- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03670537
Parâmetros de ferro em gestantes não anêmicas no primeiro trimestre
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos Estados Unidos de 2015 (USPSTF) afirmou que "não há evidências suficientes para recomendar a triagem de rotina para deficiência de ferro em gestantes não anêmicas". A base para esta recomendação é a falta de dados maternos ou fetais nesta população. Até o momento, não há diretrizes para o tratamento de gestantes não anêmicas com deficiência de ferro, com ou sem anemia. Obstetras e ginecologistas muitas vezes não rastreiam a deficiência de ferro, a menos que o volume corpuscular médio (VCM) esteja reduzido mesmo na presença de hemoglobina reduzida. A deficiência de ferro ocorre antes de um decréscimo na concentração de hemoglobina, seguido por uma diminuição no MCV que ocorre depois. Posteriormente, se essas recomendações forem seguidas, até 50% das gestantes com deficiência de ferro permanecem sem diagnóstico.
Embora estudos prospectivos possam estar ausentes provando que a triagem de rotina e a suplementação são benéficas, há ampla evidência de que a deficiência de ferro em mães e bebês resulta em morbidade significativa, mesmo na ausência de anemia. O crescimento e o desenvolvimento do cérebro fetal, neonatal e infantil requerem ferro, com deficiências resultando em efeitos adversos na mielinização, síntese de neurotransmissores e programação cerebral. Há uma incidência de duas vezes de parto prematuro, aumento de três vezes em bebês com baixo peso ao nascer e pequenos para a idade gestacional. Além dos efeitos negativos sobre o feto, a deficiência de ferro materna está associada a um risco aumentado de cesariana, transfusão, sangramento perinatal, pré-eclâmpsia, descolamento prematuro da placenta, má cicatrização de feridas, insuficiência cardíaca e até morte. É importante observar que, usando as diretrizes existentes, os bebês não são rastreados quanto à deficiência de ferro, mesmo que sejam de alto risco (prematuros, bebês de mães diabéticas, fumantes ou com restrição de crescimento intrauterino.
Evidências publicadas sugerem que, quando a deficiência de ferro está presente na mãe mais tarde na gravidez, não ocorre a entrega adequada de ferro ao feto. Em um estudo prospectivo de 2.400 mulheres urbanas com deficiência de ferro no segundo e terceiro trimestres, enquanto a suplementação resultou em uma melhora significativa nas concentrações de hemoglobina materna e nos parâmetros de ferro, mais de 45% dos bebês apresentavam deficiência de ferro no nascimento.
Posteriormente, embora faltem estudos prospectivos que apoiem a triagem de rotina e a suplementação de ferro, evidências publicadas de alta qualidade imputando uma ladainha de eventos mórbidos associados à deficiência de ferro questionam as recomendações do USPSTF. Até que tais evidências estejam disponíveis com base na preponderância de evidências que apoiem a ausência de danos com triagem ou suplementação, acreditamos que todas as gestantes que se apresentam a seus obstetras devem ser rastreadas quanto à deficiência de ferro.
Propomos um estudo prospectivo de observação de cem gestantes consecutivas, não selecionadas, não anêmicas, no primeiro trimestre, para adicionar parâmetros de ferro aos seus exames laboratoriais de rotina. Embora saibamos que isso não é padrão, muitos consultórios já adotaram esse processo de triagem. Pretendemos redigir todas as informações demográficas do paciente e esperamos não incorrer em custos não descobertos. Como resultado, acreditamos que nem o conselho de revisão investigativa nem o consentimento informado são necessários. Em centenas de pacientes assim rastreados, não encontramos resistência do seguro. Os testes adicionais incluirão apenas ferro sérico, capacidade total de ligação de ferro (TIBC), porcentagem de saturação de transferrina (Fe/TIBC) e ferritina sérica. Os dados serão estratificados por paridade.
Prevemos encontrar uma incidência de deficiência de ferro de 30-40% com base em um TSAT baixo ou ferritina sérica baixa. Tal descoberta deve motivar análises prospectivas de resultados adequadamente alimentadas, apoiando um novo paradigma que incorpora a triagem de baixo custo para deficiência de ferro acompanhada de testes de triagem padrão no início da gravidez, independentemente da presença ou ausência de anemia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Auerbach Hematology and Oncology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida no primeiro trimestre
- Não anêmico
Critério de exclusão:
- anemia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grávidas de primeiro trimestre
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Ferro sérico, capacidade total de ligação do ferro, TSAT (Fe/TIBC), ferritina sérica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes não anêmicos com deficiência de ferro estratificada por gravidade
Prazo: Dia 1 apresentação ao obstetra
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Ferritina sérica baixa ou baixa porcentagem de saturação de transferrina (TSAT)
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Dia 1 apresentação ao obstetra
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Protocol 3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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