重症监护后加速康复 (ERIC)
2022年4月28日 更新者：Claudia Spies、Charite University, Berlin, Germany
加强重症监护后恢复 (ERIC) - 多中心阶梯楔形集群随机对照试验
多中心阶梯楔形整群随机对照试验 ERIC 的主要目标是评估 ICU 提供的多组分远程医疗干预对重症监护医学质量指标 (QI) 依从性的影响平时的护理。
接受介入治疗的重症患者在 ICU 期间每天接受远程医疗查房。
进一步的次要目标是证明与常规护理相比，干预是否改善了 ICU 出院后 3 个月和 6 个月的患者预后。
研究概览
详细说明
理由：
危重疾病的幸存者经常会出现长期的精神、认知和/或身体损伤，这些损伤被概括为重症监护后综合症 (PICS)。 在国家社会层面，德国使用 10 个以证据为基础的核心 QI 来提高 ICU 的治疗质量。
客观的：
调查与提供常规护理的 ICU 相比，在 ICU 提供的远程医疗干预是否提高了重症监护医学中对既定循证 QI 的依从性。
学习规划：
ERIC 是一项阶梯楔形整群随机对照质量改进试验，参与的 ICU 从常规护理跨越到多方面的电子健康干预。 推出后，所有招聘网站都将实施至少 4 个月的实验干预。 在 ICU 出院后第 3 个月和第 6 个月对患者水平的随访评估（指数住院）将在门诊或住院环境中进行（取决于患者的健康状况）。
研究人群：
在德国柏林和勃兰登堡的参与 ICU 治疗的法定健康保险覆盖的重病患者。 计划在 16 个月内招募 1431 名研究患者。
干涉：
基于远程医疗的复杂干预结合了电子医疗技术（虚拟护理）的使用，在站点交叉之前由 ICU 工作人员的混合学习提供支持。
比较：
根据目前的做法进行重症监护。
端点：
将指定八个共同主要终点。 主要疗效终点是重症监护医学中对单一 QI 的依从性（定义根据 Kumpf O. 等人，2017 年），每天在患者层面进行测量。
在实施新形式的护理 ERIC 之前和之后法兰克福/奥德的镇静和精神错乱管理 - (SeDelFIN) 在这个子项目中，应该评估精神错乱、镇痛和疼痛管理变化的循证标准的实施如何改变引入新的护理形式后。 为此，分析了法兰克福/奥德诊所（研究中心）麻醉学、重症监护医学和疼痛治疗科重症监护病房的所有患者的患者档案（以纸质形式提供）威尔玛克林克。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1463
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Berlin、德国、10365
- Sana Klinikum Lichtenberg
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Berlin、德国、12203
- Department of Anesthesiolgy and Operative Intensive Care Medicine, Campus Benjamin Franklin, Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin、德国、13187
- Maria Heimsuchung Caritas Klinik Pankow
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Berlin、德国、13353
- Department of Anesthesiolgy and Operative Intensive Care Medicine CCM/CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin、德国、13589
- Paul Gerhard Diakonie - Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
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Berlin、德国、14129
- Paul Gerhard Diakonie - Evangelisches Krankenhaus Hubertus
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Berlin、德国、14193
- Paul Gerhard Diakonie - Martin-Luther-Krankenhaus
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Eberswalde、德国、16225
- Klinikum Barnim Werner-Forßmann-Krankenhaus
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Frankfurt (Oder)、德国、15236
- Klinikum Frankfurt (Oder)
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Neuruppin、德国、16816
- Ruppiner Kliniken
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Potsdam、德国、14467
- Ernst von Bergmann Klinikum - Clinic for Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine
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Potsdam、德国、14467
- Ernst von Bergmann Klinikum - Clinic for Emergency and Internal-Intensive Care Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
患者级别：
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 预计在与项目相关的内科或外科 ICU 接受治疗超过 24 小时
- 由德国法定健康保险公司承保
- 患者或法定代表人的书面知情同意书
排除标准：
• 年龄 < 18 岁
制度层面：
纳入标准：
- 位于柏林/勃兰登堡大都市区
- 遵守一般法律义务参加由德国创新基金资助的研究并参与相应的合同。
- 坚持整群随机化
排除标准：
• 没有可用的重症监护病床
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：ICU常规护理
控制条件
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在 ICU 交付的控制条件是常规护理。
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实验性的：干预“埃里克”
干预条件
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实验性综合干预 ERIC 包括在 ICU 进行的每日基于远程医疗的查房。 Tele-ICU 是在针对 ICU 工作人员的混合学习计划之后实施的，该计划将在站点交叉之前完成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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QI“每日多专业和跨学科的临床访问，记录每日目标”
大体时间：从入院到ICU出院；评估患者入组后在 ICU 停留的时间，预计平均为 14 天。
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每天在患者层面评估对该院内 QI 的依从性 [已完成是/否]
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从入院到ICU出院；评估患者入组后在 ICU 停留的时间，预计平均为 14 天。
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QI“镇静、镇痛和谵妄的管理”
大体时间：从入院到ICU出院；评估患者入组后在 ICU 停留的时间，预计平均为 14 天。
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每天在患者层面评估对该院内 QI 的依从性 [已完成是/否]
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从入院到ICU出院；评估患者入组后在 ICU 停留的时间，预计平均为 14 天。
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QI“患者适应通气”
大体时间：从入院到ICU出院；评估患者入组后在 ICU 停留的时间，预计平均为 14 天。
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每天在患者层面评估对该院内 QI 的依从性 [已完成是/否]
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从入院到ICU出院；评估患者入组后在 ICU 停留的时间，预计平均为 14 天。
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QI“早期脱离有创通气”
大体时间：从入院到ICU出院；评估患者入组后在 ICU 停留的时间，预计平均为 14 天。
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每天在患者层面评估对该院内 QI 的依从性 [已完成是/否]
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从入院到ICU出院；评估患者入组后在 ICU 停留的时间，预计平均为 14 天。
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QI“感染管理措施”
大体时间：从入院到ICU出院；评估患者入组后在 ICU 停留的时间，预计平均为 14 天。
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每天在患者层面评估对该院内 QI 的依从性 [已完成是/否]
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从入院到ICU出院；评估患者入组后在 ICU 停留的时间，预计平均为 14 天。
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QI“早期肠内营养”
大体时间：从入院到ICU出院；评估患者入组后在 ICU 停留的时间，预计平均为 14 天。
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每天在患者层面评估对该院内 QI 的依从性 [已完成是/否]
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从入院到ICU出院；评估患者入组后在 ICU 停留的时间，预计平均为 14 天。
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QI“结构化患者和家庭沟通的文件”
大体时间：从入院到ICU出院；评估患者入组后在 ICU 停留的时间，预计平均为 14 天。
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每天在患者层面评估对该院内 QI 的依从性 [已完成是/否]
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从入院到ICU出院；评估患者入组后在 ICU 停留的时间，预计平均为 14 天。
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QI“早期动员”
大体时间：从入院到ICU出院；评估患者入组后在 ICU 停留的时间，预计平均为 14 天。
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每天在患者层面评估对该院内 QI 的依从性 [已完成是/否]
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从入院到ICU出院；评估患者入组后在 ICU 停留的时间，预计平均为 14 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：首次与研究相关的 ICU 入院后最多 6 个月
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将记录入组后 6 个月内因任何原因死亡的人数，包括住院死亡率（使用医院行政记录、电子病历、市政个人记录数据库以及 3 个月和 6 个月的代理人随访）。
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首次与研究相关的 ICU 入院后最多 6 个月
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心理健康状况 - 抑郁和焦虑
大体时间：ICU出院后3个月和6个月
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患者报告的焦虑和抑郁症状负担将在第 3 个月和第 6 个月通过纸质患者健康问卷 PHQ-4 进行评估。
较高的总分表示较高的损伤。
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ICU出院后3个月和6个月
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心理健康状况 - 创伤后压力
大体时间：ICU出院后6个月
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患者报告的创伤后应激症状负担将在第 6 个月通过修订的事件影响量表 (IES-R) 的纸质问卷进行评估。
总分越高表明痛苦越大。
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ICU出院后6个月
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认知-MiniCog
大体时间：ICU出院后3个月和6个月
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第 3 个月和第 6 个月通过 MiniCog 测试（2 项测试：三项回忆任务；画钟任务）评估的认知功能结果。
分数越高表明认知功能越好。
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ICU出院后3个月和6个月
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认知 - 动物命名测试
大体时间：ICU出院后3个月和6个月
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第 3 个月和第 6 个月通过动物命名测试评估的认知功能结果。
分数越高表明认知功能越好。
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ICU出院后3个月和6个月
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身体机能 - 定时起床测试
大体时间：ICU出院后3个月和6个月
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在第 3 个月和第 6 个月时通过 Timed Up & Go (TUG) 测试评估患者的身体机能、行走能力和跌倒风险。
分数越高表示损伤程度越高。
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ICU出院后3个月和6个月
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身体机能-手握力测试
大体时间：ICU出院后3个月和6个月
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在第 3 个月和第 6 个月时，通过手握力 (HGS) 测试（用测力计测量，惯用手的三次试验的平均力量 [kg] 测量）评估患者的肌肉/神经功能。
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ICU出院后3个月和6个月
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与健康相关的生活质量
大体时间：ICU出院后3个月和6个月
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通过 EuroQol - 5 维 - 5 级 (EQ-5D-5L) 视觉模拟量表 (VAS) 和 EQ-5D-5L 描述系统测量的患者自我报告的健康相关生活质量； EQ-5D-5L VAS 是一种类似于温度计的评级量表，范围从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）。
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ICU出院后3个月和6个月
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器官功能障碍
大体时间：ICU出院后3个月和6个月
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在第 3 个月和第 6 个月由全科医生或研究人员/研究人员评估的器官功能障碍患者人数。
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ICU出院后3个月和6个月
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肺功能 - 呼吸困难
大体时间：ICU出院后6个月
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第 6 个月由改良英国医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难量表评估的自我感觉呼吸困难。5 分李克特量表 [范围 1 至 5]，分数越高表示损伤程度越高。
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ICU出院后6个月
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门诊通气
大体时间：ICU 出院后长达 6 个月
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从 ICU 出院后机械通气的持续时间 [以天为单位]
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ICU 出院后长达 6 个月
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患者报告的功能和残疾（WHO 残疾评估表）。
大体时间：ICU出院后6个月
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根据 WHO 残疾评估表 (WHODAS 2.0) 测量的患者报告的一般残疾评分，用于活动限制和参与限制，12 项简短版本，自填问卷。
原始分数是通过将 12 个问题中每个问题的值相加计算得出的。
更高的分数表示更大的残疾。
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ICU出院后6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经济 - 在重症监护病房的停留时间
大体时间：长达 6 个月
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患者将在住院期间接受随访。
将评估在 ICU 中度过的总天数（包括指数 ICU 停留时间）。
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长达 6 个月
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经济 - 住院时间
大体时间：长达 6 个月
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患者将在住院期间接受随访。
将评估在医院度过的总天数（包括索引 ICU 停留和索引住院）。
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长达 6 个月
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经济 - 重返工作岗位
大体时间：ICU出院后3个月和6个月
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出院后 3 个月和 6 个月的就业状况（包括例如重返工作岗位、职责变化或效力变化）在 3 个月和 6 个月。
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ICU出院后3个月和6个月
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经济 - 成本效益
大体时间：ICU出院后3个月和6个月
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标准护理和支持性护理的健康相关费用将以每名患者每月的欧元为单位进行估算。
数据源将是全科医生、医院电子健康记录和健康保险数据以及来自德国报销系统的公开可用数据源。
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ICU出院后3个月和6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Claudia Spies, MD, Prof.、Department of Anesthesiolgy and Operative Intensive Care Medicine CCM/CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kumpf O, Braun JP, Brinkmann A, Bause H, Bellgardt M, Bloos F, Dubb R, Greim C, Kaltwasser A, Marx G, Riessen R, Spies C, Weimann J, Wobker G, Muhl E, Waydhas C. Quality indicators in intensive care medicine for Germany - third edition 2017. Ger Med Sci. 2017 Aug 1;15:Doc10. doi: 10.3205/000251. eCollection 2017.
- Kastrup M, Tittmann B, Sawatzki T, Gersch M, Vogt C, Rosenthal M, Rosseau S, Spies C. Transition from in-hospital ventilation to home ventilation: process description and quality indicators. Ger Med Sci. 2017 Dec 19;15:Doc18. doi: 10.3205/000259. eCollection 2017.
- Adrion C, Weiss B, Paul N, Berger E, Busse R, Marschall U, Caumanns J, Rosseau S, Mansmann U, Spies C; ERIC study group. Enhanced Recovery after Intensive Care (ERIC): study protocol for a German stepped wedge cluster randomised controlled trial to evaluate the effectiveness of a critical care telehealth program on process quality and functional outcomes. BMJ Open. 2020 Sep 25;10(9):e036096. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036096.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月4日
初级完成 (实际的)
2020年4月15日
研究完成 (实际的)
2020年11月17日
研究注册日期
首次提交
2018年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月12日
首次发布 (实际的)
2018年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月28日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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