Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IJzerparameters in niet-anemische eerste trimester Gravidas

25 juni 2019 bijgewerkt door: Michael Auerbach MD, Auerbach Hematology Oncology Associates P C
Het doel van de studie is om het percentage niet-anemische gravida's in het eerste trimester te zien die zich presenteren aan hun verloskundigen, die ijzertekort hebben.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De United States Preventive Services Task Force (USPSTF) uit 2015 verklaarde "er is onvoldoende bewijs om de routinematige screening op ijzertekort bij niet-anemische gravida's aan te bevelen". De basis voor deze aanbeveling is het gebrek aan maternale of foetale uitkomstgegevens in deze populatie. Tot op heden zijn er geen richtlijnen voor de behandeling van niet-bloedarmoede, zwangerschapsvrouwen met ijzertekort met of zonder bloedarmoede. Verloskundigen en gynaecologen screenen vaak niet op ijzertekort tenzij het gemiddelde corpusculaire volume (MCV) is verminderd, zelfs in aanwezigheid van een verlaagd hemoglobinegehalte. IJzertekort treedt op voorafgaand aan een verlaging van de hemoglobineconcentratie, gevolgd door een verlaging van de MCV die daarna optreedt. Als vervolgens deze aanbevelingen worden opgevolgd, blijft tot 50% van de zwangere vrouwen met ijzertekort niet gediagnosticeerd.

Hoewel er mogelijk geen prospectieve studies zijn die bewijzen dat routinematige screening en suppletie gunstig zijn, is er voldoende bewijs dat ijzertekort bij moeders en baby's leidt tot aanzienlijke morbiditeit, zelfs als er geen bloedarmoede is. Voor de groei en ontwikkeling van de hersenen van de foetus, de pasgeborene en de kindertijd is ijzer nodig, waarbij tekorten leiden tot nadelige effecten op de myelinisatie, de synthese van neurotransmitters en de hersenprogrammering. Er is een tweevoudige incidentie van vroeggeboorte, een drievoudige toename van een laag geboortegewicht en een kleine toename van baby's in de zwangerschapsduur. Naast negatieve effecten op de foetus, wordt moederlijk ijzertekort geassocieerd met een verhoogd risico op keizersnede, transfusie, perinatale bloeding, pre-eclampsie, placenta-abruptie, slechte wondgenezing, hartfalen en zelfs de dood. Merk op dat volgens de bestaande richtlijnen baby's niet worden gescreend op ijzertekort, zelfs niet als ze een hoog risico lopen (te vroeg geboren baby's, baby's van moeders met diabetes, rokers of baby's met intra-uteriene groeivertraging.

Uit gepubliceerd bewijs blijkt dat wanneer ijzertekort later in de zwangerschap bij de moeder aanwezig is, er geen adequate ijzerafgifte aan de foetus plaatsvindt. In een prospectieve studie van 2400 stedelijke vrouwen met ijzertekort in het tweede en derde trimester, terwijl suppletie resulteerde in een significante verbetering van de maternale hemoglobineconcentraties en ijzerparameters, had meer dan 45% van de baby's ijzertekort bij de geboorte.

Vervolgens, terwijl prospectieve studies ontbreken ter ondersteuning van routinematige screening en ijzersuppletie, roept gepubliceerd bewijs van hoge kwaliteit dat een litanie van morbide gebeurtenissen in verband met ijzertekort toeschrijft, de aanbevelingen van de USPSTF in twijfel. Totdat dergelijk bewijs beschikbaar is, gebaseerd op het overwicht van bewijs dat de afwezigheid van schade ondersteunt bij screening of suppletie, zijn we van mening dat alle gravida's die zich bij hun verloskundigen presenteren, moeten worden gescreend op ijzertekort.

We stellen een prospectieve observatiestudie voor van honderd opeenvolgende, niet-geselecteerde, niet-bloedarmoede zwangere vrouwen in het eerste trimester om ijzerparameters toe te voegen aan hun routinematige laboratoriumtests. Hoewel we ons realiseren dat dit niet standaard is, hebben veel praktijken dit screeningproces al toegepast. We zijn van plan om alle demografische patiëntinformatie te redigeren en verwachten geen ongedekte kosten te maken. Daarom zijn wij van mening dat noch een onderzoekscommissie, noch geïnformeerde toestemming nodig is. Bij honderden patiënten die zo zijn gescreend, zijn we geen pushback van de verzekering tegengekomen. De aanvullende tests omvatten alleen serumijzer, totale ijzerbindende capaciteit (TIBC), percentage transferrineverzadiging (Fe/TIBC) en serumferritine. De gegevens worden gestratificeerd op basis van pariteit.

We verwachten een incidentie van ijzertekort van 30-40% te vinden op basis van een lage TSAT of een laag serum-ferritine. Een dergelijke bevinding zou goed onderbouwde, prospectieve uitkomstanalyses moeten motiveren ter ondersteuning van een nieuw paradigma dat het opnemen van de goedkope screening op ijzertekort gepaard gaat met standaard screeningtests aan het begin van de zwangerschap, ongeacht de aan- of afwezigheid van bloedarmoede.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

102

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Auerbach Hematology and Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen presenteren zich bij hun verloskundigen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwanger in het eerste trimester
  • Niet-bloedarmoede

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedarmoede

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zwangere vrouwen in het eerste trimester
Serumijzer, totaal ijzerbindend vermogen, TSAT (Fe/TIBC), serumferritine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage niet-anemische patiënten met ijzertekort gestratificeerd naar zwaartekracht
Tijdsspanne: Dag 1 presentatie aan verloskundige
Ofwel laag serumferritine of laag percentage transferrineverzadiging (TSAT)
Dag 1 presentatie aan verloskundige

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren