Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia grupowa oparta na uważności dla pacjentów hospitalizowanych z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany

Wykorzystywana jest jednoośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba z projektem grup równoległych, składająca się z terapii grupowej opartej na uważności (MBGT) w warunkach eksperymentalnych i zwykłego leczenia (TAU) w warunkach kontrolnych. Uczestnicy w stanie eksperymentalnym kontynuowali swoje regularne leczenie psychiatryczne (TAU) obok udziału w MBGT. W celu oceny możliwych efektów psychoterapeutycznych, kwestionariusze samoopisowe i inne kwestionariusze kliniczne, w tym wywiady i oceny oparte na aplikacji, są oceniane przed (T0) i po czterotygodniowej interwencji (T1).

Psychiatrzy oddziałowi identyfikują kwalifikujących się uczestników i zapraszają ich do udziału w badaniu. Asystent badania przeprowadza kontrolę kwalifikacyjną na początku badania, wprowadzając badanie, udzielając świadomej zgody w formie pisemnej, a także przeprowadzając samoopisowe środki i oceny oparte na aplikacji. Zaślepiony psychiatra, pracujący niezależnie od (współ)terapeuty, przeprowadza pozostałe ankiety oceniającego. Ze względu na psychoterapeutyczny charakter badania informacja o przydziale leczenia musiała zostać przekazana koterapeucie i uczestnikom. Randomizacja została przeprowadzona przez Random Group Generator (pubmed, 2018). Plan zarządzania danymi obejmuje standardowe procedury postępowania z danymi, takie jak stosowanie anonimowych kodów identyfikacyjnych dla danych pacjentów. Uczestnikom przysługuje prawo dostępu do swoich danych oraz prawo żądania ich usunięcia. Dane są przechowywane w zamkniętych szafkach, dzięki czemu dostęp do danych mają tylko naukowcy zaangażowani w badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 1220
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uczestników płci męskiej i żeńskiej
  • leczeni jako pacjenci psychiatryczni na oddziale dziennym psychozy lub socjalno-psychiatrycznym
  • w wieku od 18 do 65 lat
  • rozpoznanie zaburzenia ze spektrum schizofrenii zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym wydanie 5) oraz Międzynarodową Statystyczną Klasyfikacją Chorób i Problemów Zdrowotnych (ICD-10) kod F2
  • umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • chęć i umiejętność podjęcia grupowej terapii psychoterapeutycznej
  • niski do umiarkowanego stan psychotyczny wskazany z wynikiem 6 < dla każdej pozycji na skali pozytywnej Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS, Peralta & Cuesta, 1994)

Kryteria wyłączenia:

  • wynik ≥ 6, sugerujący ostry epizod psychotyczny z ciężkimi objawami psychotycznymi (Peralta i Cuesta, 1994)
  • ostra samobójstwo, oceniana na podstawie ósmego punktu Skali Depresji Calgary dla schizofrenii > 1 (Addington, Addington, Maticka-Tyndale i Joyce, 1992)
  • wszelkie zaburzenia neurologiczne, które mogą wpływać na funkcjonowanie poznawcze
  • ostre nadużywanie substancji innych niż nikotyna i przepisane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia grupowa oparta na uważności (MBGT)
Terapia grupowa oparta na uważności (MBGT) obejmuje czterotygodniowy podręcznik z trzema sesjami terapii grupowej tygodniowo oprócz TAU. Terapia stanowi pierwszy niemiecki podręcznik uważności oparty na grupach dla psychozy. Jedna sześćdziesięciominutowa sesja była prowadzona przez certyfikowanego psychoterapeutę, który ma doświadczenie w terapii opartej na uważności. Przeszkolony współterapeuta realizuje dwie 30-minutowe sesje. Co tydzień na trzech sesjach omawiany jest nowy temat, aby zapewnić internalizację różnych koncepcji uważności. Mianowicie podczas sesji grupowych poruszane są tematy: uważność oddechu (1), uważność zmysłów w kontekście natury (2), uważność oderwania (3) i uważność w kontekście świadomości cielesnej (4). .
Behawioralne: Terapia grupowa oparta na uważności
patrz wyżej
ACTIVE_COMPARATOR: leczenie jak zwykle (TAU)
Leczenie jak zwykle (TAU) na oddziale składa się z różnych codziennych grup aktywności, z których mogą wybierać pacjenci. Każdy pacjent na oddziale otrzymuje rozkład dnia w zależności od indywidualnych potrzeb terapii. Terapie oferowane na oddziale obejmują terapię zajęciową, fizjoterapię, grupy psychoedukacyjne oraz praktykę koncentracji na dwóch poziomach, wszystkie niezwiązane z interwencjami uważności. Oprócz zajęć grupowych na oddziale, każdy pacjent przynajmniej raz w tygodniu odbywa indywidualne sesje psychoterapeutyczne, prowadzone przez certyfikowanego psychiatrę lub psychologa. Leczenie psychofarmakologiczne jest prowadzone przez lekarzy, a do dyspozycji pacjentów są pracownicy socjalni, którzy wspierają pacjentów w radzeniu sobie z codziennym życiem po zakończeniu leczenia stacjonarnego. Cotygodniowe spotkania grupowe na oddziale, wraz z lekarzami prowadzącymi, psychoterapeutami, pracownikami socjalnymi i danym pacjentem, sprzyjają sukcesowi wymiany i ewentualnej poprawie leczenia.
Inny: Leczenie jak zwykle
patrz wyżej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
uważność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) do pomiaru uważności, 14 pozycji w skali od 1 do 4 (1 = rzadko, 4 = prawie zawsze)
6 miesięcy
uważność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kompleksowy spis doświadczeń uważności (CHIME, 37 pozycji w skali od 1 (prawie nigdy) do 6 (prawie zawsze)
6 miesięcy
uważność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz uważności z Southampton (SMQ), 16 pozycji w skali od 1 (w pełni dotyczy) do 7 (w ogóle nie dotyczy)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szerokie funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aplikacja mobilna CANTAB do oceny funkcjonowania poznawczego, wersja zwalidowana dla schizofrenii
6 miesięcy
wydajność osobista i społeczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skala Wydajności Osobistej i Społecznej (PSP), Wywiad mierzy funkcjonowanie osobiste i społeczne w następujących domenach: Działania społecznie użyteczne (np. praca i nauka), Relacje osobiste i społeczne, Dbanie o siebie, Zachowania niepokojące i agresywne. Różne domeny są oceniane w skali od nieobecnych do bardzo poważnych.
4 tygodnie
Objaw - Depresja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Calgary Depression-Scale for Schizophrenia mierzy objawy depresyjne na podstawie 9 pozycji ocenianych w skali od braku do ciężkiego.
6 miesięcy
symptomatologia - objawy pozytywne i negatywne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) do oceny objawów w skali od 1 (brak) do 7 (bardzo ciężki, 14 pytań
4 tygodnie
Objawy - depresja i niepokój
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Depresja Lęk Stres Skale (DASS), 21 pytań, na które można odpowiedzieć w skali od 0 (nie dotyczy mnie) do 3 (dotyczy mnie zdecydowanie/przez większość czasu)
6 miesięcy
fuzja poznawcza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz Fuzji Poznawczej (CFQ), 7 pytań, na które można odpowiedzieć w skali od 1 (nie dotyczy) do 7 (obowiązuje zawsze)
6 miesięcy
elastyczność psychologiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz akceptacji i działania (AAQ-II) mierzy elastyczność psychologiczną. 7 pytań, które można zmierzyć w skali od 1 (nigdy nie jest prawdziwe) do 7 (zawsze jest prawdziwe)
6 miesięcy
Jakość życia – oceniane dziedziny obejmują zdrowie fizyczne i psychiczne, relacje społeczne i środowisko
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-QOL-Bref) do oceny jakości życia mierzonej w skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Aspekty zawarte w 4 domenach: 1. Zdrowie fizyczne - Czynności życia codziennego Uzależnienie od substancji leczniczych i pomocy medycznych Energia i zmęczenie Ruchliwość Ból i dyskomfort Sen i odpoczynek Zdolność do pracy; 2. Psychologiczne — obraz i wygląd fizyczny Negatywne uczucia Pozytywne uczucia Poczucie własnej wartości Duchowość/Religia/Osobiste przekonania Myślenie, uczenie się, pamięć i koncentracja; 3. Relacje społeczne - Relacje osobiste Wsparcie społeczne Aktywność seksualna; 4. Środowisko - Zasoby finansowe Wolność, bezpieczeństwo fizyczne i ochrona Zdrowie i opieka społeczna: dostępność i jakość Środowisko domowe Możliwości zdobywania nowych informacji i umiejętności Uczestnictwo i możliwości rekreacji / zajęć rekreacyjnych Środowisko fizyczne (zanieczyszczenie / hałas / ruch uliczny / klimat) Transport .
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APS2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie psychotyczne

Badania kliniczne na Terapia grupowa oparta na uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj