Op mindfulness gebaseerde groepstherapie voor intramurale patiënten met schizofreniespectrumstoornissen
7 februari 2023 bijgewerkt door: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany
Er wordt gebruik gemaakt van een single-centered gerandomiseerde gecontroleerde studie met een ontwerp met parallelle groepen, bestaande uit op mindfulness gebaseerde groepstherapie (MBGT) in de experimentele conditie en treatment as usual (TAU) in de controleconditie. Deelnemers in de experimentele conditie vervolgden hun reguliere psychiatrische behandeling (TAU) naast deelname aan de MBGT. Om mogelijke psychotherapeutische effecten te evalueren, worden zelfrapportage en andere klinische vragenlijsten, inclusief interviews en app-gebaseerde beoordelingen, geëvalueerd vóór (T0) en na de interventie van vier weken (T1).
Afdelingspsychiaters identificeren geschikte deelnemers en nodigen hen uit om deel te nemen aan het onderzoek. Een toelatingsscreening wordt gehouden door de studieassistent bij baseline, waarbij het onderzoek wordt geïntroduceerd, geïnformeerde toestemming wordt gegeven in schriftelijke vorm, evenals het uitvoeren van de zelfrapportagemaatregelen en app-gebaseerde beoordelingen. Een geblindeerde psychiater die onafhankelijk van de (co-)therapeut werkt, neemt de overige beoordelaarsvragenlijsten af. Vanwege de psychotherapeutische aard van het onderzoek moest informatie over de behandelingstoewijzing worden gedeeld met de cotherapeut en de deelnemers. Randomisatie werd uitgevoerd door de Random Group Generator (pubmed, 2018). In het datamanagementplan zijn standaardprocedures opgenomen voor de omgang met gegevens, zoals het gebruik van geanonimiseerde identificatiecodes voor patiëntgegevens. De deelnemers hebben het recht op toegang tot hun gegevens en het recht om vernietiging te eisen. De gegevens worden opgeslagen in afgesloten kasten, zodat alleen onderzoekers die betrokken zijn bij het onderzoek toegang hebben tot de gegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 1220
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke en vrouwelijke deelnemers
- behandeld als psychiatrische intramurale patiënten op de psychose- of sociaal-psychiatrische dagafdeling
- tussen de 18 en 65 jaar
- diagnose van een schizofreniespectrumstoornis volgens de Diagnostical and Statistical Manual 5th edition) en de International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10) code F2
- vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- bereidheid en vermogen om deel te nemen aan psychotherapeutische groepstherapie
- lage tot matige psychotische toestand aangegeven met een score van 6 < voor elk item op de positieve schaal van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS, Peralta & Cuesta, 1994)
Uitsluitingscriteria:
- een score ≥ 6, wat duidt op een acute psychotische episode met ernstige psychotische symptomen (Peralta& Cuesta, 1994)
- acute suïcidaliteit, beoordeeld door item acht van de Calgary Depression Scale for Schizophrenia> 1 (Addington, Addington, Maticka-Tyndale, & Joyce, 1992)
- alle neurologische aandoeningen die het cognitief functioneren kunnen beïnvloeden
- acuut middelenmisbruik anders dan nicotine en voorgeschreven medicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Mindfulness-gebaseerde groepstherapie (MBGT)
De op mindfulness gebaseerde groepstherapie (MBGT) omvat naast TAU een handleiding van vier weken met drie groepstherapiesessies per week.
De therapie vertegenwoordigt de eerste Duitse groepsgebaseerde mindfulness-handleiding voor psychose.
Een sessie van zestig minuten werd gehouden door een gecertificeerde psychotherapeut die ervaring heeft met op mindfulness gebaseerde therapie.
Een getrainde co-therapeut voert twee sessies van 30 minuten uit.
Wekelijks wordt in de drie sessies een nieuw thema besproken om de verinnerlijking van verschillende mindfulness-concepten te waarborgen.
Tijdens de groepssessies komen namelijk de onderwerpen Mindfulness van de Adem (1), Mindfulness van de Zintuigen in de Context van de Natuur (2), Mindfulness van Onthechting (3) en Mindfulness in de Context van Lichamelijk Bewustzijn (4) aan bod. .
|
zie hierboven
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Treatment as usual (TAU) op de afdeling bestaat uit een verscheidenheid aan dagelijkse activiteitengroepen waaruit de patiënten kunnen kiezen.
Elke patiënt op de afdeling krijgt een dagschema, afhankelijk van de individuele therapiebehoefte.
De therapieën die op de afdeling worden aangeboden, omvatten ergotherapie, fysiotherapie, psycho-educatieve groepen en concentratieoefeningen op twee niveaus, die allemaal geen verband houden met mindfulness-interventies.
Naast de groepsactiviteiten op de afdeling krijgt iedere patiënt minimaal één keer per week individuele psychotherapiesessies, verzorgd door een gediplomeerd psychiater of psycholoog.
Psychofarmacologische behandeling wordt verleend door de artsen en maatschappelijk werkers zijn beschikbaar om patiënten te ondersteunen bij het managen van hun dagelijks leven na de stationaire behandeling.
Wekelijkse groepsbijeenkomsten op de afdeling, samen met de behandelend artsen, psychotherapeuten, maatschappelijk werkers en de betreffende patiënt, bevorderen het uitwisselingssucces en mogelijke verbeteringen van de behandeling.
|
zie hierboven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
opmerkzaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) om mindfulness te meten, 14 items op een schaal van 1 - 4 (1 = zelden, 4 = bijna altijd)
|
6 maanden
|
|
opmerkzaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Uitgebreide inventarisatie van mindfulness-ervaring (CHIME, 37 items op een schaal van 1 (bijna nooit) tot 6 (bijna altijd)
|
6 maanden
|
|
opmerkzaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Southampton mindfulness vragenlijst (SMQ), 16 items op een schaal van 1 (helemaal van toepassing) tot 7 (helemaal niet van toepassing)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
breed cognitief functioneren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
CANTAB mobiele app om cognitief functioneren te beoordelen, gevalideerde versie voor schizofrenie
|
6 maanden
|
|
persoonlijk en sociaal presteren
Tijdsspanne: 4 weken
|
Persoonlijke en sociale prestatieschaal (PSP), Interview meet persoonlijk en sociaal functioneren op het gebied van: sociaal nuttige activiteiten (bijv. werk en studie), persoonlijke en sociale relaties, zelfzorg, storend en agressief gedrag.
Verschillende domeinen worden beoordeeld op een schaal van afwezig tot zeer ernstig.
|
4 weken
|
|
Symptoom - Depressie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Calgary Depression-Scale for Schizophrenia meet depressieve symptomen op basis van 9 items op een schaal van afwezig tot ernstig.
|
6 maanden
|
|
symptomatologie - positieve en negatieve symptomen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) om symptomen te beoordelen op een schaal van 1 (niet aanwezig) tot 7 (extreem ernstig, 14 vragen)
|
4 weken
|
|
Symptomen - Depressie en angst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Depression Anxiety Stress Scales (DASS), 21 vragen die beantwoord kunnen worden op een schaal van 0 (niet op mij van toepassing) tot 3 (helemaal/meestal op mij van toepassing)
|
6 maanden
|
|
cognitieve fusie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ), 7 vragen die kunnen worden beantwoord op een schaal van 1 (niet van toepassing) tot 7 (altijd van toepassing)
|
6 maanden
|
|
psychologische flexibiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) meet psychologische flexibiliteit.
7 vragen die gemeten kunnen worden op een schaal van 1 (nooit waar) tot 7 (altijd waar)
|
6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven - beoordeelde domeinen omvatten fysieke en psychologische gezondheid, sociale relaties en milieu
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO-QOL-Bref) om de kwaliteit van leven te beoordelen, gemeten op een schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
Facetten verwerkt in de 4 domeinen: 1. Lichamelijke gezondheid - Algemene dagelijkse levensverrichtingen Afhankelijkheid van geneeskrachtige stoffen en medische hulpmiddelen Energie en vermoeidheid Mobiliteit Pijn en ongemak Slaap en rust Arbeidsvermogen; 2. Psychologisch - Lichaamsbeeld en uiterlijk Negatieve gevoelens Positieve gevoelens Eigenwaarde Spiritualiteit / Religie / Persoonlijke overtuigingen Denken, leren, geheugen en concentratie; 3. Sociale relaties - Persoonlijke relaties Sociale steun Seksuele activiteit; 4. Milieu - Financiële middelen Vrijheid, fysieke veiligheid en beveiliging Zorg en welzijn: bereikbaarheid en kwaliteit Thuisomgeving Mogelijkheden om nieuwe informatie en vaardigheden op te doen Participatie in en mogelijkheden voor recreatie / vrijetijdsbesteding Fysieke omgeving (vervuiling / geluid / verkeer / klimaat) Vervoer .
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 februari 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APS2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .