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Eisenparameter im nicht anämischen ersten Trimester Gravidas

25. Juni 2019 aktualisiert von: Michael Auerbach MD, Auerbach Hematology Oncology Associates P C
Der Zweck der Studie besteht darin, den Prozentsatz nicht anämischer Schwangerer im ersten Trimester zu sehen, die sich bei ihren Geburtshelfern mit Eisenmangel vorstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die United States Preventive Services Task Force (USPSTF) von 2015 erklärte: „Es gibt keine ausreichenden Beweise, um das routinemäßige Screening auf Eisenmangel bei nicht anämischen Schwangeren zu empfehlen“. Die Grundlage für diese Empfehlung sind die fehlenden Daten zum mütterlichen oder fötalen Outcome in dieser Population. Bis heute gibt es keine Richtlinien für die Behandlung von nicht anämischen Frauen mit Eisenmangel in der Schwangerschaft mit oder ohne Anämie. Geburtshelfer und Gynäkologen suchen häufig nicht nach Eisenmangel, es sei denn, das mittlere korpuskuläre Volumen (MCV) ist selbst bei Vorhandensein eines reduzierten Hämoglobins reduziert. Eisenmangel tritt vor einer Abnahme der Hämoglobinkonzentration auf, gefolgt von einer Abnahme des MCV, die danach auftritt. Wenn diese Empfehlungen befolgt werden, bleiben anschließend bis zu 50 % der schwangeren Frauen mit Eisenmangel unerkannt.

Während prospektive Studien fehlen, die belegen, dass routinemäßiges Screening und Supplementierung von Vorteil sind, gibt es zahlreiche Hinweise darauf, dass Eisenmangel bei Müttern und Säuglingen zu einer signifikanten Morbidität führt, selbst wenn keine Anämie vorliegt. Das Wachstum und die Entwicklung des Gehirns von Föten, Neugeborenen und Kindern erfordern Eisen, wobei ein Mangel zu nachteiligen Auswirkungen auf die Myelinisierung, die Neurotransmittersynthese und die Gehirnprogrammierung führt. Es gibt eine zweifache Inzidenz von Frühgeburten, eine dreifache Zunahme von niedrigem Geburtsgewicht und kleinen Säuglingen im Gestationsalter. Zusätzlich zu negativen Auswirkungen auf den Fötus ist mütterlicher Eisenmangel mit einem erhöhten Risiko für Kaiserschnittgeburten, Transfusionen, perinatale Blutungen, Präeklampsie, Plazentalösung, schlechte Wundheilung, Herzinsuffizienz und sogar Tod verbunden. Bemerkenswert ist, dass Säuglinge unter Verwendung bestehender Richtlinien nicht auf Eisenmangel untersucht werden, selbst wenn sie ein hohes Risiko haben (Frühgeborene, Säuglinge von diabetischen Müttern, Raucher oder solche mit intrauteriner Wachstumsbeschränkung).

Veröffentlichte Beweise deuten darauf hin, dass bei einem späteren Eisenmangel der Mutter in der Schwangerschaft keine ausreichende Eisenabgabe an den Fötus erfolgt. In einer prospektiven Studie mit 2400 Stadtfrauen mit Eisenmangel im zweiten und dritten Trimester führte die Nahrungsergänzung zwar zu einer signifikanten Verbesserung der mütterlichen Hämoglobinkonzentrationen und Eisenparameter, aber über 45 % der Säuglinge hatten bei der Geburt einen Eisenmangel.

Während prospektive Studien fehlen, die routinemäßiges Screening und Eisenergänzung unterstützen, stellen qualitativ hochwertige veröffentlichte Beweise, die eine Litanei von krankhaften Ereignissen im Zusammenhang mit Eisenmangel unterstellen, die Empfehlungen der USPSTF in Frage. Bis solche Beweise verfügbar sind, basierend auf dem Überwiegen der Beweise, die die Abwesenheit von Schäden durch Screening oder Supplementierung belegen, glauben wir, dass alle Schwangeren, die sich bei ihren Geburtshelfern vorstellen, auf Eisenmangel untersucht werden sollten.

Wir schlagen eine prospektive Beobachtungsstudie mit einhundert aufeinanderfolgenden, nicht ausgewählten, nicht anämischen schwangeren Frauen im ersten Trimester vor, bei denen Eisenparameter zu ihren routinemäßigen Labortests hinzugefügt werden sollen. Obwohl wir wissen, dass dies kein Standard ist, haben viele Praxen diesen Screening-Prozess bereits eingeführt. Wir beabsichtigen, alle demografischen Patienteninformationen unkenntlich zu machen, und erwarten, dass keine ungedeckten Kosten entstehen. Infolgedessen glauben wir, dass weder ein Untersuchungsausschuss noch eine Einverständniserklärung erforderlich sind. Bei Hunderten von Patienten, die so gescreent wurden, sind wir auf keinen Rückschlag der Versicherung gestoßen. Die zusätzlichen Tests umfassen nur Serumeisen, Gesamteisenbindungskapazität (TIBC), prozentuale Transferrinsättigung (Fe/TIBC) und Serumferritin. Die Daten werden nach Parität geschichtet.

Wir rechnen mit einer Inzidenz von Eisenmangel von 30-40 %, basierend entweder auf einer niedrigen TSAT oder einem niedrigen Serum-Ferritin. Ein solches Ergebnis sollte prospektive Ergebnisanalysen mit angemessener Aussagekraft motivieren, die ein neues Paradigma unterstützen, das das kostengünstige Screening auf Eisenmangel mit Standard-Screening-Tests zu Beginn der Schwangerschaft einbezieht, unabhängig davon, ob eine Anämie vorliegt oder nicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Auerbach Hematology and Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere stellen sich ihrem Geburtshelfer vor

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger im ersten Trimester
  • Nicht anämisch

Ausschlusskriterien:

  • Anämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangere im ersten Trimester
Serumeisen, Gesamteisenbindungskapazität, TSAT (Fe/TIBC), Serumferritin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der nicht anämischen Patienten mit Eisenmangel, stratifiziert nach Schweregrad
Zeitfenster: Tag 1 Präsentation beim Geburtshelfer
Entweder niedriges Serumferritin oder niedrige prozentuale Transferrinsättigung (TSAT)
Tag 1 Präsentation beim Geburtshelfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eisenparameter

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