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集中治療後の強化された回復 (ERIC)

2022年4月28日 更新者：Claudia Spies、Charite University, Berlin, Germany

集中治療後の強化された回復 (ERIC) - 多施設段階的ウェッジ クラスター無作為化対照試験

多施設段階的ウェッジ クラスター無作為化対照試験 ERIC の主な目的は、ICU によって提供される多要素遠隔医療ベースの介入の効果を、集中治療医療における品質指標 (QI) の順守と比較して評価することです。いつものケア。

介入状態で治療された重症患者は、ICU 滞在中、毎日の遠隔医療回診を受けます。

さらに二次的な目的は、通常のケアと比較して、介入が ICU 退院後 3 か月および 6 か月の患者の転帰を改善するかどうかを実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

根拠:

重症疾患のサバイバーは、集中治療後症候群 (PICS) として要約される長期的な精神的、認知的、および/または身体的障害を頻繁に発症します。 国家社会レベルでは、ドイツは ICU での治療の質を向上させるためにエビデンスに基づいた 10 のコア QI を使用しています。

目的：

ICU で提供される遠隔医療介入が、通常のケアを提供する ICU での遵守と比較して、集中治療医学における確立されたエビデンスに基づく QI への遵守を改善するかどうかを調査すること。

研究デザイン:

ERIC は段階的ウェッジ クラスター無作為化制御品質改善試験であり、参加 ICU は通常のケアから多面的な e-ヘルス介入に移行します。 ロールアウト後、すべての募集サイトは少なくとも 4 か月間、実験的介入を実施します。 ICU 退院後 3 か月目と 6 か月目の患者レベルでのフォローアップ評価 (インデックス滞在) は、外来患者または入院患者の設定で実施されます (患者の健康状態に応じて)。

調査対象母集団：

ドイツのベルリンとブランデンブルクにある ICU に参加し、法定健康保険に加入している重症患者。 16か月以内に1431人の研究患者を募集する予定です。

介入：

サイトのクロスオーバーに先立つ ICU スタッフの混合学習によってサポートされる、e-ヘルス技術 (バーチャル ケア) の使用を組み込んだ複雑な遠隔医療ベースの介入。

比較：

現在の慣例による集中治療。

エンドポイント:

8 つの主要エンドポイントが指定されます。 主要な有効性エンドポイントは、患者レベルで毎日測定される、集中治療医療における単一の QI (Kumpf O. et al., 2017 による定義) の順守です。

新しい形態のケアの実施前後のフランクフルト/オーデルでの鎮静およびせん妄管理 ERIC - (SeDelFIN) このサブプロジェクトでは、せん妄、鎮痛および疼痛管理の変更に関するエビデンスに基づく基準の実施がどのように変化したかを評価する必要があります。新しい形のケアの導入後。 この目的のために、フランクフルト/オーデル クリニック (スタディ センター) の麻酔科、集中治療医学および疼痛治療部門の集中治療室に入院したすべての患者の患者ファイル (紙の形式で入手可能) が分析されました。ウィルマ・クリンク著。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1463

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin、ドイツ、10365
        • Sana Klinikum Lichtenberg
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Department of Anesthesiolgy and Operative Intensive Care Medicine, Campus Benjamin Franklin, Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin、ドイツ、13187
        • Maria Heimsuchung Caritas Klinik Pankow
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Department of Anesthesiolgy and Operative Intensive Care Medicine CCM/CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin、ドイツ、13589
        • Paul Gerhard Diakonie - Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin、ドイツ、14129
        • Paul Gerhard Diakonie - Evangelisches Krankenhaus Hubertus
      • Berlin、ドイツ、14193
        • Paul Gerhard Diakonie - Martin-Luther-Krankenhaus
      • Eberswalde、ドイツ、16225
        • Klinikum Barnim Werner-Forßmann-Krankenhaus
      • Frankfurt (Oder)、ドイツ、15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder)
      • Neuruppin、ドイツ、16816
        • Ruppiner Kliniken
      • Potsdam、ドイツ、14467
        • Ernst von Bergmann Klinikum - Clinic for Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine
      • Potsdam、ドイツ、14467
        • Ernst von Bergmann Klinikum - Clinic for Emergency and Internal-Intensive Care Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

患者レベル:

包含基準:

  • 18歳以上
  • プロジェクトに関連する内科または外科の ICU で 24 時間以上治療を受けることが予想される
  • ドイツの法定健康保険会社による補償
  • 患者または法定代理人の書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• 18歳未満

機関レベル:

包含基準:

  • ベルリン/ブランデンブルク大都市圏に位置
  • ドイツイノベーションファンドが資金提供する研究に参加し、それぞれの契約に参加するための一般的な法的義務の順守。
  • クラスター無作為化の遵守

除外基準:

• 集中治療用ベッドは利用できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ICU通常診療
制御条件
他の：ICU通常診療
ICU で提供される制御状態は、通常のケアです。
実験的：介入「エリック」
介入条件
行動：遠隔ICU
実験的な複雑な介入ERICは、ICUでの毎日の遠隔医療ベースのラウンドで構成されています。 Tele-ICU は、サイトのクロスオーバーの前に完了される ICU スタッフ向けの混合学習プログラムの後に実装されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QI「毎日の目標を文書化した、多専門的かつ学際的な毎日の臨床訪問」
時間枠：入学からICU退院まで。登録後の ICU 滞在期間について評価された患者は、平均 14 日間と予想されます。
この病院内 QI の順守 [はい/いいえで満たされる] は、患者レベルで毎日評価されます。
入学からICU退院まで。登録後の ICU 滞在期間について評価された患者は、平均 14 日間と予想されます。
QI「鎮静・鎮痛・せん妄の管理」
時間枠：入学からICU退院まで。登録後の ICU 滞在期間について評価された患者は、平均 14 日間と予想されます。
この病院内 QI の順守 [はい/いいえで満たされる] は、患者レベルで毎日評価されます。
入学からICU退院まで。登録後の ICU 滞在期間について評価された患者は、平均 14 日間と予想されます。
QI「患者適応換気」
時間枠：入学からICU退院まで。登録後の ICU 滞在期間について評価された患者は、平均 14 日間と予想されます。
この病院内 QI の順守 [はい/いいえで満たされる] は、患者レベルで毎日評価されます。
入学からICU退院まで。登録後の ICU 滞在期間について評価された患者は、平均 14 日間と予想されます。
QI「侵襲的換気からの早期離乳」
時間枠：入学からICU退院まで。登録後の ICU 滞在期間について評価された患者は、平均 14 日間と予想されます。
この病院内 QI の順守 [はい/いいえで満たされる] は、患者レベルで毎日評価されます。
入学からICU退院まで。登録後の ICU 滞在期間について評価された患者は、平均 14 日間と予想されます。
QI「感染症対策について」
時間枠：入学からICU退院まで。登録後の ICU 滞在期間について評価された患者は、平均 14 日間と予想されます。
この病院内 QI の順守 [はい/いいえで満たされる] は、患者レベルで毎日評価されます。
入学からICU退院まで。登録後の ICU 滞在期間について評価された患者は、平均 14 日間と予想されます。
QI「早期経腸栄養」
時間枠：入学からICU退院まで。登録後の ICU 滞在期間について評価された患者は、平均 14 日間と予想されます。
この病院内 QI の順守 [はい/いいえで満たされる] は、患者レベルで毎日評価されます。
入学からICU退院まで。登録後の ICU 滞在期間について評価された患者は、平均 14 日間と予想されます。
QI「構造化された患者と家族のコミュニケーションの文書化」
時間枠：入学からICU退院まで。登録後の ICU 滞在期間について評価された患者は、平均 14 日間と予想されます。
この病院内 QI の順守 [はい/いいえで満たされる] は、患者レベルで毎日評価されます。
入学からICU退院まで。登録後の ICU 滞在期間について評価された患者は、平均 14 日間と予想されます。
QI「早期動員」
時間枠：入学からICU退院まで。登録後の ICU 滞在期間について評価された患者は、平均 14 日間と予想されます。
この病院内 QI の順守 [はい/いいえで満たされる] は、患者レベルで毎日評価されます。
入学からICU退院まで。登録後の ICU 滞在期間について評価された患者は、平均 14 日間と予想されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡
時間枠：最初の研究関連の ICU 入院から 6 か月まで
院内死亡を含む、登録後6か月以内のあらゆる原因による死亡数が記録されます（病院の管理記録、電子医療記録、地方自治体の個人記録データベース、および代理母による3か月および6か月のフォローアップを使用）。
最初の研究関連の ICU 入院から 6 か月まで
メンタルヘルスの状態 - うつ病と不安
時間枠：ICU退院後3ヶ月と6ヶ月
患者が報告した不安およびうつ病の症状負担は、3 か月目および 6 か月目に紙ベースの患者健康アンケート PHQ-4 によって評価されます。 合計スコアが高いほど、障害が高いことを示します。
ICU退院後3ヶ月と6ヶ月
精神的健康状態 - 心的外傷後ストレス
時間枠：ICU退院後6ヶ月
心的外傷後ストレスに対する患者から報告された症状の負担は、紙ベースのアンケートによって評価されます。 合計スコアが高いほど、苦痛が大きいことを示します。
ICU退院後6ヶ月
認知 - MiniCog
時間枠：ICU退院後3ヶ月と6ヶ月
3 か月目と 6 か月目の MiniCog テスト (2 つのテスト: 3 項目のリコール タスク、時計描画タスク) によって評価された認知機能の結果。 スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
ICU退院後3ヶ月と6ヶ月
認知 - 動物の名前付けテスト
時間枠：ICU退院後3ヶ月と6ヶ月
3か月目と6か月目の動物命名テストによって評価された認知機能の結果。 スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
ICU退院後3ヶ月と6ヶ月
身体機能 - タイムアップ & ゴー テスト
時間枠：ICU退院後3ヶ月と6ヶ月
3 か月目と 6 か月目の Timed Up & Go (TUG) テストで評価された、患者の身体機能、歩行能力、および転倒のリスク。 スコアが高いほど、障害のレベルが高いことを示します。
ICU退院後3ヶ月と6ヶ月
身体機能 - 握力テスト
時間枠：ICU退院後3ヶ月と6ヶ月
患者の筋肉/神経機能は、3か月目と6か月目にハンドグリップ強度（HGS）テスト（ダイナモメーターで測定、利き手の3回の試験の平均強度[kg]）によって評価されます。
ICU退院後3ヶ月と6ヶ月
健康関連の生活の質
時間枠：ICU退院後3ヶ月と6ヶ月
EuroQol - 5 ディメンション - 5 レベル (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS) および EQ-5D-5L 記述システムによって測定された、患者の自己申告による健康関連の生活の質。 EQ-5D-5L VAS は、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までの温度計のような評価スケールです。
ICU退院後3ヶ月と6ヶ月
臓器障害
時間枠：ICU退院後3ヶ月と6ヶ月
3か月目および6か月目に一般開業医または研究担当者/研究者によって評価された臓器機能障害のある患者の数。
ICU退院後3ヶ月と6ヶ月
肺機能 - 呼吸困難
時間枠：ICU退院後6ヶ月
6 か月目に修正英国医学研究評議会 (mMRC) 呼吸困難スケールによって評価された、自己認識による息切れ。
ICU退院後6ヶ月
外来換気
時間枠：ICU退院後6ヶ月まで
ICU退室後の機械換気の期間[日]
ICU退院後6ヶ月まで
患者から報告された機能と障害 (WHO 障害評価スケジュール)。
時間枠：ICU退院後6ヶ月
活動制限および参加制限に関する WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) によって測定された、患者が報告した一般障害スコア、12 項目の短いバージョン、自己記入アンケート。 生のスコアは、12 の質問のそれぞれの値を合計することによって計算されます。 スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
ICU退院後6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経済 - 集中治療室での滞在期間
時間枠：6ヶ月まで
患者は滞在期間中追跡されます。 ICU で過ごした合計日数が評価されます (インデックス ICU 滞在を含む)。
6ヶ月まで
経済 - 入院期間
時間枠：6ヶ月まで
入院期間中、患者を追跡する。 病院で過ごした合計日数が評価されます (指標の ICU 滞在と指標の入院を含む)。
6ヶ月まで
経済 - 仕事に戻る
時間枠：ICU退院後3ヶ月と6ヶ月
退院後 3 か月および 6 か月の雇用状況（復職、業務の変更、有効性の変更などを含む） 3 か月および 6 か月
ICU退院後3ヶ月と6ヶ月
経済性 - 費用対効果
時間枠：ICU退院後3ヶ月と6ヶ月
標準治療と支持療法の健康関連費用は、患者 1 人あたり月額ユーロで見積もられます。 データ ソースは、GP、病院の電子カルテ、健康保険データ、およびドイツの償還システムから公開されているデータ ソースです。
ICU退院後3ヶ月と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Charite University, Berlin, Germany

協力者

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Technische Universität Berlin
BARMER
Innovationsausschuss beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), Berlin, Germany
Fraunhofer-Institut für Offene Kommunikationssysteme FOKUS, Berlin, Germany
Klinik Ernst von Bergmann Bad Belzig gGmbH, Bad Belzig, Germany

捜査官

  • スタディディレクター：Claudia Spies, MD, Prof.、Department of Anesthesiolgy and Operative Intensive Care Medicine CCM/CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月4日

一次修了 (実際)

2020年4月15日

研究の完了 (実際)

2020年11月17日

試験登録日

最初に提出

2018年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月12日

最初の投稿 (実際)

2018年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月28日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ERIC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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