Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehostettu palautuminen tehohoidon jälkeen (ERIC)

torstai 28. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Enhanced Recovery After Intensive Care (ERIC) – monikeskus, porrastettu kiilaklusteri, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu

Monikeskuksen porrastetun kiilaklusteri-satunnaistetun kontrolloidun ERIC-tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida teho-osaston toimittaman monikomponenttisen telelääketieteellinen interventio vaikutusta laatuindikaattoreiden (QI) noudattamiseen tehohoidossa verrattuna tavallista hoitoa.

Kriittisesti sairaat potilaat, joita hoidetaan interventiotilassa, saavat päivittäin telelääketieteellisiä kierroksia teho-osaston aikana.

Muita toissijaisia ​​tavoitteita on osoittaa, parantaako interventio potilaiden tuloksia 3 ja 6 kuukauden kuluttua teho-osaston kotiuttamisesta verrattuna tavalliseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut:

Kriittisestä sairaudesta selviytyneet kehittävät usein pitkäaikaisia ​​psyykkisiä, kognitiivisia ja/tai fyysisiä vaurioita, jotka tiivistetään nimellä Post Intensive Care Syndrome (PICS). Kansallisella yhteiskunnallisella tasolla Saksa käyttää 10 näyttöön perustuvaa keskeistä QI:tä parantaakseen hoidon laatua teho-osastoilla.

Tavoite:

Selvittää, parantaako tehohoidossa suoritettu etälääketieteen interventio sitoutumista vakiintuneisiin näyttöön perustuviin QI-arvoihin tehohoidon lääketieteessä verrattuna hoitoon sitoutumiseen tavanomaista hoitoa antavissa tehoosastoissa.

Opintojen suunnittelu:

ERIC on porrastettu kiilaklusteri-satunnaistettu kontrolloitu laadun parantamiskoe, johon osallistuvat teho-osastot siirtyvät tavallisesta hoidosta monipuoliseen sähköiseen terveydenhuoltoon. Käyttöönoton jälkeen kaikki rekrytointipaikat ovat toteuttaneet kokeellista interventiota vähintään 4 kuukauden ajan. Potilastason seurantaarvioinnit 3. ja 6. kuukaudella tehoosaston kotiutuksen jälkeen (indeksipysyminen) tehdään avo- tai laitoshoidossa (riippuen potilaan terveydentilasta).

Tutkimuspopulaatio:

Lakisääteisen sairausvakuutuksen piirissä olevat kriittisesti sairaat potilaat, joita hoidettiin osallistuvissa teho-osastoissa Berliinissä ja Brandenburgissa Saksassa. Suunnitelmissa on rekrytoida 1431 tutkimuspotilasta 16 kuukauden kuluessa.

Interventio:

Monimutkainen telelääketieteellinen interventio, joka sisältää sähköisen terveydenhuollon tekniikoiden käytön (virtuaalihoito), jota tukee teho-osaston henkilökunnan yhdistetty oppiminen ennen sivuston vaihtamista.

Vertailu:

Tehohoito nykykäytännön mukaan.

Päätepisteet:

Kahdeksan ensisijaista pääpäätepistettä määritetään. Ensisijainen tehon päätetapahtuma on yksittäisen tehohoidon QI:n noudattaminen (määritelmä Kumpf O. et al., 2017 mukaan) mitattuna päivittäin, potilastasolla.

Sedaatio- ja deliriumhallinta Frankfurt/Oderissa ennen ja jälkeen uuden hoitomuodon ERIC- (SeDelFIN) käyttöönoton. uuden hoitomuodon käyttöönoton jälkeen. Tätä tarkoitusta varten analysoitiin kaikkien Frankfurt/Oder Clinicin (opintokeskus) anestesiologian, tehohoitolääketieteen ja kivunhoidon osaston teho-osastolle otettujen potilaiden potilastiedostot (jotka ovat saatavilla paperimuodossa). Kirjailija: Wilma Klink

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1463

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Berlin, Saksa, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Saksa, 10365
        • Sana Klinikum Lichtenberg
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Department of Anesthesiolgy and Operative Intensive Care Medicine, Campus Benjamin Franklin, Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Saksa, 13187
        • Maria Heimsuchung Caritas Klinik Pankow
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Department of Anesthesiolgy and Operative Intensive Care Medicine CCM/CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Saksa, 13589
        • Paul Gerhard Diakonie - Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, Saksa, 14129
        • Paul Gerhard Diakonie - Evangelisches Krankenhaus Hubertus
      • Berlin, Saksa, 14193
        • Paul Gerhard Diakonie - Martin-Luther-Krankenhaus
      • Eberswalde, Saksa, 16225
        • Klinikum Barnim Werner-Forßmann-Krankenhaus
      • Frankfurt (Oder), Saksa, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder)
      • Neuruppin, Saksa, 16816
        • Ruppiner Kliniken
      • Potsdam, Saksa, 14467
        • Ernst von Bergmann Klinikum - Clinic for Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine
      • Potsdam, Saksa, 14467
        • Ernst von Bergmann Klinikum - Clinic for Emergency and Internal-Intensive Care Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Potilastaso:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Hänen odotetaan saavan hoitoa lääketieteellisessä tai kirurgisessa teho-osastossa, joka on yhteydessä projektiin yli 24 tuntia
  • Saksalaisen lakisääteisen sairausvakuutusyhtiön vakuutus
  • Potilaan tai laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

• Ikä < 18 vuotta

Laitostaso:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sijaitsee Berliinin/Brandenburgin suurkaupunkialueella
  • Yleisten lakisääteisten velvoitteiden noudattaminen osallistua Saksan innovaatiorahaston rahoittamaan tutkimukseen ja osallistua vastaaviin sopimuksiin.
  • Klusterisatunnaistamisen noudattaminen

Poissulkemiskriteerit:

• Tehohoitovuoteita ei ole saatavilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ICU:n tavallinen hoito
ohjaustila
Tehoosastolla toimitettu kontrolliehto on tavanomainen hoito.
Kokeellinen: Interventio "ERIC"
interventiotila
Kokeellinen monimutkainen interventio ERIC koostuu päivittäisistä telelääketieteen kierroksista teho-osastolla. Tele-ICU toteutetaan teho-osaston henkilökunnalle suunnatun yhdistetyn oppimisohjelman jälkeen, joka valmistuu ennen sivuston vaihtamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QI "Päivittäiset moniammatilliset ja poikkitieteelliset kliiniset käynnit päivittäisten tavoitteiden dokumentaatiolla"
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tehohoitoon; Potilaiden tehohoitojakson kesto arvioitiin ilmoittautumisen jälkeen, keskimäärin 14 päivää.
Tämän sairaalan sisäisen QI:n noudattamista [täytetty kyllä/ei] arvioidaan päivittäin potilastasolla
Ilmoittautumisesta tehohoitoon; Potilaiden tehohoitojakson kesto arvioitiin ilmoittautumisen jälkeen, keskimäärin 14 päivää.
QI "Rauhoituksen, analgesian ja deliriumin hallinta"
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tehohoitoon; Potilaiden tehohoitojakson kesto arvioitiin ilmoittautumisen jälkeen, keskimäärin 14 päivää.
Tämän sairaalan sisäisen QI:n noudattamista [täytetty kyllä/ei] arvioidaan päivittäin potilastasolla
Ilmoittautumisesta tehohoitoon; Potilaiden tehohoitojakson kesto arvioitiin ilmoittautumisen jälkeen, keskimäärin 14 päivää.
QI "potilaaseen sovitettu ventilaatio"
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tehohoitoon; Potilaiden tehohoitojakson kesto arvioitiin ilmoittautumisen jälkeen, keskimäärin 14 päivää.
Tämän sairaalan sisäisen QI:n noudattamista [täytetty kyllä/ei] arvioidaan päivittäin potilastasolla
Ilmoittautumisesta tehohoitoon; Potilaiden tehohoitojakson kesto arvioitiin ilmoittautumisen jälkeen, keskimäärin 14 päivää.
QI "Varhainen vieroitus invasiivisesta ventilaatiosta"
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tehohoitoon; Potilaiden tehohoitojakson kesto arvioitiin ilmoittautumisen jälkeen, keskimäärin 14 päivää.
Tämän sairaalan sisäisen QI:n noudattamista [täytetty kyllä/ei] arvioidaan päivittäin potilastasolla
Ilmoittautumisesta tehohoitoon; Potilaiden tehohoitojakson kesto arvioitiin ilmoittautumisen jälkeen, keskimäärin 14 päivää.
QI "Toimenpiteet infektioiden hallintaan"
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tehohoitoon; Potilaiden tehohoitojakson kesto arvioitiin ilmoittautumisen jälkeen, keskimäärin 14 päivää.
Tämän sairaalan sisäisen QI:n noudattamista [täytetty kyllä/ei] arvioidaan päivittäin potilastasolla
Ilmoittautumisesta tehohoitoon; Potilaiden tehohoitojakson kesto arvioitiin ilmoittautumisen jälkeen, keskimäärin 14 päivää.
QI "Varhainen enteraalinen ravitsemus"
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tehohoitoon; Potilaiden tehohoitojakson kesto arvioitiin ilmoittautumisen jälkeen, keskimäärin 14 päivää.
Tämän sairaalan sisäisen QI:n noudattamista [täytetty kyllä/ei] arvioidaan päivittäin potilastasolla
Ilmoittautumisesta tehohoitoon; Potilaiden tehohoitojakson kesto arvioitiin ilmoittautumisen jälkeen, keskimäärin 14 päivää.
QI "Strukturoidun potilas- ja perheviestinnän dokumentointi"
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tehohoitoon; Potilaiden tehohoitojakson kesto arvioitiin ilmoittautumisen jälkeen, keskimäärin 14 päivää.
Tämän sairaalan sisäisen QI:n noudattamista [täytetty kyllä/ei] arvioidaan päivittäin potilastasolla
Ilmoittautumisesta tehohoitoon; Potilaiden tehohoitojakson kesto arvioitiin ilmoittautumisen jälkeen, keskimäärin 14 päivää.
QI "Varhainen mobilisaatio"
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tehohoitoon; Potilaiden tehohoitojakson kesto arvioitiin ilmoittautumisen jälkeen, keskimäärin 14 päivää.
Tämän sairaalan sisäisen QI:n noudattamista [täytetty kyllä/ei] arvioidaan päivittäin potilastasolla
Ilmoittautumisesta tehohoitoon; Potilaiden tehohoitojakson kesto arvioitiin ilmoittautumisen jälkeen, keskimäärin 14 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta ensimmäisestä tutkimukseen liittyvästä teho-osastolle pääsystä
Mistä tahansa syystä kuolleiden lukumäärä 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, mukaan lukien sairaalakuolleisuus, kirjataan (käyttämällä sairaalan hallinnollisia tietueita, sähköisiä potilastietoja, kunnallisia henkilökohtaisia ​​tietueita ja 3 ja 6 kuukauden seurantaa korvikkeiden kanssa).
Enintään 6 kuukautta ensimmäisestä tutkimukseen liittyvästä teho-osastolle pääsystä
Mielenterveystila - masennus ja ahdistus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Potilaan ilmoittamaa ahdistuneisuuden ja masennuksen oireiden rasitusta arvioidaan paperipohjaisella potilasterveyskyselyllä PHQ-4 kuukausilla 3 ja 6. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat korkeampaa vajaatoimintaa.
3 ja 6 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Mielenterveystila – trauman jälkeinen stressi
Aikaikkuna: 6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
Potilaiden ilmoittamaa posttraumaattisen stressin oireiden rasitusta arvioidaan paperipohjaisella kyselylomakkeella Impact of Event Scale Revised (IES-R) 6. kuukaudella. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
Kognition - MiniCog
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Kognitiivinen toiminnallinen tulos arvioituna MiniCog-testillä (2 testiä: kolmen kohteen muistitehtävä; kellon piirustustehtävä) kuukausina 3 ja 6. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
3 ja 6 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Kognition - Eläinten nimeämistesti
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Kognitiivinen toiminnallinen tulos arvioituna Animal Naming -testillä kuukausina 3 ja 6. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
3 ja 6 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Fyysinen toiminta - Ajastettu ylös- ja käyntitesti
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Potilaan fyysinen toiminta, kävelykyky ja kaatumisriski mitattuna Timed Up & Go (TUG) -testillä kuukausina 3 ja 6. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vajaatoimintaa.
3 ja 6 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Fyysinen toiminta - Käden otteen vahvuustesti
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Potilaan lihas-/hermotoimintaa arvioidaan Hand grip voima (HGS) -testillä (mitataan dynamometrillä, kolmen kokeen keskimääräinen vahvuus [kg] hallitsevalla kädellä) kuukausina 3 ja 6.
3 ja 6 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Potilaan itse ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna EuroQol - 5 Dimensions - 5 Level (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS) - ja EQ-5D-5L kuvaavalla järjestelmällä; EQ-5D-5L VAS on lämpömittarin kaltainen luokitusasteikko, joka vaihtelee 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
3 ja 6 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Elinten toimintahäiriö
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Yleislääkärin tai tutkimushenkilöstön/tutkijan arvioimana elinten toimintahäiriöistä kärsivien potilaiden määrä kuukausina 3 ja 6.
3 ja 6 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Keuhkotoiminta - Hengenahdistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
Itse koettu hengenahdistus modifioidun British Medical Research Councilin (mMRC) hengenahdistusasteikon arvioituna kuukaudella 6. 5-pisteinen Likert-asteikko [alue 1-5], jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vajaatoimintaa.
6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
Avohoito ilmanvaihto
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
Mekaanisen ventilaation kesto [päivinä] teho-osastolta poistumisen jälkeen
Jopa 6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
Potilaan ilmoittama toimintakyky ja vammaisuus (WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulu).
Aikaikkuna: 6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
Potilaan ilmoittama yleinen vammaisuuspisteet mitattuna WHO:n vammaisuuden arviointiaikataululla (WHODAS 2.0) aktiivisuuden ja osallistumisrajoitusten osalta, 12 kohdan lyhyt versio, itse täytettävä kyselylomake. Raakapistemäärä lasketaan summaamalla kunkin 12 kysymyksen arvot. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta.
6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taloudellinen - Tehohoidon osastolla oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Potilaita seurataan oleskelun ajan. Tehohoidossa vietettyjen päivien kokonaismäärä arvioidaan (sisältäen tehoosaston indeksioleskelun).
Jopa 6 kuukautta
Taloudellinen - Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan. Sairaalassa vietettyjen päivien kokonaismäärä arvioidaan (sisältäen teho-osaston indeksihoidon ja sairaalahoidon indeksin).
Jopa 6 kuukautta
Talous - Paluu työhön
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Työllisyystilanne 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen (mukaan lukien esim. työhönpaluu, muutos työtehtävissä tai muutos tehokkuudessa) 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
3 ja 6 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Taloudellisuus - Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Vakiohoidon ja tukihoidon terveyteen liittyvät kustannukset arvioidaan euroina potilasta kohden kuukaudessa. Tietolähteenä ovat yleislääkärit, sairaalan sähköiset sairauskertomukset ja sairausvakuutustiedot sekä julkisesti saatavilla olevat tietolähteet Saksan korvausjärjestelmästä.
3 ja 6 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ICU Tavallinen hoito

3
Tilaa