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Terapia grupal basada en la atención plena para pacientes hospitalizados con trastornos del espectro esquizofrénico

7 de febrero de 2023 actualizado por: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany

Se utiliza un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro con un diseño de grupos paralelos, compuesto por terapia de grupo basada en atención plena (MBGT) en la condición experimental y tratamiento habitual (TAU) en la condición de control. Los participantes en la condición experimental continuaron su tratamiento psiquiátrico regular (TAU) junto a la participación en el MBGT. Para evaluar los posibles efectos psicoterapéuticos, el autoinforme y otros cuestionarios clínicos, incluidas entrevistas y evaluaciones basadas en aplicaciones, se evalúan antes (T0) y después de la intervención de cuatro semanas (T1).

Los psiquiatras de sala identifican a los participantes elegibles y los invitan a participar en el estudio. El asistente del estudio realiza una evaluación de elegibilidad al inicio del estudio, presenta el estudio, proporciona el consentimiento informado por escrito, y realiza las medidas de autoinforme y las evaluaciones basadas en la aplicación. Un psiquiatra ciego que trabaja independientemente del (co-) terapeuta realiza los cuestionarios de evaluación restantes. Debido a la naturaleza psicoterapéutica del estudio, la información sobre la asignación del tratamiento tuvo que compartirse con el coterapeuta y los participantes. La aleatorización fue realizada por Random Group Generator (pubmed, 2018). El plan de gestión de datos incluye procedimientos estándar para el manejo de datos, como el uso de códigos de identificación anónimos para datos de pacientes. Los participantes tienen derecho a acceder a sus datos, y el derecho a reclamar una aniquilación. Los datos se almacenan en armarios cerrados, lo que solo permite que los investigadores involucrados en el estudio accedan a los datos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 1220
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • participantes masculinos y femeninos
  • tratados como pacientes psiquiátricos hospitalizados en la sala de psicosis o socio-psiquiátrica de día
  • entre 18 y 65 años de edad
  • diagnóstico de un trastorno del espectro de la esquizofrenia según el Manual Diagnóstico y Estadístico 5ª edición) y la Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud Relacionados (ICD-10) código F2
  • capacidad de dar consentimiento informado
  • disposición y capacidad para participar en terapia de grupo psicoterapéutica
  • Estado psicótico bajo a moderado indicado con una puntuación de 6 < para cada ítem en la Escala Positiva de la Escala Síndrome Positiva y Negativa (PANSS, Peralta & Cuesta, 1994)

Criterio de exclusión:

  • una puntuación ≥ 6, sugiriendo un episodio psicótico agudo con síntomas psicóticos severos (Peralta & Cuesta, 1994)
  • suicidalidad aguda, evaluada por el ítem ocho de la Calgary Depression Scale for Schizophrenia > 1 (Addington, Addington, Maticka-Tyndale, & Joyce, 1992)
  • cualquier trastorno neurológico que pueda afectar el funcionamiento cognitivo
  • abuso agudo de sustancias distintas de la nicotina y medicamentos recetados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Terapia grupal basada en mindfulness (MBGT)
La terapia de grupo basada en la atención plena (MBGT) implica un manual de cuatro semanas con tres sesiones de terapia de grupo por semana además de TAU. La terapia representa el primer manual alemán de mindfulness basado en grupos para la psicosis. Una sesión de sesenta minutos estuvo a cargo de un psicoterapeuta certificado con experiencia en terapia basada en la atención plena. Un coterapeuta capacitado implementa dos sesiones de 30 minutos. Semanalmente, se discute un nuevo tema en las tres sesiones para asegurar la interiorización de diferentes conceptos de atención plena. A saber, los temas Atención plena de la respiración (1), Atención plena de los sentidos en el contexto de la naturaleza (2), Atención plena del desapego (3) y Atención plena en el contexto de la conciencia corporal (4) se abordan durante las sesiones grupales. .
Conductual: Terapia de grupo basada en mindfulness
véase más arriba
COMPARADOR_ACTIVO: tratamiento habitual (TAU)
El tratamiento habitual (TAU) en la sala consiste en una variedad de grupos de actividades diarias entre los que los pacientes pueden elegir. Cada paciente en la sala recibe un horario diario que depende de las necesidades individuales de terapia. Las terapias que se ofrecen en la sala incluyen terapia ocupacional, fisioterapia, grupos psicoeducativos y práctica de concentración de dos niveles, todas ellas no relacionadas con intervenciones de mindfulness. Además de las actividades grupales en la sala, cada paciente recibe sesiones de psicoterapia individual al menos una vez por semana, a cargo de un psiquiatra o psicólogo certificado. Los médicos brindan tratamiento psicofarmacológico y los trabajadores sociales están disponibles para ayudar a los pacientes a manejar su vida cotidiana después del tratamiento estacionario. Reuniones grupales semanales en planta, junto con los médicos tratantes, psicoterapeutas, trabajadores sociales y el respectivo paciente, favorecen el éxito del intercambio y posibles mejoras del tratamiento.
Otro: Tratamiento como de costumbre
véase más arriba

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consciencia
Periodo de tiempo: 6 meses
El Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) para medir la atención plena, 14 ítems en una escala de 1 a 4 (1 = rara vez, 4 = casi siempre)
6 meses
consciencia
Periodo de tiempo: 6 meses
Comprehensive Inventory of mindfulness experience (CHIME, 37 ítems en una escala de 1 (casi nunca) a 6 (casi siempre)
6 meses
consciencia
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario de atención plena de Southampton (SMQ), 16 ítems en una escala de 1 (se aplica completamente) a 7 (no se aplica en absoluto)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
amplio funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: 6 meses
Aplicación móvil CANTAB para evaluar el funcionamiento cognitivo, versión validada para esquizofrenia
6 meses
desempeño personal y social
Periodo de tiempo: 4 semanas
Escala de desempeño personal y social (PSP), la entrevista mide el funcionamiento personal y social en los dominios de: Actividades socialmente útiles (p. ej., trabajo y estudio), Relaciones personales y sociales, Autocuidado, Conductas perturbadoras y agresivas. Los diferentes dominios se clasifican en una escala de ausente a muy grave.
4 semanas
Síntoma - Depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
Calgary Depression-Scale for Schizophrenia mide los síntomas depresivos en base a 9 ítems calificados en una escala de ausente a severo.
6 meses
sintomatología - síntomas positivos y negativos
Periodo de tiempo: 4 semanas
Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) para evaluar síntomas en una escala de 1 (inexistente) a 7 (extremadamente grave, 14 preguntas
4 semanas
Síntomas - Depresión y Ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses
Escalas de depresión, ansiedad y estrés (DASS), 21 preguntas que se pueden responder en una escala de 0 (no se aplica a mí) a 3 (se aplica a mí fuertemente/la mayor parte del tiempo)
6 meses
fusión cognitiva
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario de Fusión Cognitiva (CFQ), 7 preguntas que se pueden responder en una escala de 1 (no aplica) a 7 (aplica siempre)
6 meses
flexibilidad psicologica
Periodo de tiempo: 6 meses
El Cuestionario de Aceptación y Acción (AAQ-II) mide la flexibilidad psicológica. 7 preguntas que se pueden medir en una escala de 1 (nunca cierto) a 7 (siempre cierto)
6 meses
Calidad de vida: los dominios evaluados incluyen la salud física y psicológica, las relaciones sociales y el medio ambiente.
Periodo de tiempo: 6 meses
World Health Organization Quality of Life (WHO-QOL-Bref) para evaluar la calidad de vida medida en una escala de 1 (nunca) a 5 (siempre). Facetas incorporadas en los 4 dominios: 1. Salud física - Actividades de la vida diaria Dependencia de sustancias medicinales y ayudas médicas Energía y fatiga Movilidad Dolor y malestar Sueño y descanso Capacidad de trabajo; 2. Psicológico - Imagen y apariencia corporal Sentimientos negativos Sentimientos positivos Autoestima Espiritualidad / Religión / Creencias personales Pensamiento, aprendizaje, memoria y concentración; 3. Relaciones sociales - Relaciones personales Apoyo social Actividad sexual; 4. Medio ambiente - Recursos financieros Libertad, seguridad física y seguridad Salud y atención social: accesibilidad y calidad Entorno del hogar Oportunidades para adquirir nueva información y habilidades Participación y oportunidades para actividades recreativas/de ocio Entorno físico (contaminación/ruido/tráfico/clima) Transporte .
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de febrero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APS2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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