Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterd herstel na intensive care (ERIC)

28 april 2022 bijgewerkt door: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Verbeterd herstel na intensieve zorg (ERIC) - een multi-center getrapte wigvormige cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het primaire doel van de multicenter getrapte, clustergerandomiseerde, gecontroleerde studie ERIC is het evalueren van de effecten van een op meerdere componenten gebaseerde telegeneeskunde-interventie geleverd door de ICU op de naleving van kwaliteitsindicatoren (QI) in intensive care-geneeskunde in vergelijking met Gebruikelijke zorg.

Kritiek zieke patiënten die worden behandeld op de interventionele aandoening krijgen dagelijks telemedische rondes tijdens hun verblijf op de IC.

Verdere secundaire doelstellingen zijn om aan te tonen of de interventie de patiëntuitkomsten 3 en 6 maanden na ontslag uit de IC verbetert in vergelijking met de gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Grondgedachte:

Overlevenden van een kritieke ziekte ontwikkelen vaak langdurige mentale, cognitieve en/of fysieke beperkingen, samengevat als Post Intensive Care Syndroom (PICS). Op het niveau van de nationale samenleving gebruikt Duitsland 10 kern-QI's die evidence-based zijn om de behandelingskwaliteit op IC's te verbeteren.

Doelstelling:

Onderzoeken of een telemedische interventie op de IC de therapietrouw aan gevestigde evidence-based QI's in de intensive care-geneeskunde verbetert in vergelijking met de therapietrouw op IC's die de gebruikelijke zorg leveren.

Studie ontwerp:

ERIC is een getrapte, clustergerandomiseerde, gecontroleerde kwaliteitsverbeteringsstudie met deelnemende IC's die de overstap maken van de gebruikelijke zorg naar een veelzijdige e-gezondheidsinterventie. Na de uitrol zullen alle wervingssites de experimentele interventie minimaal 4 maanden hebben geïmplementeerd. Follow-upbeoordelingen op patiëntniveau in maand 3 en 6 na ontslag uit de IC (indexverblijf) zullen poliklinisch of intramuraal worden uitgevoerd (afhankelijk van de gezondheidstoestand van de patiënt).

Studiepopulatie:

Ernstig zieke patiënten die onder de wettelijke ziektekostenverzekering vallen, worden behandeld op deelnemende IC's in Berlijn en Brandenburg, Duitsland. Het is de bedoeling om binnen 16 maanden 1431 studiepatiënten te werven.

Interventie:

Complexe interventie op basis van telegeneeskunde waarin het gebruik van e-gezondheidstechnologieën (virtuele zorg) is geïntegreerd, ondersteund door blended learning van ICU-personeel voorafgaand aan de overgang van de locatie.

Vergelijking:

Intensive care volgens huidige praktijk.

Eindpunten:

Er zullen acht co-primaire eindpunten worden gespecificeerd. Een primair werkzaamheidseindpunt is de naleving van een enkele QI in de intensive care geneeskunde (definitie volgens Kumpf O. et al., 2017) gemeten op dagelijkse basis, op patiëntniveau.

Sedatie- en deliriummanagement in Frankfurt/Oder voor en na implementatie van de nieuwe vorm van zorg ERIC - (SeDelFIN) In dit deelproject moet worden geëvalueerd hoe de implementatie van de evidence-based standaard voor veranderingen in delirium, analgesie en pijnmanagement is veranderd na de introductie van de nieuwe vorm van zorg. Hiervoor werden de patiëntendossiers (die in papieren vorm beschikbaar zijn) geanalyseerd van alle patiënten die waren opgenomen op de intensive care van de afdeling anesthesiologie, intensive care geneeskunde en pijntherapie van de Frankfurt/Oder Clinic (studiecentrum) van Wilma Klink.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1463

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Duitsland, 10365
        • Sana Klinikum Lichtenberg
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Department of Anesthesiolgy and Operative Intensive Care Medicine, Campus Benjamin Franklin, Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Duitsland, 13187
        • Maria Heimsuchung Caritas Klinik Pankow
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Department of Anesthesiolgy and Operative Intensive Care Medicine CCM/CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Duitsland, 13589
        • Paul Gerhard Diakonie - Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, Duitsland, 14129
        • Paul Gerhard Diakonie - Evangelisches Krankenhaus Hubertus
      • Berlin, Duitsland, 14193
        • Paul Gerhard Diakonie - Martin-Luther-Krankenhaus
      • Eberswalde, Duitsland, 16225
        • Klinikum Barnim Werner-Forßmann-Krankenhaus
      • Frankfurt (Oder), Duitsland, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder)
      • Neuruppin, Duitsland, 16816
        • Ruppiner Kliniken
      • Potsdam, Duitsland, 14467
        • Ernst von Bergmann Klinikum - Clinic for Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine
      • Potsdam, Duitsland, 14467
        • Ernst von Bergmann Klinikum - Clinic for Emergency and Internal-Intensive Care Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Patiëntniveau:

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Wordt naar verwachting gedurende meer dan 24 uur behandeld op een medische of chirurgische ICU die aan het project is verbonden
  • Dekking door een Duitse wettelijke ziektekostenverzekeraar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënt of wettelijke vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

• Leeftijd < 18 jaar

Institutioneel niveau:

Inclusiecriteria:

  • Gelegen in de metropoolregio Berlijn/Brandenburg
  • Naleving van algemene wettelijke verplichtingen om deel te nemen aan de studie die wordt gefinancierd door het Duitse innovatiefonds en om deel te nemen aan de respectieve contracten.
  • Naleving van clusterrandomisatie

Uitsluitingscriteria:

• Geen intensive care-bedden beschikbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ICU gebruikelijke zorg
controle conditie
Ander: ICU gebruikelijke zorg
De controletoestand die op de IC wordt afgeleverd, is gebruikelijke zorg.
Experimenteel: Interventie "ERIC"
interventie voorwaarde
Gedragsmatig: Tele-ICU
De experimentele complexe interventie ERIC bestaat uit dagelijkse rondes op basis van telegeneeskunde op de IC. Tele-ICU wordt geïmplementeerd na een blended learning-programma voor ICU-personeel dat zal worden afgerond voordat de locatie overgaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QI 'Dagelijkse multiprofessionele en interdisciplinaire klinische bezoeken met documentatie van dagelijkse doelen'
Tijdsspanne: Van inschrijving tot IC-ontslag; Patiënten beoordeeld voor de duur van hun IC-verblijf na inschrijving, verwacht gemiddeld 14 dagen.
De naleving [voldaan ja/nee] aan deze intra-ziekenhuis QI wordt dagelijks beoordeeld op patiëntniveau
Van inschrijving tot IC-ontslag; Patiënten beoordeeld voor de duur van hun IC-verblijf na inschrijving, verwacht gemiddeld 14 dagen.
QI 'Beheer van sedatie, analgesie en delirium'
Tijdsspanne: Van inschrijving tot IC-ontslag; Patiënten beoordeeld voor de duur van hun IC-verblijf na inschrijving, verwacht gemiddeld 14 dagen.
De naleving [voldaan ja/nee] aan deze intra-ziekenhuis QI wordt dagelijks beoordeeld op patiëntniveau
Van inschrijving tot IC-ontslag; Patiënten beoordeeld voor de duur van hun IC-verblijf na inschrijving, verwacht gemiddeld 14 dagen.
QI 'Patiënt-aangepaste beademing'
Tijdsspanne: Van inschrijving tot IC-ontslag; Patiënten beoordeeld voor de duur van hun IC-verblijf na inschrijving, verwacht gemiddeld 14 dagen.
De naleving [voldaan ja/nee] aan deze intra-ziekenhuis QI wordt dagelijks beoordeeld op patiëntniveau
Van inschrijving tot IC-ontslag; Patiënten beoordeeld voor de duur van hun IC-verblijf na inschrijving, verwacht gemiddeld 14 dagen.
QI 'Vroeg afbouwen van invasieve beademing'
Tijdsspanne: Van inschrijving tot IC-ontslag; Patiënten beoordeeld voor de duur van hun IC-verblijf na inschrijving, verwacht gemiddeld 14 dagen.
De naleving [voldaan ja/nee] aan deze intra-ziekenhuis QI wordt dagelijks beoordeeld op patiëntniveau
Van inschrijving tot IC-ontslag; Patiënten beoordeeld voor de duur van hun IC-verblijf na inschrijving, verwacht gemiddeld 14 dagen.
QI 'Maatregelen infectiebeheersing'
Tijdsspanne: Van inschrijving tot IC-ontslag; Patiënten beoordeeld voor de duur van hun IC-verblijf na inschrijving, verwacht gemiddeld 14 dagen.
De naleving [voldaan ja/nee] aan deze intra-ziekenhuis QI wordt dagelijks beoordeeld op patiëntniveau
Van inschrijving tot IC-ontslag; Patiënten beoordeeld voor de duur van hun IC-verblijf na inschrijving, verwacht gemiddeld 14 dagen.
QI 'Vroege enterale voeding'
Tijdsspanne: Van inschrijving tot IC-ontslag; Patiënten beoordeeld voor de duur van hun IC-verblijf na inschrijving, verwacht gemiddeld 14 dagen.
De naleving [voldaan ja/nee] aan deze intra-ziekenhuis QI wordt dagelijks beoordeeld op patiëntniveau
Van inschrijving tot IC-ontslag; Patiënten beoordeeld voor de duur van hun IC-verblijf na inschrijving, verwacht gemiddeld 14 dagen.
QI 'Documentatie van gestructureerde patiënt- en familiecommunicatie'
Tijdsspanne: Van inschrijving tot IC-ontslag; Patiënten beoordeeld voor de duur van hun IC-verblijf na inschrijving, verwacht gemiddeld 14 dagen.
De naleving [voldaan ja/nee] aan deze intra-ziekenhuis QI wordt dagelijks beoordeeld op patiëntniveau
Van inschrijving tot IC-ontslag; Patiënten beoordeeld voor de duur van hun IC-verblijf na inschrijving, verwacht gemiddeld 14 dagen.
QI 'Vroege mobilisatie'
Tijdsspanne: Van inschrijving tot IC-ontslag; Patiënten beoordeeld voor de duur van hun IC-verblijf na inschrijving, verwacht gemiddeld 14 dagen.
De naleving [voldaan ja/nee] aan deze intra-ziekenhuis QI wordt dagelijks beoordeeld op patiëntniveau
Van inschrijving tot IC-ontslag; Patiënten beoordeeld voor de duur van hun IC-verblijf na inschrijving, verwacht gemiddeld 14 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de eerste studiegerelateerde IC-opname
Het aantal sterfgevallen door welke oorzaak dan ook binnen 6 maanden na inschrijving, inclusief sterfte in het ziekenhuis, zal worden geregistreerd (met behulp van administratieve ziekenhuisdossiers, elektronische medische dossiers, gemeentelijke persoonsgegevensdatabase en de follow-up na 3 en 6 maanden met surrogaten).
Tot 6 maanden na de eerste studiegerelateerde IC-opname
Geestelijke gezondheidstoestand - Depressie en angst
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na ontslag uit de IC
De door de patiënt gerapporteerde symptoombelasting op angst en depressie zal worden beoordeeld door de op papier gebaseerde Patient-Health-Questionnaire PHQ-4 in maand 3 en 6. Hogere totaalscores wijzen op een hogere stoornis.
3 en 6 maanden na ontslag uit de IC
Geestelijke gezondheidstoestand - Posttraumatische stress
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit de IC
Door de patiënt gerapporteerde symptoombelasting op posttraumatische stress zal worden beoordeeld aan de hand van de papieren vragenlijst Impact of Event Scale herzien (IES-R) in maand 6. Hogere totaalscores duiden op meer leed.
6 maanden na ontslag uit de IC
Cognitie - MiniCog
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na ontslag uit de IC
Cognitieve functionele uitkomst zoals beoordeeld door de MiniCog-test (2 tests: drie-item terugroeptaak; kloktekentaak) op maand 3 en 6. Hogere scores duiden op een beter cognitief functioneren.
3 en 6 maanden na ontslag uit de IC
Cognitie - Naamgevingstest voor dieren
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na ontslag uit de IC
Cognitieve functionele uitkomst zoals beoordeeld door de Animal Naming-test in maand 3 en 6. Hogere scores duiden op een beter cognitief functioneren.
3 en 6 maanden na ontslag uit de IC
Fysieke functie - Timed Up & Go-test
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na ontslag uit de IC
Fysiek functioneren, loopvermogen en valrisico van de patiënt zoals beoordeeld door de Timed Up & Go (TUG)-test in maand 3 en 6. Hogere scores duiden op een hoger niveau van stoornis.
3 en 6 maanden na ontslag uit de IC
Fysieke functie - Handgreepkrachttest
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na ontslag uit de IC
De spier-/zenuwfunctie van de patiënt wordt beoordeeld met de handgreepkrachttest (HGS-test) (gemeten met een dynamometer, gemiddelde kracht [in kg] van drie proeven voor de dominante hand) op maand 3 en 6.
3 en 6 maanden na ontslag uit de IC
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na ontslag uit de IC
De zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt zoals gemeten door de EuroQol - 5 Dimensions - 5 Level (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS) en het EQ-5D-5L beschrijvende systeem; de EQ-5D-5L VAS is een thermometerachtige beoordelingsschaal die loopt van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
3 en 6 maanden na ontslag uit de IC
Orgaan disfunctie
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na ontslag uit de IC
Aantal patiënten met orgaandisfunctie zoals beoordeeld door huisarts of onderzoekspersoneel/onderzoeker in maand 3 en 6.
3 en 6 maanden na ontslag uit de IC
Longfunctie - Dyspnoe
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit de IC
Zelf ervaren kortademigheid zoals beoordeeld door de Modified British Medical Research Council (mMRC) Dyspnea Scale in maand 6. 5-punts Likertschaal [bereik 1 tot 5] met een hogere score die een hogere beperking aangeeft.
6 maanden na ontslag uit de IC
Ambulante beademing
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na ontslag op de IC
Duur [in dagen] van mechanische beademing na ontslag van de IC
Tot 6 maanden na ontslag op de IC
Patiëntgerapporteerd functioneren en invaliditeit (WHO Disability Assessment Schedule).
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit de IC
Door de patiënt gerapporteerde algemene invaliditeitsscore zoals gemeten door het WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) voor activiteitsbeperking en participatiebeperking, korte versie van 12 items, zelf in te vullen vragenlijst. De ruwe score wordt berekend door de waarden voor elk van de 12 vragen op te tellen. Hogere scores duiden op een grotere handicap.
6 maanden na ontslag uit de IC

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Economisch - Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf. Het totaal aantal IC-dagen wordt beoordeeld (inclusief index IC-verblijf).
Tot 6 maanden
Economisch - Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis. Er wordt gekeken naar het totaal aantal dagen ziekenhuisopname (inclusief index IC-verblijf en index ziekenhuisopname).
Tot 6 maanden
Economisch - Weer aan het werk
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na ontslag uit de IC
Tewerkstellingsstatus na 3 maanden en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis (inclusief bijv. werkhervatting, verandering van taken of verandering in effectiviteit) na 3 en 6 maanden.
3 en 6 maanden na ontslag uit de IC
Economisch - Kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na ontslag uit de IC
De gezondheidsgerelateerde kosten voor standaardzorg en ondersteunende zorg worden geraamd in euro's per patiënt per maand. De gegevensbron zijn huisartsen, ziekenhuiselektronische medische dossiers en gegevens over ziektekostenverzekeringen, evenals openbaar beschikbare gegevensbronnen van het Duitse vergoedingssysteem.
3 en 6 maanden na ontslag uit de IC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Medewerkers

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Technische Universität Berlin
BARMER
Innovationsausschuss beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), Berlin, Germany
Fraunhofer-Institut für Offene Kommunikationssysteme FOKUS, Berlin, Germany
Klinik Ernst von Bergmann Bad Belzig gGmbH, Bad Belzig, Germany

Onderzoekers

  • Studie directeur: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiolgy and Operative Intensive Care Medicine CCM/CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERIC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren