- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03670537
Järnparametrar i icke-anemi första trimestern Gravidas
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
2015 års United States Preventive Services Task Force (USPSTF) uttalade "det finns otillräckligt bevis för att rekommendera rutinmässig screening för järnbrist i icke-anemi gravidas". Grunden för denna rekommendation är bristen på maternal eller fosterdata i denna population. Hittills finns det inga riktlinjer för behandling av icke-anemi, järnbrist gravida kvinnor med eller utan anemi. Obstetriker och gynekologer screenar ofta inte för järnbrist om inte den genomsnittliga korpuskulära volymen (MCV) minskas även i närvaro av ett minskat hemoglobin. Järnbrist uppstår före en minskning av hemoglobinkoncentrationen, följt av en minskning av MCV som inträffar efter. Därefter, om dessa rekommendationer följs, förblir upp till 50 % av gravida kvinnor med järnbrist odiagnostiserade.
Även om prospektiva studier kan saknas som bevisar att rutinscreening och tillskott är fördelaktigt, finns det gott om bevis för att järnbrist hos mödrar och spädbarn resulterar i betydande sjuklighet, även i frånvaro av anemi. Foster, neonatal och barndoms hjärnans tillväxt och utveckling kräver järn, med brister som resulterar med negativa effekter på myelinisering, neurotransmittorsyntes och hjärnprogrammering. Det finns en tvåfaldig förekomst av för tidig födsel, trefaldig ökning av låg födelsevikt och liten för spädbarn i graviditetsåldern. Förutom negativa effekter på fostret är moderns järnbrist associerad med en ökad risk för kejsarsnitt, transfusion, perinatal blödning, havandeskapsförgiftning, moderkakan, dålig sårläkning, hjärtsvikt och till och med död. Observera att med hjälp av befintliga riktlinjer screenas inte spädbarn för järnbrist även om de löper hög risk (prematura, spädbarn till diabetiska mödrar, rökare eller de med intrauterin tillväxtbegränsning.
Publicerade bevis tyder på att när järnbrist är närvarande senare i graviditeten hos modern, sker inte adekvat järnleverans till fostret. I en prospektiv studie av 2400 urbana kvinnor med järnbrist under andra och tredje trimestern, medan tillskott resulterade i en signifikant förbättring av moderns hemoglobinkoncentrationer och järnparametrar, hade över 45 % av spädbarnen järnbrist vid födseln.
Därefter, medan prospektiva studier saknas som stödjer rutinscreening och järntillskott, ifrågasätter högkvalitativa publicerade bevis som tillskriver en mängd sjukliga händelser associerade med järnbrist, USPSTF:s rekommendationer. Tills sådana bevis finns tillgängliga baserat på övervägande del av bevis som stöder frånvaro av skada med antingen screening eller tillskott anser vi att alla gravida kvinnor som presenteras för sina obstetriker bör screenas för järnbrist.
Vi föreslår en prospektiv observationsstudie av hundra på varandra följande, icke-utvalda, icke-anemi, gravida kvinnor i första trimestern för att få järnparametrar till sina rutinmässiga laboratorietester. Även om vi inser att detta inte är standard, har många metoder redan antagit denna screeningprocess. Vi har för avsikt att radera all demografisk patientinformation och förväntar oss att inte ådra oss några kostnader som inte har täckts. Som ett resultat av detta anser vi att varken granskningsnämnd eller informerat samtycke är nödvändigt. Hos hundratals patienter som undersökts så har vi inte stött på några försäkringar. De ytterligare testerna kommer endast att inkludera serumjärn, total järnbindningskapacitet (TIBC), procentuell transferrinmättnad (Fe/TIBC) och serumferritin. Uppgifterna kommer att stratifieras efter paritet.
Vi räknar med att hitta en incidens av järnbrist på 30-40 % baserat på antingen låg TSAT eller låg serumferritin. Ett sådant fynd bör motivera korrekt drivna, prospektiva resultatanalyser som stöder ett nytt paradigm som inkorporerar den låga kostnadsscreeningen för järnbrist åtföljer standardscreeningtest i början av graviditeten, oavsett närvaro eller frånvaro av anemi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
- Auerbach Hematology and Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid i första trimestern
- Icke-anemi
Exklusions kriterier:
- anemi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Första trimestern gravida kvinnor
|
Serumjärn, total järnbindningsförmåga, TSAT (Fe/TIBC), serumferritin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av icke-anemipatienter med järnbrist stratifierade efter graviditet
Tidsram: Dag 1 presentation för obstetriker
|
Antingen lågt serumferritin eller låg procent transferrinmättnad (TSAT)
|
Dag 1 presentation för obstetriker
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Protocol 3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .