Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserte Erholung nach der Intensivpflege (ERIC)

28. April 2022 aktualisiert von: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Enhanced Recovery After Intensive Care (ERIC) – eine randomisierte kontrollierte Multicenter-Stepped-Wedge-Cluster-Studie

Das primäre Ziel der multizentrischen Stufenkeil-Cluster-randomisierten kontrollierten Studie ERIC ist die Bewertung der Auswirkungen einer von der Intensivstation durchgeführten telemedizinischen Intervention mit mehreren Komponenten auf die Einhaltung von Qualitätsindikatoren (QI) in der Intensivmedizin im Vergleich zu übliche Pflege.

Kritisch kranke Patienten, die unter dem Interventionszustand behandelt werden, erhalten während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation täglich telemedizinische Visiten.

Weitere sekundäre Ziele sind der Nachweis, ob die Intervention die Patientenergebnisse 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation im Vergleich zur üblichen Versorgung verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

Überlebende einer kritischen Erkrankung entwickeln häufig langfristige geistige, kognitive und/oder körperliche Beeinträchtigungen, die als Post-Intensive-Care-Syndrom (PICS) zusammengefasst werden. Auf nationaler Gesellschaftsebene verwendet Deutschland 10 Kern-QIs, die evidenzbasiert sind, um die Behandlungsqualität auf Intensivstationen zu verbessern.

Zielsetzung:

Es sollte untersucht werden, ob eine auf der Intensivstation durchgeführte telemedizinische Intervention die Einhaltung etablierter evidenzbasierter QIs in der Intensivmedizin im Vergleich zur Einhaltung auf Intensivstationen mit der üblichen Versorgung verbessert.

Studiendesign:

ERIC ist eine Cluster-randomisierte, kontrollierte Qualitätsverbesserungsstudie mit abgestuftem Keil, bei der teilnehmende Intensivstationen von der üblichen Versorgung zu einer facettenreichen E-Gesundheitsintervention übergehen. Nach der Einführung haben alle Rekrutierungsstandorte die experimentelle Intervention für mindestens 4 Monate implementiert. Nachuntersuchungen auf Patientenebene in den Monaten 3 und 6 nach der Entlassung aus der Intensivstation (Indexaufenthalt) werden ambulant oder stationär durchgeführt (abhängig vom Gesundheitszustand des Patienten).

Studienpopulation:

Schwerkranke gesetzlich krankenversicherte Patienten auf teilnehmenden Intensivstationen in Berlin und Brandenburg, Deutschland. Es ist geplant, innerhalb von 16 Monaten 1431 Studienpatienten zu rekrutieren.

Intervention:

Komplexe telemedizinbasierte Intervention unter Einbeziehung des Einsatzes von E-Health-Technologien (Virtual Care), unterstützt durch Blended Learning des Intensivpersonals vor Standortwechsel.

Vergleich:

Intensivpflege nach aktueller Praxis.

Endpunkte:

Es werden acht co-primäre Endpunkte angegeben. Ein primärer Wirksamkeitsendpunkt ist die Einhaltung eines einzelnen QI in der Intensivmedizin (Definition nach Kumpf O. et al., 2017), gemessen auf täglicher Basis, auf Patientenebene.

Sedierung und Delirmanagement in Frankfurt/Oder vor und nach Implementierung der neuen Versorgungsform ERIC – (SeDelFIN) In diesem Teilprojekt soll evaluiert werden, wie sich die Implementierung des evidenzbasierten Standards für Delir-, Analgesie- und Schmerzmanagement verändert hat nach Einführung der neuen Betreuungsform. Dazu wurden die in Papierform vorliegenden Patientenakten aller Patienten analysiert, die auf der Intensivstation der Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie des Klinikums Frankfurt/Oder (Studienzentrum) aufgenommen wurden von Wilma Klink.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1463

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Berlin, Deutschland, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Deutschland, 10365
        • Sana Klinikum Lichtenberg
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Department of Anesthesiolgy and Operative Intensive Care Medicine, Campus Benjamin Franklin, Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Deutschland, 13187
        • Maria Heimsuchung Caritas Klinik Pankow
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Department of Anesthesiolgy and Operative Intensive Care Medicine CCM/CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Deutschland, 13589
        • Paul Gerhard Diakonie - Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, Deutschland, 14129
        • Paul Gerhard Diakonie - Evangelisches Krankenhaus Hubertus
      • Berlin, Deutschland, 14193
        • Paul Gerhard Diakonie - Martin-Luther-Krankenhaus
      • Eberswalde, Deutschland, 16225
        • Klinikum Barnim Werner-Forßmann-Krankenhaus
      • Frankfurt (Oder), Deutschland, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder)
      • Neuruppin, Deutschland, 16816
        • Ruppiner Kliniken
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Ernst von Bergmann Klinikum - Clinic for Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Ernst von Bergmann Klinikum - Clinic for Emergency and Internal-Intensive Care Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patientenebene:

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Voraussichtlich länger als 24 Stunden auf einer mit dem Projekt verbundenen medizinischen oder chirurgischen Intensivstation behandelt werden
  • Kostenübernahme durch eine deutsche gesetzliche Krankenkasse
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

• Alter < 18 Jahre

Institutionelle Ebene:

Einschlusskriterien:

  • In der Metropolregion Berlin/Brandenburg gelegen
  • Einhaltung allgemeiner gesetzlicher Pflichten zur Teilnahme an der vom German Innovation Fund geförderten Studie und Teilnahme an den jeweiligen Verträgen.
  • Einhaltung der Cluster-Randomisierung

Ausschlusskriterien:

• Keine Intensivbetten verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege auf der Intensivstation
Kontrollbedingung
Die auf der Intensivstation gelieferte Kontrollbedingung ist die übliche Pflege.
Experimental: Intervention "ERIC"
Interventionsbedingung
Der experimentelle komplexe Interventions-ERIC besteht aus täglichen telemedizinischen Visiten auf der Intensivstation. Tele-ICU wird nach einem Blended-Learning-Programm für das Personal der Intensivstation implementiert, das vor der Umstellung des Standorts abgeschlossen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QI „Tägliche multiprofessionelle und interdisziplinäre Arztbesuche mit Dokumentation der Tagesziele“
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation; Patienten, die für die Dauer ihres Aufenthalts auf der Intensivstation nach der Aufnahme bewertet wurden, erwarteter Durchschnitt von 14 Tagen.
Die Einhaltung [erfüllt ja/nein] zu diesem innerklinischen QI wird täglich auf Patientenebene überprüft
Von der Registrierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation; Patienten, die für die Dauer ihres Aufenthalts auf der Intensivstation nach der Aufnahme bewertet wurden, erwarteter Durchschnitt von 14 Tagen.
QI „Management von Sedierung, Analgesie und Delirium“
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation; Patienten, die für die Dauer ihres Aufenthalts auf der Intensivstation nach der Aufnahme bewertet wurden, erwarteter Durchschnitt von 14 Tagen.
Die Einhaltung [erfüllt ja/nein] zu diesem innerklinischen QI wird täglich auf Patientenebene überprüft
Von der Registrierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation; Patienten, die für die Dauer ihres Aufenthalts auf der Intensivstation nach der Aufnahme bewertet wurden, erwarteter Durchschnitt von 14 Tagen.
QI „Patientenadaptierte Beatmung“
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation; Patienten, die für die Dauer ihres Aufenthalts auf der Intensivstation nach der Aufnahme bewertet wurden, erwarteter Durchschnitt von 14 Tagen.
Die Einhaltung [erfüllt ja/nein] zu diesem innerklinischen QI wird täglich auf Patientenebene überprüft
Von der Registrierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation; Patienten, die für die Dauer ihres Aufenthalts auf der Intensivstation nach der Aufnahme bewertet wurden, erwarteter Durchschnitt von 14 Tagen.
QI „Frühe Entwöhnung von der invasiven Beatmung“
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation; Patienten, die für die Dauer ihres Aufenthalts auf der Intensivstation nach der Aufnahme bewertet wurden, erwarteter Durchschnitt von 14 Tagen.
Die Einhaltung [erfüllt ja/nein] zu diesem innerklinischen QI wird täglich auf Patientenebene überprüft
Von der Registrierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation; Patienten, die für die Dauer ihres Aufenthalts auf der Intensivstation nach der Aufnahme bewertet wurden, erwarteter Durchschnitt von 14 Tagen.
QI „Maßnahmen zum Infektionsmanagement“
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation; Patienten, die für die Dauer ihres Aufenthalts auf der Intensivstation nach der Aufnahme bewertet wurden, erwarteter Durchschnitt von 14 Tagen.
Die Einhaltung [erfüllt ja/nein] zu diesem innerklinischen QI wird täglich auf Patientenebene überprüft
Von der Registrierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation; Patienten, die für die Dauer ihres Aufenthalts auf der Intensivstation nach der Aufnahme bewertet wurden, erwarteter Durchschnitt von 14 Tagen.
QI „Frühe enterale Ernährung“
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation; Patienten, die für die Dauer ihres Aufenthalts auf der Intensivstation nach der Aufnahme bewertet wurden, erwarteter Durchschnitt von 14 Tagen.
Die Einhaltung [erfüllt ja/nein] zu diesem innerklinischen QI wird täglich auf Patientenebene überprüft
Von der Registrierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation; Patienten, die für die Dauer ihres Aufenthalts auf der Intensivstation nach der Aufnahme bewertet wurden, erwarteter Durchschnitt von 14 Tagen.
QI 'Dokumentation der strukturierten Patienten- und Familienkommunikation'
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation; Patienten, die für die Dauer ihres Aufenthalts auf der Intensivstation nach der Aufnahme bewertet wurden, erwarteter Durchschnitt von 14 Tagen.
Die Einhaltung [erfüllt ja/nein] zu diesem innerklinischen QI wird täglich auf Patientenebene überprüft
Von der Registrierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation; Patienten, die für die Dauer ihres Aufenthalts auf der Intensivstation nach der Aufnahme bewertet wurden, erwarteter Durchschnitt von 14 Tagen.
QI „Frühmobilisierung“
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation; Patienten, die für die Dauer ihres Aufenthalts auf der Intensivstation nach der Aufnahme bewertet wurden, erwarteter Durchschnitt von 14 Tagen.
Die Einhaltung [erfüllt ja/nein] zu diesem innerklinischen QI wird täglich auf Patientenebene überprüft
Von der Registrierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation; Patienten, die für die Dauer ihres Aufenthalts auf der Intensivstation nach der Aufnahme bewertet wurden, erwarteter Durchschnitt von 14 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der ersten studienbezogenen Intensivaufnahme
Die Zahl der Todesfälle jeglicher Ursache innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung, einschließlich der Krankenhaussterblichkeit, wird aufgezeichnet (unter Verwendung von Krankenhausverwaltungsunterlagen, elektronischen Krankenakten, kommunaler Personendatendatenbank und der 3- und 6-Monats-Follow-up mit Ersatzpersonen).
Bis zu 6 Monate nach der ersten studienbezogenen Intensivaufnahme
Psychischer Gesundheitszustand - Depression und Angst
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Die vom Patienten berichtete Symptombelastung durch Angst und Depression wird mit dem papierbasierten Patienten-Gesundheits-Fragebogen PHQ-4 in den Monaten 3 und 6 erhoben. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
3 und 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Psychischer Gesundheitszustand - Posttraumatischer Stress
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Die von den Patienten berichtete Symptombelastung durch posttraumatischen Stress wird in Monat 6 mit dem papierbasierten Fragebogen Impact of Event Scalerevided (IES-R) bewertet. Höhere Gesamtwerte weisen auf eine größere Belastung hin.
6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Kognition - MiniCog
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Kognitives Funktionsergebnis, bewertet durch den MiniCog-Test (2 Tests: Drei-Item-Erinnerungsaufgabe; Uhr-Zeichnen-Aufgabe) in Monat 3 und 6. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
3 und 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Kognition - Test zur Benennung von Tieren
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Kognitives Funktionsergebnis, bewertet durch den Animal Naming Test in Monat 3 und 6. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
3 und 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Körperliche Funktion - Timed Up & Go Test
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Körperliche Funktion, Gehfähigkeit und Sturzrisiko des Patienten, beurteilt durch den Timed Up & Go (TUG)-Test in Monat 3 und 6. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Beeinträchtigung hin.
3 und 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Körperliche Funktion – Test der Handgriffstärke
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Die Muskel-/Nervenfunktion des Patienten wird in den Monaten 3 und 6 durch den Handgrip Strength (HGS)-Test (gemessen mit einem Dynamometer, durchschnittliche Kraft [in kg] von drei Versuchen für die dominante Hand) bewertet.
3 und 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) EuroQol – 5 Dimensionen – 5 Stufen (EQ-5D-5L) und des Beschreibungssystems EQ-5D-5L; Die EQ-5D-5L VAS ist eine thermometerähnliche Bewertungsskala, die von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) reicht.
3 und 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Organfunktionsstörung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Anzahl der Patienten mit Organfunktionsstörungen, wie vom Hausarzt oder Studienpersonal/Prüfarzt in Monat 3 und 6 beurteilt.
3 und 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Lungenfunktion - Dyspnoe
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Selbst empfundene Atemlosigkeit, bewertet anhand der Dyspnoe-Skala des Modified British Medical Research Council (mMRC) in Monat 6. 5-Punkte-Likert-Skala [Bereich 1 bis 5], wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Beeinträchtigung anzeigt.
6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Ambulante Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Dauer [in Tagen] der mechanischen Beatmung nach Entlassung aus der Intensivstation
Bis zu 6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Vom Patienten gemeldete Funktionsfähigkeit und Behinderung (WHO Disability Assessment Schedule).
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Patient-reported General Disability Score, gemessen nach dem WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) für Aktivitätseinschränkung und Teilhabebeschränkung, 12-Punkte-Kurzversion, selbst auszufüllender Fragebogen. Die Rohpunktzahl wird berechnet, indem die Werte für jede der 12 Fragen summiert werden. Höhere Werte weisen auf eine größere Behinderung hin.
6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ökonomisch - Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Patienten werden für die Dauer des Aufenthalts überwacht. Die Gesamtzahl der auf der Intensivstation verbrachten Tage wird bewertet (einschließlich Index-Aufenthalt auf der Intensivstation).
Bis zu 6 Monaten
Ökonomisch - Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet. Die Gesamtzahl der Tage, die in einem Krankenhaus verbracht wurden, wird bewertet (einschließlich Index-Aufenthalt auf der Intensivstation und Index-Krankenhausaufenthalt).
Bis zu 6 Monaten
Wirtschaftlich - Rückkehr zur Arbeit
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Beschäftigungsstatus 3 Monate und 6 Monate nach Krankenhausentlassung (einschließlich z. B. Wiederaufnahme der Arbeit, Änderung der Aufgaben oder Änderung der Wirksamkeit) 3 und 6 Monate.
3 und 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Wirtschaftlich - Kosteneffizienz
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Die gesundheitsbezogenen Kosten für die Regelversorgung und unterstützende Versorgung werden in Euro pro Patient und Monat geschätzt. Als Datenquellen dienen Hausärzte, krankenhausinterne elektronische Patientenakten und Krankenkassendaten sowie öffentlich zugängliche Datenquellen aus dem deutschen Erstattungssystem.
3 und 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kritische Krankheit

Klinische Studien zur Übliche Pflege auf der Intensivstation

Abonnieren