- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03670537
IJzerparameters in niet-anemische eerste trimester Gravidas
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De United States Preventive Services Task Force (USPSTF) uit 2015 verklaarde "er is onvoldoende bewijs om de routinematige screening op ijzertekort bij niet-anemische gravida's aan te bevelen". De basis voor deze aanbeveling is het gebrek aan maternale of foetale uitkomstgegevens in deze populatie. Tot op heden zijn er geen richtlijnen voor de behandeling van niet-bloedarmoede, zwangerschapsvrouwen met ijzertekort met of zonder bloedarmoede. Verloskundigen en gynaecologen screenen vaak niet op ijzertekort tenzij het gemiddelde corpusculaire volume (MCV) is verminderd, zelfs in aanwezigheid van een verlaagd hemoglobinegehalte. IJzertekort treedt op voorafgaand aan een verlaging van de hemoglobineconcentratie, gevolgd door een verlaging van de MCV die daarna optreedt. Als vervolgens deze aanbevelingen worden opgevolgd, blijft tot 50% van de zwangere vrouwen met ijzertekort niet gediagnosticeerd.
Hoewel er mogelijk geen prospectieve studies zijn die bewijzen dat routinematige screening en suppletie gunstig zijn, is er voldoende bewijs dat ijzertekort bij moeders en baby's leidt tot aanzienlijke morbiditeit, zelfs als er geen bloedarmoede is. Voor de groei en ontwikkeling van de hersenen van de foetus, de pasgeborene en de kindertijd is ijzer nodig, waarbij tekorten leiden tot nadelige effecten op de myelinisatie, de synthese van neurotransmitters en de hersenprogrammering. Er is een tweevoudige incidentie van vroeggeboorte, een drievoudige toename van een laag geboortegewicht en een kleine toename van baby's in de zwangerschapsduur. Naast negatieve effecten op de foetus, wordt moederlijk ijzertekort geassocieerd met een verhoogd risico op keizersnede, transfusie, perinatale bloeding, pre-eclampsie, placenta-abruptie, slechte wondgenezing, hartfalen en zelfs de dood. Merk op dat volgens de bestaande richtlijnen baby's niet worden gescreend op ijzertekort, zelfs niet als ze een hoog risico lopen (te vroeg geboren baby's, baby's van moeders met diabetes, rokers of baby's met intra-uteriene groeivertraging.
Uit gepubliceerd bewijs blijkt dat wanneer ijzertekort later in de zwangerschap bij de moeder aanwezig is, er geen adequate ijzerafgifte aan de foetus plaatsvindt. In een prospectieve studie van 2400 stedelijke vrouwen met ijzertekort in het tweede en derde trimester, terwijl suppletie resulteerde in een significante verbetering van de maternale hemoglobineconcentraties en ijzerparameters, had meer dan 45% van de baby's ijzertekort bij de geboorte.
Vervolgens, terwijl prospectieve studies ontbreken ter ondersteuning van routinematige screening en ijzersuppletie, roept gepubliceerd bewijs van hoge kwaliteit dat een litanie van morbide gebeurtenissen in verband met ijzertekort toeschrijft, de aanbevelingen van de USPSTF in twijfel. Totdat dergelijk bewijs beschikbaar is, gebaseerd op het overwicht van bewijs dat de afwezigheid van schade ondersteunt bij screening of suppletie, zijn we van mening dat alle gravida's die zich bij hun verloskundigen presenteren, moeten worden gescreend op ijzertekort.
We stellen een prospectieve observatiestudie voor van honderd opeenvolgende, niet-geselecteerde, niet-bloedarmoede zwangere vrouwen in het eerste trimester om ijzerparameters toe te voegen aan hun routinematige laboratoriumtests. Hoewel we ons realiseren dat dit niet standaard is, hebben veel praktijken dit screeningproces al toegepast. We zijn van plan om alle demografische patiëntinformatie te redigeren en verwachten geen ongedekte kosten te maken. Daarom zijn wij van mening dat noch een onderzoekscommissie, noch geïnformeerde toestemming nodig is. Bij honderden patiënten die zo zijn gescreend, zijn we geen pushback van de verzekering tegengekomen. De aanvullende tests omvatten alleen serumijzer, totale ijzerbindende capaciteit (TIBC), percentage transferrineverzadiging (Fe/TIBC) en serumferritine. De gegevens worden gestratificeerd op basis van pariteit.
We verwachten een incidentie van ijzertekort van 30-40% te vinden op basis van een lage TSAT of een laag serum-ferritine. Een dergelijke bevinding zou goed onderbouwde, prospectieve uitkomstanalyses moeten motiveren ter ondersteuning van een nieuw paradigma dat het opnemen van de goedkope screening op ijzertekort gepaard gaat met standaard screeningtests aan het begin van de zwangerschap, ongeacht de aan- of afwezigheid van bloedarmoede.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
- Auerbach Hematology and Oncology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwanger in het eerste trimester
- Niet-bloedarmoede
Uitsluitingscriteria:
- Bloedarmoede
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwangere vrouwen in het eerste trimester
|
Serumijzer, totaal ijzerbindend vermogen, TSAT (Fe/TIBC), serumferritine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage niet-anemische patiënten met ijzertekort gestratificeerd naar zwaartekracht
Tijdsspanne: Dag 1 presentatie aan verloskundige
|
Ofwel laag serumferritine of laag percentage transferrineverzadiging (TSAT)
|
Dag 1 presentatie aan verloskundige
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Protocol 3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .