Terapia de grupo baseada em mindfulness para pacientes internados com transtornos do espectro da esquizofrenia
7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany
É utilizado um ensaio controlado randomizado de centro único com design de grupos paralelos, composto por terapia de grupo baseada em mindfulness (MBGT) na condição experimental e tratamento usual (TAU) na condição de controle. Os participantes da condição experimental continuaram seu tratamento psiquiátrico regular (TAU) próximo à participação no MBGT. A fim de avaliar possíveis efeitos psicoterapêuticos, auto-relato e outros questionários clínicos, incluindo entrevistas e avaliações baseadas em aplicativos, são avaliados antes (T0) e após a intervenção de quatro semanas (T1).
Os psiquiatras da ala identificam os participantes elegíveis e os convidam a participar do estudo. Uma triagem de elegibilidade é realizada pelo assistente do estudo na linha de base, apresentando o estudo, fornecendo consentimento informado por escrito, bem como conduzindo as medidas de autorrelato e avaliações baseadas em aplicativos. Um psiquiatra cego que trabalha independentemente do (co-)terapeuta conduz os questionários de avaliação restantes. Devido à natureza psicoterapêutica do estudo, as informações sobre a alocação do tratamento tiveram que ser compartilhadas com o co-terapeuta e os participantes. A randomização foi conduzida pelo Random Group Generator (pubmed, 2018). O plano de gerenciamento de dados inclui procedimentos padrão para manipulação de dados, como o uso de códigos de identificação anônimos para dados do paciente. Os participantes têm o direito de acessar seus dados e o direito de reivindicar uma aniquilação. Os dados estão sendo armazenados em armários trancados, permitindo apenas que os pesquisadores envolvidos no estudo acessem os dados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 1220
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- participantes masculinos e femininos
- tratados como internados psiquiátricos na psicose - ou enfermaria sociopsiquiátrica
- entre 18 e 65 anos de idade
- diagnóstico de um transtorno do espectro da esquizofrenia de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico 5ª edição) e a Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde (CID-10) código F2
- capacidade de dar consentimento informado
- vontade e capacidade de se envolver em terapia de grupo psicoterapêutica
- estado psicótico baixo a moderado indicado com uma pontuação de 6 < para cada item na escala Positiva da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS, Peralta & Cuesta, 1994)
Critério de exclusão:
- uma pontuação ≥ 6, sugerindo um episódio psicótico agudo com sintomas psicóticos graves (Peralta & Cuesta, 1994)
- suicídio agudo, avaliado pelo item oito da Escala de Depressão de Calgary para Esquizofrenia > 1 (Addington, Addington, Maticka-Tyndale, & Joyce, 1992)
- quaisquer distúrbios neurológicos que possam afetar o funcionamento cognitivo
- abuso agudo de substâncias que não sejam nicotina e medicamentos prescritos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Terapia de grupo baseada em mindfulness (MBGT)
A terapia de grupo baseada em mindfulness (MBGT) envolve um manual de quatro semanas com três sessões de terapia de grupo por semana, além do TAU.
A terapia representa o primeiro manual alemão de mindfulness baseado em grupo para psicose.
Uma sessão de sessenta minutos foi realizada por um psicoterapeuta certificado com experiência em terapia baseada na atenção plena.
Um co-terapeuta treinado implementa duas sessões de 30 minutos.
Semanalmente, um novo tema é discutido nas três sessões para garantir a internalização de diferentes conceitos de mindfulness.
Nomeadamente, os tópicos Mindfulness da Respiração (1), Mindfulness dos Sentidos no Contexto da Natureza (2), Mindfulness do Desapego (3) e Mindfulness no Contexto da Consciência Corporal (4) são abordados durante as sessões de grupo .
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Veja acima
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ACTIVE_COMPARATOR: tratamento como de costume (TAU)
O tratamento usual (TAU) na enfermaria consiste em uma variedade de grupos de atividades diárias que os pacientes podem escolher.
Cada paciente na enfermaria recebe uma programação diária, dependendo das necessidades individuais de terapia.
As terapias oferecidas na enfermaria incluem terapia ocupacional, fisioterapia, grupos psicoeducativos e prática de concentração de dois níveis, todas não relacionadas a intervenções de mindfulness.
Além das atividades em grupo na enfermaria, cada paciente recebe sessões de psicoterapia individual pelo menos uma vez por semana, realizadas por um psiquiatra ou psicólogo certificado.
O tratamento psicofarmacológico é fornecido pelos médicos, e os assistentes sociais estão disponíveis para apoiar os pacientes na gestão da sua vida quotidiana após o tratamento estacionário.
Reuniões de grupo semanais na enfermaria, juntamente com os médicos assistentes, psicoterapeutas, assistentes sociais e o respetivo paciente, promovem o sucesso da troca e possíveis melhorias no tratamento.
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Veja acima
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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atenção plena
Prazo: 6 meses
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O Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) para medir a atenção plena, 14 itens em uma escala de 1 a 4 (1 = raramente, 4 = quase sempre)
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6 meses
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atenção plena
Prazo: 6 meses
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Inventário abrangente de experiência de mindfulness (CHIME, 37 itens em uma escala de 1 (quase nunca) a 6 (quase sempre)
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6 meses
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atenção plena
Prazo: 6 meses
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Questionário de atenção plena de Southampton (SMQ), 16 itens em uma escala de 1 (aplica-se totalmente) a 7 (não se aplica de forma alguma)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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amplo funcionamento cognitivo
Prazo: 6 meses
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Aplicativo móvel CANTAB para avaliar o funcionamento cognitivo, versão validada para esquizofrenia
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6 meses
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desempenho pessoal e social
Prazo: 4 semanas
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Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP), Entrevista mede o funcionamento pessoal e social nos domínios de: Atividades socialmente úteis (por exemplo, trabalho e estudo), Relações pessoais e sociais, Autocuidado, Comportamentos perturbadores e agressivos.
Diferentes domínios são classificados em uma escala de ausente a altamente grave.
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4 semanas
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Sintoma - Depressão
Prazo: 6 meses
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A Escala de Depressão Calgary para Esquizofrenia mede os sintomas depressivos com base em 9 itens classificados em uma escala de ausente a grave.
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6 meses
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sintomatologia - sintomas positivos e negativos
Prazo: 4 semanas
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) para avaliar sintomas em uma escala de 1 (inexistente) a 7 (extremamente grave, 14 questões
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4 semanas
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Sintomas - Depressão e Ansiedade
Prazo: 6 meses
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Escalas de estresse de ansiedade e depressão (DASS), 21 perguntas que podem ser respondidas em uma escala de 0 (não se aplica a mim) a 3 (aplica-se a mim fortemente/na maioria das vezes)
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6 meses
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fusão cognitiva
Prazo: 6 meses
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Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ), 7 perguntas que podem ser respondidas em uma escala de 1 (não aplicável) a 7 (aplica-se sempre)
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6 meses
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flexibilidade psicológica
Prazo: 6 meses
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O Questionário de Aceitação e Ação (AAQ-II) mede a flexibilidade psicológica.
7 perguntas que podem ser medidas em uma escala de 1 (nunca verdadeiro) a 7 (sempre verdadeiro)
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6 meses
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Qualidade de Vida - os domínios avaliados incluem saúde física e psicológica, relações sociais e meio ambiente
Prazo: 6 meses
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Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (OMS-QOL-Bref) para avaliar a qualidade de vida medida em uma escala de 1 (nunca) a 5 (sempre).
Facetas incorporadas nos 4 domínios: 1. Saúde física - Atividades da vida diária Dependência de medicamentos e auxiliares médicos Energia e fadiga Mobilidade Dor e desconforto Sono e repouso Capacidade de trabalho; 2. Psicológica - Imagem corporal e aparência Sentimentos negativos Sentimentos positivos Auto-estima Espiritualidade / Religião / Crenças pessoais Pensamento, aprendizagem, memória e concentração; 3. Relações sociais - Relações pessoais Apoio social Atividade sexual; 4. Meio ambiente - Recursos financeiros Liberdade, segurança física e proteção Saúde e assistência social: acessibilidade e qualidade Ambiente doméstico Oportunidades para aquisição de novas informações e habilidades Participação e oportunidades para atividades recreativas/lazer Ambiente físico (poluição/ruído/tráfego/clima) Transporte .
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2018
Conclusão Primária (REAL)
28 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
28 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
14 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APS2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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