非貧血妊娠初期の鉄パラメータ
調査の概要
詳細な説明
2015 年の米国予防サービス タスク フォース (USPSTF) は、「貧血でない妊娠中の鉄欠乏症の定期的なスクリーニングを推奨するには証拠が不十分である」と述べています。 この推奨の根拠は、この母集団における母体または胎児の転帰データの欠如です。 今日まで、貧血の有無にかかわらず、非貧血の鉄欠乏妊娠女性の治療に関するガイドラインはありません。 産科医および婦人科医は、減少したヘモグロビンの存在下でも平均赤血球容積 (MCV) が減少しない限り、鉄欠乏症のスクリーニングを行わないことがよくあります。 鉄欠乏症は、ヘモグロビン濃度の減少の前に発生し、その後に MCV の減少が続きます。 その後、これらの推奨事項に従えば、鉄欠乏の妊婦の最大 50% が未診断のままになります。
定期的なスクリーニングと補給が有益であることを証明する前向き研究がないかもしれませんが、貧血がなくても、母親と乳児の鉄欠乏が重大な罹患率をもたらすという十分な証拠があります. 胎児、新生児、小児期の脳の成長と発達には鉄が必要であり、欠乏すると髄鞘形成、神経伝達物質の合成、脳のプログラミングに悪影響を及ぼします。 早産の発生率は 2 倍、低出生体重児の発生率は 3 倍、在胎週数の乳児の発生率は小さいです。 胎児への悪影響に加えて、母体の鉄欠乏は、帝王切開、輸血、周産期出血、子癇前症、胎盤早期剥離、創傷治癒不良、心不全、さらには死亡のリスクの増加と関連しています。 注目すべきことに、既存のガイドラインを使用すると、リスクが高い乳児(早産、糖尿病の母親の乳児、喫煙者、または子宮内発育制限のある乳児)であっても、鉄欠乏症のスクリーニングは行われません.
発表された証拠は、母親の妊娠後期に鉄欠乏症が存在する場合、胎児への十分な鉄の供給が起こらないことを示唆しています. 2,400 人の都会の女性を対象とした 2,400 人の都市部の妊娠第 2 期および第 3 期の前向き研究では、補給により母体のヘモグロビン濃度と鉄分パラメーターが大幅に改善されましたが、乳児の 45% 以上が出生時に鉄分不足でした。
その後、定期的なスクリーニングと鉄分補給を裏付ける前向き研究が不足している一方で、鉄欠乏に関連する病的事象の連発を裏付ける高品質の公開された証拠は、USPSTFの推奨に疑問を投げかけています. そのようなエビデンスが利用可能になるまでは、スクリーニングまたはサプリメントによる害のないことを裏付ける証拠の優位性に基づいて、産科医に提示されたすべての妊婦は鉄欠乏についてスクリーニングされるべきである.
我々は、100 人の連続した、選択されていない、非貧血の妊娠初期の女性の前向き観察研究を提案し、定期的な臨床検査に鉄のパラメーターを追加しました。 これが標準ではないことは認識していますが、多くの慣行ではすでにこのスクリーニング プロセスが採用されています。 私たちはすべての人口統計学的患者情報を編集するつもりであり、カバーされていない費用が発生しないことを期待しています. その結果、治験審査委員会もインフォームド コンセントも必要ないと考えています。 このようにスクリーニングされた何百人もの患者において、保険のプッシュバックに遭遇したことはありません。 追加の検査には、血清鉄、総鉄結合能 (TIBC)、トランスフェリン飽和率 (Fe/TIBC)、および血清フェリチンのみが含まれます。 データはパリティによって階層化されます。
低TSATまたは低血清フェリチンのいずれかに基づいて、30~40%の鉄欠乏症の発生率が見出されると予想されます。 このような発見は、貧血の有無に関係なく、妊娠初期に標準的なスクリーニング検査を伴う鉄欠乏症の低コストのスクリーニングを組み込むという新しいパラダイムをサポートする、適切に強化された前向きな結果分析の動機となるはずです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Auerbach Hematology and Oncology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 妊娠初期
- 非貧血
除外基準:
- 貧血
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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妊娠初期の女性
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血清鉄、総鉄結合能、TSAT (Fe/TIBC)、血清フェリチン
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重力によって層別化された鉄欠乏症の非貧血患者の割合
時間枠:産科医への 1 日目のプレゼンテーション
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血清フェリチンまたはトランスフェリン飽和率(TSAT)が低い
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産科医への 1 日目のプレゼンテーション
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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