Mindfulness-basert gruppeterapi for inneliggende pasienter med schizofrenispektrumforstyrrelser
7. februar 2023 oppdatert av: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany
Det benyttes en enkeltsentrert randomisert kontrollert studie med parallellgruppedesign, bestående av oppmerksomhetsbasert gruppeterapi (MBGT) i den eksperimentelle tilstanden, og behandling som vanlig (TAU) i kontrolltilstanden. Deltakere i den eksperimentelle tilstanden fortsatte sin vanlige psykiatriske behandling (TAU) ved siden av deltakelsen i MBGT. For å evaluere mulige psykoterapeutiske effekter, evalueres selvrapportering og andre kliniske spørreskjemaer inkludert intervjuer og app-baserte vurderinger før (T0), og etter den fire uker lange intervensjonen (T1).
Avdelingspsykiatere identifiserer kvalifiserte deltakere og inviterer dem til å delta i studien. En kvalifikasjonsscreening gjennomføres av studieassistenten ved baseline, som introduserer studien, gir informert samtykke i skriftlig form, samt gjennomfører selvrapporteringstiltakene og app-baserte vurderinger. En blindet psykiater som jobber uavhengig av (med)terapeuten gjennomfører de resterende vurderer-spørreskjemaene. På grunn av studiens psykoterapeutiske karakter måtte informasjon om behandlingstildelingen deles med co-terapeuten og deltakerne. Randomisering ble utført av Random Group Generator (pubmed, 2018). Databehandlingsplanen inkluderer standardprosedyrer for datahåndtering som bruk av anonymiserte identifikasjonskoder for pasientdata. Deltakerne har rett til innsyn i dataene deres, og rett til å kreve en utslettelse. Dataene lagres i låste skap, slik at forskere som er involvert i studien bare får tilgang til dataene.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 1220
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige og kvinnelige deltakere
- behandlet som psykiatrisk innlagte ved psykose- eller sosialpsykiatrisk dagavdeling
- mellom 18 og 65 år
- diagnostisering av en schizofreni-spektrum lidelse i henhold til Diagnostical and Statistical Manual 5. utgave) og International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10) kode F2
- muligheten til å gi informert samtykke
- vilje og evne til å delta i psykoterapeutisk gruppeterapi
- lav til moderat psykotisk tilstand indikert med en poengsum på 6 < for hvert element på den positive skalaen for den positive og negative syndromskalaen (PANSS, Peralta & Cuesta, 1994)
Ekskluderingskriterier:
- en score ≥ 6, noe som tyder på en akutt psykotisk episode med alvorlige psykotiske symptomer (Peralta & Cuesta, 1994)
- akutt suicidalitet, vurdert etter punkt åtte i Calgary Depression Scale for Schizofreni > 1 (Addington, Addington, Maticka-Tyndale, & Joyce, 1992)
- noen nevrologiske lidelser som kan påvirke kognitiv funksjon
- annet akutt rusmisbruk enn nikotin og foreskrevet medisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Mindfulness-basert gruppeterapi (MBGT)
Den mindfulness-baserte gruppeterapien (MBGT) innebærer en fireukers manual med tre gruppeterapiøkter per uke i tillegg til TAU.
Terapien representerer den første tyske gruppebaserte mindfulness-manualen for psykose.
En seksti-minutters økt ble holdt av en sertifisert psykoterapeut som har erfaring med mindfulness-basert terapi.
En utdannet medterapeut gjennomfører to økter på 30 minutter.
På ukentlig basis diskuteres et nytt tema i de tre øktene for å sikre internalisering av ulike mindfulness-konsepter.
Nemlig temaene Mindfulness of the Breath (1), Mindfulness of the Senses in the Context of Nature (2), Mindfulness of Detachment (3) og Mindfulness in the Context of Bodily Awareness (4) tas opp under gruppeøktene. .
|
se ovenfor
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: behandling som vanlig (TAU)
Behandling som vanlig (TAU) ved avdelingen består av en rekke daglige aktivitetsgrupper pasientene kan velge mellom.
Hver pasient ved avdelingen får en daglig tidsplan avhengig av individuelle behov for terapi.
Terapiene som tilbys ved avdelingen inkluderer ergoterapi, fysioterapi, psykoedukative grupper og konsentrasjonspraksis på to nivåer, alt ikke relatert til oppmerksomhetsintervensjoner.
I tillegg til gruppeaktivitetene på avdelingen får hver pasient individuelle psykoterapitimer minst en gang i uken, holdt av en sertifisert psykiater eller psykolog.
Psykofarmakologisk behandling gis av legene, og sosialarbeidere er tilgjengelige for å støtte pasienter i å mestre hverdagen etter den stasjonære behandlingen.
Ukentlige gruppemøter på avdelingen, sammen med behandlende leger, psykoterapeuter, sosialarbeidere og den respektive pasienten, fremmer utvekslingssuksessen og mulige forbedringer av behandlingen.
|
se ovenfor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tankefullhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) for å måle oppmerksomhet, 14 elementer på en skala fra 1 - 4 (1 = sjelden, 4 = nesten alltid)
|
6 måneder
|
|
tankefullhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Omfattende oversikt over oppmerksomhetsopplevelse (CHIME, 37 elementer på en skala fra 1 (nesten aldri) til 6 (nesten alltid)
|
6 måneder
|
|
tankefullhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Southampton mindfulness questionnaire (SMQ), 16 elementer på en skala fra 1 (gjelder fullt ut) til 7 (gjelder ikke i det hele tatt)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bred kognitiv funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
CANTAB mobilapp for å vurdere kognitiv funksjon, validert versjon for schizofreni
|
6 måneder
|
|
personlige og sosiale prestasjoner
Tidsramme: 4 uker
|
Personlig og sosial ytelsesskala (PSP), Intervju måler personlig og sosial funksjon innen domenene: Sosialt nyttige aktiviteter (f.eks. arbeid og studier), Personlige og sosiale relasjoner, Egenomsorg, Forstyrrende og aggressiv atferd.
Ulike domener er vurdert på en skala fra fraværende til svært alvorlig.
|
4 uker
|
|
Symptom - Depresjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Calgary Depression-Scale for Schizofreni måler depressive symptomer basert på 9 elementer vurdert på en skala fra fraværende til alvorlig.
|
6 måneder
|
|
symptomatologi - positive og negative symptomer
Tidsramme: 4 uker
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) for å vurdere symptomer på en skala fra 1 (ikke-eksisterende) til 7 (ekstremt alvorlig, 14 spørsmål
|
4 uker
|
|
Symptomer - Depresjon og angst
Tidsramme: 6 måneder
|
Depresjon Angst Stress Scales (DASS), 21 spørsmål som kan besvares på en skala fra 0 (gjelder ikke meg) til 3 (gjelder meg sterkt/det meste av tiden)
|
6 måneder
|
|
kognitiv fusjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ), 7 spørsmål som kan besvares på en skala fra 1 (ikke aktuelt) til 7 (gjelder alltid)
|
6 måneder
|
|
psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) måler psykologisk fleksibilitet.
7 spørsmål som kan måles på en skala fra 1 (aldri sant) til 7 (alltid sant)
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet - domener som vurderes inkluderer fysisk og psykisk helse, sosiale relasjoner og miljø
Tidsramme: 6 måneder
|
World Health Organization Quality of Life (WHO-QOL-Bref) for å vurdere livskvalitet målt på en skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
Fasetter innarbeidet i de 4 domenene: 1. Fysisk helse - Dagliglivsaktiviteter Avhengighet av medisinske stoffer og medisinske hjelpemidler Energi og tretthet Mobilitet Smerte og ubehag Søvn og hvile Arbeidskapasitet; 2. Psykologisk - Kroppslig bilde og utseende Negative følelser Positive følelser Selvfølelse Spiritualitet / Religion / Personlig tro Tenkning, læring, hukommelse og konsentrasjon; 3. Sosiale relasjoner - Personlige relasjoner Sosial støtte Seksuell aktivitet; 4. Miljø - Økonomiske ressurser Frihet, fysisk trygghet og trygghet Helse og sosial: tilgjengelighet og kvalitet Hjemmemiljø Muligheter for å tilegne seg ny informasjon og kompetanse Deltakelse i og muligheter for rekreasjon/fritidsaktiviteter Fysisk miljø (forurensning/støy/trafikk/klima) Transport .
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mai 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. februar 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APS2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .