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집중 치료 후 회복 향상(ERIC)

2022년 4월 28일 업데이트: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

집중 치료 후 회복 향상(ERIC) - 다중 센터 단계적 웨지 클러스터 무작위 통제 시험

다중 센터 계단식 웨지 클러스터 무작위 대조 시험 ERIC의 주요 목적은 ICU가 제공하는 다성분 원격 의료 기반 중재가 집중 치료 의학의 품질 지표(QI) 준수에 미치는 영향을 비교하여 평가하는 것입니다. 평소 관리.

중재적 조건에서 치료를 받는 중환자는 ICU에 머무는 동안 매일 원격 의료 회진을 받습니다.

추가 2차 목표는 개입이 일반적인 치료와 비교하여 ICU 퇴원 후 3개월 및 6개월 후 환자 결과를 개선하는지 여부를 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이론적 해석:

치명적인 질병의 생존자들은 종종 집중 치료 후 증후군(PICS)으로 요약되는 장기적인 정신, 인지 및/또는 신체 장애가 발생합니다. 국가 사회 수준에서 독일은 ICU의 치료 품질을 개선하기 위해 증거 기반인 10개의 핵심 QI를 사용합니다.

객관적인:

ICU에서 제공되는 원격 의료 개입이 일반적인 치료를 제공하는 ICU의 준수와 비교하여 집중 치료 의학에서 확립된 증거 기반 QI 준수를 향상시키는지 여부를 조사합니다.

연구 설계:

ERIC은 참여하는 ICU가 일반적인 치료에서 다면적인 전자 건강 개입으로 건너가는 단계적 웨지 클러스터 무작위 제어 품질 개선 시험입니다. 롤아웃 후 모든 모집 사이트는 최소 4개월 동안 실험적 개입을 구현하게 됩니다. 중환자실 퇴원(인덱스 스테이) 후 3개월 및 6개월차에 환자 수준에 대한 추적 평가는 외래 또는 입원(환자의 건강 상태에 따라 다름) 환경에서 수행됩니다.

연구 인구:

독일 베를린과 브란덴부르크의 참여 ICU에서 치료를 받는 법정 건강 보험이 적용되는 중환자. 16개월 이내에 1431명의 연구 환자를 모집할 계획입니다.

간섭:

e-헬스 기술(가상 진료)의 사용을 통합한 복잡한 원격 의료 기반 개입, 사이트 교차 전에 ICU 직원의 혼합 학습으로 지원됩니다.

비교:

현재 관행에 따른 집중 치료.

끝점:

8개의 공동 기본 엔드포인트가 지정됩니다. 1차 효능 종점은 환자 수준에서 매일 측정되는 집중 치료 의학(Kumpf O. et al., 2017에 따른 정의)의 단일 QI 준수입니다.

새로운 형태의 치료 ERIC - (SeDelFIN) 구현 전후의 프랑크푸르트/오데르에서의 진정 및 섬망 관리 이 하위 프로젝트에서는 섬망, 진통 및 통증 관리 변경에 대한 증거 기반 표준의 구현이 어떻게 변경되었는지 평가해야 합니다. 새로운 형태의 치료 도입 후. 이를 위해 Frankfurt/Oder Clinic(study center) 마취과 집중치료의학과 통증치료과 중환자실에 입원한 모든 환자의 환자 파일(종이 형태로 제공됨)을 분석하였다. 윌마 클링크.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1463

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, 독일, 10365
        • Sana Klinikum Lichtenberg
      • Berlin, 독일, 12203
        • Department of Anesthesiolgy and Operative Intensive Care Medicine, Campus Benjamin Franklin, Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, 독일, 13187
        • Maria Heimsuchung Caritas Klinik Pankow
      • Berlin, 독일, 13353
        • Department of Anesthesiolgy and Operative Intensive Care Medicine CCM/CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, 독일, 13589
        • Paul Gerhard Diakonie - Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, 독일, 14129
        • Paul Gerhard Diakonie - Evangelisches Krankenhaus Hubertus
      • Berlin, 독일, 14193
        • Paul Gerhard Diakonie - Martin-Luther-Krankenhaus
      • Eberswalde, 독일, 16225
        • Klinikum Barnim Werner-Forßmann-Krankenhaus
      • Frankfurt (Oder), 독일, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder)
      • Neuruppin, 독일, 16816
        • Ruppiner Kliniken
      • Potsdam, 독일, 14467
        • Ernst von Bergmann Klinikum - Clinic for Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine
      • Potsdam, 독일, 14467
        • Ernst von Bergmann Klinikum - Clinic for Emergency and Internal-Intensive Care Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

환자 수준:

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 24시간 이상 프로젝트와 연계된 내과 또는 외과 중환자실에서 치료를 받을 것으로 예상되는 자
  • 독일 법정 건강 보험 회사의 보장
  • 환자 또는 법적 대리인의 서면 동의서

제외 기준:

• 연령 < 18세

기관 수준:

포함 기준:

  • 베를린/브란덴부르크 대도시 지역에 위치
  • 독일 혁신 기금이 자금을 지원하는 연구에 참여하고 해당 계약에 참여해야 하는 일반적인 법적 의무를 준수합니다.
  • 클러스터 무작위화 준수

제외 기준:

• 중환자실 병상 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 중환자실 평소 진료
제어 조건
다른: 중환자실 평소 진료
ICU에서 제공되는 제어 조건은 일반 치료입니다.
실험적: 개입 "ERIC"
개입 조건
행동: Tele-ICU
실험적 복합 개입 ERIC은 ICU에서 매일 원격 의료 기반 라운드로 구성됩니다. Tele-ICU는 사이트 교차 이전에 완료될 ICU 직원을 위한 혼합 학습 프로그램 후에 구현됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Q '일일 목표 문서화와 함께 매일 여러 전문가 및 학제 간 임상 방문'
기간: 등록에서 ICU 퇴원까지; 등록 후 ICU 체류 기간에 대해 평가된 환자는 평균 14일로 예상됩니다.
이 병원 내 QI에 대한 준수[충족 예/아니오]는 환자 수준에서 매일 평가됩니다.
등록에서 ICU 퇴원까지; 등록 후 ICU 체류 기간에 대해 평가된 환자는 평균 14일로 예상됩니다.
QI '진정, 진통, 섬망 관리'
기간: 등록에서 ICU 퇴원까지; 등록 후 ICU 체류 기간에 대해 평가된 환자는 평균 14일로 예상됩니다.
이 병원 내 QI에 대한 준수[충족 예/아니오]는 환자 수준에서 매일 평가됩니다.
등록에서 ICU 퇴원까지; 등록 후 ICU 체류 기간에 대해 평가된 환자는 평균 14일로 예상됩니다.
QI '환자 맞춤형 인공호흡'
기간: 등록에서 ICU 퇴원까지; 등록 후 ICU 체류 기간에 대해 평가된 환자는 평균 14일로 예상됩니다.
이 병원 내 QI에 대한 준수[충족 예/아니오]는 환자 수준에서 매일 평가됩니다.
등록에서 ICU 퇴원까지; 등록 후 ICU 체류 기간에 대해 평가된 환자는 평균 14일로 예상됩니다.
QI '침습적 인공호흡 조기 이유'
기간: 등록에서 ICU 퇴원까지; 등록 후 ICU 체류 기간에 대해 평가된 환자는 평균 14일로 예상됩니다.
이 병원 내 QI에 대한 준수[충족 예/아니오]는 환자 수준에서 매일 평가됩니다.
등록에서 ICU 퇴원까지; 등록 후 ICU 체류 기간에 대해 평가된 환자는 평균 14일로 예상됩니다.
Q '감염관리 대책'
기간: 등록에서 ICU 퇴원까지; 등록 후 ICU 체류 기간에 대해 평가된 환자는 평균 14일로 예상됩니다.
이 병원 내 QI에 대한 준수[충족 예/아니오]는 환자 수준에서 매일 평가됩니다.
등록에서 ICU 퇴원까지; 등록 후 ICU 체류 기간에 대해 평가된 환자는 평균 14일로 예상됩니다.
QI '초기 경장영양'
기간: 등록에서 ICU 퇴원까지; 등록 후 ICU 체류 기간에 대해 평가된 환자는 평균 14일로 예상됩니다.
이 병원 내 QI에 대한 준수[충족 예/아니오]는 환자 수준에서 매일 평가됩니다.
등록에서 ICU 퇴원까지; 등록 후 ICU 체류 기간에 대해 평가된 환자는 평균 14일로 예상됩니다.
QI '구조화된 환자 및 가족 커뮤니케이션 문서화'
기간: 등록에서 ICU 퇴원까지; 등록 후 ICU 체류 기간에 대해 평가된 환자는 평균 14일로 예상됩니다.
이 병원 내 QI에 대한 준수[충족 예/아니오]는 환자 수준에서 매일 평가됩니다.
등록에서 ICU 퇴원까지; 등록 후 ICU 체류 기간에 대해 평가된 환자는 평균 14일로 예상됩니다.
Q'조기 동원'
기간: 등록에서 ICU 퇴원까지; 등록 후 ICU 체류 기간에 대해 평가된 환자는 평균 14일로 예상됩니다.
이 병원 내 QI에 대한 준수[충족 예/아니오]는 환자 수준에서 매일 평가됩니다.
등록에서 ICU 퇴원까지; 등록 후 ICU 체류 기간에 대해 평가된 환자는 평균 14일로 예상됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 첫 연구 관련 ICU 입원 후 최대 6개월
병원 내 사망을 포함하여 등록 후 6개월 이내에 모든 원인으로 인한 사망 수를 기록합니다(병원 행정 기록, 전자 의료 기록, 도시 개인 기록 데이터베이스 및 대리인을 통한 3개월 및 6개월 후속 조치 사용).
첫 연구 관련 ICU 입원 후 최대 6개월
정신 건강 상태 - 우울증 및 불안
기간: ICU 퇴원 후 3개월 및 6개월
환자가 보고한 불안 및 우울증에 대한 증상 부담은 3개월 및 6개월에 종이 기반 Patient-Health-Questionnaire PHQ-4에 의해 평가됩니다. 총 점수가 높을수록 장애가 높음을 나타냅니다.
ICU 퇴원 후 3개월 및 6개월
정신 건강 상태 - 외상 후 스트레스
기간: ICU 퇴원 후 6개월
외상 후 스트레스에 대한 환자 보고 증상 부담은 6개월째 종이 기반 설문지 영향 척도 수정(IES-R)으로 평가됩니다. 총 점수가 높을수록 고통이 더 크다는 것을 나타냅니다.
ICU 퇴원 후 6개월
인지 - MiniCog
기간: ICU 퇴원 후 3개월 및 6개월
3개월과 6개월에 MiniCog 테스트(2개 테스트: 3개 항목 리콜 작업, 시계 그리기 작업)로 평가한 인지 기능 결과. 점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
ICU 퇴원 후 3개월 및 6개월
인지 - 동물 명명 테스트
기간: ICU 퇴원 후 3개월 및 6개월
3개월과 6개월에 동물 명명 테스트로 평가한 인지 기능 결과. 점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
ICU 퇴원 후 3개월 및 6개월
신체 기능 - Timed Up & Go Test
기간: ICU 퇴원 후 3개월 및 6개월
3개월 및 6개월에 TUG(Timed Up & Go) 테스트로 평가한 환자의 신체 기능, 보행 능력 및 낙상 위험. 점수가 높을수록 장애 수준이 높음을 나타냅니다.
ICU 퇴원 후 3개월 및 6개월
신체 기능 - 손 악력 테스트
기간: ICU 퇴원 후 3개월 및 6개월
환자의 근육/신경 기능은 3개월 및 6개월에 핸드 그립 강도(HGS) 테스트(동력계로 측정, 우세한 손에 대한 3회 시도의 평균 강도[kg])로 평가됩니다.
ICU 퇴원 후 3개월 및 6개월
건강 관련 삶의 질
기간: ICU 퇴원 후 3개월 및 6개월
EuroQol - 5차원 - 5레벨(EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale(VAS) 및 EQ-5D-5L 기술 시스템으로 측정한 환자의 자가 보고 건강 관련 삶의 질; EQ-5D-5L VAS는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태) 범위의 온도계와 같은 등급 척도입니다.
ICU 퇴원 후 3개월 및 6개월
장기 기능 장애
기간: ICU 퇴원 후 3개월 및 6개월
3개월 및 6개월에 일반 개업의 또는 연구 담당자/조사자가 평가한 장기 기능 장애 환자 수.
ICU 퇴원 후 3개월 및 6개월
폐 기능 - 호흡곤란
기간: ICU 퇴원 후 6개월
6개월에 Modified British Medical Research Council(mMRC) 호흡곤란 척도에 의해 평가된 자가 인지 호흡곤란. 5점 리커트 척도[범위 1~5] 점수가 높을수록 장애가 높음을 나타냅니다.
ICU 퇴원 후 6개월
외래 환기
기간: ICU 퇴원 후 최대 6개월
ICU에서 퇴원한 후 기계 환기 기간[일]
ICU 퇴원 후 최대 6개월
환자가 보고한 기능 및 장애(WHO 장애 평가 일정).
기간: ICU 퇴원 후 6개월
활동 제한 및 참여 제한에 대해 WHO 장애 평가 일정(WHODAS 2.0)에 의해 측정된 환자 보고 일반 장애 점수, 12개 항목 짧은 버전, 자가 관리 설문지. 원점수는 12개 질문 각각의 값을 합산하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 장애가 큰 것을 나타냅니다.
ICU 퇴원 후 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경제적 - 중환자실 체류 기간
기간: 최대 6개월
환자는 체류 기간 동안 추적됩니다. ICU에서 보낸 총 일수가 평가됩니다(인덱스 ICU 체류 포함).
최대 6개월
경제적 - 입원 기간
기간: 최대 6개월
환자는 입원 기간 동안 추적됩니다. 병원에서 보낸 총 일수가 평가됩니다(지수 ICU 입원 및 지수 입원 포함).
최대 6개월
경제 - 업무 복귀
기간: ICU 퇴원 후 3개월 및 6개월
퇴원 후 3개월 및 6개월의 고용 상태(예: 직장 복귀, 직무 변경 또는 유효성 변경 포함) 3 및 6개월.
ICU 퇴원 후 3개월 및 6개월
경제적 - 비용 효율성
기간: ICU 퇴원 후 3개월 및 6개월
표준 치료 및 지원 치료에 대한 건강 관련 비용은 월별 환자당 유로로 추정됩니다. 데이터 소스는 GP, 병원 전자 건강 기록 및 건강 보험 데이터는 물론 독일 상환 시스템의 공개 데이터 소스입니다.
ICU 퇴원 후 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charite University, Berlin, Germany

협력자

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Technische Universität Berlin
BARMER
Innovationsausschuss beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), Berlin, Germany
Fraunhofer-Institut für Offene Kommunikationssysteme FOKUS, Berlin, Germany
Klinik Ernst von Bergmann Bad Belzig gGmbH, Bad Belzig, Germany

수사관

  • 연구 책임자: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiolgy and Operative Intensive Care Medicine CCM/CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ERIC

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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