- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03670537
Parametry żelaza w ciąży bez anemii w pierwszym trymestrze ciąży
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupa zadaniowa ds. usług prewencyjnych Stanów Zjednoczonych z 2015 r. (USPSTF) stwierdziła, że „nie ma wystarczających dowodów, aby zalecić rutynowe badania przesiewowe w kierunku niedoboru żelaza u ciężarnych bez anemii”. Podstawą tego zalecenia jest brak danych dotyczących matki lub płodu w tej populacji. Do tej pory nie ma wytycznych dotyczących leczenia kobiet w ciąży bez niedokrwistości, z niedoborem żelaza, z niedokrwistością lub bez. Położnicy i ginekolodzy często nie przeprowadzają badań przesiewowych w kierunku niedoboru żelaza, chyba że średnia objętość krwinki (MCV) jest zmniejszona nawet w obecności zmniejszonej hemoglobiny. Niedobór żelaza występuje przed spadkiem stężenia hemoglobiny, po którym następuje spadek MCV. Następnie, jeśli te zalecenia będą przestrzegane, nawet 50% kobiet w ciąży z niedoborem żelaza pozostaje niezdiagnozowanych.
Chociaż może brakować badań prospektywnych potwierdzających, że rutynowe badania przesiewowe i suplementacja są korzystne, istnieje wiele dowodów na to, że niedobór żelaza u matek i niemowląt powoduje znaczną chorobowość, nawet przy braku anemii. Wzrost i rozwój mózgu płodu, noworodka i dziecka wymaga żelaza, a jego niedobory mają niekorzystny wpływ na mielinizację, syntezę neuroprzekaźników i programowanie mózgu. Odnotowuje się dwukrotny wzrost częstości porodów przedwczesnych, trzykrotny wzrost noworodków z niską masą urodzeniową i zbyt małą w stosunku do wieku ciążowego. Oprócz negatywnego wpływu na płód, niedobór żelaza u matki wiąże się ze zwiększonym ryzykiem cesarskiego cięcia, transfuzji krwi, krwawienia okołoporodowego, stanu przedrzucawkowego, odklejenia się łożyska, złego gojenia się ran, niewydolności serca, a nawet śmierci. Warto zauważyć, że zgodnie z istniejącymi wytycznymi niemowlęta nie są badane pod kątem niedoboru żelaza, nawet jeśli są w grupie wysokiego ryzyka (wcześniaki, dzieci matek z cukrzycą, palacze lub dzieci z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu).
Opublikowane dowody sugerują, że jeśli niedobór żelaza występuje u matki w późniejszym okresie ciąży, nie dochodzi do odpowiedniego dostarczenia żelaza do płodu. W prospektywnym badaniu 2400 kobiet mieszkających w miastach z niedoborem żelaza w drugim i trzecim trymestrze ciąży, podczas gdy suplementacja spowodowała znaczną poprawę stężenia hemoglobiny u matki i parametrów żelaza, ponad 45% noworodków miało niedobór żelaza po urodzeniu.
Następnie, chociaż brakuje badań prospektywnych wspierających rutynowe badania przesiewowe i suplementację żelaza, opublikowane wysokiej jakości dowody przypisując litanię zdarzeń chorobowych związanych z niedoborem żelaza podają w wątpliwość zalecenia USPSTF. Dopóki takie dowody nie będą dostępne, oparte na przewadze dowodów potwierdzających brak szkód w przypadku badań przesiewowych lub suplementacji, uważamy, że wszystkie ciężarne zgłaszające się do położników powinny być badane pod kątem niedoboru żelaza.
Proponujemy prospektywne badanie obserwacyjne stu kolejnych, niewyselekcjonowanych kobiet w pierwszym trymestrze ciąży bez niedokrwistości, aby dodać parametry żelaza do rutynowych badań laboratoryjnych. Chociaż zdajemy sobie sprawę, że nie jest to standardem, wiele praktyk przyjęło już ten proces przesiewowy. Zamierzamy zredagować wszystkie dane demograficzne pacjentów i nie spodziewamy się poniesienia żadnych niepokrytych kosztów. W rezultacie uważamy, że nie jest konieczna ani komisja rewizyjna, ani świadoma zgoda. U setek tak przebadanych pacjentów nie napotkaliśmy żadnego sprzeciwu ubezpieczeniowego. Dodatkowe testy będą obejmować tylko żelazo w surowicy, całkowitą zdolność wiązania żelaza (TIBC), procent wysycenia transferyny (Fe/TIBC) i ferrytynę w surowicy. Dane zostaną uwarstwione według parzystości.
Przewidujemy, że częstość występowania niedoboru żelaza wyniesie 30-40% w oparciu o niski poziom TSAT lub niski poziom ferrytyny w surowicy. Takie odkrycie powinno motywować odpowiednio zasilane, prospektywne analizy wyników wspierające nowy paradygmat, który obejmuje tanie badania przesiewowe w kierunku niedoboru żelaza towarzyszące standardowym testom przesiewowym na początku ciąży, niezależnie od obecności lub braku niedokrwistości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- Auerbach Hematology and Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża w pierwszym trymestrze
- Nie anemiczny
Kryteria wyłączenia:
- niedokrwistość
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety w ciąży w pierwszym trymestrze
|
Żelazo w surowicy, całkowita zdolność wiązania żelaza, TSAT (Fe/TIBC), ferrytyna w surowicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów bez niedokrwistości z niedoborem żelaza podzielony według grawitacji
Ramy czasowe: Prezentacja dnia 1 u położnika
|
Niski poziom ferrytyny w surowicy lub niski procent wysycenia transferyny (TSAT)
|
Prezentacja dnia 1 u położnika
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protocol 3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Parametry żelaza
-
Qualia Life SciencesJeszcze nie rekrutacjaNiedobory żelazaStany Zjednoczone
-
PharmaLinea Ltd.ZakończonyNiedobór żelaza | Niedokrwistość z niedoboru żelazaSłowenia
-
University of LouisvilleZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Niedokrwistość w przewlekłej chorobie nerek | Anemia, niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishZakończonyNiedobór żelaza | Niedokrwistość z niedoboru żelazaRepublika Dominikany
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutraZakończonyNiedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Ain Shams UniversityZakończonyHematologiczne powikłania ciążyEgipt
-
Ahmadu Bello University Teaching HospitalRekrutacyjnyBezpłodność, kobieta | Zapalenie narządów miednicy mniejszejNigeria
-
Syed Hamza MufarrihAmerican Regent, Inc.RekrutacyjnyNiewydolność serca | Niedobór żelaza | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) | Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFPEF) | Niedokrwistość z niedoboru żelaza (IDA)Stany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreZakończonyNie-anemiczny niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutujący