Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jernparametre i ikke-aemisk gravidas i første trimester

25. juni 2019 opdateret af: Michael Auerbach MD, Auerbach Hematology Oncology Associates P C
Formålet med undersøgelsen er at se procentdelen af ​​ikke-anæmiske gravide i første trimester, der præsenteres for deres fødselslæger, som har jernmangel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

2015 United States Preventive Services Task Force (USPSTF) udtalte "der er utilstrækkeligt bevis til at anbefale den rutinemæssige screening for jernmangel hos ikke-anæmiske gravide". Grundlaget for denne anbefaling er manglen på maternelle eller føtale udfaldsdata i denne population. Til dato er der ingen retningslinjer for behandling af ikke-anæmiske, gravide kvinder med jernmangel med eller uden anæmi. Fødselslæger og gynækologer screener ofte ikke for jernmangel, medmindre det gennemsnitlige korpuskulære volumen (MCV) reduceres, selv ved tilstedeværelse af nedsat hæmoglobin. Jernmangel opstår før et fald i hæmoglobinkoncentrationen, efterfulgt af et fald i MCV, som opstår efter. Efterfølgende, hvis disse anbefalinger følges, forbliver op til 50% af jernmangel gravide kvinder udiagnosticerede.

Mens prospektive undersøgelser kan være fraværende, der beviser, at rutinemæssig screening og tilskud er gavnligt, er der rigeligt med beviser for, at jernmangel hos mødre og spædbørn resulterer i betydelig sygelighed, selv i fravær af anæmi. Føtal, neonatal og barndoms hjernevækst og -udvikling kræver jern, med mangler resulterer i negative virkninger på myelinisering, neurotransmittersyntese og hjerneprogrammering. Der er en dobbelt forekomst af for tidlig fødsel, tre gange stigning i lav fødselsvægt og lille for spædbørn i svangerskabsalderen. Ud over negative virkninger på fosteret er moderens jernmangel forbundet med en øget risiko for kejsersnit, transfusion, perinatal blødning, præeklampsi, placentaabruption, dårlig sårheling, hjertesvigt og endda død. Bemærk, at ved at bruge eksisterende retningslinjer bliver spædbørn ikke screenet for jernmangel, selvom de er i høj risiko (premature, spædbørn af diabetiske mødre, rygere eller dem med intrauterin vækstbegrænsning.

Publicerede beviser tyder på, at når jernmangel er til stede senere i graviditeten hos moderen, sker der ikke tilstrækkelig jerntilførsel til fosteret. I en prospektiv undersøgelse af 2400 bykvinder med jernmangel i andet og tredje trimester, mens tilskud resulterede i en signifikant forbedring i moderens hæmoglobinkoncentrationer og jernparametre, havde over 45 % af spædbørn jernmangel ved fødslen.

Efterfølgende, mens prospektive undersøgelser mangler understøttende rutinemæssig screening og jerntilskud, sætter højkvalitets offentliggjorte beviser, der tilskriver en række sygelige hændelser forbundet med jernmangel, spørgsmålstegn ved anbefalingerne fra USPSTF. Indtil sådanne beviser er tilgængelige baseret på overvægten af ​​beviser, der understøtter fravær af skade med enten screening eller tilskud, mener vi, at alle gravide kvinder, der præsenteres for deres fødselslæger, bør screenes for jernmangel.

Vi foreslår et prospektivt observationsstudie af hundrede på hinanden følgende, ikke-udvalgte, ikke-anæmiske, gravide kvinder i første trimester, for at få tilføjet jernparametre til deres rutinemæssige laboratorietests. Selvom vi er klar over, at dette ikke er standard, har mange praksisser allerede vedtaget denne screeningsproces. Vi har til hensigt at fjerne alle demografiske patientoplysninger og forventer ikke at pådrage os nogen udækkede omkostninger. Som følge heraf mener vi, at hverken undersøgelsesudvalg eller informeret samtykke er nødvendigt. Hos hundredvis af patienter, der er blevet screenet så, er vi ikke stødt på nogen forsikrings-tilbagegang. De yderligere test vil kun omfatte serumjern, total jernbindingskapacitet (TIBC), procent transferrinmætning (Fe/TIBC) og serumferritin. Dataene vil blive stratificeret efter paritet.

Vi forventer at finde en forekomst af jernmangel på 30-40% baseret på enten en lav TSAT eller lav serum ferritin. Et sådant fund burde motivere korrekt drevne, prospektive udfaldsanalyser, der understøtter et nyt paradigme, der inkorporerer den billige screening for jernmangel ledsager standardscreeningstest i begyndelsen af ​​graviditeten, uanset tilstedeværelsen eller fraværet af anæmi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Auerbach Hematology and Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder præsenterer for deres fødselslæger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid i første trimester
  • Ikke-anæmisk

Ekskluderingskriterier:

  • anæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Første trimester gravide kvinder
Serumjern, total jernbindingskapacitet, TSAT (Fe/TIBC), serumferritin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af ikke-anæmiske patienter med jernmangel stratificeret efter graviditet
Tidsramme: Dag 1 præsentation til fødselslæge
Enten lav serumferritin eller lav procent transferrinmætning (TSAT)
Dag 1 præsentation til fødselslæge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2018

Først opslået (Faktiske)

13. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Jern parametre

Abonner