Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baseret gruppeterapi for indlagte patienter med skizofrenispektrumforstyrrelser

7. februar 2023 opdateret af: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany

Der anvendes et enkeltcentreret randomiseret kontrolleret forsøg med et parallelgruppedesign, bestående af mindfulness-baseret gruppeterapi (MBGT) i den eksperimentelle tilstand og behandling som sædvanlig (TAU) i kontroltilstanden. Deltagere i den eksperimentelle tilstand fortsatte deres almindelige psykiatriske behandling (TAU) ved siden af ​​deltagelsen i MBGT. For at evaluere mulige psykoterapeutiske effekter evalueres selvrapportering og andre kliniske spørgeskemaer inklusive interviews og app-baserede vurderinger før (T0) og efter den fire uger lange intervention (T1).

Afdelingspsykiatere identificerer kvalificerede deltagere og inviterer dem til at deltage i undersøgelsen. En berettigelsesscreening afholdes af studieassistenten ved baseline, der introducerer undersøgelsen, giver informeret samtykke i skriftlig form, samt udfører selvrapporteringsforanstaltningerne og app-baserede vurderinger. En blindet psykiater, der arbejder uafhængigt af (co-)terapeuten, udfører de resterende rater-spørgeskemaer. På grund af undersøgelsens psykoterapeutiske karakter skulle information om behandlingstildelingen deles med co-terapeuten og deltagerne. Randomisering blev udført af Random Group Generator (publiceret, 2018). Datahåndteringsplanen omfatter standardprocedurer for datahåndtering, såsom brug af anonymiserede identifikationskoder til patientdata. Deltagerne har ret til at få adgang til deres data og ret til at kræve en tilintetgørelse. Dataene bliver opbevaret i aflåste skabe, hvilket kun giver forskere, der er involveret i undersøgelsen, adgang til dataene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 1220
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige og kvindelige deltagere
  • behandlet som psykiatrisk indlagte på psykose- eller socialpsykiatrisk dagafdeling
  • mellem 18 og 65 år
  • diagnosticering af en skizofreni-spektrum lidelse i henhold til Diagnostical and Statistical Manual 5. udgave) og International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10) kode F2
  • mulighed for at give informeret samtykke
  • vilje og evne til at indgå i psykoterapeutisk gruppeterapi
  • lav til moderat psykotisk tilstand angivet med en score på 6 < for hvert punkt på den positive skala af den positive og negative syndromskala (PANSS, Peralta & Cuesta, 1994)

Eksklusionskriterier:

  • en score ≥ 6, hvilket tyder på en akut psykotisk episode med alvorlige psykotiske symptomer (Peralta & Cuesta, 1994)
  • akut suicidalitet, vurderet ved punkt otte i Calgary Depression Scale for skizofreni > 1 (Addington, Addington, Maticka-Tyndale, & Joyce, 1992)
  • eventuelle neurologiske lidelser, der kan påvirke kognitiv funktion
  • andet akut misbrug end nikotin og ordineret medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mindfulness-baseret gruppeterapi (MBGT)
Den mindfulness-baserede gruppeterapi (MBGT) involverer en fire-ugers manual med tre gruppeterapisessioner om ugen udover TAU. Terapien repræsenterer den første tyske gruppebaserede mindfulnessmanual for psykose. En 60 minutters session blev afholdt af en certificeret psykoterapeut, som har erfaring med mindfulness-baseret terapi. En uddannet co-terapeut gennemfører to 30-minutters sessioner. På ugentlig basis diskuteres et nyt tema i de tre sessioner for at sikre internalisering af forskellige mindfulness-koncepter. Nemlig emnerne Mindfulness of the Breath (1), Mindfulness of the Senses in the Context of Nature (2), Mindfulness of Detachment (3) og Mindfulness in the Context of Bodily Awareness (4) behandles under gruppemøderne. .
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret gruppeterapi
se ovenfor
ACTIVE_COMPARATOR: behandling som sædvanlig (TAU)
Behandling som sædvanlig (TAU) på afdelingen består af en række daglige aktivitetsgrupper, patienterne kan vælge imellem. Hver patient på afdelingen modtager et dagligt skema afhængigt af individuelle behov for terapi. De terapier, der tilbydes på afdelingen, omfatter ergoterapi, fysioterapi, psykoedukative grupper og koncentrationspraksis på to niveauer, alt sammen ikke relateret til mindfulness-interventioner. Ud over gruppeaktiviteterne på afdelingen modtager hver patient mindst en gang om ugen individuelle psykoterapisessioner afholdt af en certificeret psykiater eller psykolog. Psykofarmakologisk behandling varetages af lægerne, og der er socialrådgivere til rådighed for at støtte patienterne i at klare deres hverdag efter den stationære behandling. Ugentlige gruppemøder på afdelingen fremmer sammen med de behandlende læger, psykoterapeuter, socialrådgivere og den respektive patient udvekslingssuccesen og mulige forbedringer af behandlingen.
Andet: Behandling som sædvanlig
se ovenfor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mindfulness
Tidsramme: 6 måneder
Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) til måling af mindfulness, 14 punkter på en skala fra 1 - 4 (1 = sjældent, 4 = næsten altid)
6 måneder
mindfulness
Tidsramme: 6 måneder
Omfattende opgørelse over mindfulness-oplevelse (CHIME, 37 punkter på en skala fra 1 (næsten aldrig) til 6 (næsten altid)
6 måneder
mindfulness
Tidsramme: 6 måneder
Southampton mindfulness spørgeskema (SMQ), 16 punkter på en skala fra 1 (gælder fuldt ud) til 7 (gælder slet ikke)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bred kognitiv funktion
Tidsramme: 6 måneder
CANTAB mobilapp til vurdering af kognitiv funktion, valideret version til skizofreni
6 måneder
personlige og sociale præstationer
Tidsramme: 4 uger
Personal and Social Performance Scale (PSP), Interview måler personlig og social funktion inden for områderne: Socialt nyttige aktiviteter (f.eks. arbejde og studier), Personlige og sociale relationer, Egenomsorg, Forstyrrende og aggressiv adfærd. Forskellige domæner vurderes på en skala fra fraværende til meget alvorlige.
4 uger
Symptom - Depression
Tidsramme: 6 måneder
Calgary Depression-Skala for skizofreni måler depressive symptomer baseret på 9 punkter vurderet på en skala fra fraværende til alvorlig.
6 måneder
symptomatologi - positive og negative symptomer
Tidsramme: 4 uger
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) til at vurdere symptomer på en skala fra 1 (ikke-eksisterende) til 7 (ekstremt alvorlig, 14 spørgsmål
4 uger
Symptomer - Depression og angst
Tidsramme: 6 måneder
Depression Angst Stress Scales (DASS), 21 spørgsmål, der kan besvares på en skala fra 0 (gælder ikke mig) til 3 (gælder mig stærkt/det meste af tiden)
6 måneder
kognitiv fusion
Tidsramme: 6 måneder
Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ), 7 spørgsmål, der kan besvares på en skala fra 1 (ikke relevant) til 7 (gælder altid)
6 måneder
psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: 6 måneder
Accept and Action Questionnaire (AAQ-II) måler psykologisk fleksibilitet. 7 spørgsmål, der kan måles på en skala fra 1 (aldrig sandt) til 7 (altid sandt)
6 måneder
Livskvalitet - vurderede domæner omfatter fysisk og psykisk sundhed, sociale relationer og miljø
Tidsramme: 6 måneder
World Health Organization Quality of Life (WHO-QOL-Bref) til at vurdere livskvalitet målt på en skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid). Facetter indarbejdet i de 4 domæner: 1. Fysisk sundhed - Dagligdagsaktiviteter Afhængighed af lægemidler og medicinske hjælpemidler Energi og træthed Mobilitet Smerter og ubehag Søvn og hvile Arbejdsevne; 2. Psykologisk - Kropsligt billede og udseende Negative følelser Positive følelser Selvværd Spiritualitet / Religion / Personlige overbevisninger Tænkning, læring, hukommelse og koncentration; 3. Sociale relationer - Personlige relationer Social støtte Seksuel aktivitet; 4. Miljø - Økonomiske ressourcer Frihed, fysisk tryghed og tryghed Sundhed og social omsorg: tilgængelighed og kvalitet Hjemmemiljø Muligheder for at tilegne sig nye informationer og færdigheder Deltagelse i og muligheder for rekreation/fritidsaktiviteter Fysisk miljø (forurening/støj/trafik/klima) Transport .
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APS2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret gruppeterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner