- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03670537
Jernparametre i ikke-aemisk gravidas i første trimester
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
2015 United States Preventive Services Task Force (USPSTF) udtalte "der er utilstrækkeligt bevis til at anbefale den rutinemæssige screening for jernmangel hos ikke-anæmiske gravide". Grundlaget for denne anbefaling er manglen på maternelle eller føtale udfaldsdata i denne population. Til dato er der ingen retningslinjer for behandling af ikke-anæmiske, gravide kvinder med jernmangel med eller uden anæmi. Fødselslæger og gynækologer screener ofte ikke for jernmangel, medmindre det gennemsnitlige korpuskulære volumen (MCV) reduceres, selv ved tilstedeværelse af nedsat hæmoglobin. Jernmangel opstår før et fald i hæmoglobinkoncentrationen, efterfulgt af et fald i MCV, som opstår efter. Efterfølgende, hvis disse anbefalinger følges, forbliver op til 50% af jernmangel gravide kvinder udiagnosticerede.
Mens prospektive undersøgelser kan være fraværende, der beviser, at rutinemæssig screening og tilskud er gavnligt, er der rigeligt med beviser for, at jernmangel hos mødre og spædbørn resulterer i betydelig sygelighed, selv i fravær af anæmi. Føtal, neonatal og barndoms hjernevækst og -udvikling kræver jern, med mangler resulterer i negative virkninger på myelinisering, neurotransmittersyntese og hjerneprogrammering. Der er en dobbelt forekomst af for tidlig fødsel, tre gange stigning i lav fødselsvægt og lille for spædbørn i svangerskabsalderen. Ud over negative virkninger på fosteret er moderens jernmangel forbundet med en øget risiko for kejsersnit, transfusion, perinatal blødning, præeklampsi, placentaabruption, dårlig sårheling, hjertesvigt og endda død. Bemærk, at ved at bruge eksisterende retningslinjer bliver spædbørn ikke screenet for jernmangel, selvom de er i høj risiko (premature, spædbørn af diabetiske mødre, rygere eller dem med intrauterin vækstbegrænsning.
Publicerede beviser tyder på, at når jernmangel er til stede senere i graviditeten hos moderen, sker der ikke tilstrækkelig jerntilførsel til fosteret. I en prospektiv undersøgelse af 2400 bykvinder med jernmangel i andet og tredje trimester, mens tilskud resulterede i en signifikant forbedring i moderens hæmoglobinkoncentrationer og jernparametre, havde over 45 % af spædbørn jernmangel ved fødslen.
Efterfølgende, mens prospektive undersøgelser mangler understøttende rutinemæssig screening og jerntilskud, sætter højkvalitets offentliggjorte beviser, der tilskriver en række sygelige hændelser forbundet med jernmangel, spørgsmålstegn ved anbefalingerne fra USPSTF. Indtil sådanne beviser er tilgængelige baseret på overvægten af beviser, der understøtter fravær af skade med enten screening eller tilskud, mener vi, at alle gravide kvinder, der præsenteres for deres fødselslæger, bør screenes for jernmangel.
Vi foreslår et prospektivt observationsstudie af hundrede på hinanden følgende, ikke-udvalgte, ikke-anæmiske, gravide kvinder i første trimester, for at få tilføjet jernparametre til deres rutinemæssige laboratorietests. Selvom vi er klar over, at dette ikke er standard, har mange praksisser allerede vedtaget denne screeningsproces. Vi har til hensigt at fjerne alle demografiske patientoplysninger og forventer ikke at pådrage os nogen udækkede omkostninger. Som følge heraf mener vi, at hverken undersøgelsesudvalg eller informeret samtykke er nødvendigt. Hos hundredvis af patienter, der er blevet screenet så, er vi ikke stødt på nogen forsikrings-tilbagegang. De yderligere test vil kun omfatte serumjern, total jernbindingskapacitet (TIBC), procent transferrinmætning (Fe/TIBC) og serumferritin. Dataene vil blive stratificeret efter paritet.
Vi forventer at finde en forekomst af jernmangel på 30-40% baseret på enten en lav TSAT eller lav serum ferritin. Et sådant fund burde motivere korrekt drevne, prospektive udfaldsanalyser, der understøtter et nyt paradigme, der inkorporerer den billige screening for jernmangel ledsager standardscreeningstest i begyndelsen af graviditeten, uanset tilstedeværelsen eller fraværet af anæmi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
- Auerbach Hematology and Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid i første trimester
- Ikke-anæmisk
Ekskluderingskriterier:
- anæmi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Første trimester gravide kvinder
|
Serumjern, total jernbindingskapacitet, TSAT (Fe/TIBC), serumferritin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af ikke-anæmiske patienter med jernmangel stratificeret efter graviditet
Tidsramme: Dag 1 præsentation til fødselslæge
|
Enten lav serumferritin eller lav procent transferrinmætning (TSAT)
|
Dag 1 præsentation til fødselslæge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Protocol 3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Jern parametre
-
Qualia Life SciencesIkke rekrutterer endnu
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutraAfsluttetJernmangelForenede Stater
-
Englewood Hospital and Medical CenterRekruttering
-
PharmaLinea Ltd.AfsluttetJernmangel | JernmangelanæmiSlovenien
-
CMH Multan Institute of Medical SciencesAfsluttetGraviditet | Jernmangelanæmi (IDA)Pakistan
-
American Regent, Inc.Afsluttet
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishAfsluttetJernmangel | JernmangelanæmiDominikanske republik
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishAfsluttetJernmangel | Anæmi | JernmangelanæmiDominikanske republik
-
American Regent, Inc.Afsluttet