- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03670537
Parametri del ferro nei gravidi del primo trimestre non anemici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La United States Preventive Services Task Force (USPSTF) del 2015 ha affermato che "non ci sono prove sufficienti per raccomandare lo screening di routine per la carenza di ferro nelle gravide non anemiche". La base di questa raccomandazione è la mancanza di dati sugli esiti materni o fetali in questa popolazione. Ad oggi, non esistono linee guida per il trattamento di donne in gravidanza con carenza di ferro non anemiche, con o senza anemia. Ostetrici e ginecologi spesso non effettuano screening per la carenza di ferro a meno che il volume corpuscolare medio (MCV) non sia ridotto anche in presenza di una ridotta emoglobina. La carenza di ferro si verifica prima di una diminuzione della concentrazione di emoglobina, seguita da una diminuzione dell'MCV che si verifica dopo. Successivamente, se queste raccomandazioni vengono seguite, fino al 50% delle donne in gravidanza con carenza di ferro rimane non diagnosticato.
Sebbene possano mancare studi prospettici che dimostrino che lo screening e l'integrazione di routine siano utili, vi sono ampie prove che la carenza di ferro nelle madri e nei neonati si traduca in una significativa morbilità, anche in assenza di anemia. La crescita e lo sviluppo del cervello fetale, neonatale e infantile richiedono ferro, con carenze che si traducono in effetti avversi sulla mielinizzazione, sulla sintesi dei neurotrasmettitori e sulla programmazione cerebrale. C'è un'incidenza doppia di parto pretermine, un aumento di tre volte nei bambini con basso peso alla nascita e piccoli per i neonati in età gestazionale. Oltre agli effetti negativi sul feto, la carenza materna di ferro è associata ad un aumentato rischio di parto cesareo, trasfusione, sanguinamento perinatale, preeclampsia, distacco della placenta, scarsa guarigione delle ferite, insufficienza cardiaca e persino morte. Da notare che, utilizzando le linee guida esistenti, i neonati non vengono sottoposti a screening per la carenza di ferro anche se sono ad alto rischio (pretermine, neonati di madri diabetiche, fumatori o con ritardo di crescita intrauterino).
Le prove pubblicate suggeriscono che quando la carenza di ferro è presente più avanti nella gravidanza nella madre, non si verifica un'adeguata somministrazione di ferro al feto. In uno studio prospettico su 2400 donne urbane con carenza di ferro nel secondo e terzo trimestre, mentre l'integrazione ha portato a un significativo miglioramento delle concentrazioni materne di emoglobina e dei parametri del ferro, oltre il 45% dei bambini era carente di ferro alla nascita.
Successivamente, mentre mancano studi prospettici a supporto dello screening di routine e dell'integrazione di ferro, prove pubblicate di alta qualità che imputano una litania di eventi morbosi associati a carenza di ferro, mettono in discussione le raccomandazioni dell'USPSTF. Fino a quando tali prove non saranno disponibili sulla base della preponderanza di prove a sostegno dell'assenza di danno con lo screening o l'integrazione, riteniamo che tutte le gravide che si presentano ai loro ostetrici dovrebbero essere sottoposte a screening per carenza di ferro.
Proponiamo uno studio di osservazione prospettica su cento donne in gravidanza del primo trimestre consecutive, non selezionate, non anemiche, per aggiungere i parametri del ferro ai loro test di laboratorio di routine. Anche se ci rendiamo conto che questo non è standard, molte pratiche hanno già adottato questo processo di screening. Intendiamo redigere tutte le informazioni demografiche sui pazienti e prevediamo di non sostenere costi scoperti. Di conseguenza, riteniamo che non sia necessario né il comitato di revisione investigativo né il consenso informato. In centinaia di pazienti così sottoposti a screening non abbiamo riscontrato respingimenti assicurativi. I test aggiuntivi includeranno solo il ferro sierico, la capacità totale di legare il ferro (TIBC), la percentuale di saturazione della transferrina (Fe/TIBC) e la ferritina sierica. I dati saranno stratificati per parità.
Prevediamo di trovare un'incidenza di carenza di ferro del 30-40% sulla base di un basso TSAT o di una bassa ferritina sierica. Tale scoperta dovrebbe motivare analisi dei risultati prospettici adeguatamente alimentate a sostegno di un nuovo paradigma che incorpora lo screening a basso costo per la carenza di ferro accompagnando i test di screening standard all'inizio della gravidanza indipendentemente dalla presenza o dall'assenza di anemia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
- Auerbach Hematology and Oncology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incinta nel primo trimestre
- Non anemico
Criteri di esclusione:
- anemia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Donne incinte del primo trimestre
|
Ferro sierico, capacità totale di legare il ferro, TSAT (Fe/TIBC), ferritina sierica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di pazienti non anemici con carenza di ferro stratificati per gravità
Lasso di tempo: Presentazione del primo giorno all'ostetrico
|
O bassa ferritina sierica o bassa percentuale di saturazione della transferrina (TSAT)
|
Presentazione del primo giorno all'ostetrico
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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