- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03671447
Verbesserte Erholung nach der Intensivpflege (ERIC)
Enhanced Recovery After Intensive Care (ERIC) – eine randomisierte kontrollierte Multicenter-Stepped-Wedge-Cluster-Studie
Das primäre Ziel der multizentrischen Stufenkeil-Cluster-randomisierten kontrollierten Studie ERIC ist die Bewertung der Auswirkungen einer von der Intensivstation durchgeführten telemedizinischen Intervention mit mehreren Komponenten auf die Einhaltung von Qualitätsindikatoren (QI) in der Intensivmedizin im Vergleich zu übliche Pflege.
Kritisch kranke Patienten, die unter dem Interventionszustand behandelt werden, erhalten während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation täglich telemedizinische Visiten.
Weitere sekundäre Ziele sind der Nachweis, ob die Intervention die Patientenergebnisse 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation im Vergleich zur üblichen Versorgung verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung:
Überlebende einer kritischen Erkrankung entwickeln häufig langfristige geistige, kognitive und/oder körperliche Beeinträchtigungen, die als Post-Intensive-Care-Syndrom (PICS) zusammengefasst werden. Auf nationaler Gesellschaftsebene verwendet Deutschland 10 Kern-QIs, die evidenzbasiert sind, um die Behandlungsqualität auf Intensivstationen zu verbessern.
Zielsetzung:
Es sollte untersucht werden, ob eine auf der Intensivstation durchgeführte telemedizinische Intervention die Einhaltung etablierter evidenzbasierter QIs in der Intensivmedizin im Vergleich zur Einhaltung auf Intensivstationen mit der üblichen Versorgung verbessert.
Studiendesign:
ERIC ist eine Cluster-randomisierte, kontrollierte Qualitätsverbesserungsstudie mit abgestuftem Keil, bei der teilnehmende Intensivstationen von der üblichen Versorgung zu einer facettenreichen E-Gesundheitsintervention übergehen. Nach der Einführung haben alle Rekrutierungsstandorte die experimentelle Intervention für mindestens 4 Monate implementiert. Nachuntersuchungen auf Patientenebene in den Monaten 3 und 6 nach der Entlassung aus der Intensivstation (Indexaufenthalt) werden ambulant oder stationär durchgeführt (abhängig vom Gesundheitszustand des Patienten).
Studienpopulation:
Schwerkranke gesetzlich krankenversicherte Patienten auf teilnehmenden Intensivstationen in Berlin und Brandenburg, Deutschland. Es ist geplant, innerhalb von 16 Monaten 1431 Studienpatienten zu rekrutieren.
Intervention:
Komplexe telemedizinbasierte Intervention unter Einbeziehung des Einsatzes von E-Health-Technologien (Virtual Care), unterstützt durch Blended Learning des Intensivpersonals vor Standortwechsel.
Vergleich:
Intensivpflege nach aktueller Praxis.
Endpunkte:
Es werden acht co-primäre Endpunkte angegeben. Ein primärer Wirksamkeitsendpunkt ist die Einhaltung eines einzelnen QI in der Intensivmedizin (Definition nach Kumpf O. et al., 2017), gemessen auf täglicher Basis, auf Patientenebene.
Sedierung und Delirmanagement in Frankfurt/Oder vor und nach Implementierung der neuen Versorgungsform ERIC – (SeDelFIN) In diesem Teilprojekt soll evaluiert werden, wie sich die Implementierung des evidenzbasierten Standards für Delir-, Analgesie- und Schmerzmanagement verändert hat nach Einführung der neuen Betreuungsform. Dazu wurden die in Papierform vorliegenden Patientenakten aller Patienten analysiert, die auf der Intensivstation der Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie des Klinikums Frankfurt/Oder (Studienzentrum) aufgenommen wurden von Wilma Klink.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Berlin, Deutschland, 10365
- Sana Klinikum Lichtenberg
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Berlin, Deutschland, 12203
- Department of Anesthesiolgy and Operative Intensive Care Medicine, Campus Benjamin Franklin, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Deutschland, 13187
- Maria Heimsuchung Caritas Klinik Pankow
-
Berlin, Deutschland, 13353
- Department of Anesthesiolgy and Operative Intensive Care Medicine CCM/CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Deutschland, 13589
- Paul Gerhard Diakonie - Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
Berlin, Deutschland, 14129
- Paul Gerhard Diakonie - Evangelisches Krankenhaus Hubertus
-
Berlin, Deutschland, 14193
- Paul Gerhard Diakonie - Martin-Luther-Krankenhaus
-
Eberswalde, Deutschland, 16225
- Klinikum Barnim Werner-Forßmann-Krankenhaus
-
Frankfurt (Oder), Deutschland, 15236
- Klinikum Frankfurt (Oder)
-
Neuruppin, Deutschland, 16816
- Ruppiner Kliniken
-
Potsdam, Deutschland, 14467
- Ernst von Bergmann Klinikum - Clinic for Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine
-
Potsdam, Deutschland, 14467
- Ernst von Bergmann Klinikum - Clinic for Emergency and Internal-Intensive Care Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Patientenebene:
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Voraussichtlich länger als 24 Stunden auf einer mit dem Projekt verbundenen medizinischen oder chirurgischen Intensivstation behandelt werden
- Kostenübernahme durch eine deutsche gesetzliche Krankenkasse
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters
Ausschlusskriterien:
• Alter < 18 Jahre
Institutionelle Ebene:
Einschlusskriterien:
- In der Metropolregion Berlin/Brandenburg gelegen
- Einhaltung allgemeiner gesetzlicher Pflichten zur Teilnahme an der vom German Innovation Fund geförderten Studie und Teilnahme an den jeweiligen Verträgen.
- Einhaltung der Cluster-Randomisierung
Ausschlusskriterien:
• Keine Intensivbetten verfügbar
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege auf der Intensivstation
Kontrollbedingung
|
Die auf der Intensivstation gelieferte Kontrollbedingung ist die übliche Pflege.
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Experimental: Intervention "ERIC"
Interventionsbedingung
|
Der experimentelle komplexe Interventions-ERIC besteht aus täglichen telemedizinischen Visiten auf der Intensivstation. Tele-ICU wird nach einem Blended-Learning-Programm für das Personal der Intensivstation implementiert, das vor der Umstellung des Standorts abgeschlossen wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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QI „Tägliche multiprofessionelle und interdisziplinäre Arztbesuche mit Dokumentation der Tagesziele“
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation; Patienten, die für die Dauer ihres Aufenthalts auf der Intensivstation nach der Aufnahme bewertet wurden, erwarteter Durchschnitt von 14 Tagen.
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Die Einhaltung [erfüllt ja/nein] zu diesem innerklinischen QI wird täglich auf Patientenebene überprüft
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Von der Registrierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation; Patienten, die für die Dauer ihres Aufenthalts auf der Intensivstation nach der Aufnahme bewertet wurden, erwarteter Durchschnitt von 14 Tagen.
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QI „Management von Sedierung, Analgesie und Delirium“
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation; Patienten, die für die Dauer ihres Aufenthalts auf der Intensivstation nach der Aufnahme bewertet wurden, erwarteter Durchschnitt von 14 Tagen.
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Die Einhaltung [erfüllt ja/nein] zu diesem innerklinischen QI wird täglich auf Patientenebene überprüft
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Von der Registrierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation; Patienten, die für die Dauer ihres Aufenthalts auf der Intensivstation nach der Aufnahme bewertet wurden, erwarteter Durchschnitt von 14 Tagen.
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QI „Patientenadaptierte Beatmung“
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation; Patienten, die für die Dauer ihres Aufenthalts auf der Intensivstation nach der Aufnahme bewertet wurden, erwarteter Durchschnitt von 14 Tagen.
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Die Einhaltung [erfüllt ja/nein] zu diesem innerklinischen QI wird täglich auf Patientenebene überprüft
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Von der Registrierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation; Patienten, die für die Dauer ihres Aufenthalts auf der Intensivstation nach der Aufnahme bewertet wurden, erwarteter Durchschnitt von 14 Tagen.
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QI „Frühe Entwöhnung von der invasiven Beatmung“
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation; Patienten, die für die Dauer ihres Aufenthalts auf der Intensivstation nach der Aufnahme bewertet wurden, erwarteter Durchschnitt von 14 Tagen.
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Die Einhaltung [erfüllt ja/nein] zu diesem innerklinischen QI wird täglich auf Patientenebene überprüft
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Von der Registrierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation; Patienten, die für die Dauer ihres Aufenthalts auf der Intensivstation nach der Aufnahme bewertet wurden, erwarteter Durchschnitt von 14 Tagen.
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QI „Maßnahmen zum Infektionsmanagement“
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation; Patienten, die für die Dauer ihres Aufenthalts auf der Intensivstation nach der Aufnahme bewertet wurden, erwarteter Durchschnitt von 14 Tagen.
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Die Einhaltung [erfüllt ja/nein] zu diesem innerklinischen QI wird täglich auf Patientenebene überprüft
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Von der Registrierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation; Patienten, die für die Dauer ihres Aufenthalts auf der Intensivstation nach der Aufnahme bewertet wurden, erwarteter Durchschnitt von 14 Tagen.
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QI „Frühe enterale Ernährung“
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation; Patienten, die für die Dauer ihres Aufenthalts auf der Intensivstation nach der Aufnahme bewertet wurden, erwarteter Durchschnitt von 14 Tagen.
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Die Einhaltung [erfüllt ja/nein] zu diesem innerklinischen QI wird täglich auf Patientenebene überprüft
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Von der Registrierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation; Patienten, die für die Dauer ihres Aufenthalts auf der Intensivstation nach der Aufnahme bewertet wurden, erwarteter Durchschnitt von 14 Tagen.
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QI 'Dokumentation der strukturierten Patienten- und Familienkommunikation'
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation; Patienten, die für die Dauer ihres Aufenthalts auf der Intensivstation nach der Aufnahme bewertet wurden, erwarteter Durchschnitt von 14 Tagen.
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Die Einhaltung [erfüllt ja/nein] zu diesem innerklinischen QI wird täglich auf Patientenebene überprüft
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Von der Registrierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation; Patienten, die für die Dauer ihres Aufenthalts auf der Intensivstation nach der Aufnahme bewertet wurden, erwarteter Durchschnitt von 14 Tagen.
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QI „Frühmobilisierung“
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation; Patienten, die für die Dauer ihres Aufenthalts auf der Intensivstation nach der Aufnahme bewertet wurden, erwarteter Durchschnitt von 14 Tagen.
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Die Einhaltung [erfüllt ja/nein] zu diesem innerklinischen QI wird täglich auf Patientenebene überprüft
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Von der Registrierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation; Patienten, die für die Dauer ihres Aufenthalts auf der Intensivstation nach der Aufnahme bewertet wurden, erwarteter Durchschnitt von 14 Tagen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der ersten studienbezogenen Intensivaufnahme
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Die Zahl der Todesfälle jeglicher Ursache innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung, einschließlich der Krankenhaussterblichkeit, wird aufgezeichnet (unter Verwendung von Krankenhausverwaltungsunterlagen, elektronischen Krankenakten, kommunaler Personendatendatenbank und der 3- und 6-Monats-Follow-up mit Ersatzpersonen).
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Bis zu 6 Monate nach der ersten studienbezogenen Intensivaufnahme
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Psychischer Gesundheitszustand - Depression und Angst
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Die vom Patienten berichtete Symptombelastung durch Angst und Depression wird mit dem papierbasierten Patienten-Gesundheits-Fragebogen PHQ-4 in den Monaten 3 und 6 erhoben.
Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
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3 und 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Psychischer Gesundheitszustand - Posttraumatischer Stress
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
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Die von den Patienten berichtete Symptombelastung durch posttraumatischen Stress wird in Monat 6 mit dem papierbasierten Fragebogen Impact of Event Scalerevided (IES-R) bewertet.
Höhere Gesamtwerte weisen auf eine größere Belastung hin.
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6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
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Kognition - MiniCog
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Kognitives Funktionsergebnis, bewertet durch den MiniCog-Test (2 Tests: Drei-Item-Erinnerungsaufgabe; Uhr-Zeichnen-Aufgabe) in Monat 3 und 6.
Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
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3 und 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Kognition - Test zur Benennung von Tieren
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Kognitives Funktionsergebnis, bewertet durch den Animal Naming Test in Monat 3 und 6.
Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
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3 und 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Körperliche Funktion - Timed Up & Go Test
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Körperliche Funktion, Gehfähigkeit und Sturzrisiko des Patienten, beurteilt durch den Timed Up & Go (TUG)-Test in Monat 3 und 6.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Beeinträchtigung hin.
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3 und 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
|
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Körperliche Funktion – Test der Handgriffstärke
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Die Muskel-/Nervenfunktion des Patienten wird in den Monaten 3 und 6 durch den Handgrip Strength (HGS)-Test (gemessen mit einem Dynamometer, durchschnittliche Kraft [in kg] von drei Versuchen für die dominante Hand) bewertet.
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3 und 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) EuroQol – 5 Dimensionen – 5 Stufen (EQ-5D-5L) und des Beschreibungssystems EQ-5D-5L; Die EQ-5D-5L VAS ist eine thermometerähnliche Bewertungsskala, die von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) reicht.
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3 und 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Organfunktionsstörung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Anzahl der Patienten mit Organfunktionsstörungen, wie vom Hausarzt oder Studienpersonal/Prüfarzt in Monat 3 und 6 beurteilt.
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3 und 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Lungenfunktion - Dyspnoe
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
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Selbst empfundene Atemlosigkeit, bewertet anhand der Dyspnoe-Skala des Modified British Medical Research Council (mMRC) in Monat 6. 5-Punkte-Likert-Skala [Bereich 1 bis 5], wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Beeinträchtigung anzeigt.
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6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
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Ambulante Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
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Dauer [in Tagen] der mechanischen Beatmung nach Entlassung aus der Intensivstation
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Bis zu 6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
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Vom Patienten gemeldete Funktionsfähigkeit und Behinderung (WHO Disability Assessment Schedule).
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
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Patient-reported General Disability Score, gemessen nach dem WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) für Aktivitätseinschränkung und Teilhabebeschränkung, 12-Punkte-Kurzversion, selbst auszufüllender Fragebogen.
Die Rohpunktzahl wird berechnet, indem die Werte für jede der 12 Fragen summiert werden.
Höhere Werte weisen auf eine größere Behinderung hin.
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6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ökonomisch - Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Die Patienten werden für die Dauer des Aufenthalts überwacht.
Die Gesamtzahl der auf der Intensivstation verbrachten Tage wird bewertet (einschließlich Index-Aufenthalt auf der Intensivstation).
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Bis zu 6 Monaten
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Ökonomisch - Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet.
Die Gesamtzahl der Tage, die in einem Krankenhaus verbracht wurden, wird bewertet (einschließlich Index-Aufenthalt auf der Intensivstation und Index-Krankenhausaufenthalt).
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Bis zu 6 Monaten
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Wirtschaftlich - Rückkehr zur Arbeit
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Beschäftigungsstatus 3 Monate und 6 Monate nach Krankenhausentlassung (einschließlich z. B. Wiederaufnahme der Arbeit, Änderung der Aufgaben oder Änderung der Wirksamkeit) 3 und 6 Monate.
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3 und 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Wirtschaftlich - Kosteneffizienz
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Die gesundheitsbezogenen Kosten für die Regelversorgung und unterstützende Versorgung werden in Euro pro Patient und Monat geschätzt.
Als Datenquellen dienen Hausärzte, krankenhausinterne elektronische Patientenakten und Krankenkassendaten sowie öffentlich zugängliche Datenquellen aus dem deutschen Erstattungssystem.
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3 und 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiolgy and Operative Intensive Care Medicine CCM/CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kumpf O, Braun JP, Brinkmann A, Bause H, Bellgardt M, Bloos F, Dubb R, Greim C, Kaltwasser A, Marx G, Riessen R, Spies C, Weimann J, Wobker G, Muhl E, Waydhas C. Quality indicators in intensive care medicine for Germany - third edition 2017. Ger Med Sci. 2017 Aug 1;15:Doc10. doi: 10.3205/000251. eCollection 2017.
- Kastrup M, Tittmann B, Sawatzki T, Gersch M, Vogt C, Rosenthal M, Rosseau S, Spies C. Transition from in-hospital ventilation to home ventilation: process description and quality indicators. Ger Med Sci. 2017 Dec 19;15:Doc18. doi: 10.3205/000259. eCollection 2017.
- Adrion C, Weiss B, Paul N, Berger E, Busse R, Marschall U, Caumanns J, Rosseau S, Mansmann U, Spies C; ERIC study group. Enhanced Recovery after Intensive Care (ERIC): study protocol for a German stepped wedge cluster randomised controlled trial to evaluate the effectiveness of a critical care telehealth program on process quality and functional outcomes. BMJ Open. 2020 Sep 25;10(9):e036096. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036096.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ERIC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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