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Recuperación mejorada después de cuidados intensivos (ERIC)

28 de abril de 2022 actualizado por: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Recuperación mejorada después de cuidados intensivos (ERIC): un ensayo controlado aleatorizado por grupos escalonado en varios centros

El objetivo principal del ensayo controlado aleatorizado por grupos escalonado multicéntrico ERIC es evaluar los efectos de una intervención basada en telemedicina de múltiples componentes administrada por la UCI en el cumplimiento de los indicadores de calidad (QI) en medicina de cuidados intensivos en comparación con cuidado usual.

Los pacientes críticos tratados con la condición de intervención reciben rondas telemédicas diarias durante su estadía en la UCI.

Otros objetivos secundarios son demostrar si la intervención mejora los resultados de los pacientes 3 y 6 meses después del alta de la UCI, en comparación con la atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Razón fundamental:

Los sobrevivientes de enfermedades críticas desarrollan con frecuencia deficiencias mentales, cognitivas y/o físicas a largo plazo que se resumen como síndrome posterior a cuidados intensivos (PICS, por sus siglas en inglés). A nivel de la sociedad nacional, Alemania utiliza 10 QI centrales que están basados ​​en evidencia para mejorar la calidad del tratamiento en las UCI.

Objetivo:

Investigar si una intervención telemédica realizada en la UCI mejora el cumplimiento de los IC basados ​​en la evidencia establecidos en la medicina de cuidados intensivos en comparación con el cumplimiento en las UCI que brindan la atención habitual.

Diseño del estudio:

ERIC es un ensayo de mejora de la calidad controlado y aleatorizado por grupos escalonado en el que las UCI participantes pasan de la atención habitual a una intervención multifacética de salud electrónica. Después del lanzamiento, todos los sitios de reclutamiento habrán implementado la intervención experimental durante al menos 4 meses. Las evaluaciones de seguimiento a nivel del paciente en los meses 3 y 6 después del alta de la UCI (estadía índice) se realizarán en el entorno ambulatorio o de hospitalización (según el estado de salud del paciente).

Población de estudio:

Pacientes en estado crítico cubiertos por el seguro de salud obligatorio tratados en las UCI participantes en Berlín y Brandeburgo, Alemania. Está previsto reclutar 1431 pacientes del estudio en un plazo de 16 meses.

Intervención:

Intervención compleja basada en telemedicina que incorpora el uso de tecnologías de salud electrónica (atención virtual), respaldada por el aprendizaje combinado del personal de la UCI antes del cruce del sitio.

Comparación:

Cuidados intensivos según la práctica actual.

Puntos finales:

Se especificarán ocho criterios de valoración coprimarios. Un criterio principal de valoración de la eficacia es el cumplimiento de un solo QI en medicina de cuidados intensivos (definición según Kumpf O. et al., 2017) medido diariamente, a nivel de paciente.

Manejo de la sedación y el delirio en Frankfurt/Oder antes y después de la implementación de la nueva forma de atención ERIC - (SeDelFIN) En este subproyecto se debe evaluar cómo cambió la implementación del estándar basado en la evidencia para el delirio, la analgesia y el manejo del dolor. después de la introducción de la nueva forma de atención. Para este propósito, se analizaron los archivos de pacientes (que están disponibles en papel) de todos los pacientes que ingresaron en la unidad de cuidados intensivos del Departamento de Anestesiología, Medicina de Cuidados Intensivos y Terapia del Dolor en la Clínica Frankfurt/Oder (centro de estudio). por Wilma Klink.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1463

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Alemania, 10365
        • Sana Klinikum Lichtenberg
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Department of Anesthesiolgy and Operative Intensive Care Medicine, Campus Benjamin Franklin, Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Alemania, 13187
        • Maria Heimsuchung Caritas Klinik Pankow
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Department of Anesthesiolgy and Operative Intensive Care Medicine CCM/CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Alemania, 13589
        • Paul Gerhard Diakonie - Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, Alemania, 14129
        • Paul Gerhard Diakonie - Evangelisches Krankenhaus Hubertus
      • Berlin, Alemania, 14193
        • Paul Gerhard Diakonie - Martin-Luther-Krankenhaus
      • Eberswalde, Alemania, 16225
        • Klinikum Barnim Werner-Forßmann-Krankenhaus
      • Frankfurt (Oder), Alemania, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder)
      • Neuruppin, Alemania, 16816
        • Ruppiner Kliniken
      • Potsdam, Alemania, 14467
        • Ernst von Bergmann Klinikum - Clinic for Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine
      • Potsdam, Alemania, 14467
        • Ernst von Bergmann Klinikum - Clinic for Emergency and Internal-Intensive Care Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Nivel del paciente:

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Se espera que reciba tratamiento en una UCI médica o quirúrgica conectada al proyecto durante más de 24 horas
  • Cobertura por una compañía de seguros de salud pública alemana
  • Consentimiento informado por escrito del paciente o representante legal

Criterio de exclusión:

• Edad < 18 años

Nivel institucional:

Criterios de inclusión:

  • Situado en la región metropolitana de Berlín/Brandenburgo
  • Adhesión a las obligaciones legales generales para participar en el estudio financiado por el Fondo Alemán de Innovación y participar en los contratos respectivos.
  • Cumplimiento de la aleatorización por grupos

Criterio de exclusión:

• No hay camas de cuidados intensivos disponibles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidados habituales en la UCI
condición de control
Otro: Atención habitual de la UCI
La condición de control entregada en la UCI es la atención habitual.
Experimental: Intervención "ERIC"
condición de intervención
Conductual: Tele-UCI
La intervención compleja experimental ERIC consiste en rondas diarias basadas en telemedicina en la UCI. Tele-ICU se implementa después de un programa de aprendizaje combinado para el personal de ICU que se completará antes del cruce del sitio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
QI 'Visitas clínicas diarias multiprofesionales e interdisciplinares con documentación de objetivos diarios'
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta de la UCI; Pacientes evaluados por la duración de su estadía en la UCI después de la inscripción, promedio esperado de 14 días.
La adherencia [cumplido sí/no] a este IC intrahospitalario se evalúa diariamente a nivel de paciente
Desde el ingreso hasta el alta de la UCI; Pacientes evaluados por la duración de su estadía en la UCI después de la inscripción, promedio esperado de 14 días.
QI 'Manejo de sedación, analgesia y delirio'
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta de la UCI; Pacientes evaluados por la duración de su estadía en la UCI después de la inscripción, promedio esperado de 14 días.
La adherencia [cumplido sí/no] a este IC intrahospitalario se evalúa diariamente a nivel de paciente
Desde el ingreso hasta el alta de la UCI; Pacientes evaluados por la duración de su estadía en la UCI después de la inscripción, promedio esperado de 14 días.
QI 'Ventilación adaptada al paciente'
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta de la UCI; Pacientes evaluados por la duración de su estadía en la UCI después de la inscripción, promedio esperado de 14 días.
La adherencia [cumplido sí/no] a este IC intrahospitalario se evalúa diariamente a nivel de paciente
Desde el ingreso hasta el alta de la UCI; Pacientes evaluados por la duración de su estadía en la UCI después de la inscripción, promedio esperado de 14 días.
QI 'Desconexión precoz de la ventilación invasiva'
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta de la UCI; Pacientes evaluados por la duración de su estadía en la UCI después de la inscripción, promedio esperado de 14 días.
La adherencia [cumplido sí/no] a este IC intrahospitalario se evalúa diariamente a nivel de paciente
Desde el ingreso hasta el alta de la UCI; Pacientes evaluados por la duración de su estadía en la UCI después de la inscripción, promedio esperado de 14 días.
QI 'Medidas para el manejo de infecciones'
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta de la UCI; Pacientes evaluados por la duración de su estadía en la UCI después de la inscripción, promedio esperado de 14 días.
La adherencia [cumplido sí/no] a este IC intrahospitalario se evalúa diariamente a nivel de paciente
Desde el ingreso hasta el alta de la UCI; Pacientes evaluados por la duración de su estadía en la UCI después de la inscripción, promedio esperado de 14 días.
QI 'Nutrición enteral temprana'
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta de la UCI; Pacientes evaluados por la duración de su estadía en la UCI después de la inscripción, promedio esperado de 14 días.
La adherencia [cumplido sí/no] a este IC intrahospitalario se evalúa diariamente a nivel de paciente
Desde el ingreso hasta el alta de la UCI; Pacientes evaluados por la duración de su estadía en la UCI después de la inscripción, promedio esperado de 14 días.
QI 'Documentación de comunicaciones estructuradas de pacientes y familiares'
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta de la UCI; Pacientes evaluados por la duración de su estadía en la UCI después de la inscripción, promedio esperado de 14 días.
La adherencia [cumplido sí/no] a este IC intrahospitalario se evalúa diariamente a nivel de paciente
Desde el ingreso hasta el alta de la UCI; Pacientes evaluados por la duración de su estadía en la UCI después de la inscripción, promedio esperado de 14 días.
QI 'Movilización temprana'
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta de la UCI; Pacientes evaluados por la duración de su estadía en la UCI después de la inscripción, promedio esperado de 14 días.
La adherencia [cumplido sí/no] a este IC intrahospitalario se evalúa diariamente a nivel de paciente
Desde el ingreso hasta el alta de la UCI; Pacientes evaluados por la duración de su estadía en la UCI después de la inscripción, promedio esperado de 14 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la primera admisión en la UCI relacionada con el estudio
Se registrará el número de muertes por cualquier causa dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción, incluida la mortalidad hospitalaria (utilizando registros administrativos del hospital, registros médicos electrónicos, base de datos de registros personales municipales y el seguimiento de 3 y 6 meses con sustitutos).
Hasta 6 meses después de la primera admisión en la UCI relacionada con el estudio
Condición de Salud Mental - Depresión y Ansiedad
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del alta de la UCI
La carga de síntomas de ansiedad y depresión informada por el paciente se evaluará mediante el cuestionario de salud del paciente PHQ-4 en papel en los meses 3 y 6. Las puntuaciones totales más altas indican un mayor deterioro.
3 y 6 meses después del alta de la UCI
Condición de salud mental: estrés postraumático
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta de la UCI
La carga de síntomas de estrés postraumático informada por el paciente se evaluará mediante el cuestionario en papel Impact of Event Scale revisado (IES-R) en el mes 6. Las puntuaciones totales más altas indican una mayor angustia.
6 meses después del alta de la UCI
Cognición - MiniCog
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del alta de la UCI
Resultado funcional cognitivo evaluado por la prueba MiniCog (2 pruebas: tarea de recordar tres ítems; tarea de dibujar un reloj) a los 3 y 6 meses. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo.
3 y 6 meses después del alta de la UCI
Cognición - Prueba de nombres de animales
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del alta de la UCI
Resultado funcional cognitivo evaluado mediante la prueba de denominación de animales en los meses 3 y 6. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo.
3 y 6 meses después del alta de la UCI
Función física: prueba Timed Up & Go
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del alta de la UCI
La función física del paciente, la capacidad para caminar y el riesgo de caída evaluados mediante la prueba Timed Up & Go (TUG) a los 3 y 6 meses. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de deterioro.
3 y 6 meses después del alta de la UCI
Función física: prueba de fuerza de agarre manual
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del alta de la UCI
La función muscular/nerviosa del paciente se evalúa mediante la prueba de fuerza de prensión manual (HGS) (medida con un dinamómetro, fuerza promedio [en kg] de tres pruebas para la mano dominante) en los meses 3 y 6.
3 y 6 meses después del alta de la UCI
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del alta de la UCI
La calidad de vida relacionada con la salud autoinformada por el paciente, medida por EuroQol - 5 Dimensiones - 5 Niveles (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS) y el sistema descriptivo EQ-5D-5L; el EQ-5D-5L VAS es una escala de calificación similar a un termómetro que va de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
3 y 6 meses después del alta de la UCI
Disfunción de órganos
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del alta de la UCI
Número de pacientes con disfunción orgánica evaluados por el médico general o el personal del estudio/investigador en los meses 3 y 6.
3 y 6 meses después del alta de la UCI
Función Pulmonar - Disnea
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta de la UCI
Disnea autopercibida según la evaluación de la escala de disnea modificada del British Medical Research Council (mMRC) en el mes 6. Escala de Likert de 5 puntos [rango de 1 a 5] donde una puntuación más alta indica un mayor deterioro.
6 meses después del alta de la UCI
Ventilación ambulatoria
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del alta de la UCI
Duración [en días] de ventilación mecánica después del alta de la UCI
Hasta 6 meses después del alta de la UCI
Funcionamiento y discapacidad notificados por el paciente (Programa de evaluación de la discapacidad de la OMS).
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta de la UCI
Puntuación de discapacidad general informada por el paciente medida por el Programa de evaluación de la discapacidad de la OMS (WHODAS 2.0) para la limitación de la actividad y la restricción de la participación, versión corta de 12 ítems, cuestionario autoadministrado. La puntuación bruta se calcula sumando los valores de cada una de las 12 preguntas. Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
6 meses después del alta de la UCI

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Económico - Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estancia. Se evaluará el número total de días pasados ​​en la UCI (incluido el índice de estancia en la UCI).
Hasta 6 meses
Económico - Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Los pacientes serán seguidos durante la estancia en el hospital. Se evaluará el número total de días pasados ​​en un hospital (incluido el índice de estadía en la UCI y el índice de hospitalización).
Hasta 6 meses
Económico - Regreso al trabajo
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del alta de la UCI
Situación laboral a los 3 meses y 6 meses después del alta hospitalaria (incluido, por ejemplo, regreso al trabajo, cambio de funciones o cambio en la efectividad) a los 3 y 6 meses.
3 y 6 meses después del alta de la UCI
Económico - Rentabilidad
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del alta de la UCI
Los costos relacionados con la salud para la atención estándar y la atención de apoyo se estimarán en euros por paciente por mes. La fuente de datos serán los médicos de cabecera, los registros médicos electrónicos del hospital y los datos del seguro médico, así como las fuentes de datos disponibles públicamente del sistema de reembolso alemán.
3 y 6 meses después del alta de la UCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Technische Universität Berlin
BARMER
Innovationsausschuss beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), Berlin, Germany
Fraunhofer-Institut für Offene Kommunikationssysteme FOKUS, Berlin, Germany
Klinik Ernst von Bergmann Bad Belzig gGmbH, Bad Belzig, Germany

Investigadores

  • Director de estudio: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiolgy and Operative Intensive Care Medicine CCM/CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ERIC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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