии, в то время как проспективные исследования отсутствуют в поддержку рутинного скрининга и добавок железа, высококачественные опубликованные данные, вменяющие в вину целый ряд болезненных явлений, связанных с дефицитом железа, ставят под сомнение рекомендации USPSTF. До тех пор, пока такие доказательства не будут доступны, основанные на преобладании доказательств, подтверждающих отсутствие вреда как при скрининге, так и при приеме добавок, мы считаем, что все беременные, обращающиеся к своим акушерам, должны быть проверены на дефицит железа.
Мы предлагаем провести проспективное обсервационное исследование ста последовательных неотобранных беременных женщин без анемии в первом триместре беременности, которым в обычные лабораторные анализы были добавлены параметры железа. Хотя мы понимаем, что это не является стандартом, многие практики уже приняли этот процесс проверки. Мы намерены отредактировать всю демографическую информацию о пациентах и ожидаем, что не понесем непокрытых расходов. В результате мы считаем, что ни исследовательская комиссия, ни информированное согласие не нужны. У сотен пациентов, прошедших такой скрининг, мы не встретили отказа от страховки. Дополнительные тесты будут включать только сывороточное железо, общую железосвязывающую способность (ОЖСС), процентное насыщение трансферрина (Fe/ОЖСС) и ферритин сыворотки. Данные будут стратифицированы по паритету.
Мы ожидаем, что частота дефицита железа составит 30-40% на основании либо низкого TSAT, либо низкого уровня ферритина в сыворотке. Такой вывод должен мотивировать должным образом проспективный анализ результатов, поддерживающий новую парадигму, включающую недорогой скрининг на дефицит железа в сочетании со стандартными скрининговыми тестами в начале беременности, независимо от наличия или отсутствия анемии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
- Auerbach Hematology and Oncology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Беременность в первом триместре
- без анемии
Критерий исключения:
- анемия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Беременные женщины в первом триместре
|
Железо сыворотки, общая железосвязывающая способность, TSAT (Fe/TIBC), ферритин сыворотки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов без анемии с дефицитом железа, стратифицированных по степени тяжести
Временное ограничение: Презентация 1-го дня акушеру
|
Либо низкий уровень ферритина в сыворотке, либо низкий процент насыщения трансферрина (TSAT)
|
Презентация 1-го дня акушеру
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol 3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .