Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Parametry żelaza w ciąży bez anemii w pierwszym trymestrze ciąży

25 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Michael Auerbach MD, Auerbach Hematology Oncology Associates P C
Celem badania jest poznanie odsetka ciężarnych bez anemii w pierwszym trymestrze ciąży zgłaszających się do swoich położników z niedoborem żelaza.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Grupa zadaniowa ds. usług prewencyjnych Stanów Zjednoczonych z 2015 r. (USPSTF) stwierdziła, że ​​„nie ma wystarczających dowodów, aby zalecić rutynowe badania przesiewowe w kierunku niedoboru żelaza u ciężarnych bez anemii”. Podstawą tego zalecenia jest brak danych dotyczących matki lub płodu w tej populacji. Do tej pory nie ma wytycznych dotyczących leczenia kobiet w ciąży bez niedokrwistości, z niedoborem żelaza, z niedokrwistością lub bez. Położnicy i ginekolodzy często nie przeprowadzają badań przesiewowych w kierunku niedoboru żelaza, chyba że średnia objętość krwinki (MCV) jest zmniejszona nawet w obecności zmniejszonej hemoglobiny. Niedobór żelaza występuje przed spadkiem stężenia hemoglobiny, po którym następuje spadek MCV. Następnie, jeśli te zalecenia będą przestrzegane, nawet 50% kobiet w ciąży z niedoborem żelaza pozostaje niezdiagnozowanych.

Chociaż może brakować badań prospektywnych potwierdzających, że rutynowe badania przesiewowe i suplementacja są korzystne, istnieje wiele dowodów na to, że niedobór żelaza u matek i niemowląt powoduje znaczną chorobowość, nawet przy braku anemii. Wzrost i rozwój mózgu płodu, noworodka i dziecka wymaga żelaza, a jego niedobory mają niekorzystny wpływ na mielinizację, syntezę neuroprzekaźników i programowanie mózgu. Odnotowuje się dwukrotny wzrost częstości porodów przedwczesnych, trzykrotny wzrost noworodków z niską masą urodzeniową i zbyt małą w stosunku do wieku ciążowego. Oprócz negatywnego wpływu na płód, niedobór żelaza u matki wiąże się ze zwiększonym ryzykiem cesarskiego cięcia, transfuzji krwi, krwawienia okołoporodowego, stanu przedrzucawkowego, odklejenia się łożyska, złego gojenia się ran, niewydolności serca, a nawet śmierci. Warto zauważyć, że zgodnie z istniejącymi wytycznymi niemowlęta nie są badane pod kątem niedoboru żelaza, nawet jeśli są w grupie wysokiego ryzyka (wcześniaki, dzieci matek z cukrzycą, palacze lub dzieci z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu).

Opublikowane dowody sugerują, że jeśli niedobór żelaza występuje u matki w późniejszym okresie ciąży, nie dochodzi do odpowiedniego dostarczenia żelaza do płodu. W prospektywnym badaniu 2400 kobiet mieszkających w miastach z niedoborem żelaza w drugim i trzecim trymestrze ciąży, podczas gdy suplementacja spowodowała znaczną poprawę stężenia hemoglobiny u matki i parametrów żelaza, ponad 45% noworodków miało niedobór żelaza po urodzeniu.

Następnie, chociaż brakuje badań prospektywnych wspierających rutynowe badania przesiewowe i suplementację żelaza, opublikowane wysokiej jakości dowody przypisując litanię zdarzeń chorobowych związanych z niedoborem żelaza podają w wątpliwość zalecenia USPSTF. Dopóki takie dowody nie będą dostępne, oparte na przewadze dowodów potwierdzających brak szkód w przypadku badań przesiewowych lub suplementacji, uważamy, że wszystkie ciężarne zgłaszające się do położników powinny być badane pod kątem niedoboru żelaza.

Proponujemy prospektywne badanie obserwacyjne stu kolejnych, niewyselekcjonowanych kobiet w pierwszym trymestrze ciąży bez niedokrwistości, aby dodać parametry żelaza do rutynowych badań laboratoryjnych. Chociaż zdajemy sobie sprawę, że nie jest to standardem, wiele praktyk przyjęło już ten proces przesiewowy. Zamierzamy zredagować wszystkie dane demograficzne pacjentów i nie spodziewamy się poniesienia żadnych niepokrytych kosztów. W rezultacie uważamy, że nie jest konieczna ani komisja rewizyjna, ani świadoma zgoda. U setek tak przebadanych pacjentów nie napotkaliśmy żadnego sprzeciwu ubezpieczeniowego. Dodatkowe testy będą obejmować tylko żelazo w surowicy, całkowitą zdolność wiązania żelaza (TIBC), procent wysycenia transferyny (Fe/TIBC) i ferrytynę w surowicy. Dane zostaną uwarstwione według parzystości.

Przewidujemy, że częstość występowania niedoboru żelaza wyniesie 30-40% w oparciu o niski poziom TSAT lub niski poziom ferrytyny w surowicy. Takie odkrycie powinno motywować odpowiednio zasilane, prospektywne analizy wyników wspierające nowy paradygmat, który obejmuje tanie badania przesiewowe w kierunku niedoboru żelaza towarzyszące standardowym testom przesiewowym na początku ciąży, niezależnie od obecności lub braku niedokrwistości.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Auerbach Hematology and Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży przedstawiające się swoim położnikom

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża w pierwszym trymestrze
  • Nie anemiczny

Kryteria wyłączenia:

  • niedokrwistość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety w ciąży w pierwszym trymestrze
Żelazo w surowicy, całkowita zdolność wiązania żelaza, TSAT (Fe/TIBC), ferrytyna w surowicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez niedokrwistości z niedoborem żelaza podzielony według grawitacji
Ramy czasowe: Prezentacja dnia 1 u położnika
Niski poziom ferrytyny w surowicy lub niski procent wysycenia transferyny (TSAT)
Prezentacja dnia 1 u położnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Parametry żelaza

Subskrybuj