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Miglioramento del recupero dopo terapia intensiva (ERIC)

28 aprile 2022 aggiornato da: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Enhanced Recovery After Intensive Care (ERIC) - uno studio controllato randomizzato a grappolo con cuneo a gradino multicentrico

L'obiettivo principale dello studio multicentrico controllato randomizzato a grappolo ERIC è valutare gli effetti di un intervento multicomponente basato sulla telemedicina fornito dall'ICU sull'aderenza agli indicatori di qualità (QI) nella medicina di terapia intensiva rispetto a consueta cura.

I pazienti in condizioni critiche trattati in condizioni interventistiche ricevono giornalmente turni di telemedicina durante la loro degenza in terapia intensiva.

Ulteriori obiettivi secondari sono dimostrare se l'intervento migliora gli esiti dei pazienti 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU, rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fondamento logico:

I sopravvissuti a malattie critiche sviluppano frequentemente menomazioni mentali, cognitive e/o fisiche a lungo termine riassunte come sindrome post-terapia intensiva (PICS). A livello di società nazionale, la Germania utilizza 10 QI di base basati sull'evidenza per migliorare la qualità del trattamento nelle unità di terapia intensiva.

Obbiettivo:

Indagare se un intervento telemedico fornito in terapia intensiva migliora l'aderenza ai QI stabiliti basati sull'evidenza nella medicina di terapia intensiva rispetto all'aderenza alle unità di terapia intensiva che forniscono cure abituali.

Disegno dello studio:

ERIC è uno studio di miglioramento della qualità controllato randomizzato a grappolo a gradini con le unità di terapia intensiva partecipanti che passano dall'assistenza abituale a un intervento multiforme di e-health. Dopo il rollout, tutti i siti di reclutamento avranno implementato l'intervento sperimentale per almeno 4 mesi. Le valutazioni di follow-up a livello di paziente al mese 3 e 6 dopo la dimissione dall'ICU (degenza indice) saranno condotte in ambiente ambulatoriale o ospedaliero (a seconda dello stato di salute del paziente).

Popolazione studiata:

Pazienti in condizioni critiche coperti da assicurazione sanitaria legale trattati presso le unità di terapia intensiva partecipanti a Berlino e Brandeburgo, Germania. Si prevede di reclutare 1431 pazienti dello studio entro 16 mesi.

Intervento:

Intervento complesso basato sulla telemedicina che incorpora l'uso di tecnologie di e-health (assistenza virtuale), supportato dall'apprendimento misto del personale di terapia intensiva prima dell'incrocio del sito.

Confronto:

Terapia intensiva secondo la prassi attuale.

Endpoint:

Verranno specificati otto endpoint co-primari. Un endpoint primario di efficacia è l'aderenza a un singolo QI in terapia intensiva (definizione secondo Kumpf O. et al., 2017) misurata su base giornaliera, a livello di paziente.

Sedazione e gestione del delirio a Francoforte sull'Oder prima e dopo l'implementazione della nuova forma di cura ERIC - (SeDelFIN) In questo sottoprogetto si dovrebbe valutare come è cambiata l'implementazione dello standard basato sull'evidenza per il delirio, l'analgesia e la gestione del dolore dopo l'introduzione della nuova forma di cura. A tal fine sono state analizzate le cartelle cliniche (disponibili in formato cartaceo) di tutti i pazienti ricoverati presso l'unità di terapia intensiva del Dipartimento di Anestesiologia, Medicina Intensiva e Terapia del Dolore della Clinica Frankfurt/Oder (centro studi) di Wilma Klink.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1463

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Germania, 10365
        • Sana Klinikum Lichtenberg
      • Berlin, Germania, 12203
        • Department of Anesthesiolgy and Operative Intensive Care Medicine, Campus Benjamin Franklin, Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Germania, 13187
        • Maria Heimsuchung Caritas Klinik Pankow
      • Berlin, Germania, 13353
        • Department of Anesthesiolgy and Operative Intensive Care Medicine CCM/CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Germania, 13589
        • Paul Gerhard Diakonie - Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, Germania, 14129
        • Paul Gerhard Diakonie - Evangelisches Krankenhaus Hubertus
      • Berlin, Germania, 14193
        • Paul Gerhard Diakonie - Martin-Luther-Krankenhaus
      • Eberswalde, Germania, 16225
        • Klinikum Barnim Werner-Forßmann-Krankenhaus
      • Frankfurt (Oder), Germania, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder)
      • Neuruppin, Germania, 16816
        • Ruppiner Kliniken
      • Potsdam, Germania, 14467
        • Ernst von Bergmann Klinikum - Clinic for Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine
      • Potsdam, Germania, 14467
        • Ernst von Bergmann Klinikum - Clinic for Emergency and Internal-Intensive Care Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Livello paziente:

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Si prevede di ricevere cure in una terapia intensiva medica o chirurgica collegata al progetto per più di 24 ore
  • Copertura da parte di una compagnia di assicurazione sanitaria pubblica tedesca
  • Consenso informato scritto del paziente o del rappresentante legale

Criteri di esclusione:

• Età < 18 anni

Livello istituzionale:

Criterio di inclusione:

  • Situato nella regione metropolitana di Berlino/Brandeburgo
  • Adesione agli obblighi legali generali per partecipare allo studio finanziato dal Fondo tedesco per l'innovazione e partecipare ai rispettivi contratti.
  • Aderenza alla randomizzazione dei cluster

Criteri di esclusione:

• Non sono disponibili letti di terapia intensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cure abituali in terapia intensiva
condizione di controllo
Altro: Cure ordinarie in terapia intensiva
La condizione di controllo fornita in terapia intensiva è la cura abituale.
Sperimentale: Intervento "ERIC"
condizione di intervento
Comportamentale: Tele-terapia intensiva
Il complesso intervento sperimentale ERIC consiste in turni giornalieri basati sulla telemedicina in terapia intensiva. Tele-ICU viene implementato dopo un programma di apprendimento misto per il personale di terapia intensiva che sarà completato prima del crossover del sito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QI 'Visite cliniche giornaliere multiprofessionali e interdisciplinari con documentazione degli obiettivi giornalieri'
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione dall'ICU; Pazienti valutati per la durata della loro degenza in terapia intensiva dopo l'arruolamento, media prevista di 14 giorni.
L'adesione [soddisfatto sì/no] a questo QI intraospedaliero viene valutata giornalmente a livello di paziente
Dall'arruolamento alla dimissione dall'ICU; Pazienti valutati per la durata della loro degenza in terapia intensiva dopo l'arruolamento, media prevista di 14 giorni.
QI "Gestione della sedazione, dell'analgesia e del delirio"
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione dall'ICU; Pazienti valutati per la durata della loro degenza in terapia intensiva dopo l'arruolamento, media prevista di 14 giorni.
L'adesione [soddisfatto sì/no] a questo QI intraospedaliero viene valutata giornalmente a livello di paziente
Dall'arruolamento alla dimissione dall'ICU; Pazienti valutati per la durata della loro degenza in terapia intensiva dopo l'arruolamento, media prevista di 14 giorni.
QI "Ventilazione adattata al paziente"
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione dall'ICU; Pazienti valutati per la durata della loro degenza in terapia intensiva dopo l'arruolamento, media prevista di 14 giorni.
L'adesione [soddisfatto sì/no] a questo QI intraospedaliero viene valutata giornalmente a livello di paziente
Dall'arruolamento alla dimissione dall'ICU; Pazienti valutati per la durata della loro degenza in terapia intensiva dopo l'arruolamento, media prevista di 14 giorni.
QI "Svezzamento precoce dalla ventilazione invasiva"
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione dall'ICU; Pazienti valutati per la durata della loro degenza in terapia intensiva dopo l'arruolamento, media prevista di 14 giorni.
L'adesione [soddisfatto sì/no] a questo QI intraospedaliero viene valutata giornalmente a livello di paziente
Dall'arruolamento alla dimissione dall'ICU; Pazienti valutati per la durata della loro degenza in terapia intensiva dopo l'arruolamento, media prevista di 14 giorni.
QI "Misure per la gestione delle infezioni"
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione dall'ICU; Pazienti valutati per la durata della loro degenza in terapia intensiva dopo l'arruolamento, media prevista di 14 giorni.
L'adesione [soddisfatto sì/no] a questo QI intraospedaliero viene valutata giornalmente a livello di paziente
Dall'arruolamento alla dimissione dall'ICU; Pazienti valutati per la durata della loro degenza in terapia intensiva dopo l'arruolamento, media prevista di 14 giorni.
QI 'Nutrizione enterale precoce'
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione dall'ICU; Pazienti valutati per la durata della loro degenza in terapia intensiva dopo l'arruolamento, media prevista di 14 giorni.
L'adesione [soddisfatto sì/no] a questo QI intraospedaliero viene valutata giornalmente a livello di paziente
Dall'arruolamento alla dimissione dall'ICU; Pazienti valutati per la durata della loro degenza in terapia intensiva dopo l'arruolamento, media prevista di 14 giorni.
QI "Documentazione delle comunicazioni strutturate del paziente e della famiglia"
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione dall'ICU; Pazienti valutati per la durata della loro degenza in terapia intensiva dopo l'arruolamento, media prevista di 14 giorni.
L'adesione [soddisfatto sì/no] a questo QI intraospedaliero viene valutata giornalmente a livello di paziente
Dall'arruolamento alla dimissione dall'ICU; Pazienti valutati per la durata della loro degenza in terapia intensiva dopo l'arruolamento, media prevista di 14 giorni.
QI "Mobilizzazione anticipata"
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione dall'ICU; Pazienti valutati per la durata della loro degenza in terapia intensiva dopo l'arruolamento, media prevista di 14 giorni.
L'adesione [soddisfatto sì/no] a questo QI intraospedaliero viene valutata giornalmente a livello di paziente
Dall'arruolamento alla dimissione dall'ICU; Pazienti valutati per la durata della loro degenza in terapia intensiva dopo l'arruolamento, media prevista di 14 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il primo ricovero in terapia intensiva correlato allo studio
Verrà registrato il numero di decessi per qualsiasi causa entro 6 mesi dall'arruolamento, inclusa la mortalità intraospedaliera (utilizzando le cartelle amministrative ospedaliere, le cartelle cliniche elettroniche, il database delle cartelle personali municipali e il follow-up a 3 e 6 mesi con surrogati).
Fino a 6 mesi dopo il primo ricovero in terapia intensiva correlato allo studio
Condizione di salute mentale - Depressione e ansia
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Il carico di sintomi riferiti dal paziente su ansia e depressione sarà valutato dal questionario cartaceo sulla salute del paziente PHQ-4 al mese 3 e 6. Punteggi totali più alti indicano una compromissione maggiore.
3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Condizione di salute mentale - stress post-traumatico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Il carico dei sintomi riferiti dal paziente sullo stress post-traumatico sarà valutato dal questionario cartaceo Impact of Event Scale revisionato (IES-R) al mese 6. Punteggi totali più alti indicano maggiore disagio.
6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Cognizione - MiniCog
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Risultato funzionale cognitivo valutato dal test MiniCog (2 test: attività di richiamo di tre elementi; attività di disegno dell'orologio) al mese 3 e 6. Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento cognitivo.
3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Cognizione - Test di denominazione degli animali
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Risultato funzionale cognitivo valutato dal test Animal Naming al mese 3 e 6. Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento cognitivo.
3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Funzione fisica - Timed Up & Go Test
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Funzione fisica del paziente, capacità di deambulazione e rischio di caduta valutati dal test Timed Up & Go (TUG) al mese 3 e 6. Punteggi più alti indicano un livello più alto di compromissione.
3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Funzione fisica - Test di forza della presa della mano
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
La funzione muscolare/nervosa del paziente viene valutata mediante il test della forza della presa della mano (HGS) (misurata con un dinamometro, forza media [in kg] di tre prove per la mano dominante) ai mesi 3 e 6.
3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Qualità della vita correlata alla salute del paziente misurata dalla scala analogica visiva (VAS) EuroQol - 5 dimensioni - 5 livelli (EQ-5D-5L) e dal sistema descrittivo EQ-5D-5L; l'EQ-5D-5L VAS è una scala di valutazione simile a un termometro che va da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile).
3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Disfunzione d'organo
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Numero di pazienti con disfunzione d'organo valutata dal medico generico o dal personale dello studio/ricercatore al mese 3 e 6.
3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Funzione polmonare - Dispnea
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Dispnea auto-percepita valutata dalla Dyspnea Scale del Modified British Medical Research Council (mMRC) al mese 6. Scala Likert a 5 punti [intervallo da 1 a 5] con un punteggio più alto che indica una maggiore compromissione.
6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Ventilazione ambulatoriale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Durata [in giorni] della ventilazione meccanica dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Fino a 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Funzionamento e disabilità riferiti dal paziente (Programma di valutazione della disabilità dell'OMS).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Punteggio di disabilità generale riportato dal paziente misurato dal programma di valutazione della disabilità dell'OMS (WHODAS 2.0) per la limitazione dell'attività e la restrizione della partecipazione, versione breve di 12 elementi, questionario autosomministrato. Il punteggio grezzo viene calcolato sommando i valori per ciascuna delle 12 domande. Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
6 mesi dopo la dimissione dall'ICU

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Economico - Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I pazienti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno. Verrà valutato il numero totale di giorni trascorsi in terapia intensiva (comprensivi della degenza indice in terapia intensiva).
Fino a 6 mesi
Economico - Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera. Verrà valutato il numero totale di giorni trascorsi in ospedale (comprensivi di degenza indice in terapia intensiva e ricovero indice).
Fino a 6 mesi
Economico - Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Stato occupazionale a 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale (incluso ad esempio ritorno al lavoro, cambio di mansioni o cambiamento di efficacia) a 3 e 6 mesi.
3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Economico - Economicità
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
I costi sanitari per le cure standard e le cure di supporto saranno stimati in euro per paziente al mese. La fonte dei dati sarà costituita dai medici generici, dalle cartelle cliniche elettroniche ospedaliere e dai dati sull'assicurazione sanitaria, nonché da fonti di dati disponibili al pubblico dal sistema di rimborso tedesco.
3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Technische Universität Berlin
BARMER
Innovationsausschuss beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), Berlin, Germany
Fraunhofer-Institut für Offene Kommunikationssysteme FOKUS, Berlin, Germany
Klinik Ernst von Bergmann Bad Belzig gGmbH, Bad Belzig, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiolgy and Operative Intensive Care Medicine CCM/CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERIC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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