Mindfulness-alapú csoportterápia skizofrénia spektrum zavarokkal küzdő fekvőbetegek számára
2023. február 7. frissítette: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany
Egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot alkalmaznak párhuzamos csoportok elrendezésével, amely a kísérleti állapotban a mindfulness-alapú csoportterápiát (MBGT), a kontrollállapotban pedig a szokásos kezelést (TAU) tartalmazza. A kísérleti állapotban lévők az MBGT-ben való részvétel mellett folytatták rendszeres pszichiátriai kezelésüket (TAU). A lehetséges pszichoterápiás hatások értékelése érdekében önbevallást és egyéb klinikai kérdőíveket, köztük interjúkat és alkalmazásalapú értékeléseket értékelnek a négyhetes beavatkozás előtt (T0) és azt követően (T1).
Az osztály pszichiáterei azonosítják a jogosult résztvevőket, és felkérik őket, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. A vizsgálati asszisztens az induláskor alkalmassági szűrést tart, amely bemutatja a vizsgálatot, írásos beleegyezést ad, valamint elvégzi az önbevallási intézkedéseket és az alkalmazásalapú értékeléseket. Egy elvakult pszichiáter, aki a (társ)terapeutától függetlenül dolgozik, végzi a fennmaradó értékelő-kérdőíveket. A vizsgálat pszichoterápiás jellegéből adódóan a kezelés kiosztásával kapcsolatos információkat meg kellett osztani a társterapeutával és a résztvevőkkel. A véletlenszerűsítést a Random Group Generator végezte (megjelent, 2018). Az adatkezelési terv szabványos adatkezelési eljárásokat tartalmaz, például anonimizált azonosító kódok használatát a betegadatokhoz. A résztvevőknek joguk van hozzáférni adataikhoz, és joguk van a megsemmisítéshez. Az adatokat zárt szekrényekben tárolják, így csak a vizsgálatban részt vevő kutatók férhetnek hozzá az adatokhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 1220
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi és női résztvevők
- pszichiátriai fekvőbetegként kezelik a pszichózis - vagy szociálpszichiátriai nappali osztályon
- 18 és 65 év között
- skizofrénia spektrum zavar diagnózisa a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv 5. kiadása) és a Betegségek és kapcsolódó egészségügyi problémák nemzetközi statisztikai osztályozása (ICD-10) F2 kódja szerint
- a tájékozott beleegyezés megadásának képessége
- hajlandóság és képesség a pszichoterápiás csoportterápiában való részvételre
- Alacsony vagy közepes pszichotikus állapot, amelyet a Pozitív és Negatív Szindróma Skála pozitív skáláján 6 < pontszámmal jeleznek (PANSS, Peralta és Cuesta, 1994)
Kizárási kritériumok:
- a pontszám ≥ 6, ami súlyos pszichotikus tünetekkel járó akut pszichotikus epizódra utal (Peralta és Cuesta, 1994)
- akut öngyilkosság, a skizofrénia Calgary-féle depresszióskála 8. pontja szerint értékelve (Addington, Addington, Maticka-Tyndale és Joyce, 1992)
- bármilyen neurológiai rendellenesség, amely befolyásolhatja a kognitív működést
- a nikotintól és a felírt gyógyszertől eltérő akut kábítószer-használat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Mindfulness-alapú csoportterápia (MBGT)
A mindfulness-alapú csoportterápia (MBGT) négyhetes manuális kezelést foglal magában, heti három csoportterápiás üléssel a TAU mellett.
A terápia az első német csoportalapú pszichózis kézikönyv.
Egy hatvan perces foglalkozást egy okleveles pszichoterapeuta tartott, aki jártas a mindfulness alapú terápiában.
Egy képzett társterapeuta két 30 perces ülést hajt végre.
A három ülésen heti rendszerességgel egy-egy új téma kerül megvitatásra a különböző mindfulness-koncepciók internalizálása érdekében.
Ugyanis a Légzés ébersége (1), az Érzékek ébersége a természet kontextusában (2), az Eltávolodás ébersége (3) és a Mindfulness a testi tudatosság kontextusában (4) témakörök kerülnek szóba a csoportos foglalkozások során. .
|
lásd fent
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: szokásos kezelés (TAU)
A szokásos kezelés (TAU) az osztályon számos napi tevékenységcsoportból áll, amelyek közül a betegek választhatnak.
Az osztályon minden beteg napirendet kap az egyéni terápiaigények függvényében.
Az osztályon kínált terápiák közé tartozik a munkaterápia, a fizioterápia, a pszichoedukatív csoportok és a kétszintű koncentrációs gyakorlat, amelyek nem kapcsolódnak mindfulness beavatkozásokhoz.
Az osztályon a csoportos foglalkozásokon kívül minden beteg legalább heti egy alkalommal egyéni pszichoterápiás foglalkozáson vesz részt, amelyet okleveles pszichiáter vagy pszichológus tart.
A pszichofarmakológiai kezelést az orvosok látják el, a stacioner kezelést követően pedig szociális munkások állnak a betegek rendelkezésére mindennapi életük rendezésében.
Az osztályon heti rendszerességgel, a kezelőorvosokkal, pszichoterapeutákkal, szociális munkásokkal és az adott beteggel közösen szervezett csoporttalálkozók elősegítik a csere sikerét és a kezelés lehetséges fejlesztéseit.
|
lásd fent
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
éberség
Időkeret: 6 hónap
|
A Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) a tudatosság mérésére, 14 elem egy 1-től 4-ig terjedő skálán (1 = ritkán, 4 = szinte mindig)
|
6 hónap
|
|
éberség
Időkeret: 6 hónap
|
Átfogó leltár a mindfulness tapasztalatokról (CHIME, 37 tétel egy 1-től (majdnem soha) 6-ig (majdnem mindig) terjedő skálán
|
6 hónap
|
|
éberség
Időkeret: 6 hónap
|
Southampton mindfulness kérdőív (SMQ), 16 tétel egy 1-től (teljesen érvényes) 7-ig terjedő skálán (egyáltalán nem vonatkozik)
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
széles körű kognitív működés
Időkeret: 6 hónap
|
CANTAB mobilalkalmazás a kognitív működés felmérésére, skizofrénia ellenőrzött verziója
|
6 hónap
|
|
személyes és társadalmi teljesítmény
Időkeret: 4 hét
|
A személyes és szociális teljesítmény skála (PSP), az interjú a személyes és társadalmi működést méri a következő területeken: Társadalmilag hasznos tevékenységek (pl. munka és tanulás), Személyes és társas kapcsolatok, Öngondoskodás, Zavaró és agresszív viselkedés.
A különböző tartományokat a hiányzótól a nagyon súlyosig terjedő skálán értékelik.
|
4 hét
|
|
Tünet - Depresszió
Időkeret: 6 hónap
|
A Calgary-féle skizofrénia-skála a depressziós tüneteket méri 9 elem alapján, amelyet a hiánytól a súlyosig terjedő skálán értékelnek.
|
6 hónap
|
|
szimptomatológia - pozitív és negatív tünetek
Időkeret: 4 hét
|
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) a tünetek értékeléséhez egy 1-től (nem létező) 7-ig (rendkívül súlyos, 14 kérdés) terjedő skálán
|
4 hét
|
|
Tünetek - depresszió és szorongás
Időkeret: 6 hónap
|
Depressziós szorongásos stressz skála (DASS), 21 kérdés, amely egy 0-tól (nem vonatkozik rám) 3-ig (rám erősen/legtöbbször) válaszolható skálán
|
6 hónap
|
|
kognitív fúzió
Időkeret: 6 hónap
|
Kognitív Fúziós Kérdőív (CFQ), 7 kérdés, amelyekre egy 1-től 7-ig terjedő skálán lehet válaszolni (nem alkalmazható) (mindig érvényes)
|
6 hónap
|
|
pszichológiai rugalmasság
Időkeret: 6 hónap
|
Az elfogadási és cselekvési kérdőív (AAQ-II) a pszichológiai rugalmasságot méri.
7 kérdés, amely egy 1-től (soha nem igaz) 7-ig (mindig igaz) terjedő skálán mérhető
|
6 hónap
|
|
Életminőség – a vizsgált területek közé tartozik a fizikai és pszichológiai egészség, a társas kapcsolatok és a környezet
Időkeret: 6 hónap
|
Az Egészségügyi Világszervezet életminősége (WHO-QOL-Bref) az 1-től (soha) 5-ig (mindig) terjedő skálán mérve az életminőséget.
A 4 tartományba beépített szempontok: 1. Fizikai egészség - A mindennapi élet tevékenységei Gyógyszerektől és gyógyászati segédeszközöktől való függés Energia és fáradtság Mobilitás Fájdalom és diszkomfort Alvás és pihenés Munkaképesség; 2. Pszichológiai - Testkép és megjelenés Negatív érzések Pozitív érzések Önértékelés Spiritualitás / Vallás / Személyes meggyőződések Gondolkodás, tanulás, memória és koncentráció; 3. Társadalmi kapcsolatok - Személyes kapcsolatok Szociális támogatás Szexuális tevékenység; 4. Környezet - Pénzügyi források Szabadság, fizikai biztonság és biztonság Egészség és szociális ellátás: elérhetőség és minőség Otthoni környezet Lehetőségek új információk és készségek elsajátítására Részvétel és lehetőségek rekreációs / szabadidős tevékenységekben Fizikai környezet (szennyezés / zaj / forgalom / klíma) Közlekedés .
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. február 28.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2023. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APS2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .