Mindfulnessbaserad gruppterapi för slutenvårdspatienter med schizofrenispektrumstörningar
7 februari 2023 uppdaterad av: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany
En enkelcentrerad randomiserad kontrollerad studie med en parallellgruppsdesign används, bestående av mindfulness-baserad gruppterapi (MBGT) i det experimentella tillståndet och behandling som vanligt (TAU) i kontrolltillståndet. Deltagare i det experimentella tillståndet fortsatte sin vanliga psykiatriska behandling (TAU) bredvid deltagandet i MBGT. För att utvärdera möjliga psykoterapeutiska effekter utvärderas självrapportering och andra kliniska frågeformulär inklusive intervjuer och app-baserade bedömningar före (T0), och efter den fyra veckor långa interventionen (T1).
Avdelningspsykiatriker identifierar kvalificerade deltagare och inbjuder dem att delta i studien. En behörighetskontroll genomförs av studieassistenten vid baslinjen, introducerar studien, ger informerat samtycke i skriftlig form, samt utför självrapporteringsåtgärder och appbaserade bedömningar. En förblindad psykiater som arbetar oberoende av (med)terapeuten genomför de återstående bedömarenkäterna. På grund av studiens psykoterapeutiska karaktär var information om behandlingsfördelningen tvungen att delas med co-terapeuten och deltagarna. Randomisering genomfördes av Random Group Generator (publicerad, 2018). Datahanteringsplanen inkluderar standardprocedurer för datahantering som att använda anonymiserade identifieringskoder för patientdata. Deltagarna har rätt att få tillgång till sina uppgifter och rätt att hävda en förintelse. Uppgifterna lagras i låsta skåp, vilket endast tillåter forskare som är involverade i studien att komma åt data.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 1220
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manliga och kvinnliga deltagare
- behandlas som psykiatriska slutenvårdspatienter på psykos- eller socialpsykiatrisk dagavdelning
- mellan 18 och 65 år
- diagnos av en schizofrenispektrumstörning enligt Diagnostical and Statistical Manual 5:e upplagan) och International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10) kod F2
- förmåga att ge informerat samtycke
- vilja och förmåga att engagera sig i psykoterapeutisk gruppterapi
- lågt till måttligt psykotiskt tillstånd indikerat med ett poängvärde på 6 < för varje objekt på den positiva skalan för skalan för positiva och negativa syndrom (PANSS, Peralta & Cuesta, 1994)
Exklusions kriterier:
- en poäng ≥ 6, vilket tyder på en akut psykotisk episod med allvarliga psykotiska symtom (Peralta & Cuesta, 1994)
- akut suicidalitet, bedömd enligt punkt åtta i Calgary Depression Scale for Schizofreni > 1 (Addington, Addington, Maticka-Tyndale, & Joyce, 1992)
- eventuella neurologiska störningar som kan påverka kognitiv funktion
- akut missbruk annat än nikotin och ordinerad medicin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Mindfulnessbaserad gruppterapi (MBGT)
Den mindfulnessbaserade gruppterapin (MBGT) innebär en fyra veckors manual med tre gruppterapisessioner per vecka utöver TAU.
Terapin representerar den första tyska gruppbaserade mindfulnessmanualen för psykos.
En sextio minuters session hölls av en legitimerad psykoterapeut som har erfarenhet av mindfulnessbaserad terapi.
En utbildad samterapeut genomför två 30-minuterspass.
Varje vecka diskuteras ett nytt tema under de tre sessionerna för att säkerställa internaliseringen av olika mindfulness-koncept.
Nämligen, ämnena Mindfulness of the Breath (1), Mindfulness of the Senses in the Context of Nature (2), Mindfulness of Detachment (3) och Mindfulness in the Context of Bodily Awareness (4) tas upp under gruppsessionerna .
|
se ovan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: behandling som vanligt (TAU)
Behandling som vanligt (TAU) på avdelningen består av en mängd olika dagliga aktivitetsgrupper patienterna kan välja mellan.
Varje patient på avdelningen får ett dagligt schema beroende på individuella behov av terapi.
De terapier som erbjuds på avdelningen inkluderar arbetsterapi, sjukgymnastik, psykoedukativa grupper och koncentrationsträning på två nivåer, allt inte relaterade till mindfulness-interventioner.
Utöver gruppverksamheten på avdelningen får varje patient individuella psykoterapisessioner minst en gång i veckan, som hålls av legitimerad psykiater eller psykolog.
Psykofarmakologisk behandling tillhandahålls av läkarna och socialsekreterare finns tillgängliga för att stödja patienterna att klara sin vardag efter den stationära behandlingen.
Veckovisa gruppmöten på avdelningen, tillsammans med behandlande läkare, psykoterapeuter, socialsekreterare och respektive patient, främjar utbytesframgång och möjliga förbättringar av behandlingen.
|
se ovan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mindfulness
Tidsram: 6 månader
|
Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) för att mäta mindfulness, 14 objekt på en skala från 1 - 4 (1 = sällan, 4 = nästan alltid)
|
6 månader
|
|
mindfulness
Tidsram: 6 månader
|
Omfattande inventering av mindfulness-upplevelse (CHIME, 37 objekt på en skala från 1 (nästan aldrig) till 6 (nästan alltid)
|
6 månader
|
|
mindfulness
Tidsram: 6 månader
|
Southampton mindfulness questionnaire (SMQ), 16 objekt på en skala från 1 (gäller fullt ut) till 7 (gäller inte alls)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bred kognitiv funktion
Tidsram: 6 månader
|
CANTAB mobilapp för att bedöma kognitiv funktion, validerad version för schizofreni
|
6 månader
|
|
personliga och sociala prestationer
Tidsram: 4 veckor
|
Personal and Social Performance Scale (PSP), Intervju mäter personlig och social funktion inom områdena: Socialt användbara aktiviteter (t.ex. arbete och studier), Personliga och sociala relationer, Egenvård, Störande och aggressiva beteenden.
Olika domäner betygsätts på en skala från frånvarande till mycket allvarliga.
|
4 veckor
|
|
Symtom - Depression
Tidsram: 6 månader
|
Calgary Depression-Skala för schizofreni mäter depressiva symtom baserat på 9 punkter bedömda på en skala från frånvarande till svår.
|
6 månader
|
|
symptomatologi - positiva och negativa symtom
Tidsram: 4 veckor
|
Positiv och negativ syndromskala (PANSS) för att bedöma symtom på en skala från 1 (icke-existerande) till 7 (extremt allvarligt, 14 frågor
|
4 veckor
|
|
Symtom - Depression och ångest
Tidsram: 6 månader
|
Depression Anxiety Stress Scales (DASS), 21 frågor som kan besvaras på en skala från 0 (gäller inte mig) till 3 (gäller mig starkt/för det mesta)
|
6 månader
|
|
kognitiv fusion
Tidsram: 6 månader
|
Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ), 7 frågor som kan besvaras på en skala från 1 (ej tillämpligt) till 7 (gäller alltid)
|
6 månader
|
|
psykologisk flexibilitet
Tidsram: 6 månader
|
Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) mäter psykologisk flexibilitet.
7 frågor som kan mätas på en skala från 1 (aldrig sant) till 7 (alltid sant)
|
6 månader
|
|
Livskvalitet - domäner som bedöms inkluderar fysisk och psykisk hälsa, sociala relationer och miljö
Tidsram: 6 månader
|
World Health Organization Quality of Life (WHO-QOL-Bref) för att bedöma livskvalitet mätt på en skala från 1 (aldrig) till 5 (alltid).
Aspekter som ingår i de 4 domänerna: 1. Fysisk hälsa - Dagliga aktiviteter Beroende av medicinska substanser och medicinska hjälpmedel Energi och trötthet Rörlighet Smärta och obehag Sömn och vila Arbetsförmåga; 2. Psykologisk - Kroppslig bild och utseende Negativa känslor Positiva känslor Självkänsla Andlighet / Religion / Personlig övertygelse Tänkande, inlärning, minne och koncentration; 3. Sociala relationer - Personliga relationer Socialt stöd Sexuell aktivitet; 4. Miljö - Ekonomiska resurser Frihet, fysisk trygghet och trygghet Vård och omsorg: tillgänglighet och kvalitet Hemmiljö Möjligheter att tillägna sig ny information och kompetens Deltagande i och möjligheter till rekreation/fritidsaktiviteter Fysisk miljö (föroreningar/buller/trafik/klimat) Transporter .
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 maj 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
28 februari 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
28 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2018
Första postat (FAKTISK)
14 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APS2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .