Ускоренное восстановление после интенсивной терапии (ERIC)
28 апреля 2022 г. обновлено: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Расширенное восстановление после интенсивной терапии (ERIC) - многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с ступенчатым клиновидным кластером
Основная цель многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования ступенчато-клинового кластера ERIC состоит в том, чтобы оценить влияние многокомпонентного вмешательства на основе телемедицины, проводимого отделением интенсивной терапии, на соблюдение показателей качества (QI) в интенсивной терапии по сравнению с обычный уход.
Критически больные пациенты, получающие интервенционное лечение, получают ежедневные телемедицинские обходы во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
Дальнейшие второстепенные цели заключаются в том, чтобы продемонстрировать, улучшает ли вмешательство результаты лечения пациентов через 3 и 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии по сравнению с обычным уходом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование:
У выживших после критического заболевания часто развиваются длительные психические, когнитивные и/или физические нарушения, которые можно обобщить как постинтенсивный синдром (PICS). На уровне национального общества Германия использует 10 основных ИК, основанных на фактических данных, для улучшения качества лечения в отделениях интенсивной терапии.
Задача:
Изучить, улучшает ли телемедицинское вмешательство, проводимое в отделении интенсивной терапии, приверженность установленным научно обоснованным ИК в интенсивной терапии по сравнению с приверженностью в отделениях интенсивной терапии, оказывающих обычную помощь.
Дизайн исследования:
ERIC — это кластерное рандомизированное контролируемое исследование улучшения качества с ступенчатым клином, в котором участвующие отделения интенсивной терапии переходят от обычного лечения к многогранному вмешательству в области электронного здравоохранения. После развертывания все рекрутинговые сайты будут внедрять экспериментальное вмешательство в течение как минимум 4 месяцев. Последующие оценки на уровне пациента через 3 и 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии (индекс пребывания) будут проводиться в амбулаторных или стационарных условиях (в зависимости от состояния здоровья пациента).
Исследуемая популяция:
Пациенты в критическом состоянии, охваченные государственной медицинской страховкой, проходят лечение в участвующих отделениях интенсивной терапии в Берлине и Бранденбурге, Германия. В течение 16 месяцев планируется набрать 1431 пациента для исследования.
Вмешательство:
Комплексное вмешательство на основе телемедицины, включающее использование технологий электронного здравоохранения (виртуальный уход), поддерживаемое совместным обучением персонала отделения интенсивной терапии до пересечения сайта.
Сравнение:
Интенсивная терапия в соответствии с современной практикой.
Конечные точки:
Будут указаны восемь со-первичных конечных точек. Первичной конечной точкой эффективности является приверженность к единому ИК в интенсивной терапии (определение согласно Kumpf O. et al., 2017), измеряемому ежедневно на уровне пациента.
Седация и лечение делирия во Франкфурте-на-Одере до и после внедрения новой формы помощи ERIC - (SeDelFIN) В этом подпроекте следует оценить, как изменилось внедрение научно обоснованного стандарта изменений в отношении делирия, обезболивания и обезболивания. после введения новой формы ухода. С этой целью были проанализированы истории болезни (имеющиеся в бумажном виде) всех пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии отделения анестезиологии, реаниматологии и противоболевой терапии клиники Франкфурт-на-Одере (учебный центр). Вильма Клинк.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1463
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Berlin, Германия, 10365
- Sana Klinikum Lichtenberg
-
Berlin, Германия, 12203
- Department of Anesthesiolgy and Operative Intensive Care Medicine, Campus Benjamin Franklin, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Германия, 13187
- Maria Heimsuchung Caritas Klinik Pankow
-
Berlin, Германия, 13353
- Department of Anesthesiolgy and Operative Intensive Care Medicine CCM/CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Германия, 13589
- Paul Gerhard Diakonie - Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
Berlin, Германия, 14129
- Paul Gerhard Diakonie - Evangelisches Krankenhaus Hubertus
-
Berlin, Германия, 14193
- Paul Gerhard Diakonie - Martin-Luther-Krankenhaus
-
Eberswalde, Германия, 16225
- Klinikum Barnim Werner-Forßmann-Krankenhaus
-
Frankfurt (Oder), Германия, 15236
- Klinikum Frankfurt (Oder)
-
Neuruppin, Германия, 16816
- Ruppiner Kliniken
-
Potsdam, Германия, 14467
- Ernst von Bergmann Klinikum - Clinic for Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine
-
Potsdam, Германия, 14467
- Ernst von Bergmann Klinikum - Clinic for Emergency and Internal-Intensive Care Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Уровень пациента:
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Ожидается лечение в медицинском или хирургическом отделении интенсивной терапии, подключенном к проекту, более 24 часов.
- Покрытие немецкой обязательной медицинской страховой компанией
- Письменное информированное согласие пациента или законного представителя
Критерий исключения:
• Возраст < 18 лет
Институциональный уровень:
Критерии включения:
- Расположен в столичном регионе Берлин/Бранденбург.
- Соблюдение общих юридических обязательств по участию в исследовании, финансируемом Немецким инновационным фондом, и участие в соответствующих контрактах.
- Приверженность кластерной рандомизации
Критерий исключения:
• Нет мест для интенсивной терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ОИТ обычный уход
условие контроля
|
Контрольное состояние, доставленное в отделение интенсивной терапии, — обычный уход.
|
|
Экспериментальный: Интервенция "ЭРИК"
условие вмешательства
|
Экспериментальное комплексное вмешательство ERIC состоит из ежедневных телемедицинских обходов в отделении интенсивной терапии. Теле-ОИТ внедряется после программы смешанного обучения для персонала ОИТ, которая будет завершена до перехода объекта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
QI «Ежедневные многопрофильные и междисциплинарные визиты в клинику с документированием ежедневных целей»
Временное ограничение: От поступления до выписки из отделения интенсивной терапии; Пациентов оценивали по продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии после зачисления, ожидаемое среднее значение 14 дней.
|
Приверженность [выполнено да/нет] этой внутрибольничной ИК ежедневно оценивается на уровне пациента.
|
От поступления до выписки из отделения интенсивной терапии; Пациентов оценивали по продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии после зачисления, ожидаемое среднее значение 14 дней.
|
|
QI «Управление седацией, анальгезией и делирием»
Временное ограничение: От поступления до выписки из отделения интенсивной терапии; Пациентов оценивали по продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии после зачисления, ожидаемое среднее значение 14 дней.
|
Приверженность [выполнено да/нет] этой внутрибольничной ИК ежедневно оценивается на уровне пациента.
|
От поступления до выписки из отделения интенсивной терапии; Пациентов оценивали по продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии после зачисления, ожидаемое среднее значение 14 дней.
|
|
QI «Вентиляция, адаптированная к пациенту»
Временное ограничение: От поступления до выписки из отделения интенсивной терапии; Пациентов оценивали по продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии после зачисления, ожидаемое среднее значение 14 дней.
|
Приверженность [выполнено да/нет] этой внутрибольничной ИК ежедневно оценивается на уровне пациента.
|
От поступления до выписки из отделения интенсивной терапии; Пациентов оценивали по продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии после зачисления, ожидаемое среднее значение 14 дней.
|
|
QI «Раннее отлучение от инвазивной вентиляции легких»
Временное ограничение: От поступления до выписки из отделения интенсивной терапии; Пациентов оценивали по продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии после зачисления, ожидаемое среднее значение 14 дней.
|
Приверженность [выполнено да/нет] этой внутрибольничной ИК ежедневно оценивается на уровне пациента.
|
От поступления до выписки из отделения интенсивной терапии; Пациентов оценивали по продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии после зачисления, ожидаемое среднее значение 14 дней.
|
|
QI «Меры по борьбе с инфекцией»
Временное ограничение: От поступления до выписки из отделения интенсивной терапии; Пациентов оценивали по продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии после зачисления, ожидаемое среднее значение 14 дней.
|
Приверженность [выполнено да/нет] этой внутрибольничной ИК ежедневно оценивается на уровне пациента.
|
От поступления до выписки из отделения интенсивной терапии; Пациентов оценивали по продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии после зачисления, ожидаемое среднее значение 14 дней.
|
|
QI «Раннее энтеральное питание»
Временное ограничение: От поступления до выписки из отделения интенсивной терапии; Пациентов оценивали по продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии после зачисления, ожидаемое среднее значение 14 дней.
|
Приверженность [выполнено да/нет] этой внутрибольничной ИК ежедневно оценивается на уровне пациента.
|
От поступления до выписки из отделения интенсивной терапии; Пациентов оценивали по продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии после зачисления, ожидаемое среднее значение 14 дней.
|
|
QI «Документация структурированного общения пациента и семьи»
Временное ограничение: От поступления до выписки из отделения интенсивной терапии; Пациентов оценивали по продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии после зачисления, ожидаемое среднее значение 14 дней.
|
Приверженность [выполнено да/нет] этой внутрибольничной ИК ежедневно оценивается на уровне пациента.
|
От поступления до выписки из отделения интенсивной терапии; Пациентов оценивали по продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии после зачисления, ожидаемое среднее значение 14 дней.
|
|
QI «Ранняя мобилизация»
Временное ограничение: От поступления до выписки из отделения интенсивной терапии; Пациентов оценивали по продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии после зачисления, ожидаемое среднее значение 14 дней.
|
Приверженность [выполнено да/нет] этой внутрибольничной ИК ежедневно оценивается на уровне пациента.
|
От поступления до выписки из отделения интенсивной терапии; Пациентов оценивали по продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии после зачисления, ожидаемое среднее значение 14 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: До 6 месяцев после первой госпитализации в ОИТ, связанной с исследованием
|
Будет зарегистрировано количество смертей по любой причине в течение 6 месяцев после регистрации, включая внутрибольничную смертность (с использованием административных записей больницы, электронных медицинских карт, муниципальной базы данных личных записей и 3- и 6-месячного наблюдения с суррогатными матерями).
|
До 6 месяцев после первой госпитализации в ОИТ, связанной с исследованием
|
|
Состояние психического здоровья - депрессия и тревога
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после выписки из ОРИТ
|
Бремя симптомов тревоги и депрессии, сообщаемое пациентом, будет оцениваться с помощью бумажного опросника пациента PHQ-4 на 3-м и 6-м месяцах.
Более высокие общие баллы указывают на более высокие нарушения.
|
Через 3 и 6 месяцев после выписки из ОРИТ
|
|
Состояние психического здоровья - посттравматический стресс
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из ОРИТ
|
Бремя симптомов посттравматического стресса, о котором сообщают пациенты, будет оцениваться с помощью бумажной анкеты «Шкала влияния событий, пересмотренная» (IES-R) через 6 месяцев.
Более высокие общие баллы указывают на больший дистресс.
|
Через 6 месяцев после выписки из ОРИТ
|
|
Познание - MiniCog
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после выписки из ОРИТ
|
Когнитивно-функциональный результат, оцененный с помощью теста MiniCog (2 теста: задание на припоминание трех предметов; задание на рисование часов) на 3-м и 6-м месяцах.
Более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование.
|
Через 3 и 6 месяцев после выписки из ОРИТ
|
|
Познание - Тест на имена животных
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после выписки из ОРИТ
|
Когнитивно-функциональный результат, оцененный с помощью теста именования животных на 3-м и 6-м месяцах.
Более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование.
|
Через 3 и 6 месяцев после выписки из ОРИТ
|
|
Физическая функция - Timed Up & Go Test
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после выписки из ОРИТ
|
Физические функции пациента, способность ходить и риск падения по оценке теста Timed Up & Go (TUG) на 3 и 6 месяце.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень нарушения.
|
Через 3 и 6 месяцев после выписки из ОРИТ
|
|
Физическая функция — тест на силу захвата рук
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после выписки из ОРИТ
|
Функция мышц/нервов пациента оценивается с помощью теста на силу захвата руки (HGS) (измерение с помощью динамометра, средняя сила [в кг] трех испытаний для доминирующей руки) на 3-м и 6-м месяцах.
|
Через 3 и 6 месяцев после выписки из ОРИТ
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после выписки из ОРИТ
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, о котором пациенты сообщают самостоятельно, измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) EuroQol — 5 измерений — 5 уровней (EQ-5D-5L) и описательной системы EQ-5D-5L; EQ-5D-5L VAS представляет собой оценочную шкалу, похожую на термометр, в диапазоне от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья).
|
Через 3 и 6 месяцев после выписки из ОРИТ
|
|
Органная дисфункция
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после выписки из ОРИТ
|
Количество пациентов с органной дисфункцией по оценке врача общей практики или исследовательского персонала/исследователя через 3 и 6 месяцев.
|
Через 3 и 6 месяцев после выписки из ОРИТ
|
|
Легочная функция - Одышка
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из ОРИТ
|
Самооценка одышки по модифицированной шкале одышки Британского совета медицинских исследований (mMRC) на 6-м месяце. 5-балльная шкала Лайкерта [диапазон от 1 до 5] с более высоким баллом, указывающим на более серьезные нарушения.
|
Через 6 месяцев после выписки из ОРИТ
|
|
Амбулаторная вентиляция
Временное ограничение: До 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Продолжительность [в днях] ИВЛ после выписки из ОРИТ
|
До 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
Функциональное состояние и инвалидность, о которых сообщают пациенты (График ВОЗ по оценке инвалидности).
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из ОРИТ
|
Сообщаемый пациентом общий балл инвалидности, измеренный по Графику оценки инвалидности ВОЗ (WHODAS 2.0) для ограничения активности и участия, краткая версия из 12 пунктов, анкета для самостоятельного заполнения.
Необработанный балл рассчитывается путем суммирования значений по каждому из 12 вопросов.
Более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
|
Через 6 месяцев после выписки из ОРИТ
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономический - Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания.
Будет оцениваться общее количество дней, проведенных в отделении интенсивной терапии (включая показатель пребывания в отделении интенсивной терапии).
|
До 6 месяцев
|
|
Экономический - Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице.
Будет оцениваться общее количество дней, проведенных в больнице (включая индекс пребывания в отделении интенсивной терапии и индекс госпитализации).
|
До 6 месяцев
|
|
Экономический – Вернуться к работе
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после выписки из ОРИТ
|
Статус занятости через 3 и 6 месяцев после выписки из больницы (включая, например, возвращение на работу, изменение обязанностей или изменение эффективности) через 3 и 6 месяцев.
|
Через 3 и 6 месяцев после выписки из ОРИТ
|
|
Экономичность - рентабельность
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после выписки из ОРИТ
|
Связанные со здоровьем расходы на стандартный уход и поддерживающую терапию будут оцениваться в евро на пациента в месяц.
Источником данных будут врачи общей практики, электронные медицинские карты больниц и данные медицинского страхования, а также общедоступные источники данных из немецкой системы возмещения расходов.
|
Через 3 и 6 месяцев после выписки из ОРИТ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiolgy and Operative Intensive Care Medicine CCM/CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kumpf O, Braun JP, Brinkmann A, Bause H, Bellgardt M, Bloos F, Dubb R, Greim C, Kaltwasser A, Marx G, Riessen R, Spies C, Weimann J, Wobker G, Muhl E, Waydhas C. Quality indicators in intensive care medicine for Germany - third edition 2017. Ger Med Sci. 2017 Aug 1;15:Doc10. doi: 10.3205/000251. eCollection 2017.
- Kastrup M, Tittmann B, Sawatzki T, Gersch M, Vogt C, Rosenthal M, Rosseau S, Spies C. Transition from in-hospital ventilation to home ventilation: process description and quality indicators. Ger Med Sci. 2017 Dec 19;15:Doc18. doi: 10.3205/000259. eCollection 2017.
- Adrion C, Weiss B, Paul N, Berger E, Busse R, Marschall U, Caumanns J, Rosseau S, Mansmann U, Spies C; ERIC study group. Enhanced Recovery after Intensive Care (ERIC): study protocol for a German stepped wedge cluster randomised controlled trial to evaluate the effectiveness of a critical care telehealth program on process quality and functional outcomes. BMJ Open. 2020 Sep 25;10(9):e036096. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036096.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ERIC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .