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Parametri del ferro nei gravidi del primo trimestre non anemici

25 giugno 2019 aggiornato da: Michael Auerbach MD, Auerbach Hematology Oncology Associates P C
Lo scopo dello studio è vedere la percentuale di gravide del primo trimestre non anemiche che si presentano ai loro ostetrici, che sono carenti di ferro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La United States Preventive Services Task Force (USPSTF) del 2015 ha affermato che "non ci sono prove sufficienti per raccomandare lo screening di routine per la carenza di ferro nelle gravide non anemiche". La base di questa raccomandazione è la mancanza di dati sugli esiti materni o fetali in questa popolazione. Ad oggi, non esistono linee guida per il trattamento di donne in gravidanza con carenza di ferro non anemiche, con o senza anemia. Ostetrici e ginecologi spesso non effettuano screening per la carenza di ferro a meno che il volume corpuscolare medio (MCV) non sia ridotto anche in presenza di una ridotta emoglobina. La carenza di ferro si verifica prima di una diminuzione della concentrazione di emoglobina, seguita da una diminuzione dell'MCV che si verifica dopo. Successivamente, se queste raccomandazioni vengono seguite, fino al 50% delle donne in gravidanza con carenza di ferro rimane non diagnosticato.

Sebbene possano mancare studi prospettici che dimostrino che lo screening e l'integrazione di routine siano utili, vi sono ampie prove che la carenza di ferro nelle madri e nei neonati si traduca in una significativa morbilità, anche in assenza di anemia. La crescita e lo sviluppo del cervello fetale, neonatale e infantile richiedono ferro, con carenze che si traducono in effetti avversi sulla mielinizzazione, sulla sintesi dei neurotrasmettitori e sulla programmazione cerebrale. C'è un'incidenza doppia di parto pretermine, un aumento di tre volte nei bambini con basso peso alla nascita e piccoli per i neonati in età gestazionale. Oltre agli effetti negativi sul feto, la carenza materna di ferro è associata ad un aumentato rischio di parto cesareo, trasfusione, sanguinamento perinatale, preeclampsia, distacco della placenta, scarsa guarigione delle ferite, insufficienza cardiaca e persino morte. Da notare che, utilizzando le linee guida esistenti, i neonati non vengono sottoposti a screening per la carenza di ferro anche se sono ad alto rischio (pretermine, neonati di madri diabetiche, fumatori o con ritardo di crescita intrauterino).

Le prove pubblicate suggeriscono che quando la carenza di ferro è presente più avanti nella gravidanza nella madre, non si verifica un'adeguata somministrazione di ferro al feto. In uno studio prospettico su 2400 donne urbane con carenza di ferro nel secondo e terzo trimestre, mentre l'integrazione ha portato a un significativo miglioramento delle concentrazioni materne di emoglobina e dei parametri del ferro, oltre il 45% dei bambini era carente di ferro alla nascita.

Successivamente, mentre mancano studi prospettici a supporto dello screening di routine e dell'integrazione di ferro, prove pubblicate di alta qualità che imputano una litania di eventi morbosi associati a carenza di ferro, mettono in discussione le raccomandazioni dell'USPSTF. Fino a quando tali prove non saranno disponibili sulla base della preponderanza di prove a sostegno dell'assenza di danno con lo screening o l'integrazione, riteniamo che tutte le gravide che si presentano ai loro ostetrici dovrebbero essere sottoposte a screening per carenza di ferro.

Proponiamo uno studio di osservazione prospettica su cento donne in gravidanza del primo trimestre consecutive, non selezionate, non anemiche, per aggiungere i parametri del ferro ai loro test di laboratorio di routine. Anche se ci rendiamo conto che questo non è standard, molte pratiche hanno già adottato questo processo di screening. Intendiamo redigere tutte le informazioni demografiche sui pazienti e prevediamo di non sostenere costi scoperti. Di conseguenza, riteniamo che non sia necessario né il comitato di revisione investigativo né il consenso informato. In centinaia di pazienti così sottoposti a screening non abbiamo riscontrato respingimenti assicurativi. I test aggiuntivi includeranno solo il ferro sierico, la capacità totale di legare il ferro (TIBC), la percentuale di saturazione della transferrina (Fe/TIBC) e la ferritina sierica. I dati saranno stratificati per parità.

Prevediamo di trovare un'incidenza di carenza di ferro del 30-40% sulla base di un basso TSAT o di una bassa ferritina sierica. Tale scoperta dovrebbe motivare analisi dei risultati prospettici adeguatamente alimentate a sostegno di un nuovo paradigma che incorpora lo screening a basso costo per la carenza di ferro accompagnando i test di screening standard all'inizio della gravidanza indipendentemente dalla presenza o dall'assenza di anemia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Auerbach Hematology and Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne incinte che si presentano ai loro ostetrici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incinta nel primo trimestre
  • Non anemico

Criteri di esclusione:

  • anemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne incinte del primo trimestre
Ferro sierico, capacità totale di legare il ferro, TSAT (Fe/TIBC), ferritina sierica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti non anemici con carenza di ferro stratificati per gravità
Lasso di tempo: Presentazione del primo giorno all'ostetrico
O bassa ferritina sierica o bassa percentuale di saturazione della transferrina (TSAT)
Presentazione del primo giorno all'ostetrico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol 3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Parametri del ferro

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