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Achtsamkeitsbasierte Gruppentherapie für stationäre Patienten mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen

7. Februar 2023 aktualisiert von: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany

Es wird eine einzelzentrierte, randomisierte, kontrollierte Studie mit Parallelgruppen-Design verwendet, die aus achtsamkeitsbasierter Gruppentherapie (MBGT) in der experimentellen Bedingung und Behandlung wie üblich (TAU) in der Kontrollbedingung besteht. Die Teilnehmer in der experimentellen Bedingung setzten ihre reguläre psychiatrische Behandlung (TAU) neben der Teilnahme am MBGT fort. Um mögliche psychotherapeutische Wirkungen zu evaluieren, werden Selbstberichte und andere klinische Fragebögen einschließlich Interviews und App-basierter Assessments vor (T0) und nach der vierwöchigen Intervention (T1) ausgewertet.

Stationspsychiater identifizieren geeignete Teilnehmer und laden sie zur Teilnahme an der Studie ein. Ein Eignungsscreening wird durch den Studienassistenten zu Beginn der Studie durchgeführt, die Studie vorgestellt, die schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt sowie die Selbstauskunftsmaßnahmen und App-basierten Bewertungen durchgeführt. Ein verblindeter Psychiater, der unabhängig vom (Co-)Therapeuten arbeitet, führt die restlichen Bewerter-Fragebögen durch. Aufgrund des psychotherapeutischen Charakters der Studie mussten Informationen über die Behandlungszuordnung mit dem Co-Therapeuten und den Teilnehmern geteilt werden. Die Randomisierung wurde mit dem Random Group Generator (pubmed, 2018) durchgeführt. Der Datenmanagementplan enthält Standardverfahren für die Datenverarbeitung, wie z. B. die Verwendung anonymisierter Identifikationscodes für Patientendaten. Die Teilnehmer haben das Recht auf Zugang zu ihren Daten und das Recht, eine Vernichtung zu verlangen. Die Daten werden in verschlossenen Schränken aufbewahrt, sodass nur an der Studie beteiligte Forscher auf die Daten zugreifen können.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 1220
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche und weibliche Teilnehmer
  • stationäre psychiatrische Behandlung auf der Psychose- oder Sozialpsychiatrischen Tagesstation
  • zwischen 18 und 65 Jahren
  • Diagnose einer Schizophrenie-Spektrum-Störung gemäß dem Diagnostical and Statistical Manual 5th edition) und der International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10) Code F2
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an psychotherapeutischer Gruppentherapie
  • Niedriger bis mittelschwerer psychotischer Zustand, angezeigt mit einer Punktzahl von 6 < für jeden Punkt auf der positiven Skala der positiven und negativen Syndromskala (PANSS, Peralta & Cuesta, 1994)

Ausschlusskriterien:

  • eine Punktzahl ≥ 6, was auf eine akute psychotische Episode mit schweren psychotischen Symptomen hindeutet (Peralta & Cuesta, 1994)
  • Akute Suizidalität, bewertet nach Item 8 der Calgary Depression Scale for Schizophrenia > 1 (Addington, Addington, Maticka-Tyndale, & Joyce, 1992)
  • alle neurologischen Störungen, die die kognitive Funktion beeinträchtigen können
  • akuter Drogenmissbrauch außer Nikotin und verschriebenen Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Achtsamkeitsbasierte Gruppentherapie (MBGT)
Die achtsamkeitsbasierte Gruppentherapie (MBGT) beinhaltet ein vierwöchiges Manual mit drei Gruppentherapiesitzungen pro Woche zusätzlich zur TAU. Die Therapie stellt das erste deutsche gruppenbasierte Achtsamkeitsmanual für Psychosen dar. Eine sechzigminütige Sitzung wurde von einem zertifizierten Psychotherapeuten gehalten, der Erfahrung in achtsamkeitsbasierter Therapie hat. Ein ausgebildeter Co-Therapeut führt zwei 30-minütige Sitzungen durch. Wöchentlich wird in den drei Sessions ein neues Thema besprochen, um die Verinnerlichung unterschiedlicher Achtsamkeitskonzepte zu gewährleisten. In den Gruppensitzungen werden nämlich die Themen Achtsamkeit auf den Atem (1), Achtsamkeit auf die Sinne im Kontext der Natur (2), Achtsamkeit der Loslösung (3) und Achtsamkeit im Kontext der Körperwahrnehmung (4) behandelt .
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Gruppentherapie
siehe oben
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die Behandlung wie gewohnt (TAU) auf der Station besteht aus verschiedenen täglichen Aktivitätsgruppen, aus denen die Patienten wählen können. Jeder Patient auf der Station erhält je nach individuellem Therapiebedarf einen Tagesplan. Die auf der Station angebotenen Therapien umfassen Ergotherapie, Physiotherapie, psychoedukative Gruppen und Konzentrationsübungen auf zwei Ebenen, die alle keinen Bezug zu Achtsamkeitsinterventionen haben. Zusätzlich zu den Gruppenaktivitäten auf der Station erhält jeder Patient mindestens einmal pro Woche psychotherapeutische Einzelsitzungen, die von einem zertifizierten Psychiater oder Psychologen durchgeführt werden. Die psychopharmakologische Behandlung erfolgt durch die Ärzte und Sozialarbeiter stehen zur Verfügung, um die Patienten bei der Bewältigung ihres Alltags nach der stationären Behandlung zu unterstützen. Wöchentliche Gruppentreffen auf der Station gemeinsam mit den behandelnden Ärzten, Psychotherapeuten, Sozialarbeitern und dem jeweiligen Patienten fördern den Austauscherfolg und mögliche Verbesserungen der Behandlung.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
siehe oben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Achtsamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Das Freiburger Achtsamkeitsinventar (FMI) zur Messung von Achtsamkeit, 14 Items auf einer Skala von 1 - 4 (1 = selten, 4 = fast immer)
6 Monate
Achtsamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Umfassende Bestandsaufnahme von Achtsamkeitserfahrungen (GLOCKEN, 37 Items auf einer Skala von 1 (fast nie) bis 6 (fast immer)
6 Monate
Achtsamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen zur Achtsamkeit in Southampton (SMQ), 16 Punkte auf einer Skala von 1 (trifft voll und ganz zu) bis 7 (trifft überhaupt nicht zu)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
breite kognitive Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
CANTAB Mobile App zur Beurteilung der kognitiven Funktion, validierte Version für Schizophrenie
6 Monate
persönliche und soziale Leistung
Zeitfenster: 4 Wochen
Personal and Social Performance Scale (PSP), Interview misst das persönliche und soziale Funktionieren in den Bereichen: Sozial nützliche Aktivitäten (z. B. Arbeit und Studium), persönliche und soziale Beziehungen, Selbstfürsorge, störendes und aggressives Verhalten. Verschiedene Bereiche werden auf einer Skala von nicht vorhanden bis sehr schwerwiegend bewertet.
4 Wochen
Symptom - Depression
Zeitfenster: 6 Monate
Calgary Depression-Scale for Schizophrenia misst depressive Symptome auf der Grundlage von 9 Punkten, die auf einer Skala von nicht vorhanden bis schwer bewertet werden.
6 Monate
symptomatologie - positive und negative Symptome
Zeitfenster: 4 Wochen
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) zur Beurteilung der Symptome auf einer Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem schwer), 14 Fragen
4 Wochen
Symptome - Depression und Angst
Zeitfenster: 6 Monate
Depression Anxiety Stress Scales (DASS), 21 Fragen, die auf einer Skala von 0 (trifft nicht auf mich zu) bis 3 (trifft stark/meistens auf mich zu) beantwortet werden können
6 Monate
kognitive Verschmelzung
Zeitfenster: 6 Monate
Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ), 7 Fragen, die auf einer Skala von 1 (nicht zutreffend) bis 7 (trifft immer zu) beantwortet werden können
6 Monate
psychologische Flexibilität
Zeitfenster: 6 Monate
Der Akzeptanz- und Handlungsfragebogen (AAQ-II) misst die psychologische Flexibilität. 7 Fragen, die auf einer Skala von 1 (stimmt nie) bis 7 (stimmt immer) gemessen werden können
6 Monate
Lebensqualität – Die bewerteten Bereiche umfassen physische und psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt
Zeitfenster: 6 Monate
Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHO-QOL-Bref) zur Bewertung der Lebensqualität, gemessen auf einer Skala von 1 (nie) bis 5 (immer). Facetten in den 4 Domänen: 1. Körperliche Gesundheit - Aktivitäten des täglichen Lebens Abhängigkeit von Arznei- und Hilfsmitteln Energie und Müdigkeit Beweglichkeit Schmerzen und Unwohlsein Schlaf und Ruhe Arbeitsfähigkeit; 2. Psychisch - Körperbild und Aussehen Negative Gefühle Positive Gefühle Selbstwertgefühl Spiritualität / Religion / Persönliche Überzeugungen Denken, Lernen, Gedächtnis und Konzentration; 3. Soziale Beziehungen - Persönliche Beziehungen Soziale Unterstützung Sexuelle Aktivität; 4. Umwelt - Finanzielle Ressourcen Freiheit, physische Sicherheit Gesundheits- und Sozialfürsorge: Zugänglichkeit und Qualität Häusliches Umfeld Möglichkeiten zum Erwerb neuer Informationen und Fähigkeiten Teilnahme an und Gelegenheiten für Erholung / Freizeitaktivitäten Physisches Umfeld (Verschmutzung / Lärm / Verkehr / Klima) Transport .
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APS2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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