Групповая терапия, основанная на осознанности, для стационарных пациентов с расстройствами шизофренического спектра
7 февраля 2023 г. обновлено: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany
Используется одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с дизайном параллельных групп, состоящее из групповой терапии на основе осознанности (MBGT) в экспериментальных условиях и обычного лечения (TAU) в контрольных условиях. Участники в экспериментальном состоянии продолжали регулярное психиатрическое лечение (ТАУ) после участия в MBGT. Чтобы оценить возможные психотерапевтические эффекты, самоотчеты и другие клинические опросники, включая интервью и оценки на основе приложений, оцениваются до (T0) и после четырехнедельного вмешательства (T1).
Психиатры прихода определяют подходящих участников и приглашают их принять участие в исследовании. Скрининг приемлемости проводится ассистентом исследования на исходном уровне, представляет исследование, предоставляет информированное согласие в письменной форме, а также проводит самоотчеты и оценки на основе приложений. Ослепленный психиатр, работающий независимо от (со-)терапевта, проводит остальные рейтер-опросники. Из-за психотерапевтического характера исследования информацию о распределении лечения необходимо было довести до со-терапевта и участников. Рандомизация проводилась Генератором случайных групп (опубликовано, 2018 г.). План управления данными включает стандартные процедуры обработки данных, такие как использование анонимных идентификационных кодов для данных пациентов. Участники имеют право доступа к своим данным и право требовать уничтожения. Данные хранятся в запертых шкафах, доступ к которым предоставляется только исследователям, участвующим в исследовании.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 1220
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- участники мужского и женского пола
- лечатся как психиатрические стационарные больные в психозо- или социально-психиатрическом дневном стационаре
- от 18 до 65 лет
- диагноз расстройства шизофренического спектра в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством, 5-е издание) и Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем (МКБ-10), код F2
- возможность дать информированное согласие
- готовность и способность заниматься психотерапевтической групповой терапией
- Психотическое состояние от низкого до умеренного, обозначенное оценкой 6 < по каждому пункту положительной шкалы Шкалы положительных и отрицательных синдромов (PANSS, Peralta & Cuesta, 1994)
Критерий исключения:
- оценка ≥ 6, что свидетельствует об остром психотическом эпизоде с тяжелыми психотическими симптомами (Peralta & Cuesta, 1994)
- острые суицидальные наклонности, оцениваемые по восьмому пункту Калгарийской шкалы депрессии для шизофрении > 1 (Addington, Addington, Maticka-Tyndale, & Joyce, 1992)
- любые неврологические расстройства, которые могут повлиять на когнитивные функции
- острое злоупотребление психоактивными веществами, кроме никотина и назначенных лекарств
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Групповая терапия на основе осознанности (MBGT)
Групповая терапия, основанная на осознанности (MBGT), включает в себя четырехнедельное руководство с тремя сеансами групповой терапии в неделю в дополнение к TAU.
Терапия представляет собой первое немецкое групповое руководство по осознанности при психозах.
Одна шестидесятиминутная сессия была проведена сертифицированным психотерапевтом, имеющим опыт терапии, основанной на осознанности.
Обученный ко-терапевт проводит два 30-минутных сеанса.
Еженедельно на трех сессиях обсуждается новая тема, чтобы обеспечить усвоение различных концепций внимательности.
А именно, темы «Осознанность дыхания» (1), «Осознанность чувств в контексте природы» (2), «Осознанность непривязанности» (3) и «Осознанность в контексте телесного осознания» (4) рассматриваются во время групповых занятий. .
|
см. выше
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: лечение как обычно (ТАУ)
Обычное лечение (TAU) в отделении состоит из множества ежедневных групп активности, из которых пациенты могут выбирать.
Каждый пациент в отделении получает распорядок дня в зависимости от индивидуальных потребностей в терапии.
Терапия, предлагаемая в отделении, включает трудотерапию, физиотерапию, психообразовательные группы и двухуровневую практику концентрации, не связанную с медитативными вмешательствами.
Помимо групповых занятий в отделении каждый пациент не реже одного раза в неделю получает индивидуальные сеансы психотерапии, проводимые сертифицированным психиатром или психологом.
Психофармакологическое лечение предоставляется врачами, а социальные работники доступны для поддержки пациентов в управлении их повседневной жизнью после стационарного лечения.
Еженедельные групповые встречи в отделении вместе с лечащими врачами, психотерапевтами, социальными работниками и соответствующим пациентом способствуют успешному обмену и возможному улучшению лечения.
|
см. выше
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
внимательность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Фрайбургский опросник внимательности (FMI) для измерения внимательности, 14 пунктов по шкале от 1 до 4 (1 = редко, 4 = почти всегда)
|
6 месяцев
|
|
внимательность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Всеобъемлющая инвентаризация осознанного опыта (ЗВОНОК, 37 пунктов по шкале от 1 (почти никогда) до 6 (почти всегда)
|
6 месяцев
|
|
внимательность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Саутгемптонский опросник внимательности (SMQ), 16 пунктов по шкале от 1 (применяется полностью) до 7 (вообще не применяется)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
широкое когнитивное функционирование
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мобильное приложение CANTAB для оценки когнитивных функций, проверенная версия для шизофрении
|
6 месяцев
|
|
личная и общественная деятельность
Временное ограничение: 4 недели
|
Шкала личной и социальной эффективности (PSP). Интервью измеряет личное и социальное функционирование в следующих областях: общественно полезная деятельность (например, работа и учеба), личные и социальные отношения, забота о себе, беспокоящее и агрессивное поведение.
Различные домены оцениваются по шкале от отсутствия до очень тяжелой степени.
|
4 недели
|
|
Симптом - Депрессия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Калгарийская шкала депрессии для шизофрении измеряет депрессивные симптомы на основе 9 пунктов, оцениваемых по шкале от отсутствия до тяжелой степени.
|
6 месяцев
|
|
симптоматика - положительные и отрицательные симптомы
Временное ограничение: 4 недели
|
Шкала позитивных и негативных синдромов (PANSS) для оценки симптомов по шкале от 1 (отсутствие) до 7 (крайне тяжелые, 14 вопросов).
|
4 недели
|
|
Симптомы - депрессия и тревога
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS), 21 вопрос, на которые можно ответить по шкале от 0 (не относится ко мне) до 3 (относится ко мне сильно/в большинстве случаев)
|
6 месяцев
|
|
когнитивный сплав
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ), 7 вопросов, на которые можно ответить по шкале от 1 (не применимо) до 7 (применимо всегда)
|
6 месяцев
|
|
психологическая гибкость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник принятия и действия (AAQ-II) измеряет психологическую гибкость.
7 вопросов, которые можно измерить по шкале от 1 (никогда не верно) до 7 (всегда верно)
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни - оцениваемые области включают физическое и психологическое здоровье, социальные отношения и окружающую среду.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения (WHO-QOL-Bref) для оценки качества жизни по шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда).
Аспекты, включенные в 4 области: 1. Физическое здоровье - Повседневная деятельность Зависимость от лекарственных веществ и медицинских средств Энергия и усталость Подвижность Боль и дискомфорт Сон и отдых Трудоспособность; 2. Психологические - Телесный образ и внешний вид Отрицательные чувства Положительные чувства Самоуважение Духовность / Религия / Личные убеждения Мышление, обучение, память и концентрация; 3. Социальные отношения - Личные отношения Социальная поддержка Сексуальная активность; 4. Окружающая среда – Финансовые ресурсы Свобода, физическая безопасность и защищенность Здравоохранение и социальная помощь: доступность и качество Домашняя среда Возможности для приобретения новой информации и навыков Участие и возможности для отдыха/досуговой деятельности Физическая среда (загрязнение/шум/трафик/климат) Транспорт .
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APS2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Групповая терапия, основанная на осознанности
-
Karadeniz Technical UniversityЗавершенныйГемодиализ | Одиночество | Счастье | Приспособление | Анималотерапия | СимптомТурция