- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03670537
Eisenparameter im nicht anämischen ersten Trimester Gravidas
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die United States Preventive Services Task Force (USPSTF) von 2015 erklärte: „Es gibt keine ausreichenden Beweise, um das routinemäßige Screening auf Eisenmangel bei nicht anämischen Schwangeren zu empfehlen“. Die Grundlage für diese Empfehlung sind die fehlenden Daten zum mütterlichen oder fötalen Outcome in dieser Population. Bis heute gibt es keine Richtlinien für die Behandlung von nicht anämischen Frauen mit Eisenmangel in der Schwangerschaft mit oder ohne Anämie. Geburtshelfer und Gynäkologen suchen häufig nicht nach Eisenmangel, es sei denn, das mittlere korpuskuläre Volumen (MCV) ist selbst bei Vorhandensein eines reduzierten Hämoglobins reduziert. Eisenmangel tritt vor einer Abnahme der Hämoglobinkonzentration auf, gefolgt von einer Abnahme des MCV, die danach auftritt. Wenn diese Empfehlungen befolgt werden, bleiben anschließend bis zu 50 % der schwangeren Frauen mit Eisenmangel unerkannt.
Während prospektive Studien fehlen, die belegen, dass routinemäßiges Screening und Supplementierung von Vorteil sind, gibt es zahlreiche Hinweise darauf, dass Eisenmangel bei Müttern und Säuglingen zu einer signifikanten Morbidität führt, selbst wenn keine Anämie vorliegt. Das Wachstum und die Entwicklung des Gehirns von Föten, Neugeborenen und Kindern erfordern Eisen, wobei ein Mangel zu nachteiligen Auswirkungen auf die Myelinisierung, die Neurotransmittersynthese und die Gehirnprogrammierung führt. Es gibt eine zweifache Inzidenz von Frühgeburten, eine dreifache Zunahme von niedrigem Geburtsgewicht und kleinen Säuglingen im Gestationsalter. Zusätzlich zu negativen Auswirkungen auf den Fötus ist mütterlicher Eisenmangel mit einem erhöhten Risiko für Kaiserschnittgeburten, Transfusionen, perinatale Blutungen, Präeklampsie, Plazentalösung, schlechte Wundheilung, Herzinsuffizienz und sogar Tod verbunden. Bemerkenswert ist, dass Säuglinge unter Verwendung bestehender Richtlinien nicht auf Eisenmangel untersucht werden, selbst wenn sie ein hohes Risiko haben (Frühgeborene, Säuglinge von diabetischen Müttern, Raucher oder solche mit intrauteriner Wachstumsbeschränkung).
Veröffentlichte Beweise deuten darauf hin, dass bei einem späteren Eisenmangel der Mutter in der Schwangerschaft keine ausreichende Eisenabgabe an den Fötus erfolgt. In einer prospektiven Studie mit 2400 Stadtfrauen mit Eisenmangel im zweiten und dritten Trimester führte die Nahrungsergänzung zwar zu einer signifikanten Verbesserung der mütterlichen Hämoglobinkonzentrationen und Eisenparameter, aber über 45 % der Säuglinge hatten bei der Geburt einen Eisenmangel.
Während prospektive Studien fehlen, die routinemäßiges Screening und Eisenergänzung unterstützen, stellen qualitativ hochwertige veröffentlichte Beweise, die eine Litanei von krankhaften Ereignissen im Zusammenhang mit Eisenmangel unterstellen, die Empfehlungen der USPSTF in Frage. Bis solche Beweise verfügbar sind, basierend auf dem Überwiegen der Beweise, die die Abwesenheit von Schäden durch Screening oder Supplementierung belegen, glauben wir, dass alle Schwangeren, die sich bei ihren Geburtshelfern vorstellen, auf Eisenmangel untersucht werden sollten.
Wir schlagen eine prospektive Beobachtungsstudie mit einhundert aufeinanderfolgenden, nicht ausgewählten, nicht anämischen schwangeren Frauen im ersten Trimester vor, bei denen Eisenparameter zu ihren routinemäßigen Labortests hinzugefügt werden sollen. Obwohl wir wissen, dass dies kein Standard ist, haben viele Praxen diesen Screening-Prozess bereits eingeführt. Wir beabsichtigen, alle demografischen Patienteninformationen unkenntlich zu machen, und erwarten, dass keine ungedeckten Kosten entstehen. Infolgedessen glauben wir, dass weder ein Untersuchungsausschuss noch eine Einverständniserklärung erforderlich sind. Bei Hunderten von Patienten, die so gescreent wurden, sind wir auf keinen Rückschlag der Versicherung gestoßen. Die zusätzlichen Tests umfassen nur Serumeisen, Gesamteisenbindungskapazität (TIBC), prozentuale Transferrinsättigung (Fe/TIBC) und Serumferritin. Die Daten werden nach Parität geschichtet.
Wir rechnen mit einer Inzidenz von Eisenmangel von 30-40 %, basierend entweder auf einer niedrigen TSAT oder einem niedrigen Serum-Ferritin. Ein solches Ergebnis sollte prospektive Ergebnisanalysen mit angemessener Aussagekraft motivieren, die ein neues Paradigma unterstützen, das das kostengünstige Screening auf Eisenmangel mit Standard-Screening-Tests zu Beginn der Schwangerschaft einbezieht, unabhängig davon, ob eine Anämie vorliegt oder nicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
- Auerbach Hematology and Oncology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwanger im ersten Trimester
- Nicht anämisch
Ausschlusskriterien:
- Anämie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schwangere im ersten Trimester
|
Serumeisen, Gesamteisenbindungskapazität, TSAT (Fe/TIBC), Serumferritin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der nicht anämischen Patienten mit Eisenmangel, stratifiziert nach Schweregrad
Zeitfenster: Tag 1 Präsentation beim Geburtshelfer
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Entweder niedriges Serumferritin oder niedrige prozentuale Transferrinsättigung (TSAT)
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Tag 1 Präsentation beim Geburtshelfer
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Protocol 3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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