Skupinová terapie založená na všímavosti pro hospitalizované pacienty s poruchami schizofrenního spektra
7. února 2023 aktualizováno: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany
Využívá se jednocentrovaná randomizovaná kontrolovaná studie s designem paralelních skupin, která se skládá ze skupinové terapie založené na všímavosti (MBGT) v experimentálním stavu a léčby jako obvykle (TAU) v kontrolním stavu. Účastníci v experimentálním stavu pokračovali v pravidelné psychiatrické léčbě (TAU) vedle účasti na MBGT. Za účelem vyhodnocení možných psychoterapeutických účinků se před (T0) a po čtyřtýdenní intervenci (T1) vyhodnocují self-report a další klinické dotazníky včetně rozhovorů a hodnocení na základě aplikací.
Psychiatři na oddělení identifikují způsobilé účastníky a pozvou je k účasti ve studii. Na začátku studie provádí studijní referentka screening způsobilosti, který uvede studii, poskytne informovaný souhlas v písemné formě a také provede self-report opatření a hodnocení na základě aplikace. Zaslepený psychiatr, který pracuje nezávisle na (ko-)terapeutovi, vede zbývající hodnotitelské dotazníky. Vzhledem k psychoterapeutické povaze studie musely být informace o přidělení léčby sdíleny s koterapeutem a účastníky. Randomizaci provedl Generátor náhodných skupin (vydáno, 2018). Plán správy dat zahrnuje standardní postupy pro nakládání s daty, jako je použití anonymizovaných identifikačních kódů pro údaje o pacientech. Účastníci mají právo na přístup ke svým údajům a právo požadovat jejich likvidaci. Data jsou uložena v zamčených skříních, což umožňuje přístup k datům pouze výzkumníkům zapojeným do studie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 1220
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužských a ženských účastníků
- léčeni jako psychiatričtí hospitalizovaní na psychóze - nebo sociálně-psychiatrickém denním oddělení
- mezi 18 a 65 lety
- diagnostika poruchy schizofrenního spektra podle Diagnostického a statistického manuálu 5. vydání) a Mezinárodní statistické klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů (MKN-10) kód F2
- schopnost dát informovaný souhlas
- ochota a schopnost zapojit se do psychoterapeutické skupinové terapie
- nízký až střední psychotický stav indikovaný skóre 6 < pro každou položku na pozitivní škále škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS, Peralta & Cuesta, 1994)
Kritéria vyloučení:
- skóre ≥ 6, což naznačuje akutní psychotickou epizodu se závažnými psychotickými příznaky (Peralta & Cuesta, 1994)
- akutní sebevražda, hodnocená položkou osm Calgaryské škály deprese pro schizofrenii > 1 (Addington, Addington, Maticka-Tyndale, & Joyce, 1992)
- jakékoli neurologické poruchy, které mohou ovlivnit kognitivní funkce
- akutní zneužívání jiných látek než nikotinu a předepsaných léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupinová terapie založená na všímavosti (MBGT)
Skupinová terapie založená na všímavosti (MBGT) zahrnuje čtyřtýdenní manuál se třemi sezeními skupinové terapie týdně kromě TAU.
Terapie představuje první německý skupinový manuál mindfulness pro psychózu.
Jedno šedesátiminutové sezení vedl certifikovaný psychoterapeut, který má zkušenosti s terapií založenou na všímavosti.
Vyškolený koterapeut realizuje dvě 30minutová sezení.
Každý týden se ve třech relacích probírá nové téma, aby se zajistilo osvojení si různých konceptů všímavosti.
V rámci skupinových sezení se řeší zejména témata Všímavost dechu (1), Všímavost smyslů v kontextu přírody (2), Všímavost odpoutanosti (3) a Všímavost v kontextu tělesného uvědomění (4). .
|
viz výše
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: léčba jako obvykle (TAU)
Léčba jako obvykle (TAU) na oddělení sestává z různých skupin denních aktivit, ze kterých si pacienti mohou vybrat.
Každý pacient na oddělení dostává denní rozvrh v závislosti na individuálních potřebách terapie.
Terapie nabízené na oddělení zahrnují ergoterapii, fyzioterapii, psychoedukativní skupiny a cvičení koncentrace dvou úrovní, všechny nesouvisející s intervencemi všímavosti.
Kromě skupinových aktivit na oddělení absolvuje každý pacient alespoň jednou týdně individuální psychoterapeutické sezení, které vede atestovaný psychiatr nebo psycholog.
Psychofarmakologickou léčbu zajišťují lékaři, k dispozici jsou sociální pracovníci, kteří pomáhají pacientům zvládat každodenní život po stacionární léčbě.
Týdenní skupinová setkání na oddělení spolu s ošetřujícími lékaři, psychoterapeuty, sociálními pracovníky a příslušným pacientem podporují výměnný úspěch a možná zlepšení léčby.
|
viz výše
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
všímavost
Časové okno: 6 měsíců
|
Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) k měření všímavosti, 14 položek na stupnici od 1 do 4 (1 = zřídka, 4 = téměř vždy)
|
6 měsíců
|
|
všímavost
Časové okno: 6 měsíců
|
Komplexní inventář zkušeností s všímavostí (Zvonkohra, 37 položek na stupnici od 1 (téměř nikdy) do 6 (téměř vždy)
|
6 měsíců
|
|
všímavost
Časové okno: 6 měsíců
|
Southamptonský dotazník všímavosti (SMQ), 16 položek na stupnici od 1 (platí plně) do 7 (neplatí vůbec)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
široké kognitivní funkce
Časové okno: 6 měsíců
|
Mobilní aplikace CANTAB pro hodnocení kognitivních funkcí, ověřená verze pro schizofrenii
|
6 měsíců
|
|
osobní a společenský výkon
Časové okno: 4 týdny
|
Osobní a sociální škála výkonnosti (PSP), Interview měří osobní a sociální fungování v oblastech: Společensky užitečné aktivity (např. práce a studium), Osobní a sociální vztahy, Péče o sebe, Rušivé a agresivní chování.
Různé domény jsou hodnoceny na stupnici od nepřítomnosti po vysoce závažnou.
|
4 týdny
|
|
Symptom - deprese
Časové okno: 6 měsíců
|
Calgaryho škála deprese pro schizofrenii měří symptomy deprese na základě 9 položek hodnocených na stupnici od nepřítomnosti po těžkou.
|
6 měsíců
|
|
symptomatologie - pozitivní a negativní příznaky
Časové okno: 4 týdny
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) k posouzení symptomů na stupnici od 1 (neexistující) do 7 (extrémně závažné, 14 otázek
|
4 týdny
|
|
Příznaky – deprese a úzkost
Časové okno: 6 měsíců
|
Depression Anxiety Scales (DASS), 21 otázek, na které lze odpovědět na škále od 0 (neplatí pro mě) do 3 (platí pro mě silně/většinu času)
|
6 měsíců
|
|
kognitivní fúze
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník kognitivní fúze (CFQ), 7 otázek, na které lze odpovědět na stupnici od 1 (nepoužije se) do 7 (platí vždy)
|
6 měsíců
|
|
psychická flexibilita
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník přijetí a akce (AAQ-II) měří psychickou flexibilitu.
7 otázek, které lze měřit na stupnici od 1 (nikdy pravdivé) do 7 (vždy pravdivé)
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života – hodnocené oblasti zahrnují fyzické a psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života Světové zdravotnické organizace (WHO-QOL-Bref) k posouzení kvality života měřené na stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Fazety začleněné do 4 oblastí: 1. Fyzické zdraví – Aktivity každodenního života Závislost na léčivých látkách a lékařských pomůckách Energie a únava Mobilita Bolest a nepohodlí Spánek a odpočinek Pracovní kapacita; 2. Psychologické - Tělesný obraz a vzhled Negativní pocity Pozitivní pocity Sebeúcta Spiritualita / Náboženství / Osobní přesvědčení Myšlení, učení, paměť a koncentrace; 3. Sociální vztahy - Osobní vztahy Sociální podpora Sexuální aktivita; 4. Životní prostředí - Finanční zdroje Svoboda, fyzická bezpečnost a jistota Zdravotní a sociální péče: dostupnost a kvalita Domácí prostředí Příležitosti pro získávání nových informací a dovedností Účast a možnosti rekreace / volnočasových aktivit Fyzické prostředí (znečištění / hluk / doprava / klima) Doprava .
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. května 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. února 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APS2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .