Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness-pohjainen ryhmäterapia skitsofreniaspektrihäiriöistä kärsiville potilaille

tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany

Käytetään yksikeskeistä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta rinnakkaisten ryhmien suunnittelulla, joka koostuu mindfulness-pohjaisesta ryhmäterapiasta (MBGT) kokeellisessa tilassa ja hoidosta normaalisti (TAU) kontrollitilassa. Kokeelliseen tilaan osallistuneet jatkoivat säännöllistä psykiatrista hoitoaan (TAU) MBGT:hen osallistumisen ohella. Mahdollisten psykoterapeuttisten vaikutusten arvioimiseksi itseraportteja ja muita kliinisiä kyselylomakkeita, mukaan lukien haastattelut ja sovelluspohjaiset arvioinnit, arvioidaan ennen (T0) ja neljän viikon interventiota sen jälkeen (T1).

Osaston psykiatrit tunnistavat kelvolliset osallistujat ja kutsuvat heidät osallistumaan tutkimukseen. Tutkimusassistentti pitää lähtötilanteessa kelpoisuusseulonnan, joka esittelee tutkimuksen, antaa tietoisen suostumuksen kirjallisessa muodossa sekä suorittaa itseraportointitoimenpiteet ja sovelluspohjaiset arvioinnit. Sokea psykiatri, joka työskentelee riippumattomasti (apu)terapeutista, suorittaa loput arvioija-kyselyt. Tutkimuksen psykoterapeuttisen luonteen vuoksi tiedot hoidon allokaatiosta jouduttiin jakamaan aputerapeutille ja osallistujille. Satunnaistamisen suoritti Random Group Generator (julkaistu, 2018). Tiedonhallintasuunnitelma sisältää vakiomenettelyjä tietojen käsittelyyn, kuten anonymisoitujen tunnistuskoodien käyttämisen potilastiedoille. Osallistujilla on oikeus saada pääsy tietoihinsa ja oikeus vaatia tuhoamista. Tietoja säilytetään lukituissa kaapeissa, jolloin vain tutkimukseen osallistuvat tutkijat pääsevät käsiksi tietoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 1220
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mies- ja naispuoliset osallistujat
  • hoidetaan psykiatrisina osastopotilaina psykoosi- tai sosiaalipsykiatrisella päiväosastolla
  • 18-65 vuoden iässä
  • skitsofreniaspektrin häiriön diagnoosi Diagnostical and Statistical Manual 5. painoksen) ja Kansainvälisen tilastollisen sairauksien ja niihin liittyvien terveysongelmien luokituksen (ICD-10) koodin F2 mukaisesti
  • kyky antaa tietoinen suostumus
  • halu ja kyky osallistua psykoterapeuttiseen ryhmäterapiaan
  • matala tai keskivaikea psykoottinen tila, joka on ilmaistu pistemäärällä 6 < positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon positiivisen asteikon kohdalla (PANSS, Peralta & Cuesta, 1994)

Poissulkemiskriteerit:

  • pistemäärä ≥ 6, mikä viittaa akuuttiin psykoottiseen episodiin, jossa on vakavia psykoottisia oireita (Peralta & Cuesta, 1994)
  • akuutti itsetuhoisuus, arvioituna Calgaryn masennusasteikon skitsofrenian asteikolla 8 > 1 (Addington, Addington, Maticka-Tyndale ja Joyce, 1992)
  • kaikki neurologiset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan
  • akuutti muiden päihteiden kuin nikotiinin ja määrättyjen lääkkeiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Mindfulness-pohjainen ryhmäterapia (MBGT)
Mindfulness-pohjainen ryhmäterapia (MBGT) sisältää neljän viikon manuaalisen ja kolme ryhmäterapiaistuntoa viikossa TAU:n lisäksi. Terapia edustaa ensimmäistä saksalaista ryhmäpohjaista mindfulness-käsikirjaa psykoosille. Yhden kuudenkymmenen minuutin istunnon piti pätevä psykoterapeutti, jolla on kokemusta mindfulness-pohjaisesta terapiasta. Koulutettu aputerapeutti toteuttaa kaksi 30 minuutin istuntoa. Kolmessa istunnossa käsitellään viikoittain uutta teemaa erilaisten mindfulness-käsitteiden sisäistämisen varmistamiseksi. Nimittäin aiheita Hengityksen tietoisuus (1), Aistien tietoisuus luonnon kontekstissa (2), Irtautumisen mindfulness (3) ja Mindfulness kehon tietoisuuden kontekstissa (4) käsitellään ryhmäistunnoissa. .
Käyttäytyminen: Mindfulness-pohjainen ryhmäterapia
Katso edellä
ACTIVE_COMPARATOR: hoito tavalliseen tapaan (TAU)
Hoito normaalisti (TAU) osastolla koostuu erilaisista päivittäisistä aktiviteeteista, joista potilaat voivat valita. Jokainen osastolla oleva potilas saa vuorokausiohjelman yksilöllisten terapiatarpeiden mukaan. Osastolla tarjolla olevia terapioita ovat toimintaterapia, fysioterapia, psykokasvatusryhmät ja kaksitasoinen keskittymisharjoittelu, jotka eivät liity mindfulness-interventioihin. Osaston ryhmätoiminnan lisäksi jokainen potilas saa vähintään kerran viikossa henkilökohtaisia ​​psykoterapiatunteja, joita pitää pätevä psykiatri tai psykologi. Lääkärit tarjoavat psykofarmakologista hoitoa, ja paikalla on sosiaalityöntekijöitä tukemaan potilaiden jokapäiväistä elämää paikallaolon jälkeen. Osaston viikoittainen ryhmätapaamiset yhdessä hoitavien lääkäreiden, psykoterapeuttien, sosiaalityöntekijöiden ja kunkin potilaan kanssa edistävät vaihdon onnistumista ja mahdollisia hoidon parannuksia.
Muut: Hoito normaalisti
Katso edellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tarkkaavaisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) mindfulnessin mittaamiseksi, 14 kohtaa asteikolla 1-4 (1 = harvoin, 4 = melkein aina)
6 kuukautta
tarkkaavaisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kattava luettelo mindfulness-kokemuksesta (CHIME, 37 kohtaa asteikolla 1 (melkein koskaan) 6 (melkein aina)
6 kuukautta
tarkkaavaisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Southampton mindfulness -kyselylomake (SMQ), 16 kohtaa asteikolla 1 (pätee täysin) 7 (ei päde ollenkaan)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
laaja kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CANTAB-mobiilisovellus kognitiivisen toiminnan arvioimiseen, skitsofrenian validoitu versio
6 kuukautta
henkilökohtainen ja sosiaalinen suorituskyky
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Personal and Social Performance Scale (PSP), haastattelu mittaa henkilökohtaista ja sosiaalista toimintaa seuraavilla aloilla: sosiaalisesti hyödylliset toiminnot (esim. työ ja opiskelu), henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet, itsehoito, häiritsevä ja aggressiivinen käytös. Eri verkkotunnukset luokitellaan asteikolla poissaolosta erittäin vakaviin.
4 viikkoa
Oire - masennus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Calgaryn skitsofrenian masennusasteikko mittaa masennusoireita 9:n kohteen perusteella, jotka on arvioitu asteikolla poissaolosta vaikeisiin.
6 kuukautta
oireet - positiiviset ja negatiiviset oireet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko (PANSS) oireiden arvioimiseksi asteikolla 1 (ei ole olemassa) 7 (erittäin vakava, 14 kysymystä)
4 viikkoa
Oireet - masennus ja ahdistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Depression Anxiety Stress Scales (DASS), 21 kysymystä, joihin voidaan vastata asteikolla 0 (ei koske minua) 3:een (koskee minua voimakkaasti / suurimman osan ajasta)
6 kuukautta
kognitiivinen fuusio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kognitiivinen fuusiokysely (CFQ), 7 kysymystä, joihin voidaan vastata asteikolla 1 (ei sovelleta) 7 (pätee aina)
6 kuukautta
psykologinen joustavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) mittaa psykologista joustavuutta. 7 kysymystä, jotka voidaan mitata asteikolla 1 (ei koskaan totta) 7 (aina totta)
6 kuukautta
Elämänlaatu - arvioitavia alueita ovat fyysinen ja psyykkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu (WHO-QOL-Bref) arvioida elämänlaatua asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (aina). Neljään osa-alueeseen sisältyvät näkökohdat: 1. Fyysinen terveys - Päivittäisen elämän toiminnot Riippuvuus lääkeaineista ja lääketieteellisistä apuvälineistä Energia ja väsymys Liikkuvuus Kipu ja epämukavuus Uni ja lepo Työkyky; 2. Psykologinen - Kehokuva ja ulkonäkö Negatiiviset tunteet Positiiviset tunteet Itsetunto Henkisyys / Uskonto / Henkilökohtaiset uskomukset Ajattelu, oppiminen, muisti ja keskittyminen; 3. Sosiaaliset suhteet - Henkilökohtaiset suhteet Sosiaalinen tuki Seksuaalinen aktiivisuus; 4. Ympäristö - Taloudelliset resurssit Vapaus, fyysinen turvallisuus ja turvallisuus Terveys- ja sosiaalihuolto: saavutettavuus ja laatu Kotiympäristö Mahdollisuudet hankkia uutta tietoa ja taitoja Osallistuminen ja mahdollisuudet virkistykseen / vapaa-ajan toimintaan Fyysinen ympäristö (saaste / melu / liikenne / ilmasto) Liikenne .
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APS2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psykoottinen häiriö

Kliiniset tutkimukset Mindfulness-pohjainen ryhmäterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa