Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Järnparametrar i icke-anemi första trimestern Gravidas

25 juni 2019 uppdaterad av: Michael Auerbach MD, Auerbach Hematology Oncology Associates P C
Syftet med studien är att se andelen icke-anemi, första trimestern av gravida kvinnor som presenteras för deras obstetriker, som har järnbrist.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

2015 års United States Preventive Services Task Force (USPSTF) uttalade "det finns otillräckligt bevis för att rekommendera rutinmässig screening för järnbrist i icke-anemi gravidas". Grunden för denna rekommendation är bristen på maternal eller fosterdata i denna population. Hittills finns det inga riktlinjer för behandling av icke-anemi, järnbrist gravida kvinnor med eller utan anemi. Obstetriker och gynekologer screenar ofta inte för järnbrist om inte den genomsnittliga korpuskulära volymen (MCV) minskas även i närvaro av ett minskat hemoglobin. Järnbrist uppstår före en minskning av hemoglobinkoncentrationen, följt av en minskning av MCV som inträffar efter. Därefter, om dessa rekommendationer följs, förblir upp till 50 % av gravida kvinnor med järnbrist odiagnostiserade.

Även om prospektiva studier kan saknas som bevisar att rutinscreening och tillskott är fördelaktigt, finns det gott om bevis för att järnbrist hos mödrar och spädbarn resulterar i betydande sjuklighet, även i frånvaro av anemi. Foster, neonatal och barndoms hjärnans tillväxt och utveckling kräver järn, med brister som resulterar med negativa effekter på myelinisering, neurotransmittorsyntes och hjärnprogrammering. Det finns en tvåfaldig förekomst av för tidig födsel, trefaldig ökning av låg födelsevikt och liten för spädbarn i graviditetsåldern. Förutom negativa effekter på fostret är moderns järnbrist associerad med en ökad risk för kejsarsnitt, transfusion, perinatal blödning, havandeskapsförgiftning, moderkakan, dålig sårläkning, hjärtsvikt och till och med död. Observera att med hjälp av befintliga riktlinjer screenas inte spädbarn för järnbrist även om de löper hög risk (prematura, spädbarn till diabetiska mödrar, rökare eller de med intrauterin tillväxtbegränsning.

Publicerade bevis tyder på att när järnbrist är närvarande senare i graviditeten hos modern, sker inte adekvat järnleverans till fostret. I en prospektiv studie av 2400 urbana kvinnor med järnbrist under andra och tredje trimestern, medan tillskott resulterade i en signifikant förbättring av moderns hemoglobinkoncentrationer och järnparametrar, hade över 45 % av spädbarnen järnbrist vid födseln.

Därefter, medan prospektiva studier saknas som stödjer rutinscreening och järntillskott, ifrågasätter högkvalitativa publicerade bevis som tillskriver en mängd sjukliga händelser associerade med järnbrist, USPSTF:s rekommendationer. Tills sådana bevis finns tillgängliga baserat på övervägande del av bevis som stöder frånvaro av skada med antingen screening eller tillskott anser vi att alla gravida kvinnor som presenteras för sina obstetriker bör screenas för järnbrist.

Vi föreslår en prospektiv observationsstudie av hundra på varandra följande, icke-utvalda, icke-anemi, gravida kvinnor i första trimestern för att få järnparametrar till sina rutinmässiga laboratorietester. Även om vi inser att detta inte är standard, har många metoder redan antagit denna screeningprocess. Vi har för avsikt att radera all demografisk patientinformation och förväntar oss att inte ådra oss några kostnader som inte har täckts. Som ett resultat av detta anser vi att varken granskningsnämnd eller informerat samtycke är nödvändigt. Hos hundratals patienter som undersökts så har vi inte stött på några försäkringar. De ytterligare testerna kommer endast att inkludera serumjärn, total järnbindningskapacitet (TIBC), procentuell transferrinmättnad (Fe/TIBC) och serumferritin. Uppgifterna kommer att stratifieras efter paritet.

Vi räknar med att hitta en incidens av järnbrist på 30-40 % baserat på antingen låg TSAT eller låg serumferritin. Ett sådant fynd bör motivera korrekt drivna, prospektiva resultatanalyser som stöder ett nytt paradigm som inkorporerar den låga kostnadsscreeningen för järnbrist åtföljer standardscreeningtest i början av graviditeten, oavsett närvaro eller frånvaro av anemi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

102

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Auerbach Hematology and Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor som presenterar sig för sina obstetriker

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid i första trimestern
  • Icke-anemi

Exklusions kriterier:

  • anemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Första trimestern gravida kvinnor
Serumjärn, total järnbindningsförmåga, TSAT (Fe/TIBC), serumferritin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av icke-anemipatienter med järnbrist stratifierade efter graviditet
Tidsram: Dag 1 presentation för obstetriker
Antingen lågt serumferritin eller låg procent transferrinmättnad (TSAT)
Dag 1 presentation för obstetriker

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

24 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

24 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2018

Första postat (Faktisk)

13 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera