Fokozott felépülés intenzív terápia után (ERIC)
2022. április 28. frissítette: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Fokozott felépülés intenzív ápolás után (ERIC) – többközpontú lépcsőzetes ékcsoportos véletlenszerű, kontrollált próba
Az ERIC többközpontú, lépcsőzetes, lépcsőzetes klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálat elsődleges célja, hogy értékelje az intenzív osztály által végzett többkomponensű telemedicina-alapú beavatkozás hatását a minőségi mutatók (QI) betartására az intenzív terápiában összehasonlítva szokásos ellátás.
Az intervenciós állapotban kezelt, kritikus állapotú betegek intenzív osztályon való tartózkodásuk alatt napi távorvosi körökben részesülnek.
További másodlagos célok annak bemutatása, hogy a beavatkozás javítja-e a betegek kimenetelét az intenzív osztályból való elbocsátás után 3 és 6 hónappal a szokásos ellátáshoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás:
A kritikus betegséget túlélők gyakran hosszú távú mentális, kognitív és/vagy fizikai károsodást szenvednek, amelyet Post Intensive Care Syndrome (PICS) néven foglalnak össze. Nemzeti társadalmi szinten Németország 10 alapvető minőségi vizsgálatot alkalmaz, amelyek bizonyítékokon alapulnak az intenzív osztályokon végzett kezelés minőségének javítására.
Célkitűzés:
Annak vizsgálata, hogy az intenzív osztályon végzett távorvosi beavatkozás javítja-e a megalapozott, bizonyítékokon alapuló QI-ekhez való ragaszkodást az intenzív terápiában a szokásos ellátást nyújtó intenzív osztályokon tapasztalt adherenciához képest.
Dizájnt tanulni:
Az ERIC egy lépcsőzetes klaszter-randomizált, kontrollált minőségjavító kísérlet, amelyben részt vevő intenzív osztályok váltanak át a szokásos ellátásról egy sokoldalú e-egészségügyi beavatkozásra. A bevezetést követően az összes toborzóhelyen legalább 4 hónapig végrehajtották a kísérleti beavatkozást. Az intenzív osztályon való elbocsátást követő 3. és 6. hónapban a betegszintű nyomon követési vizsgálatokat (a beteg egészségi állapotától függően) járó- vagy fekvőbeteg-körülmények között végzik.
Vizsgálati populáció:
Kritikus állapotú betegek, akiket kötelező egészségbiztosítás fedezett, akiket a részt vevő intenzív osztályokon kezelnek Berlinben és Brandenburgban, Németországban. A tervek szerint 16 hónapon belül 1431 vizsgálati beteg felvételét tervezik.
Közbelépés:
Komplex, távorvosláson alapuló beavatkozás, amely magában foglalja az e-egészségügyi technológiák használatát (virtuális ellátás), amelyet az intenzív osztály személyzetének vegyes tanulása támogat a webhely átállása előtt.
Összehasonlítás:
Intenzív terápia a jelenlegi gyakorlat szerint.
Végpontok:
Nyolc társ-elsődleges végpont kerül meghatározásra. Elsődleges hatékonysági végpont az intenzív terápiás gyógyászatban egyetlen QI betartása (definíció Kumpf O. et al., 2017) napi szinten, betegszinten mérve.
Szedáció és delíriumkezelés Frankfurt/Oderban az új ellátási forma ERIC - (SeDelFIN) bevezetése előtt és után Ebben az alprojektben azt kell értékelni, hogy miként változott a delírium, fájdalomcsillapítás és fájdalomcsillapítás bizonyítékokon alapuló szabványának végrehajtása. az új ellátási forma bevezetése után. Ebből a célból elemezték a Frankfurt/Oder Clinic (tanulmányi központ) Aneszteziológiai, Intenzív Terápiás Orvostudományi és Fájdalomterápiás Osztályának intenzív osztályára felvett összes beteg betegállományát (amely papír formában is elérhető). írta: Wilma Klink.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1463
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Berlin, Németország, 10365
- Sana Klinikum Lichtenberg
-
Berlin, Németország, 12203
- Department of Anesthesiolgy and Operative Intensive Care Medicine, Campus Benjamin Franklin, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Németország, 13187
- Maria Heimsuchung Caritas Klinik Pankow
-
Berlin, Németország, 13353
- Department of Anesthesiolgy and Operative Intensive Care Medicine CCM/CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Németország, 13589
- Paul Gerhard Diakonie - Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
Berlin, Németország, 14129
- Paul Gerhard Diakonie - Evangelisches Krankenhaus Hubertus
-
Berlin, Németország, 14193
- Paul Gerhard Diakonie - Martin-Luther-Krankenhaus
-
Eberswalde, Németország, 16225
- Klinikum Barnim Werner-Forßmann-Krankenhaus
-
Frankfurt (Oder), Németország, 15236
- Klinikum Frankfurt (Oder)
-
Neuruppin, Németország, 16816
- Ruppiner Kliniken
-
Potsdam, Németország, 14467
- Ernst von Bergmann Klinikum - Clinic for Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine
-
Potsdam, Németország, 14467
- Ernst von Bergmann Klinikum - Clinic for Emergency and Internal-Intensive Care Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Beteg szint:
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Várhatóan több mint 24 órán keresztül a projekthez kapcsolódó orvosi vagy sebészeti intenzív osztályon kap kezelést
- Egy német törvényes egészségbiztosítási társaság fedezete
- A beteg vagy törvényes képviselő írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
• Életkor < 18 év
Intézményi szint:
Bevételi kritériumok:
- A Berlin/Brandenburg nagyvárosi régióban található
- A Német Innovációs Alap által finanszírozott tanulmányban való részvételre és a vonatkozó szerződésekben való részvételre vonatkozó általános jogi kötelezettségek betartása.
- A klaszter-randomizálás betartása
Kizárási kritériumok:
• Nem állnak rendelkezésre intenzív ágyak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ICU szokásos ellátás
ellenőrzési feltétel
|
Az intenzív osztályon leadott kontrollállapot a szokásos ellátás.
|
|
Kísérleti: Intervenció "ERIC"
beavatkozási feltétel
|
Az ERIC kísérleti komplex beavatkozás napi telemedicina alapú körökből áll az intenzív osztályon. A Tele-ICU az intenzív osztály dolgozói számára készült vegyes tanulási program után kerül megvalósításra, amelyet a helyszín átállása előtt fejeznek be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
QI „Napi multiprofesszionális és interdiszciplináris klinikai látogatások a napi célok dokumentálásával”
Időkeret: A beiratkozástól az intenzív osztályon való elbocsátásig; A betegek intenzív osztályon való tartózkodásuk időtartamát a felvétel után értékelték, átlagosan 14 nap.
|
A kórházon belüli QI-hez való ragaszkodást [teljesített igen/nem] betegszinten naponta értékelik
|
A beiratkozástól az intenzív osztályon való elbocsátásig; A betegek intenzív osztályon való tartózkodásuk időtartamát a felvétel után értékelték, átlagosan 14 nap.
|
|
QI „A szedáció, fájdalomcsillapítás és delírium kezelése”
Időkeret: A beiratkozástól az intenzív osztályon való elbocsátásig; A betegek intenzív osztályon való tartózkodásuk időtartamát a felvétel után értékelték, átlagosan 14 nap.
|
A kórházon belüli QI-hez való ragaszkodást [teljesített igen/nem] betegszinten naponta értékelik
|
A beiratkozástól az intenzív osztályon való elbocsátásig; A betegek intenzív osztályon való tartózkodásuk időtartamát a felvétel után értékelték, átlagosan 14 nap.
|
|
QI „Pácienshez igazított lélegeztetés”
Időkeret: A beiratkozástól az intenzív osztályon való elbocsátásig; A betegek intenzív osztályon való tartózkodásuk időtartamát a felvétel után értékelték, átlagosan 14 nap.
|
A kórházon belüli QI-hez való ragaszkodást [teljesített igen/nem] betegszinten naponta értékelik
|
A beiratkozástól az intenzív osztályon való elbocsátásig; A betegek intenzív osztályon való tartózkodásuk időtartamát a felvétel után értékelték, átlagosan 14 nap.
|
|
QI „Az invazív lélegeztetésről való korai elválasztás”
Időkeret: A beiratkozástól az intenzív osztályon való elbocsátásig; A betegek intenzív osztályon való tartózkodásuk időtartamát a felvétel után értékelték, átlagosan 14 nap.
|
A kórházon belüli QI-hez való ragaszkodást [teljesített igen/nem] betegszinten naponta értékelik
|
A beiratkozástól az intenzív osztályon való elbocsátásig; A betegek intenzív osztályon való tartózkodásuk időtartamát a felvétel után értékelték, átlagosan 14 nap.
|
|
QI „Intézkedések a fertőzések kezelésére”
Időkeret: A beiratkozástól az intenzív osztályon való elbocsátásig; A betegek intenzív osztályon való tartózkodásuk időtartamát a felvétel után értékelték, átlagosan 14 nap.
|
A kórházon belüli QI-hez való ragaszkodást [teljesített igen/nem] betegszinten naponta értékelik
|
A beiratkozástól az intenzív osztályon való elbocsátásig; A betegek intenzív osztályon való tartózkodásuk időtartamát a felvétel után értékelték, átlagosan 14 nap.
|
|
QI „Korai enterális táplálás”
Időkeret: A beiratkozástól az intenzív osztályon való elbocsátásig; A betegek intenzív osztályon való tartózkodásuk időtartamát a felvétel után értékelték, átlagosan 14 nap.
|
A kórházon belüli QI-hez való ragaszkodást [teljesített igen/nem] betegszinten naponta értékelik
|
A beiratkozástól az intenzív osztályon való elbocsátásig; A betegek intenzív osztályon való tartózkodásuk időtartamát a felvétel után értékelték, átlagosan 14 nap.
|
|
QI „Strukturált beteg- és családkommunikáció dokumentálása”
Időkeret: A beiratkozástól az intenzív osztályon való elbocsátásig; A betegek intenzív osztályon való tartózkodásuk időtartamát a felvétel után értékelték, átlagosan 14 nap.
|
A kórházon belüli QI-hez való ragaszkodást [teljesített igen/nem] betegszinten naponta értékelik
|
A beiratkozástól az intenzív osztályon való elbocsátásig; A betegek intenzív osztályon való tartózkodásuk időtartamát a felvétel után értékelték, átlagosan 14 nap.
|
|
QI „korai mobilizáció”
Időkeret: A beiratkozástól az intenzív osztályon való elbocsátásig; A betegek intenzív osztályon való tartózkodásuk időtartamát a felvétel után értékelték, átlagosan 14 nap.
|
A kórházon belüli QI-hez való ragaszkodást [teljesített igen/nem] betegszinten naponta értékelik
|
A beiratkozástól az intenzív osztályon való elbocsátásig; A betegek intenzív osztályon való tartózkodásuk időtartamát a felvétel után értékelték, átlagosan 14 nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az első, tanulmányokkal kapcsolatos intenzív osztályra történő felvételt követően
|
A felvételt követő 6 hónapon belül bármilyen okból bekövetkezett halálozások számát rögzítjük, beleértve a kórházi halálozást is (a kórházi adminisztratív nyilvántartások, az elektronikus egészségügyi nyilvántartások, az önkormányzati személyi nyilvántartások adatbázisa, valamint a 3 és 6 hónapos utókövetés segítségével).
|
Legfeljebb 6 hónappal az első, tanulmányokkal kapcsolatos intenzív osztályra történő felvételt követően
|
|
Mentális egészségi állapot – depresszió és szorongás
Időkeret: 3 és 6 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
A betegek által bejelentett szorongásos és depressziós tüneteket a PHQ-4 papíralapú betegegészségügyi kérdőív fogja értékelni a 3. és 6. hónapban.
A magasabb összpontszám magasabb károsodást jelez.
|
3 és 6 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
|
Mentális egészségi állapot – poszttraumás stressz
Időkeret: 6 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
A betegek által bejelentett poszttraumás stressz tünetterhelését az Impact of Event Scale revised (IES-R) papíralapú kérdőívvel értékelik a 6. hónapban.
A magasabb összpontszám nagyobb szorongást jelez.
|
6 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
|
Kogníció - MiniCog
Időkeret: 3 és 6 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
Kognitív funkcionális eredmény a MiniCog teszttel (2 teszt: három elemből álló felidézési feladat; órarajzolási feladat) a 3. és 6. hónapban értékelve.
A magasabb pontszámok jobb kognitív működést jeleznek.
|
3 és 6 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
|
Kogníció – Állatnévadási teszt
Időkeret: 3 és 6 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
Kognitív funkcionális eredmény az Animal Naming teszttel a 3. és 6. hónapban értékelve.
A magasabb pontszámok jobb kognitív működést jeleznek.
|
3 és 6 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
|
Fizikai funkció – Időzített fel és indulás teszt
Időkeret: 3 és 6 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
A beteg fizikai funkciója, járási képessége és az esés kockázata a Timed Up & Go (TUG) teszt alapján a 3. és 6. hónapban.
A magasabb pontszámok magasabb szintű károsodást jeleznek.
|
3 és 6 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
|
Fizikai funkció - Kézfogás erősségi teszt
Időkeret: 3 és 6 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
A páciens izom-/idegfunkcióját a kézfogás erőssége (HGS) teszttel (dinamométerrel mérve, a domináns kéz három kísérletének átlagos ereje [kg]) értékelik a 3. és 6. hónapban.
|
3 és 6 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 3 és 6 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
A páciens saját bevallása szerint az egészséggel összefüggő életminősége az EuroQol - 5 dimenzió - 5 szint (EQ-5D-5L) vizuális analóg skála (VAS) és az EQ-5D-5L leíró rendszer szerint mérve; az EQ-5D-5L VAS egy hőmérőhöz hasonló értékelési skála, amely 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjed.
|
3 és 6 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
|
Szervműködési zavar
Időkeret: 3 és 6 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
A szervi diszfunkcióban szenvedő betegek száma a háziorvos vagy a vizsgálati személyzet/vizsgáló által a 3. és 6. hónapban.
|
3 és 6 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
|
Tüdőfunkció – nehézlégzés
Időkeret: 6 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
Az ön által észlelt légszomj a Módosított Brit Orvosi Kutatási Tanács (mMRC) Dyspnea Skála szerint a 6. hónapban. 5-pontos Likert-skála [1-től 5-ig], magasabb pontszámmal, ami magasabb károsodást jelez.
|
6 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
|
Ambuláns lélegeztetés
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
A gépi lélegeztetés időtartama [napokban] az intenzív osztályból való kibocsátás után
|
Legfeljebb 6 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
|
Beteg által bejelentett működés és fogyatékosság (WHO rokkantsági értékelési ütemterv).
Időkeret: 6 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
A betegek által bejelentett általános fogyatékossági pontszám a WHO fogyatékosságbecslési ütemtervével (WHODAS 2.0) mérve tevékenységkorlátozásra és részvételi korlátozásra, 12 tételes rövid változat, önkitöltős kérdőív.
A nyers pontszámot a 12 kérdés értékeinek összegzésével számítják ki.
A magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak.
|
6 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gazdaságos – Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A betegeket a tartózkodás időtartama alatt követik.
Felmérik az intenzív osztályon eltöltött napok teljes számát (beleértve az intenzív osztályon való tartózkodást is).
|
Akár 6 hónapig
|
|
Gazdasági – A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A betegeket a kórházi tartózkodás ideje alatt követik.
Felmérik a kórházban eltöltött napok teljes számát (beleértve az index intenzív osztályos tartózkodást és az indexes kórházi kezelést is).
|
Akár 6 hónapig
|
|
Gazdasági – Visszatérés a munkába
Időkeret: 3 és 6 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
Foglalkoztatási státusz a kórházból való elbocsátást követő 3 és 6 hónapban (beleértve például a munkába való visszatérést, a feladatok megváltozását vagy a hatékonyság változását) 3 és 6 hónapos korban.
|
3 és 6 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
|
Gazdasági – Költséghatékonyság
Időkeret: 3 és 6 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
A standard ellátás és a támogató ellátás egészségügyi költségeit betegenként és hónaponként euróban becsülik.
Az adatforrások a háziorvosok, a kórházi elektronikus egészségügyi nyilvántartások és az egészségbiztosítási adatok, valamint a német térítési rendszer nyilvánosan elérhető adatforrásai lesznek.
|
3 és 6 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiolgy and Operative Intensive Care Medicine CCM/CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kumpf O, Braun JP, Brinkmann A, Bause H, Bellgardt M, Bloos F, Dubb R, Greim C, Kaltwasser A, Marx G, Riessen R, Spies C, Weimann J, Wobker G, Muhl E, Waydhas C. Quality indicators in intensive care medicine for Germany - third edition 2017. Ger Med Sci. 2017 Aug 1;15:Doc10. doi: 10.3205/000251. eCollection 2017.
- Kastrup M, Tittmann B, Sawatzki T, Gersch M, Vogt C, Rosenthal M, Rosseau S, Spies C. Transition from in-hospital ventilation to home ventilation: process description and quality indicators. Ger Med Sci. 2017 Dec 19;15:Doc18. doi: 10.3205/000259. eCollection 2017.
- Adrion C, Weiss B, Paul N, Berger E, Busse R, Marschall U, Caumanns J, Rosseau S, Mansmann U, Spies C; ERIC study group. Enhanced Recovery after Intensive Care (ERIC): study protocol for a German stepped wedge cluster randomised controlled trial to evaluate the effectiveness of a critical care telehealth program on process quality and functional outcomes. BMJ Open. 2020 Sep 25;10(9):e036096. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036096.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERIC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .