Recuperação avançada após cuidados intensivos (ERIC)
28 de abril de 2022 atualizado por: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Recuperação aprimorada após cuidados intensivos (ERIC) - um estudo controlado randomizado multicêntrico em forma de cunha em cluster
O objetivo principal do estudo controlado randomizado multicêntrico escalonado por cluster ERIC é avaliar os efeitos de uma intervenção multicomponente baseada em telemedicina fornecida pela UTI sobre a adesão a indicadores de qualidade (QI) em medicina intensiva em comparação com Cuidados usuais.
Pacientes criticamente enfermos tratados na condição intervencionista recebem rondas tele-médicas diárias durante sua permanência na UTI.
Outros objetivos secundários são demonstrar se a intervenção melhora os resultados dos pacientes 3 e 6 meses após a alta da UTI, em comparação com os cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa:
Sobreviventes de doenças críticas freqüentemente desenvolvem deficiências mentais, cognitivas e/ou físicas de longo prazo, resumidas como Síndrome Pós-Cuidados Intensivos (PICS). No nível da sociedade nacional, a Alemanha usa 10 QIs principais baseados em evidências para melhorar a qualidade do tratamento nas UTIs.
Objetivo:
Investigar se uma intervenção telemédica realizada na UTI melhora a adesão aos QIs baseados em evidências estabelecidos em medicina intensiva em comparação com a adesão em UTIs que prestam cuidados habituais.
Design de estudo:
O ERIC é um estudo de melhoria de qualidade controlado randomizado por cluster escalonado com UTIs participantes passando de cuidados habituais para uma intervenção multifacetada de e-saúde. Após o lançamento, todos os locais de recrutamento terão implementado a intervenção experimental por pelo menos 4 meses. As avaliações de acompanhamento no nível do paciente no mês 3 e 6 após a alta da UTI (permanência índice) serão realizadas em ambiente ambulatorial ou hospitalar (dependendo do estado de saúde do paciente).
População do estudo:
Pacientes gravemente enfermos cobertos por seguro de saúde estatutário tratados em UTIs participantes em Berlim e Brandemburgo, Alemanha. Está planejado recrutar 1.431 pacientes do estudo em 16 meses.
Intervenção:
Intervenção complexa baseada em telemedicina incorporando o uso de tecnologias de e-saúde (cuidados virtuais), apoiada por aprendizado combinado da equipe da UTI antes da transição do local.
Comparação:
Cuidados intensivos de acordo com a prática atual.
Pontos finais:
Oito endpoints co-primários serão especificados. Um endpoint primário de eficácia é a adesão a um único QI em medicina intensiva (definição de acordo com Kumpf O. et al., 2017) medido diariamente, em nível de paciente.
Gerenciamento de sedação e delirium em Frankfurt/Oder antes e depois da implementação da nova forma de cuidado ERIC - (SeDelFIN) Neste subprojeto, deve ser avaliado como a implementação do padrão baseado em evidências para alterações de delirium, analgesia e gerenciamento de dor mudou após a introdução da nova forma de atendimento. Para isso, foram analisados os prontuários (disponíveis em papel) de todos os pacientes internados na unidade de terapia intensiva do Departamento de Anestesiologia, Medicina Intensiva e Terapia da Dor da Clínica Frankfurt/Oder (centro de estudos). por Wilma Klink.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1463
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Berlin, Alemanha, 10365
- Sana Klinikum Lichtenberg
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Berlin, Alemanha, 12203
- Department of Anesthesiolgy and Operative Intensive Care Medicine, Campus Benjamin Franklin, Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Alemanha, 13187
- Maria Heimsuchung Caritas Klinik Pankow
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Berlin, Alemanha, 13353
- Department of Anesthesiolgy and Operative Intensive Care Medicine CCM/CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Alemanha, 13589
- Paul Gerhard Diakonie - Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
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Berlin, Alemanha, 14129
- Paul Gerhard Diakonie - Evangelisches Krankenhaus Hubertus
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Berlin, Alemanha, 14193
- Paul Gerhard Diakonie - Martin-Luther-Krankenhaus
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Eberswalde, Alemanha, 16225
- Klinikum Barnim Werner-Forßmann-Krankenhaus
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Frankfurt (Oder), Alemanha, 15236
- Klinikum Frankfurt (Oder)
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Neuruppin, Alemanha, 16816
- Ruppiner Kliniken
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Potsdam, Alemanha, 14467
- Ernst von Bergmann Klinikum - Clinic for Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine
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Potsdam, Alemanha, 14467
- Ernst von Bergmann Klinikum - Clinic for Emergency and Internal-Intensive Care Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Nível do paciente:
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Previsão de receber tratamento em UTI médica ou cirúrgica vinculada ao projeto por mais de 24 horas
- Cobertura por uma companhia de seguros de saúde estatutária alemã
- Consentimento informado por escrito do paciente ou representante legal
Critério de exclusão:
• Idade < 18 anos
Nível institucional:
Critério de inclusão:
- Localizado na região metropolitana de Berlim/Brandemburgo
- Aderência às obrigações legais gerais para participar do estudo financiado pelo Fundo Alemão de Inovação e participar dos respectivos contratos.
- Adesão à randomização de cluster
Critério de exclusão:
• Não há leitos de terapia intensiva disponíveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados habituais de UTI
condição de controle
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A condição de controle entregue na UTI é o cuidado usual.
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Experimental: Intervenção "ERIC"
condição de intervenção
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A intervenção complexa experimental ERIC consiste em rodadas diárias baseadas em telemedicina na UTI. A Tele-ICU é implementada após um programa de aprendizado combinado para a equipe da UTI, que será concluído antes da transição do local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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QI 'Visitas clínicas multiprofissionais e interdisciplinares diárias com documentação de metas diárias'
Prazo: Da admissão à alta da UTI; Pacientes avaliados quanto ao tempo de permanência na UTI após a admissão, média esperada de 14 dias.
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A adesão [cumprida sim/não] a este QI intra-hospitalar é avaliada diariamente em nível de paciente
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Da admissão à alta da UTI; Pacientes avaliados quanto ao tempo de permanência na UTI após a admissão, média esperada de 14 dias.
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QI 'Manejo de sedação, analgesia e delirium'
Prazo: Da admissão à alta da UTI; Pacientes avaliados quanto ao tempo de permanência na UTI após a admissão, média esperada de 14 dias.
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A adesão [cumprida sim/não] a este QI intra-hospitalar é avaliada diariamente em nível de paciente
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Da admissão à alta da UTI; Pacientes avaliados quanto ao tempo de permanência na UTI após a admissão, média esperada de 14 dias.
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QI 'Ventilação adaptada ao paciente'
Prazo: Da admissão à alta da UTI; Pacientes avaliados quanto ao tempo de permanência na UTI após a admissão, média esperada de 14 dias.
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A adesão [cumprida sim/não] a este QI intra-hospitalar é avaliada diariamente em nível de paciente
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Da admissão à alta da UTI; Pacientes avaliados quanto ao tempo de permanência na UTI após a admissão, média esperada de 14 dias.
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QI 'Desmame precoce da ventilação invasiva'
Prazo: Da admissão à alta da UTI; Pacientes avaliados quanto ao tempo de permanência na UTI após a admissão, média esperada de 14 dias.
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A adesão [cumprida sim/não] a este QI intra-hospitalar é avaliada diariamente em nível de paciente
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Da admissão à alta da UTI; Pacientes avaliados quanto ao tempo de permanência na UTI após a admissão, média esperada de 14 dias.
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QI 'Medidas para gerenciamento de infecção'
Prazo: Da admissão à alta da UTI; Pacientes avaliados quanto ao tempo de permanência na UTI após a admissão, média esperada de 14 dias.
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A adesão [cumprida sim/não] a este QI intra-hospitalar é avaliada diariamente em nível de paciente
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Da admissão à alta da UTI; Pacientes avaliados quanto ao tempo de permanência na UTI após a admissão, média esperada de 14 dias.
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QI 'Nutrição enteral precoce'
Prazo: Da admissão à alta da UTI; Pacientes avaliados quanto ao tempo de permanência na UTI após a admissão, média esperada de 14 dias.
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A adesão [cumprida sim/não] a este QI intra-hospitalar é avaliada diariamente em nível de paciente
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Da admissão à alta da UTI; Pacientes avaliados quanto ao tempo de permanência na UTI após a admissão, média esperada de 14 dias.
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QI 'Documentação de comunicações estruturadas de pacientes e familiares'
Prazo: Da admissão à alta da UTI; Pacientes avaliados quanto ao tempo de permanência na UTI após a admissão, média esperada de 14 dias.
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A adesão [cumprida sim/não] a este QI intra-hospitalar é avaliada diariamente em nível de paciente
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Da admissão à alta da UTI; Pacientes avaliados quanto ao tempo de permanência na UTI após a admissão, média esperada de 14 dias.
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QI 'mobilização precoce'
Prazo: Da admissão à alta da UTI; Pacientes avaliados quanto ao tempo de permanência na UTI após a admissão, média esperada de 14 dias.
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A adesão [cumprida sim/não] a este QI intra-hospitalar é avaliada diariamente em nível de paciente
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Da admissão à alta da UTI; Pacientes avaliados quanto ao tempo de permanência na UTI após a admissão, média esperada de 14 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 6 meses após a primeira admissão na UTI relacionada ao estudo
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O número de mortes por qualquer causa dentro de 6 meses após a inscrição, incluindo mortalidade intra-hospitalar, será registrado (usando registros administrativos hospitalares, registros médicos eletrônicos, banco de dados de registros pessoais municipais e acompanhamento de 3 e 6 meses com substitutos).
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Até 6 meses após a primeira admissão na UTI relacionada ao estudo
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Condição de Saúde Mental - Depressão e Ansiedade
Prazo: 3 e 6 meses após alta da UTI
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A carga de sintomas relatada pelo paciente sobre ansiedade e depressão será avaliada pelo Questionário de Saúde do Paciente PHQ-4 em papel no mês 3 e 6.
Pontuações totais mais altas indicam maior comprometimento.
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3 e 6 meses após alta da UTI
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Condição de Saúde Mental - Estresse Pós-Traumático
Prazo: 6 meses após alta da UTI
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A carga de sintomas relatada pelo paciente sobre o estresse pós-traumático será avaliada pelo questionário impresso Impact of Event Scale revisado (IES-R) no mês 6.
Pontuações totais mais altas indicam maior sofrimento.
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6 meses após alta da UTI
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Cognição - MiniCog
Prazo: 3 e 6 meses após alta da UTI
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Resultado funcional cognitivo avaliado pelo teste MiniCog (2 testes: tarefa de recordação de três itens; tarefa de desenho do relógio) no mês 3 e 6.
Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento cognitivo.
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3 e 6 meses após alta da UTI
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Cognição - Teste de nomeação de animais
Prazo: 3 e 6 meses após alta da UTI
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Resultado funcional cognitivo conforme avaliado pelo teste de nomeação de animais no mês 3 e 6.
Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento cognitivo.
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3 e 6 meses após alta da UTI
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Função Física - Timed Up & Go Test
Prazo: 3 e 6 meses após alta da UTI
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Função física do paciente, capacidade de caminhar e risco de queda, conforme avaliado pelo teste Timed Up & Go (TUG) no mês 3 e 6.
Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de comprometimento.
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3 e 6 meses após alta da UTI
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Função física - Teste de força de preensão manual
Prazo: 3 e 6 meses após alta da UTI
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A função muscular/nervosa do paciente é avaliada pelo teste de força de preensão manual (FPM) (medido com um dinamômetro, força média [em kg] de três tentativas para a mão dominante) nos meses 3 e 6.
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3 e 6 meses após alta da UTI
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 3 e 6 meses após alta da UTI
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Qualidade de vida relacionada à saúde auto-relatada pelo paciente, medida pela EuroQol - 5 Dimensões - 5 níveis (EQ-5D-5L) Escala Visual Analógica (VAS) e pelo sistema descritivo EQ-5D-5L; o EQ-5D-5L VAS é uma escala de classificação semelhante a um termômetro que varia de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
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3 e 6 meses após alta da UTI
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Disfunção orgânica
Prazo: 3 e 6 meses após alta da UTI
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Número de pacientes com disfunção orgânica conforme avaliado pelo clínico geral ou pessoal do estudo/investigador no mês 3 e 6.
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3 e 6 meses após alta da UTI
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Função Pulmonar - Dispneia
Prazo: 6 meses após alta da UTI
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Falta de ar autopercebida conforme avaliada pela Escala de Dispnéia Modificada do British Medical Research Council (mMRC) no mês 6. Escala Likert de 5 pontos [intervalo de 1 a 5] com uma pontuação mais alta indicando maior comprometimento.
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6 meses após alta da UTI
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Ventilação ambulatorial
Prazo: Até 6 meses após a alta da UTI
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Duração [em dias] da ventilação mecânica após a alta da UTI
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Até 6 meses após a alta da UTI
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Funcionalidade e Incapacidade Relatadas pelo Paciente (Cronograma de Avaliação de Incapacidade da OMS).
Prazo: 6 meses após alta da UTI
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Pontuação de incapacidade geral relatada pelo paciente conforme medido pelo cronograma de avaliação de incapacidade da OMS (WHODAS 2.0) para limitação de atividade e restrição de participação, versão curta de 12 itens, questionário autoadministrado.
A pontuação bruta é calculada pela soma dos valores de cada uma das 12 questões.
Pontuações mais altas indicam maior incapacidade.
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6 meses após alta da UTI
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Econômico - Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Até 6 meses
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Os pacientes serão acompanhados durante a internação.
O número total de dias passados na UTI será avaliado (incluindo o índice de internação na UTI).
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Até 6 meses
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Econômico - Tempo de internação
Prazo: Até 6 meses
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Os pacientes serão acompanhados durante a internação.
O número total de dias passados em um hospital será avaliado (incluindo o índice de permanência na UTI e o índice de hospitalização).
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Até 6 meses
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Econômico - Retorno ao trabalho
Prazo: 3 e 6 meses após alta da UTI
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Situação profissional aos 3 meses e 6 meses após a alta hospitalar (incluindo, por exemplo, regresso ao trabalho, mudança de funções ou mudança de eficácia) aos 3 e 6 meses.
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3 e 6 meses após alta da UTI
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Econômico - Custo-benefício
Prazo: 3 e 6 meses após alta da UTI
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Os custos relacionados à saúde para cuidados padrão e cuidados de suporte serão estimados em euros por paciente por mês.
A fonte de dados serão GPs, registros de saúde eletrônicos hospitalares e dados de seguros de saúde, bem como fontes de dados publicamente disponíveis do sistema de reembolso alemão.
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3 e 6 meses após alta da UTI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiolgy and Operative Intensive Care Medicine CCM/CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kumpf O, Braun JP, Brinkmann A, Bause H, Bellgardt M, Bloos F, Dubb R, Greim C, Kaltwasser A, Marx G, Riessen R, Spies C, Weimann J, Wobker G, Muhl E, Waydhas C. Quality indicators in intensive care medicine for Germany - third edition 2017. Ger Med Sci. 2017 Aug 1;15:Doc10. doi: 10.3205/000251. eCollection 2017.
- Kastrup M, Tittmann B, Sawatzki T, Gersch M, Vogt C, Rosenthal M, Rosseau S, Spies C. Transition from in-hospital ventilation to home ventilation: process description and quality indicators. Ger Med Sci. 2017 Dec 19;15:Doc18. doi: 10.3205/000259. eCollection 2017.
- Adrion C, Weiss B, Paul N, Berger E, Busse R, Marschall U, Caumanns J, Rosseau S, Mansmann U, Spies C; ERIC study group. Enhanced Recovery after Intensive Care (ERIC): study protocol for a German stepped wedge cluster randomised controlled trial to evaluate the effectiveness of a critical care telehealth program on process quality and functional outcomes. BMJ Open. 2020 Sep 25;10(9):e036096. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036096.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
17 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERIC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .