Thérapie de groupe basée sur la pleine conscience pour les patients hospitalisés atteints de troubles du spectre de la schizophrénie
7 février 2023 mis à jour par: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany
Un essai contrôlé randomisé monocentrique avec une conception en groupes parallèles est utilisé, composé d'une thérapie de groupe basée sur la pleine conscience (MBGT) dans la condition expérimentale et d'un traitement habituel (TAU) dans la condition de contrôle. Les participants à la condition expérimentale ont poursuivi leur traitement psychiatrique régulier (TAU) à côté de la participation au MBGT. Afin d'évaluer les effets psychothérapeutiques possibles, l'auto-évaluation et d'autres questionnaires cliniques, y compris des entretiens et des évaluations basées sur des applications, sont évalués avant (T0) et après l'intervention de quatre semaines (T1).
Les psychiatres du service identifient les participants éligibles et les invitent à participer à l'étude. Une sélection d'éligibilité est effectuée par l'assistant d'étude au départ, présentant l'étude, fournissant un consentement éclairé sous forme écrite, ainsi que la réalisation des mesures d'auto-évaluation et des évaluations basées sur des applications. Un psychiatre en aveugle qui travaille indépendamment du (co-)thérapeute conduit les autres questionnaires d'évaluation. En raison de la nature psychothérapeutique de l'étude, les informations sur l'attribution du traitement devaient être partagées avec le co-thérapeute et les participants. La randomisation a été effectuée par le générateur de groupe aléatoire (pubmed, 2018). Le plan de gestion des données comprend des procédures standard de traitement des données telles que l'utilisation de codes d'identification anonymisés pour les données des patients. Les participants ont le droit d'accéder à leurs données, et le droit de réclamer une annulation. Les données sont stockées dans des armoires verrouillées, permettant uniquement aux chercheurs impliqués dans l'étude d'accéder aux données.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 1220
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- participants hommes et femmes
- traités comme des patients hospitalisés en psychiatrie en hôpital de jour psychotique ou sociopsychiatrique
- entre 18 et 65 ans
- diagnostic d'un trouble du spectre de la schizophrénie selon la 5e édition du Manuel diagnostique et statistique) et le code F2 de la Classification statistique internationale des maladies et des problèmes de santé connexes (CIM-10)
- capacité à donner un consentement éclairé
- la volonté et la capacité de s'engager dans une thérapie de groupe psychothérapeutique
- état psychotique faible à modéré indiqué par un score de 6 < pour chaque élément à l'échelle positive de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS, Peralta & Cuesta, 1994)
Critère d'exclusion:
- un score ≥ 6, suggérant un épisode psychotique aigu avec des symptômes psychotiques sévères (Peralta & Cuesta, 1994)
- suicidalité aiguë, évaluée par l'élément huit de l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie> 1 (Addington, Addington, Maticka-Tyndale et Joyce, 1992)
- tout trouble neurologique pouvant affecter le fonctionnement cognitif
- abus aigu de substances autres que la nicotine et les médicaments prescrits
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Thérapie de groupe basée sur la pleine conscience (MBGT)
La thérapie de groupe basée sur la pleine conscience (MBGT) implique un manuel de quatre semaines avec trois séances de thérapie de groupe par semaine en plus du TAU.
La thérapie représente le premier manuel allemand de pleine conscience basé sur le groupe pour la psychose.
Une séance de soixante minutes a été tenue par un psychothérapeute certifié qui a de l'expérience dans la thérapie basée sur la pleine conscience.
Un co-thérapeute formé met en œuvre deux séances de 30 minutes.
Chaque semaine, un nouveau thème est abordé dans les trois sessions pour assurer l'intériorisation des différents concepts de pleine conscience.
A savoir, les sujets Pleine Conscience du Souffle (1), Pleine Conscience des Sens dans le Contexte de la Nature (2), Pleine Conscience du Détachement (3), et Pleine Conscience dans le Contexte de la Conscience Corporelle (4) sont abordés lors des séances de groupe .
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ACTIVE_COMPARATOR: traitement habituel (TAU)
Le traitement habituel (TAU) dans le service consiste en une variété de groupes d'activités quotidiennes parmi lesquels les patients peuvent choisir.
Chaque patient du service reçoit un horaire quotidien en fonction des besoins individuels de thérapie.
Les thérapies proposées dans le service comprennent l'ergothérapie, la physiothérapie, les groupes psychoéducatifs et la pratique de la concentration à deux niveaux, tous non liés aux interventions de pleine conscience.
En plus des activités de groupe au service, chaque patient reçoit des séances de psychothérapie individuelles au moins une fois par semaine, tenues par un psychiatre ou un psychologue certifié.
La prise en charge psychopharmacologique est assurée par les médecins et des assistantes sociales sont à disposition pour accompagner les patients dans la gestion de leur quotidien après le traitement stationnaire.
Des réunions de groupe hebdomadaires dans le service, avec les médecins traitants, les psychothérapeutes, les travailleurs sociaux et le patient respectif, favorisent le succès de l'échange et les améliorations possibles du traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pleine conscience
Délai: 6 mois
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Le Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) pour mesurer la pleine conscience, 14 items sur une échelle de 1 à 4 (1 = rarement, 4 = presque toujours)
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6 mois
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pleine conscience
Délai: 6 mois
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Inventaire complet de l'expérience de pleine conscience (CHIME, 37 items sur une échelle de 1 (presque jamais) à 6 (presque toujours)
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6 mois
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pleine conscience
Délai: 6 mois
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Questionnaire de pleine conscience de Southampton (SMQ), 16 items sur une échelle de 1 (s'applique entièrement) à 7 (ne s'applique pas du tout)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fonctionnement cognitif large
Délai: 6 mois
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Application mobile CANTAB pour évaluer le fonctionnement cognitif, version validée pour la schizophrénie
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6 mois
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performance personnelle et sociale
Délai: 4 semaines
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L'échelle de performance personnelle et sociale (PSP), Interview mesure le fonctionnement personnel et social dans les domaines suivants : activités socialement utiles (par exemple, travail et études), relations personnelles et sociales, soins personnels, comportements perturbateurs et agressifs.
Différents domaines sont notés sur une échelle allant d'absent à très sévère.
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4 semaines
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Symptôme - Dépression
Délai: 6 mois
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L'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie mesure les symptômes dépressifs en fonction de 9 éléments évalués sur une échelle allant d'absent à grave.
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6 mois
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symptomatologie - symptômes positifs et négatifs
Délai: 4 semaines
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Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) pour évaluer les symptômes sur une échelle de 1 (inexistant) à 7 (extrêmement sévère, 14 questions
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4 semaines
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Symptômes - Dépression et anxiété
Délai: 6 mois
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Depression Anxiety Stress Scales (DASS), 21 questions auxquelles on peut répondre sur une échelle de 0 (ne s'applique pas à moi) à 3 (s'applique fortement à moi/la plupart du temps)
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6 mois
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fusion cognitive
Délai: 6 mois
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Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ), 7 questions auxquelles on peut répondre sur une échelle de 1 (sans objet) à 7 (s'applique toujours)
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6 mois
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flexibilité psychologique
Délai: 6 mois
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Le questionnaire d'acceptation et d'action (AAQ-II) mesure la flexibilité psychologique.
7 questions qui peuvent être mesurées sur une échelle de 1 (jamais vrai) à 7 (toujours vrai)
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6 mois
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Qualité de vie - les domaines évalués comprennent la santé physique et psychologique, les relations sociales et l'environnement
Délai: 6 mois
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Qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHO-QOL-Bref) pour évaluer la qualité de vie mesurée sur une échelle de 1 (jamais) à 5 (toujours).
Facettes intégrées dans les 4 domaines : 1. Santé physique - Activités de la vie quotidienne Dépendance aux substances médicamenteuses et aux aides médicales Énergie et fatigue Mobilité Douleurs et inconfort Sommeil et repos Capacité de travail ; 2. Psychologique - Image et apparence corporelles Sentiments négatifs Sentiments positifs Estime de soi Spiritualité / Religion / Croyances personnelles Pensée, apprentissage, mémoire et concentration; 3. Relations sociales - Relations personnelles Soutien social Activité sexuelle ; 4. Environnement - Ressources financières Liberté, sûreté et sécurité physiques Santé et assistance sociale : accessibilité et qualité Environnement familial Opportunités d'acquérir de nouvelles informations et compétences Participation et opportunités d'activités récréatives / de loisirs Environnement physique (pollution / bruit / trafic / climat) Transport .
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mai 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
28 février 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2018
Première publication (RÉEL)
14 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APS2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .