Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrad återhämtning efter intensivvård (ERIC)

28 april 2022 uppdaterad av: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Enhanced Recovery After Intensive Care (ERIC) - en multi-center stepped wedge kluster-randomiserad kontrollerad studie

Det primära syftet med den multicenter steg-kil kluster-randomiserade kontrollerade studien ERIC är att utvärdera effekterna av en multi-komponent telemedicin-baserad intervention som levereras av ICU på efterlevnaden av kvalitetsindikatorer (QI) inom intensivvårdsmedicin jämfört med vanlig skötsel.

Kritiskt sjuka patienter som behandlas med det interventionella tillståndet får dagliga telemedicinska turer under sin intensivvårdsvistelse.

Ytterligare sekundära mål är att visa huruvida interventionen förbättrar patientens resultat 3 och 6 månader efter utskrivning på intensivvårdsavdelningen, jämfört med vanlig vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Logisk grund:

Överlevande av kritisk sjukdom utvecklar ofta långvariga mentala, kognitiva och/eller fysiska funktionsnedsättningar sammanfattade som Post Intensive Care Syndrome (PICS). På nationell samhällsnivå använder Tyskland 10 grundläggande QI:er som är evidensbaserade för att förbättra behandlingskvaliteten vid intensivvårdsavdelningar.

Mål:

Att undersöka om en telemedicinsk intervention som levereras på ICU förbättrar följsamheten till etablerade evidensbaserade QIs inom intensivvårdsmedicin jämfört med följsamheten vid ICU som ger vanlig vård.

Studera design:

ERIC är en stegvis klusterrandomiserad kontrollerad kvalitetsförbättringsstudie med deltagande intensivvårdsavdelningar som går över från vanlig vård till en mångfacetterad e-hälsointervention. Efter lanseringen kommer alla rekryteringsplatser att ha implementerat den experimentella interventionen i minst fyra månader. Uppföljningsbedömningar på patientnivå vid månad 3 och 6 efter ICU-utskrivning (indexvistelse) kommer att göras i öppenvård eller slutenvård (beroende på patientens hälsotillstånd).

Studera befolkning:

Kritiskt sjuka patienter som omfattas av lagstadgad sjukförsäkring behandlas på deltagande intensivvårdsavdelningar i Berlin och Brandenburg, Tyskland. Det är planerat att rekrytera 1431 studiepatienter inom 16 månader.

Intervention:

Komplex telemedicinbaserad intervention som innefattar användningen av e-hälsoteknologier (virtuell vård), med stöd av blandad inlärning av intensivvårdspersonal före platsens övergång.

Jämförelse:

Intensivvård enligt gällande praxis.

Slutpunkter:

Åtta co-primära endpoints kommer att specificeras. Ett primärt effektmått är efterlevnaden av en enstaka QI i intensivvårdsmedicin (definition enligt Kumpf O. et al., 2017) mätt på daglig basis, på patientnivå.

Sedation och deliriehantering i Frankfurt/Oder före och efter implementering av den nya vårdformen ERIC - (SeDelFIN) I detta delprojekt ska det utvärderas hur implementeringen av den evidensbaserade standarden för delirium, analgesi och smärthanteringsförändringar förändrades efter införandet av den nya vårdformen. För detta ändamål analyserades patientjournalerna (som finns i pappersform) för alla patienter som lades in på intensivvårdsavdelningen vid avdelningen för anestesiologi, intensivvårdsmedicin och smärtterapi vid Frankfurt/Oder-kliniken (studiecentrum). av Wilma Klink.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1463

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10365
        • Sana Klinikum Lichtenberg
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Department of Anesthesiolgy and Operative Intensive Care Medicine, Campus Benjamin Franklin, Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Maria Heimsuchung Caritas Klinik Pankow
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Department of Anesthesiolgy and Operative Intensive Care Medicine CCM/CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 13589
        • Paul Gerhard Diakonie - Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, Tyskland, 14129
        • Paul Gerhard Diakonie - Evangelisches Krankenhaus Hubertus
      • Berlin, Tyskland, 14193
        • Paul Gerhard Diakonie - Martin-Luther-Krankenhaus
      • Eberswalde, Tyskland, 16225
        • Klinikum Barnim Werner-Forßmann-Krankenhaus
      • Frankfurt (Oder), Tyskland, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder)
      • Neuruppin, Tyskland, 16816
        • Ruppiner Kliniken
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Ernst von Bergmann Klinikum - Clinic for Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Ernst von Bergmann Klinikum - Clinic for Emergency and Internal-Intensive Care Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Patientnivå:

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Förväntas få behandling på en medicinsk eller kirurgisk intensivvårdsavdelning ansluten till projektet i mer än 24 timmar
  • Täckning av ett tyskt lagstadgat sjukförsäkringsbolag
  • Skriftligt informerat samtycke från patient eller juridiskt ombud

Exklusions kriterier:

• Ålder < 18 år

Institutionell nivå:

Inklusionskriterier:

  • Beläget i storstadsregionen Berlin/Brandenburg
  • Följande allmänna juridiska skyldigheter att delta i studien finansierad av den tyska innovationsfonden och delta i respektive kontrakt.
  • Anslutning till klusterrandomisering

Exklusions kriterier:

• Inga intensivvårdssängar tillgängliga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ICU vanlig vård
kontrollvillkor
Övrig: ICU Vanlig vård
Kontrolltillståndet som levereras på ICU är vanlig vård.
Experimentell: Intervention "ERIC"
interventionsvillkor
Beteende: Tele-ICU
Den experimentella komplexa interventionen ERIC består av dagliga telemedicinbaserade rundor på intensivvårdsavdelningen. Tele-ICU implementeras efter ett blandat lärandeprogram för ICU-personal som kommer att slutföras innan webbplatsens övergång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QI 'Dagliga multiprofessionella och tvärvetenskapliga kliniska besök med dokumentation av dagliga mål'
Tidsram: Från inskrivning till ICU-utskrivning; Patienter utvärderade under hela sin intensivvårdsvistelse efter inskrivning, förväntat genomsnitt på 14 dagar.
Följsamheten [uppfyllt ja/nej] till denna intrasjukhus QI bedöms dagligen på patientnivå
Från inskrivning till ICU-utskrivning; Patienter utvärderade under hela sin intensivvårdsvistelse efter inskrivning, förväntat genomsnitt på 14 dagar.
QI 'Hantering av sedering, analgesi och delirium'
Tidsram: Från inskrivning till ICU-utskrivning; Patienter utvärderade under hela sin intensivvårdsvistelse efter inskrivning, förväntat genomsnitt på 14 dagar.
Följsamheten [uppfyllt ja/nej] till denna intrasjukhus QI bedöms dagligen på patientnivå
Från inskrivning till ICU-utskrivning; Patienter utvärderade under hela sin intensivvårdsvistelse efter inskrivning, förväntat genomsnitt på 14 dagar.
QI 'Patientanpassad ventilation'
Tidsram: Från inskrivning till ICU-utskrivning; Patienter utvärderade under hela sin intensivvårdsvistelse efter inskrivning, förväntat genomsnitt på 14 dagar.
Följsamheten [uppfyllt ja/nej] till denna intrasjukhus QI bedöms dagligen på patientnivå
Från inskrivning till ICU-utskrivning; Patienter utvärderade under hela sin intensivvårdsvistelse efter inskrivning, förväntat genomsnitt på 14 dagar.
QI "Tidig avvänjning från invasiv ventilation"
Tidsram: Från inskrivning till ICU-utskrivning; Patienter utvärderade under hela sin intensivvårdsvistelse efter inskrivning, förväntat genomsnitt på 14 dagar.
Följsamheten [uppfyllt ja/nej] till denna intrasjukhus QI bedöms dagligen på patientnivå
Från inskrivning till ICU-utskrivning; Patienter utvärderade under hela sin intensivvårdsvistelse efter inskrivning, förväntat genomsnitt på 14 dagar.
QI 'Åtgärder för infektionshantering'
Tidsram: Från inskrivning till ICU-utskrivning; Patienter utvärderade under hela sin intensivvårdsvistelse efter inskrivning, förväntat genomsnitt på 14 dagar.
Följsamheten [uppfyllt ja/nej] till denna intrasjukhus QI bedöms dagligen på patientnivå
Från inskrivning till ICU-utskrivning; Patienter utvärderade under hela sin intensivvårdsvistelse efter inskrivning, förväntat genomsnitt på 14 dagar.
QI 'Tidig enteral nutrition'
Tidsram: Från inskrivning till ICU-utskrivning; Patienter utvärderade under hela sin intensivvårdsvistelse efter inskrivning, förväntat genomsnitt på 14 dagar.
Följsamheten [uppfyllt ja/nej] till denna intrasjukhus QI bedöms dagligen på patientnivå
Från inskrivning till ICU-utskrivning; Patienter utvärderade under hela sin intensivvårdsvistelse efter inskrivning, förväntat genomsnitt på 14 dagar.
QI 'Dokumentation av strukturerad patient- och familjekommunikation'
Tidsram: Från inskrivning till ICU-utskrivning; Patienter utvärderade under hela sin intensivvårdsvistelse efter inskrivning, förväntat genomsnitt på 14 dagar.
Följsamheten [uppfyllt ja/nej] till denna intrasjukhus QI bedöms dagligen på patientnivå
Från inskrivning till ICU-utskrivning; Patienter utvärderade under hela sin intensivvårdsvistelse efter inskrivning, förväntat genomsnitt på 14 dagar.
QI "Tidig mobilisering"
Tidsram: Från inskrivning till ICU-utskrivning; Patienter utvärderade under hela sin intensivvårdsvistelse efter inskrivning, förväntat genomsnitt på 14 dagar.
Följsamheten [uppfyllt ja/nej] till denna intrasjukhus QI bedöms dagligen på patientnivå
Från inskrivning till ICU-utskrivning; Patienter utvärderade under hela sin intensivvårdsvistelse efter inskrivning, förväntat genomsnitt på 14 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Upp till 6 månader efter den första studierelaterade intensivvårdsinläggningen
Antal dödsfall oavsett orsak inom 6 månader efter inskrivningen inklusive dödlighet på sjukhus kommer att registreras (med hjälp av sjukhusadministrativa register, elektroniska journaler, kommunala personregisterdatabas och 3- och 6-månadersuppföljning med surrogat).
Upp till 6 månader efter den första studierelaterade intensivvårdsinläggningen
Psykiskt tillstånd - Depression och ångest
Tidsram: 3 och 6 månader efter ICU-utskrivning
Den patientrapporterade symtombördan på ångest och depression kommer att bedömas av det pappersbaserade patienthälsa-frågeformuläret PHQ-4 vid månad 3 och 6. Högre totalpoäng indikerar högre funktionsnedsättning.
3 och 6 månader efter ICU-utskrivning
Psykiskt tillstånd - Posttraumatisk stress
Tidsram: 6 månader efter ICU-utskrivning
Patientrapporterad symtombörda på posttraumatisk stress kommer att bedömas av det pappersbaserade frågeformuläret Impact of Event Scale revided (IES-R) vid månad 6. Högre totalpoäng indikerar större nöd.
6 månader efter ICU-utskrivning
Kognition - MiniCog
Tidsram: 3 och 6 månader efter ICU-utskrivning
Kognitivt funktionellt utfall som bedömts av MiniCog-testet (2 test: återkallningsuppgift med tre artiklar; klockritningsuppgift) vid månad 3 och 6. Högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
3 och 6 månader efter ICU-utskrivning
Kognition - Djurnamnstest
Tidsram: 3 och 6 månader efter ICU-utskrivning
Kognitivt funktionellt resultat bedömt av djurnamnstestet vid månad 3 och 6. Högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
3 och 6 månader efter ICU-utskrivning
Fysisk funktion - Timed Up & Go Test
Tidsram: 3 och 6 månader efter ICU-utskrivning
Patientens fysiska funktion, gångförmåga och risk för fall, bedömd med Timed Up & Go (TUG) test vid månad 3 och 6. Högre poäng indikerar en högre nivå av funktionsnedsättning.
3 och 6 månader efter ICU-utskrivning
Fysisk funktion - Styrketest för handgrepp
Tidsram: 3 och 6 månader efter ICU-utskrivning
Patientens muskel-/nervfunktion bedöms med handgreppsstyrka (HGS) test (mätt med en dynamometer, medelstyrka [i kg] av tre försök för den dominerande handen) vid månaderna 3 och 6.
3 och 6 månader efter ICU-utskrivning
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 3 och 6 månader efter ICU-utskrivning
Patientens självrapporterade hälsorelaterade livskvalitet mätt med EuroQol - 5 Dimensions - 5 Level (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS) och det EQ-5D-5L beskrivande systemet; EQ-5D-5L VAS är en termometerliknande betygsskala som sträcker sig från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd).
3 och 6 månader efter ICU-utskrivning
Organ dysfunktion
Tidsram: 3 och 6 månader efter ICU-utskrivning
Antal patienter med organdysfunktion enligt bedömning av allmänläkare eller studiepersonal/utredare vid månad 3 och 6.
3 och 6 månader efter ICU-utskrivning
Lungfunktion - Dyspné
Tidsram: 6 månader efter ICU-utskrivning
Självupplevd andfåddhet bedömd av Modified British Medical Research Council (mMRC) Dyspnéskala vid månad 6. 5-gradig Likert-skala [intervall 1 till 5] med högre poäng som indikerar högre funktionsnedsättning.
6 månader efter ICU-utskrivning
Öppenvårdsventilation
Tidsram: Upp till 6 månader efter ICU-utskrivning
Varaktighet [i dagar] av mekanisk ventilation efter utskrivning från ICU
Upp till 6 månader efter ICU-utskrivning
Patientrapporterad funktion och funktionshinder (WHO Disability Assessment Schedule).
Tidsram: 6 månader efter ICU-utskrivning
Patientrapporterat allmänt handikapppoäng mätt enligt WHO:s funktionsnedsättningsbedömningsschema (WHODAS 2.0) för aktivitetsbegränsning och deltagandebegränsning, kortversion med 12 artiklar, självadministrerat frågeformulär. Råpoängen beräknas genom att summera värdena för var och en av de 12 frågorna. Högre poäng tyder på större funktionshinder.
6 månader efter ICU-utskrivning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ekonomisk - Längd på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Upp till 6 månader
Patienterna kommer att följas under vistelsen. Det totala antalet dagar som spenderats på ICU kommer att bedömas (inklusive index ICU-vistelse).
Upp till 6 månader
Ekonomisk - Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 6 månader
Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen. Det totala antalet dagar som spenderats på ett sjukhus kommer att bedömas (inklusive index ICU-vistelse och index sjukhusvistelse).
Upp till 6 månader
Ekonomisk - Återgå till arbete
Tidsram: 3 och 6 månader efter ICU-utskrivning
Anställningsstatus vid 3 månader och 6 månader efter utskrivning från sjukhuset (inklusive t.ex. återgång till arbete, byte av arbetsuppgifter eller förändring i effektivitet) vid 3 och 6 månader.
3 och 6 månader efter ICU-utskrivning
Ekonomisk - Kostnadseffektivitet
Tidsram: 3 och 6 månader efter ICU-utskrivning
Hälsorelaterade kostnader för standardvård och stödvård kommer att uppskattas i euro per patient och månad. Datakällan kommer att vara husläkare, sjukhuselektroniska journaler och sjukförsäkringsdata samt allmänt tillgängliga datakällor från det tyska ersättningssystemet.
3 och 6 månader efter ICU-utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbetspartners

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Technische Universität Berlin
BARMER
Innovationsausschuss beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), Berlin, Germany
Fraunhofer-Institut für Offene Kommunikationssysteme FOKUS, Berlin, Germany
Klinik Ernst von Bergmann Bad Belzig gGmbH, Bad Belzig, Germany

Utredare

  • Studierektor: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiolgy and Operative Intensive Care Medicine CCM/CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

17 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2018

Första postat (Faktisk)

14 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ERIC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera