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Terapia di gruppo basata sulla consapevolezza per pazienti ricoverati con disturbi dello spettro schizofrenico

7 febbraio 2023 aggiornato da: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany

Viene utilizzato uno studio controllato randomizzato unicentrico con un disegno a gruppi paralleli, composto da terapia di gruppo basata sulla consapevolezza (MBGT) nella condizione sperimentale e trattamento come al solito (TAU) nella condizione di controllo. I partecipanti alla condizione sperimentale hanno continuato il loro regolare trattamento psichiatrico (TAU) accanto alla partecipazione al MBGT. Al fine di valutare i possibili effetti psicoterapeutici, l'autovalutazione e altri questionari clinici, comprese interviste e valutazioni basate su app, vengono valutati prima (T0) e dopo l'intervento di quattro settimane (T1).

Gli psichiatri di reparto identificano i partecipanti idonei e li invitano a partecipare allo studio. Uno screening di ammissibilità è tenuto dall'assistente allo studio al basale, introducendo lo studio, fornendo il consenso informato in forma scritta, nonché conducendo le misure di autovalutazione e le valutazioni basate su app. Uno psichiatra cieco che lavora indipendentemente dal (co-)terapeuta conduce i rimanenti questionari valutatori. A causa della natura psicoterapeutica dello studio, le informazioni sull'assegnazione del trattamento dovevano essere condivise con il co-terapeuta e i partecipanti. La randomizzazione è stata condotta dal Random Group Generator (pubmed, 2018). Il piano di gestione dei dati include procedure standard per la gestione dei dati, come l'utilizzo di codici di identificazione anonimizzati per i dati dei pazienti. I partecipanti hanno il diritto di accedere ai propri dati e il diritto di rivendicarne l'annientamento. I dati vengono archiviati in armadi chiusi a chiave, consentendo solo ai ricercatori coinvolti nello studio di accedere ai dati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 1220
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partecipanti maschi e femmine
  • trattati come ricoverati psichiatrici presso il reparto psicosi - o socio-psichiatrico diurno
  • tra i 18 e i 65 anni
  • diagnosi di un disturbo dello spettro della schizofrenia secondo il Manuale diagnostico e statistico 5a edizione) e la Classificazione statistica internazionale delle malattie e dei problemi di salute correlati (ICD-10) codice F2
  • capacità di dare il consenso informato
  • disponibilità e capacità di impegnarsi in terapia di gruppo psicoterapeutica
  • stato psicotico da basso a moderato indicato con un punteggio di 6 < per ciascun elemento alla scala positiva della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS, Peralta & Cuesta, 1994)

Criteri di esclusione:

  • un punteggio ≥ 6, che suggerisce un episodio psicotico acuto con sintomi psicotici gravi (Peralta & Cuesta, 1994)
  • suicidalità acuta, valutata dall'item otto della Calgary Depression Scale for Schizophrenia > 1 (Addington, Addington, Maticka-Tyndale, & Joyce, 1992)
  • eventuali disturbi neurologici che possono influenzare il funzionamento cognitivo
  • abuso acuto di sostanze diverse dalla nicotina e dai farmaci prescritti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia di gruppo basata sulla consapevolezza (MBGT)
La terapia di gruppo basata sulla consapevolezza (MBGT) prevede un manuale di quattro settimane con tre sessioni di terapia di gruppo a settimana oltre a TAU. La terapia rappresenta il primo manuale di consapevolezza di gruppo tedesco per la psicosi. Una sessione di sessanta minuti è stata tenuta da uno psicoterapeuta certificato con esperienza nella terapia basata sulla consapevolezza. Un co-terapeuta qualificato implementa due sessioni di 30 minuti. Su base settimanale, nelle tre sessioni viene discusso un nuovo tema per garantire l'interiorizzazione di diversi concetti di mindfulness. Nello specifico, gli argomenti Consapevolezza del respiro (1), Consapevolezza dei sensi nel contesto della natura (2), Consapevolezza del distacco (3) e Consapevolezza nel contesto della consapevolezza corporea (4) vengono affrontati durante le sessioni di gruppo .
Comportamentale: Terapia di gruppo basata sulla consapevolezza
vedi sopra
ACTIVE_COMPARATORE: trattamento come al solito (TAU)
Il trattamento come al solito (TAU) in reparto consiste in una varietà di gruppi di attività quotidiane tra cui i pazienti possono scegliere. Ogni paziente del reparto riceve un programma giornaliero a seconda delle esigenze individuali per la terapia. Le terapie offerte in reparto comprendono la terapia occupazionale, la fisioterapia, i gruppi psicoeducativi e la pratica della concentrazione a due livelli, tutte non correlate agli interventi di mindfulness. Oltre alle attività di gruppo in reparto, ogni paziente riceve almeno una volta alla settimana sedute individuali di psicoterapia, tenute da uno psichiatra o psicologo abilitato. Il trattamento psicofarmacologico è fornito dai medici e gli assistenti sociali sono disponibili per supportare i pazienti nella gestione della loro vita quotidiana dopo il trattamento stazionario. Incontri settimanali di gruppo in reparto, insieme ai medici curanti, agli psicoterapeuti, agli assistenti sociali e al rispettivo paziente, favoriscono il successo dello scambio e possibili miglioramenti della cura.
Altro: Trattamento come al solito
vedi sopra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consapevolezza
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) per misurare la consapevolezza, 14 elementi su una scala da 1 a 4 (1 = raramente, 4 = quasi sempre)
6 mesi
consapevolezza
Lasso di tempo: 6 mesi
Inventario completo dell'esperienza di consapevolezza (CHIME, 37 voci su una scala da 1 (quasi mai) a 6 (quasi sempre)
6 mesi
consapevolezza
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario sulla consapevolezza di Southampton (SMQ), 16 elementi su una scala da 1 (si applica completamente) a 7 (non si applica affatto)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ampio funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: 6 mesi
App mobile CANTAB per valutare il funzionamento cognitivo, versione validata per la schizofrenia
6 mesi
performance personale e sociale
Lasso di tempo: 4 settimane
Scala delle prestazioni personali e sociali (PSP), l'intervista misura il funzionamento personale e sociale nei domini di: attività socialmente utili (ad esempio, lavoro e studio), relazioni personali e sociali, cura di sé, comportamenti disturbanti e aggressivi. Diversi domini sono valutati su una scala da assente a molto grave.
4 settimane
Sintomo: depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Calgary Depression-Scale for Schizophrenia misura i sintomi depressivi sulla base di 9 elementi valutati su una scala da assente a grave.
6 mesi
sintomatologia - sintomi positivi e negativi
Lasso di tempo: 4 settimane
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) per valutare i sintomi su una scala da 1 (inesistente) a 7 (estremamente grave, 14 domande
4 settimane
Sintomi - Depressione e ansia
Lasso di tempo: 6 mesi
Depression Anxiety Stress Scales (DASS), 21 domande a cui è possibile rispondere su una scala da 0 (non si applica a me) a 3 (si applica a me fortemente/la maggior parte delle volte)
6 mesi
fusione cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ), 7 domande a cui è possibile rispondere su una scala da 1 (non applicabile) a 7 (si applica sempre)
6 mesi
flessibilità psicologica
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario di accettazione e azione (AAQ-II) misura la flessibilità psicologica. 7 domande misurabili su una scala da 1 (mai vero) a 7 (sempre vero)
6 mesi
Qualità della vita - i domini valutati includono la salute fisica e psicologica, le relazioni sociali e l'ambiente
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO-QOL-Bref) per valutare la qualità della vita misurata su una scala da 1 (mai) a 5 (sempre). Aspetti incorporati nei 4 domini: 1. Salute fisica - Attività della vita quotidiana Dipendenza da sostanze medicinali e ausili medici Energia e stanchezza Mobilità Dolore e disagio Sonno e riposo Capacità lavorativa; 2. Psicologico - Immagine e aspetto corporeo Sentimenti negativi Sentimenti positivi Autostima Spiritualità / Religione / Credenze personali Pensiero, apprendimento, memoria e concentrazione; 3. Relazioni sociali - Relazioni personali Sostegno sociale Attività sessuale; 4. Ambiente - Risorse finanziarie Libertà, sicurezza fisica e sicurezza Salute e assistenza sociale: accessibilità e qualità Ambiente domestico Opportunità per acquisire nuove informazioni e competenze Partecipazione e opportunità per attività ricreative / del tempo libero Ambiente fisico (inquinamento / rumore / traffico / clima) Trasporti .
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APS2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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