精神分裂症谱系障碍住院患者的正念团体治疗
2023年2月7日 更新者：Kerem Böge、Charite University, Berlin, Germany
使用具有平行组设计的单中心随机对照试验，包括实验条件下的基于正念的团体治疗（MBGT）和对照条件下的常规治疗（TAU）。 实验条件下的参与者在参加 MBGT 后继续他们的常规精神病治疗 (TAU)。 为了评估可能的心理治疗效果，在为期 4 周的干预之前 (T0) 和之后 (T1) 评估自我报告和其他临床问卷，包括访谈和基于应用程序的评估。
病房精神科医生确定符合条件的参与者并邀请他们参与研究。 资格筛选由研究助理在基线进行，介绍研究，以书面形式提供知情同意书，以及进行自我报告措施和基于应用程序的评估。 独立于（合作）治疗师工作的盲法精神科医生进行剩余的评分者问卷调查。由于研究的心理治疗性质，有关治疗分配的信息必须与共同治疗师和参与者共享。 随机化由 Random Group Generator 进行（pubmed，2018）。 数据管理计划包括数据处理的标准程序，例如对患者数据使用匿名识别码。 参与者有权访问他们的数据，并有权要求歼灭。 数据存储在上锁的橱柜中，只允许参与研究的研究人员访问数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、1220
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性参与者
- 在精神病或社会精神病日间病房接受精神病住院治疗
- 18 至 65 岁之间
- 根据诊断和统计手册第 5 版）和国际疾病和相关健康问题统计分类（ICD-10）代码 F2 对精神分裂症谱系障碍的诊断
- 给予知情同意的能力
- 参与心理治疗团体治疗的意愿和能力
- 在阳性和阴性症状量表的阳性量表（PANSS、Peralta 和 Cuesta，1994）中，每项得分为 6 < 的低度至中度精神病状态
排除标准：
- 得分≥6，表明有严重精神病症状的急性精神病发作（Peralta＆Cuesta，1994）
- 急性自杀倾向，由卡尔加里精神分裂症抑郁量表第 8 项评估 > 1（Addington、Addington、Maticka-Tyndale 和 Joyce，1992）
- 任何可能影响认知功能的神经系统疾病
- 尼古丁和处方药以外的急性物质滥用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于正念的团体治疗 (MBGT)
基于正念的团体治疗 (MBGT) 包括为期 4 周的手册，除了 TAU 之外，每周还有 3 次团体治疗。
该疗法代表了德国第一个以团体为基础的精神病正念手册。
一次六十分钟的会议由一位在正念治疗方面经验丰富的认证心理治疗师主持。
一位训练有素的合作治疗师实施两个 30 分钟的疗程。
每周，三个会议讨论一个新主题，以确保不同正念概念的内化。
即，呼吸正念 (1)、自然背景下的感官正念 (2)、超脱正念 (3) 和身体意识背景下的正念 (4) 等主题在小组会议期间进行了讨论.
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ACTIVE_COMPARATOR：照常治疗（TAU）
病房照常治疗 (TAU) 由患者可以选择的各种日常活动组组成。
病房里的每位患者都会根据个人的治疗需求收到一份每日时间表。
病房提供的疗法包括职业疗法、物理疗法、心理教育小组和两个级别的集中练习，均与正念干预无关。
除了病房的集体活动外，每位患者每周至少接受一次由经过认证的精神科医生或心理学家举办的个人心理治疗课程。
精神药理学治疗由医生提供，社会工作者可以帮助患者在固定治疗后管理他们的日常生活。
每周在病房举行小组会议，与主治医师、心理治疗师、社会工作者和各自的患者一起，促进交流的成功和治疗的可能改进。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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正念
大体时间：6个月
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弗莱堡正念量表 (FMI) 用于衡量正念，14 个项目，从 1 到 4（1 = 很少，4 = 几乎总是）
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6个月
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正念
大体时间：6个月
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正念体验综合清单（CHIME，37 个项目，从 1（几乎从不）到 6（几乎总是）
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6个月
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正念
大体时间：6个月
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南安普顿正念问卷 (SMQ)，16 个项目，从 1（完全适用）到 7（完全不适用）
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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广泛的认知功能
大体时间：6个月
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用于评估认知功能的 CANTAB 移动应用程序，经过验证的精神分裂症版本
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6个月
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个人和社会表现
大体时间：4周
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个人和社会绩效量表 (PSP)，访谈测量以下领域的个人和社会功能：对社会有益的活动（例如，工作和学习）、个人和社会关系、自我保健、干扰性和攻击性行为。
不同的域按从不存在到高度严重的等级进行评级。
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4周
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症状 - 抑郁
大体时间：6个月
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卡尔加里精神分裂症抑郁量表根据从无到严重的 9 个项目来衡量抑郁症状。
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6个月
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症状学 - 阳性和阴性症状
大体时间：4周
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阳性和阴性症状量表 (PANSS) 以从 1（不存在）到 7（极度严重，14 个问题）的量表评估症状
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4周
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症状 - 抑郁和焦虑
大体时间：6个月
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抑郁焦虑压力量表 (DASS)，21 个问题，可以从 0（不适用于我）到 3（强烈/大部分时间适用于我）
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6个月
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认知融合
大体时间：6个月
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认知融合问卷 (CFQ)，可以从 1（不适用）到 7（始终适用）的等级回答 7 个问题
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6个月
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心理弹性
大体时间：6个月
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接受和行动问卷 (AAQ-II) 衡量心理灵活性。
7 个可以从 1（永远不正确）到 7（总是正确）的等级来衡量的问题
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6个月
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生活质量——评估的领域包括身心健康、社会关系和环境
大体时间：6个月
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世界卫生组织生活质量 (WHO-QOL-Bref) 评估生活质量，从 1（从不）到 5（总是）。
包含在 4 个领域中的方面： 1. 身体健康 - 日常生活活动 对药用物质和医疗辅助设备的依赖 能量和疲劳 流动性 疼痛和不适 睡眠和休息 工作能力； 2. 心理——身体形象和外貌 消极情绪 积极情绪 自尊 灵性/宗教/个人信仰 思考、学习、记忆和专注； 3. 社会关系——人际关系 社会支持 性活动； 4. 环境——财政资源 自由、人身安全和保障 健康和社会关怀：可达性和质量 家庭环境 获得新信息和技能的机会 参与娱乐/休闲活动的机会 物理环境（污染/噪音/交通/气候） 交通.
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月1日
初级完成 (实际的)
2021年2月28日
研究完成 (实际的)
2021年2月28日
研究注册日期
首次提交
2018年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月12日
首次发布 (实际的)
2018年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月7日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- APS2018
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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