Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret restitusjon etter intensivbehandling (ERIC)

28. april 2022 oppdatert av: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Enhanced Recovery After Intensive Care (ERIC) - en multi-Center Stepped Wedge Cluster-Randomized Controlled Trial

Hovedmålet med den multisenter trinn-kile klynge-randomiserte kontrollerte studien ERIC er å evaluere effekten av en multi-komponent telemedisin-basert intervensjon levert av ICU på overholdelse av kvalitetsindikatorer (QI) i intensivmedisin sammenlignet med vanlig omsorg.

Kritisk syke pasienter behandlet på intervensjonstilstanden mottar daglige telemedisinske runder under intensivoppholdet.

Ytterligere sekundære mål er å demonstrere om intervensjonen forbedrer pasientresultatene 3 og 6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen, sammenlignet med vanlig behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse:

Overlevende av kritisk sykdom utvikler ofte langvarige mentale, kognitive og/eller fysiske svekkelser oppsummert som Post Intensive Care Syndrome (PICS). På nasjonalt samfunnsnivå bruker Tyskland 10 kjerne-QIer som er evidensbasert for å forbedre behandlingskvaliteten ved intensivavdelinger.

Objektiv:

For å undersøke om en telemedisinsk intervensjon levert på intensivavdelingen forbedrer etterlevelsen av etablerte evidensbaserte QIs i intensivmedisin sammenlignet med etterlevelsen ved intensivavdelinger som leverer vanlig behandling.

Studere design:

ERIC er en trinn-kile klynge-randomisert kontrollert kvalitetsforbedringsstudie med deltakende intensivavdelinger som går over fra vanlig omsorg til en mangefasettert e-helseintervensjon. Etter utrullingen vil alle rekrutteringssteder ha implementert den eksperimentelle intervensjonen i minst 4 måneder. Oppfølgingsvurderinger på pasientnivå ved måned 3 og 6 etter ICU-utskrivning (indeksopphold) vil bli utført i poliklinisk eller stasjonær setting (avhengig av pasientens helsetilstand).

Studiepopulasjon:

Kritisk syke pasienter dekket av lovpålagt helseforsikring behandlet ved deltakende intensivavdelinger i Berlin og Brandenburg, Tyskland. Det er planlagt å rekruttere 1431 studiepasienter innen 16 måneder.

Innblanding:

Kompleks telemedisinbasert intervensjon som inkluderer bruk av e-helseteknologier (virtuell omsorg), støttet av blandet læring av intensivavdelingen før stedets overgang.

Sammenligning:

Intensivbehandling etter gjeldende praksis.

Endepunkter:

Åtte co-primære endepunkter vil bli spesifisert. Et primært effektendepunkt er overholdelse av en enkelt QI i intensivmedisin (definisjon i henhold til Kumpf O. et al., 2017) målt på daglig basis, på pasientnivå.

Sedasjon og deliriumhåndtering i Frankfurt/Oder før og etter implementering av den nye omsorgsformen ERIC - (SeDelFIN) I dette delprosjektet bør det evalueres hvordan implementeringen av den evidensbaserte standarden for delirium, smertelindring og smertebehandling endret seg etter innføringen av den nye omsorgsformen. For dette formålet ble pasientmapper (som er tilgjengelige i papirform) for alle pasienter som var innlagt på intensivavdelingen ved avdelingen for anestesiologi, intensivmedisin og smertebehandling ved Frankfurt/Oder-klinikken (studiesenter) analysert. av Wilma Klink.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1463

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10365
        • Sana Klinikum Lichtenberg
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Department of Anesthesiolgy and Operative Intensive Care Medicine, Campus Benjamin Franklin, Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Maria Heimsuchung Caritas Klinik Pankow
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Department of Anesthesiolgy and Operative Intensive Care Medicine CCM/CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 13589
        • Paul Gerhard Diakonie - Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, Tyskland, 14129
        • Paul Gerhard Diakonie - Evangelisches Krankenhaus Hubertus
      • Berlin, Tyskland, 14193
        • Paul Gerhard Diakonie - Martin-Luther-Krankenhaus
      • Eberswalde, Tyskland, 16225
        • Klinikum Barnim Werner-Forßmann-Krankenhaus
      • Frankfurt (Oder), Tyskland, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder)
      • Neuruppin, Tyskland, 16816
        • Ruppiner Kliniken
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Ernst von Bergmann Klinikum - Clinic for Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Ernst von Bergmann Klinikum - Clinic for Emergency and Internal-Intensive Care Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasientnivå:

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Forventes å motta behandling på en medisinsk eller kirurgisk intensivavdeling knyttet til prosjektet i mer enn 24 timer
  • Dekning av et tysk lovpålagt helseforsikringsselskap
  • Skriftlig informert samtykke fra pasient eller juridisk representant

Ekskluderingskriterier:

• Alder < 18 år

Institusjonsnivå:

Inklusjonskriterier:

  • Ligger i hovedstadsregionen Berlin/Brandenburg
  • Overholdelse av generelle juridiske forpliktelser til å delta i studien finansiert av det tyske innovasjonsfondet og delta i de respektive kontraktene.
  • Overholdelse av klyngerandomisering

Ekskluderingskriterier:

• Ingen intensivsenger tilgjengelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ICU vanlig pleie
kontrolltilstand
Annen: ICU Vanlig pleie
Kontrolltilstanden levert på intensivavdelingen er vanlig omsorg.
Eksperimentell: Intervensjon "ERIC"
intervensjonsbetingelse
Atferdsmessig: Tele-ICU
Den eksperimentelle komplekse intervensjonen ERIC består av daglige telemedisinbaserte runder ved ICU. Tele-ICU implementeres etter et blandet læringsprogram for ICU-ansatte som vil bli fullført før nettstedets overgang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QI 'Daglige multiprofesjonelle og tverrfaglige kliniske besøk med dokumentasjon av daglige mål'
Tidsramme: Fra innskriving til ICU-utskrivning; Pasienter vurdert for varigheten av intensivoppholdet etter innskrivning, forventet gjennomsnitt på 14 dager.
Overholdelsen [oppfylt ja/nei] til denne intrahospitale QI vurderes daglig på pasientnivå
Fra innskriving til ICU-utskrivning; Pasienter vurdert for varigheten av intensivoppholdet etter innskrivning, forventet gjennomsnitt på 14 dager.
QI 'Behandling av sedasjon, analgesi og delirium'
Tidsramme: Fra innskriving til ICU-utskrivning; Pasienter vurdert for varigheten av intensivoppholdet etter innskrivning, forventet gjennomsnitt på 14 dager.
Overholdelsen [oppfylt ja/nei] til denne intrahospitale QI vurderes daglig på pasientnivå
Fra innskriving til ICU-utskrivning; Pasienter vurdert for varigheten av intensivoppholdet etter innskrivning, forventet gjennomsnitt på 14 dager.
QI 'pasienttilpasset ventilasjon'
Tidsramme: Fra innskriving til ICU-utskrivning; Pasienter vurdert for varigheten av intensivoppholdet etter innskrivning, forventet gjennomsnitt på 14 dager.
Overholdelsen [oppfylt ja/nei] til denne intrahospitale QI vurderes daglig på pasientnivå
Fra innskriving til ICU-utskrivning; Pasienter vurdert for varigheten av intensivoppholdet etter innskrivning, forventet gjennomsnitt på 14 dager.
QI 'Tidlig avvenning fra invasiv ventilasjon'
Tidsramme: Fra innskriving til ICU-utskrivning; Pasienter vurdert for varigheten av intensivoppholdet etter innskrivning, forventet gjennomsnitt på 14 dager.
Overholdelsen [oppfylt ja/nei] til denne intrahospitale QI vurderes daglig på pasientnivå
Fra innskriving til ICU-utskrivning; Pasienter vurdert for varigheten av intensivoppholdet etter innskrivning, forventet gjennomsnitt på 14 dager.
QI 'Tiltak for infeksjonshåndtering'
Tidsramme: Fra innskriving til ICU-utskrivning; Pasienter vurdert for varigheten av intensivoppholdet etter innskrivning, forventet gjennomsnitt på 14 dager.
Overholdelsen [oppfylt ja/nei] til denne intrahospitale QI vurderes daglig på pasientnivå
Fra innskriving til ICU-utskrivning; Pasienter vurdert for varigheten av intensivoppholdet etter innskrivning, forventet gjennomsnitt på 14 dager.
QI 'Tidlig enteral ernæring'
Tidsramme: Fra innskriving til ICU-utskrivning; Pasienter vurdert for varigheten av intensivoppholdet etter innskrivning, forventet gjennomsnitt på 14 dager.
Overholdelsen [oppfylt ja/nei] til denne intrahospitale QI vurderes daglig på pasientnivå
Fra innskriving til ICU-utskrivning; Pasienter vurdert for varigheten av intensivoppholdet etter innskrivning, forventet gjennomsnitt på 14 dager.
QI 'Dokumentasjon av strukturert pasient- og familiekommunikasjon'
Tidsramme: Fra innskriving til ICU-utskrivning; Pasienter vurdert for varigheten av intensivoppholdet etter innskrivning, forventet gjennomsnitt på 14 dager.
Overholdelsen [oppfylt ja/nei] til denne intrahospitale QI vurderes daglig på pasientnivå
Fra innskriving til ICU-utskrivning; Pasienter vurdert for varigheten av intensivoppholdet etter innskrivning, forventet gjennomsnitt på 14 dager.
QI 'Tidlig mobilisering'
Tidsramme: Fra innskriving til ICU-utskrivning; Pasienter vurdert for varigheten av intensivoppholdet etter innskrivning, forventet gjennomsnitt på 14 dager.
Overholdelsen [oppfylt ja/nei] til denne intrahospitale QI vurderes daglig på pasientnivå
Fra innskriving til ICU-utskrivning; Pasienter vurdert for varigheten av intensivoppholdet etter innskrivning, forventet gjennomsnitt på 14 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter første studierelaterte innleggelse på intensivavdelingen
Antall dødsfall uansett årsak innen 6 måneder etter innmelding, inkludert dødelighet på sykehus, vil bli registrert (ved hjelp av sykehusadministrative journaler, elektroniske journaler, kommunal personjournaldatabase og 3- og 6-måneders oppfølging med surrogater).
Inntil 6 måneder etter første studierelaterte innleggelse på intensivavdelingen
Psykisk helsetilstand - Depresjon og angst
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter ICU-utskrivning
Den pasientrapporterte symptombyrden på angst og depresjon vil bli vurdert av det papirbaserte pasient-helse-spørreskjemaet PHQ-4 i måned 3 og 6. Høyere totalskår indikerer høyere svekkelse.
3 og 6 måneder etter ICU-utskrivning
Psykisk helsetilstand - Posttraumatisk stress
Tidsramme: 6 måneder etter ICU-utskrivning
Pasientrapportert symptombyrde på posttraumatisk stress vil bli vurdert av det papirbaserte spørreskjemaet Impact of Event Scale revided (IES-R) i måned 6. Høyere totalscore indikerer større nød.
6 måneder etter ICU-utskrivning
Kognisjon - MiniCog
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter ICU-utskrivning
Kognitivt funksjonelt utfall vurdert av MiniCog-testen (2 tester: gjenkallingsoppgave med tre elementer; klokketegningsoppgave) i måned 3 og 6. Høyere skårer indikerer bedre kognitiv funksjon.
3 og 6 måneder etter ICU-utskrivning
Kognisjon - Navngivningstest for dyr
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter ICU-utskrivning
Kognitivt funksjonelt utfall vurdert av dyrenavntesten ved måned 3 og 6. Høyere skårer indikerer bedre kognitiv funksjon.
3 og 6 måneder etter ICU-utskrivning
Fysisk funksjon - Timed Up & Go-test
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter ICU-utskrivning
Pasientens fysiske funksjon, gangevne og risiko for fall vurdert av Timed Up & Go (TUG)-testen i måned 3 og 6. Høyere skårer indikerer et høyere nivå av svekkelse.
3 og 6 måneder etter ICU-utskrivning
Fysisk funksjon - Styrketest for håndgrep
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter ICU-utskrivning
Pasientens muskel-/nervefunksjon vurderes ved hjelp av håndgrepsstyrke (HGS)-testen (målt med et dynamometer, gjennomsnittlig styrke [i kg] av tre forsøk for den dominerende hånden) ved måned 3 og 6.
3 og 6 måneder etter ICU-utskrivning
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter ICU-utskrivning
Pasientens selvrapporterte helserelaterte livskvalitet målt ved EuroQol - 5 Dimensions - 5 Level (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS) og EQ-5D-5L beskrivende system; EQ-5D-5L VAS er en termometerlignende vurderingsskala som strekker seg fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand).
3 og 6 måneder etter ICU-utskrivning
Organ dysfunksjon
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter ICU-utskrivning
Antall pasienter med organdysfunksjon vurdert av allmennlege eller studiepersonell/utforsker ved måned 3 og 6.
3 og 6 måneder etter ICU-utskrivning
Lungefunksjon - Dyspné
Tidsramme: 6 måneder etter ICU-utskrivning
Selvopplevd åndenød som vurdert av Modified British Medical Research Council (mMRC) Dyspné-skala ved måned 6. 5-punkts Likert-skala [område 1 til 5] med høyere skåre som indikerer høyere svekkelse.
6 måneder etter ICU-utskrivning
Poliklinisk ventilasjon
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter ICU-utskrivning
Varighet [i dager] av mekanisk ventilasjon etter utskrivning fra intensivavdelingen
Inntil 6 måneder etter ICU-utskrivning
Pasientrapportert funksjon og funksjonshemming (WHO Disability Assessment Schedule).
Tidsramme: 6 måneder etter ICU-utskrivning
Pasientrapportert generell funksjonshemmingspoeng målt ved WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) for aktivitetsbegrensning og deltakelsesbegrensning, 12-elements kortversjon, selvadministrert spørreskjema. Råpoengsummen beregnes ved å summere verdiene for hvert av de 12 spørsmålene. Høyere skår indikerer større funksjonshemming.
6 måneder etter ICU-utskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økonomisk - Oppholdstid ved intensivavdeling
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Pasientene vil bli fulgt under oppholdet. Totalt antall dager tilbrakt i ICU vil bli vurdert (inkludert indeks ICU-opphold).
Inntil 6 måneder
Økonomisk - Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet. Totalt antall dager tilbrakt på et sykehus vil bli vurdert (inkludert indeks ICU opphold og indeks sykehusinnleggelse).
Inntil 6 måneder
Økonomisk - Tilbake til jobb
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter ICU-utskrivning
Ansettelsesstatus ved 3 måneder og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus (inkludert for eksempel tilbakevending til arbeid, endring i arbeidsoppgaver eller endring i effektivitet) ved 3 og 6 måneder.
3 og 6 måneder etter ICU-utskrivning
Økonomisk - Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter ICU-utskrivning
Helserelaterte kostnader for standardbehandling og støttebehandling vil bli estimert i euro per pasient per måned. Datakilde vil være fastleger, sykehuselektroniske helsejournaler og helseforsikringsdata samt offentlig tilgjengelige datakilder fra det tyske refusjonssystemet.
3 og 6 måneder etter ICU-utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Technische Universität Berlin
BARMER
Innovationsausschuss beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), Berlin, Germany
Fraunhofer-Institut für Offene Kommunikationssysteme FOKUS, Berlin, Germany
Klinik Ernst von Bergmann Bad Belzig gGmbH, Bad Belzig, Germany

Etterforskere

  • Studieleder: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiolgy and Operative Intensive Care Medicine CCM/CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERIC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på ICU Vanlig pleie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere