Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšená rekonvalescence po intenzivní péči (ERIC)

28. dubna 2022 aktualizováno: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Enhanced Recovery After Intensive Care (ERIC) – multicentrický stupňovitý klínový klastr – randomizovaná kontrolovaná zkouška

Primárním cílem multicentrické randomizované kontrolované studie ERIC se stupňovitým klínem je vyhodnotit účinky vícesložkové intervence založené na telemedicíně poskytované JIP na dodržování indikátorů kvality (QI) v medicíně intenzivní péče ve srovnání s běžná péče.

Kriticky nemocní pacienti léčení v intervenčním stavu absolvují během pobytu na JIP každodenní telemedicínské prohlídky.

Dalším sekundárním cílem je prokázat, zda intervence zlepšuje výsledky pacienta 3 a 6 měsíců po propuštění z JIP ve srovnání s obvyklou péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění:

U pacientů, kteří přežili kritické onemocnění, se často rozvinou dlouhodobé duševní, kognitivní a/nebo fyzické poruchy shrnuté jako syndrom post-intenzivní péče (PICS). Na celostátní úrovni používá Německo 10 základních QI, které jsou založeny na důkazech ke zlepšení kvality léčby na JIP.

Objektivní:

Zkoumat, zda telemedicínská intervence poskytovaná na JIP zlepšuje dodržování zavedených QI založených na důkazech v medicíně intenzivní péče ve srovnání s dodržováním na JIP poskytujících obvyklou péči.

Studovat design:

ERIC je klastrově randomizovaná kontrolovaná studie zlepšování kvality se zúčastněnými jednotkami intenzivní péče, která přechází od obvyklé péče k mnohostranné intervenci elektronického zdravotnictví. Po zavedení budou všechna náborová místa implementovat experimentální zásah po dobu nejméně 4 měsíců. Následná hodnocení na úrovni pacienta ve 3. a 6. měsíci po propuštění z JIP (index pobyt) budou prováděna v ambulantním nebo lůžkovém prostředí (v závislosti na zdravotním stavu pacienta).

Studijní populace:

Kriticky nemocní pacienti pokrytí zákonným zdravotním pojištěním léčení na zúčastněných jednotkách intenzivní péče v Berlíně a Braniborsku v Německu. Během 16 měsíců se plánuje nábor 1431 pacientů.

Zásah:

Komplexní intervence založená na telemedicíně zahrnující využití technologií elektronického zdravotnictví (virtuální péče), podporovaná smíšeným učením personálu JIP před přechodem na místo.

Srovnání:

Intenzivní péče dle dosavadní praxe.

Koncové body:

Bude specifikováno osm co-primárních koncových bodů. Primárním cílovým parametrem účinnosti je dodržování jediného QI v medicíně intenzivní péče (definice podle Kumpfa O. et al., 2017) měřeného na denní bázi na úrovni pacienta.

Sedace a léčba deliria ve Frankfurtu nad Odrou před a po implementaci nové formy péče ERIC - (SeDelFIN) V tomto dílčím projektu by mělo být zhodnoceno, jak se změnila implementace standardu založeného na důkazech pro delirium, analgezii a změny v léčbě bolesti po zavedení nové formy péče. Za tímto účelem byly analyzovány soubory pacientů (které jsou k dispozici v papírové podobě) všech pacientů, kteří byli přijati na jednotku intenzivní péče Kliniky anesteziologie, intenzivní medicíny a léčby bolesti na klinice Frankfurt/Oder (studijní centrum). od Wilmy Klinkové.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1463

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Německo, 10365
        • Sana Klinikum Lichtenberg
      • Berlin, Německo, 12203
        • Department of Anesthesiolgy and Operative Intensive Care Medicine, Campus Benjamin Franklin, Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Německo, 13187
        • Maria Heimsuchung Caritas Klinik Pankow
      • Berlin, Německo, 13353
        • Department of Anesthesiolgy and Operative Intensive Care Medicine CCM/CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Německo, 13589
        • Paul Gerhard Diakonie - Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, Německo, 14129
        • Paul Gerhard Diakonie - Evangelisches Krankenhaus Hubertus
      • Berlin, Německo, 14193
        • Paul Gerhard Diakonie - Martin-Luther-Krankenhaus
      • Eberswalde, Německo, 16225
        • Klinikum Barnim Werner-Forßmann-Krankenhaus
      • Frankfurt (Oder), Německo, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder)
      • Neuruppin, Německo, 16816
        • Ruppiner Kliniken
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Ernst von Bergmann Klinikum - Clinic for Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Ernst von Bergmann Klinikum - Clinic for Emergency and Internal-Intensive Care Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Úroveň pacienta:

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Předpokládá se léčba na lékařské nebo chirurgické JIP připojené k projektu po dobu delší než 24 hodin
  • Pojištění německou zákonnou zdravotní pojišťovnou
  • Písemný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

• Věk < 18 let

Institucionální úroveň:

Kritéria pro zařazení:

  • Nachází se v metropolitní oblasti Berlín/Brandenburg
  • Dodržování obecných zákonných povinností účastnit se studie financované Německým inovačním fondem a účastnit se příslušných smluv.
  • Dodržování cluster-randomizace

Kritéria vyloučení:

• Nejsou k dispozici žádná lůžka intenzivní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Běžná péče na JIP
kontrolní stav
Jiný: Obvyklá péče na JIP
Kontrolní stav dodávaný na JIP je obvyklá péče.
Experimentální: Zásah "ERIC"
zásahová podmínka
Behaviorální: Tele-JIP
Experimentální komplexní intervenční ERIC sestává z denních telemedicínských cyklů na JIP. Tele-JIP je implementován po kombinovaném vzdělávacím programu pro zaměstnance JIP, který bude dokončen před přechodem webu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QI „Denní multiprofesní a interdisciplinární klinické návštěvy s dokumentací denních cílů“
Časové okno: Od zařazení do propuštění na JIP; Pacienti hodnoceni po dobu jejich pobytu na JIP po zařazení, očekávaný průměr 14 dní.
Dodržování [splněno ano/ne] této intranemocniční QI je denně hodnoceno na úrovni pacienta
Od zařazení do propuštění na JIP; Pacienti hodnoceni po dobu jejich pobytu na JIP po zařazení, očekávaný průměr 14 dní.
QI „Řízení sedace, analgezie a deliria“
Časové okno: Od zařazení do propuštění na JIP; Pacienti hodnoceni po dobu jejich pobytu na JIP po zařazení, očekávaný průměr 14 dní.
Dodržování [splněno ano/ne] této intranemocniční QI je denně hodnoceno na úrovni pacienta
Od zařazení do propuštění na JIP; Pacienti hodnoceni po dobu jejich pobytu na JIP po zařazení, očekávaný průměr 14 dní.
QI „Větrání přizpůsobené pacientovi“
Časové okno: Od zařazení do propuštění na JIP; Pacienti hodnoceni po dobu jejich pobytu na JIP po zařazení, očekávaný průměr 14 dní.
Dodržování [splněno ano/ne] této intranemocniční QI je denně hodnoceno na úrovni pacienta
Od zařazení do propuštění na JIP; Pacienti hodnoceni po dobu jejich pobytu na JIP po zařazení, očekávaný průměr 14 dní.
QI „Předčasné odstavení od invazivní ventilace“
Časové okno: Od zařazení do propuštění na JIP; Pacienti hodnoceni po dobu jejich pobytu na JIP po zařazení, očekávaný průměr 14 dní.
Dodržování [splněno ano/ne] této intranemocniční QI je denně hodnoceno na úrovni pacienta
Od zařazení do propuštění na JIP; Pacienti hodnoceni po dobu jejich pobytu na JIP po zařazení, očekávaný průměr 14 dní.
QI „Opatření pro zvládání infekcí“
Časové okno: Od zařazení do propuštění na JIP; Pacienti hodnoceni po dobu jejich pobytu na JIP po zařazení, očekávaný průměr 14 dní.
Dodržování [splněno ano/ne] této intranemocniční QI je denně hodnoceno na úrovni pacienta
Od zařazení do propuštění na JIP; Pacienti hodnoceni po dobu jejich pobytu na JIP po zařazení, očekávaný průměr 14 dní.
QI „Časná enterální výživa“
Časové okno: Od zařazení do propuštění na JIP; Pacienti hodnoceni po dobu jejich pobytu na JIP po zařazení, očekávaný průměr 14 dní.
Dodržování [splněno ano/ne] této intranemocniční QI je denně hodnoceno na úrovni pacienta
Od zařazení do propuštění na JIP; Pacienti hodnoceni po dobu jejich pobytu na JIP po zařazení, očekávaný průměr 14 dní.
QI 'Dokumentace strukturované komunikace s pacientem a rodinou'
Časové okno: Od zařazení do propuštění na JIP; Pacienti hodnoceni po dobu jejich pobytu na JIP po zařazení, očekávaný průměr 14 dní.
Dodržování [splněno ano/ne] této intranemocniční QI je denně hodnoceno na úrovni pacienta
Od zařazení do propuštění na JIP; Pacienti hodnoceni po dobu jejich pobytu na JIP po zařazení, očekávaný průměr 14 dní.
QI „Včasná mobilizace“
Časové okno: Od zařazení do propuštění na JIP; Pacienti hodnoceni po dobu jejich pobytu na JIP po zařazení, očekávaný průměr 14 dní.
Dodržování [splněno ano/ne] této intranemocniční QI je denně hodnoceno na úrovni pacienta
Od zařazení do propuštění na JIP; Pacienti hodnoceni po dobu jejich pobytu na JIP po zařazení, očekávaný průměr 14 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Až 6 měsíců po prvním přijetí na JIP související se studiem
Bude zaznamenáván počet úmrtí z jakékoli příčiny do 6 měsíců po zařazení do studie včetně hospitalizační úmrtnosti (pomocí administrativních záznamů nemocnice, elektronických lékařských záznamů, městské databáze osobních záznamů a 3- a 6měsíčního sledování s náhradními).
Až 6 měsíců po prvním přijetí na JIP související se studiem
Duševní zdraví – deprese a úzkost
Časové okno: 3 a 6 měsíců po propuštění z JIP
Pacientem hlášená symptomová zátěž úzkosti a deprese bude hodnocena papírovým dotazníkem Patient-Health-Questionnaire PHQ-4 ve 3. a 6. měsíci. Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší poškození.
3 a 6 měsíců po propuštění z JIP
Stav duševního zdraví – posttraumatický stres
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP
Pacientem hlášené symptomy posttraumatického stresu budou hodnoceny papírovým dotazníkem Impact of Event Scale revidované (IES-R) v 6. měsíci. Vyšší celkové skóre ukazuje na větší úzkost.
6 měsíců po propuštění z JIP
Poznávání - MiniCog
Časové okno: 3 a 6 měsíců po propuštění z JIP
Kognitivní funkční výsledek hodnocený testem MiniCog (2 testy: úkol se třemi položkami, úkol s kreslením hodin) ve 3. a 6. měsíci. Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
3 a 6 měsíců po propuštění z JIP
Poznání - Test pojmenování zvířat
Časové okno: 3 a 6 měsíců po propuštění z JIP
Kognitivní funkční výsledek hodnocený testem pojmenování zvířat ve 3. a 6. měsíci. Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
3 a 6 měsíců po propuštění z JIP
Fyzikální funkce – Timed Up & Go Test
Časové okno: 3 a 6 měsíců po propuštění z JIP
Fyzické funkce pacienta, schopnost chůze a riziko pádu hodnocené testem Timed Up & Go (TUG) ve 3. a 6. měsíci. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň poškození.
3 a 6 měsíců po propuštění z JIP
Fyzikální funkce - Test síly stisku ruky
Časové okno: 3 a 6 měsíců po propuštění z JIP
Svalová/nervová funkce pacienta se hodnotí testem síly stisku ruky (HGS) (měřeno dynamometrem, průměrná síla [v kg] ze tří pokusů pro dominantní ruku) ve 3. a 6. měsíci.
3 a 6 měsíců po propuštění z JIP
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3 a 6 měsíců po propuštění z JIP
Kvalita života související se zdravím pacienta měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) EuroQol - 5 dimenzí - 5 úrovní (EQ-5D-5L) a popisného systému EQ-5D-5L; EQ-5D-5L VAS je hodnoticí stupnice podobná teploměru v rozsahu od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
3 a 6 měsíců po propuštění z JIP
Orgánová dysfunkce
Časové okno: 3 a 6 měsíců po propuštění z JIP
Počet pacientů s dysfunkcí orgánů podle hodnocení praktickým lékařem nebo personálem studie/zkoušejícím ve 3. a 6. měsíci.
3 a 6 měsíců po propuštění z JIP
Plicní funkce – dušnost
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP
Sebepociťovaná dušnost hodnocená škálou dušnosti Modified British Medical Research Council (mMRC) v 6. měsíci. 5bodová Likertova škála [rozsah 1 až 5] s vyšším skóre indikujícím vyšší poruchu.
6 měsíců po propuštění z JIP
Ambulantní ventilace
Časové okno: Až 6 měsíců po propuštění z JIP
Délka [ve dnech] mechanické ventilace po propuštění z JIP
Až 6 měsíců po propuštění z JIP
Funkčnost a postižení hlášené pacientem (WHO Disability Assessment Schedule).
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP
Celkové skóre zdravotního postižení hlášené pacientem měřené podle plánu hodnocení zdravotního postižení WHO (WHODAS 2.0) pro omezení aktivity a omezení účasti, krátká verze o 12 položkách, dotazník, který si sami zadali. Hrubé skóre se vypočítá sečtením hodnot pro každou z 12 otázek. Vyšší skóre značí větší postižení.
6 měsíců po propuštění z JIP

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekonomické - Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Až 6 měsíců
Pacienti budou po dobu pobytu sledováni. Posouzen bude celkový počet dní strávených na JIP (včetně indexového pobytu na JIP).
Až 6 měsíců
Ekonomické - Délka hospitalizace
Časové okno: Až 6 měsíců
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace. Posouzen bude celkový počet dní strávených v nemocnici (včetně indexového pobytu na JIP a indexové hospitalizace).
Až 6 měsíců
Ekonomické - Návrat do práce
Časové okno: 3 a 6 měsíců po propuštění z JIP
Stav zaměstnání 3 měsíce a 6 měsíců po propuštění z nemocnice (včetně např. návratu do práce, změny povinností nebo změny efektivity) ve 3 a 6 měsících.
3 a 6 měsíců po propuštění z JIP
Ekonomický - Nákladová efektivita
Časové okno: 3 a 6 měsíců po propuštění z JIP
Zdravotní náklady na standardní péči a podpůrnou péči budou odhadnuty v eurech na pacienta a měsíc. Zdrojem dat budou praktičtí lékaři, nemocniční elektronické zdravotní záznamy a data zdravotního pojištění a také veřejně dostupné zdroje dat z německého systému úhrad.
3 a 6 měsíců po propuštění z JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Technische Universität Berlin
BARMER
Innovationsausschuss beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), Berlin, Germany
Fraunhofer-Institut für Offene Kommunikationssysteme FOKUS, Berlin, Germany
Klinik Ernst von Bergmann Bad Belzig gGmbH, Bad Belzig, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiolgy and Operative Intensive Care Medicine CCM/CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERIC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Obvyklá péče na JIP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit