Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawiona rekonwalescencja po intensywnej terapii (ERIC)

28 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Poprawiona rekonwalescencja po intensywnej terapii (ERIC) — wieloośrodkowe badanie klinowe z randomizacją i grupą kontrolną

Głównym celem wieloośrodkowego, klinowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego ERIC jest ocena wpływu wieloskładnikowej interwencji opartej na telemedycynie prowadzonej przez OIOM na przestrzeganie wskaźników jakości (QI) w medycynie intensywnej terapii w porównaniu z zwykła opieka.

Pacjenci w stanie krytycznym leczeni w trybie interwencyjnym otrzymują codzienne obchody telemedyczne podczas pobytu na OIT.

Dalsze cele drugorzędne to wykazanie, czy interwencja poprawia wyniki pacjentów 3 i 6 miesięcy po wypisie z OIOM, w porównaniu ze zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie:

Osoby, które przeżyły chorobę krytyczną, często rozwijają długotrwałe upośledzenie umysłowe, poznawcze i / lub fizyczne, określane jako zespół po intensywnej terapii (PICS). Na poziomie społeczeństwa krajowego Niemcy stosują 10 podstawowych QI, które są oparte na dowodach w celu poprawy jakości leczenia na OIOM-ach.

Cel:

Zbadanie, czy interwencja telemedyczna świadczona na OIT poprawia przestrzeganie ustalonych, opartych na dowodach QI w medycynie intensywnej terapii w porównaniu z przestrzeganiem zaleceń na OIT zapewniających zwykłą opiekę.

Projekt badania:

ERIC to stopniowa, randomizowana klastrowa, kontrolowana próba poprawy jakości, w której uczestniczące OIOM przechodzą od zwykłej opieki do wieloaspektowej interwencji w zakresie e-zdrowia. Po wdrożeniu wszystkie witryny rekrutacyjne będą wdrażać eksperymentalną interwencję przez co najmniej 4 miesiące. Oceny kontrolne na poziomie pacjenta w 3 i 6 miesiącu po wypisaniu z OIT (pobyt indeksowy) będą prowadzone w warunkach ambulatoryjnych lub szpitalnych (w zależności od stanu zdrowia pacjenta).

Badana populacja:

Krytycznie chorzy pacjenci objęci ustawowym ubezpieczeniem zdrowotnym leczeni na uczestniczących oddziałach intensywnej terapii w Berlinie i Brandenburgii w Niemczech. Planuje się rekrutację 1431 pacjentów do badania w ciągu 16 miesięcy.

Interwencja:

Kompleksowa interwencja oparta na telemedycynie, obejmująca wykorzystanie technologii e-zdrowia (opieka wirtualna), wspierana przez blended learning personelu OIOM przed przełączeniem placówki.

Porównanie:

Intensywna opieka zgodnie z aktualną praktyką.

Punkty końcowe:

Określonych zostanie osiem równorzędnych pierwszorzędowych punktów końcowych. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest przestrzeganie pojedynczego QI w medycynie intensywnej terapii (definicja według Kumpf O. i in., 2017) mierzone codziennie na poziomie pacjenta.

Leczenie sedacji i majaczenia we Frankfurcie nad Odrą przed i po wdrożeniu nowej formy opieki ERIC - (SeDelFIN) W tym podprojektie należy ocenić, jak zmieniło się wdrożenie opartego na dowodach standardu zmian w leczeniu majaczenia, analgezji i bólu po wprowadzeniu nowej formy opieki. W tym celu przeanalizowano kartoteki pacjentów (dostępne w formie papierowej) wszystkich pacjentów, którzy zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii Oddziału Anestezjologii, Intensywnej Terapii i Terapii Bólu Kliniki Frankfurt nad Odrą (ośrodek badawczy) autorstwa Wilmy Klink.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1463

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Niemcy, 10365
        • Sana Klinikum Lichtenberg
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Department of Anesthesiolgy and Operative Intensive Care Medicine, Campus Benjamin Franklin, Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Niemcy, 13187
        • Maria Heimsuchung Caritas Klinik Pankow
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Department of Anesthesiolgy and Operative Intensive Care Medicine CCM/CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Niemcy, 13589
        • Paul Gerhard Diakonie - Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, Niemcy, 14129
        • Paul Gerhard Diakonie - Evangelisches Krankenhaus Hubertus
      • Berlin, Niemcy, 14193
        • Paul Gerhard Diakonie - Martin-Luther-Krankenhaus
      • Eberswalde, Niemcy, 16225
        • Klinikum Barnim Werner-Forßmann-Krankenhaus
      • Frankfurt (Oder), Niemcy, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder)
      • Neuruppin, Niemcy, 16816
        • Ruppiner Kliniken
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Ernst von Bergmann Klinikum - Clinic for Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Ernst von Bergmann Klinikum - Clinic for Emergency and Internal-Intensive Care Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Poziom pacjenta:

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Oczekuje się, że zostanie poddany leczeniu na oddziale intensywnej terapii medycznej lub chirurgicznej związanym z projektem przez ponad 24 godziny
  • Pokrycie przez niemiecki ustawowy zakład ubezpieczeń zdrowotnych
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego

Kryteria wyłączenia:

• Wiek < 18 lat

Poziom instytucjonalny:

Kryteria przyjęcia:

  • Znajduje się w regionie metropolitalnym Berlin/Brandenburgia
  • Przestrzeganie ogólnych zobowiązań prawnych do udziału w badaniu finansowanym przez Niemiecki Fundusz Innowacji i udział w odpowiednich umowach.
  • Przestrzeganie zasad randomizacji klastrów

Kryteria wyłączenia:

• Brak dostępnych łóżek do intensywnej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka na OIT
stan kontrolny
Inny: Zwykła opieka na OIT
Stan kontroli dostarczony na OIOM to zwykła opieka.
Eksperymentalny: Interwencja „ERIC”
warunek interwencji
Behawioralne: Tele-OIOM
Eksperymentalna złożona interwencja ERIC polega na codziennych obchodach opartych na telemedycynie na OIT. Tele-ICU jest wdrażany po programie nauczania mieszanego dla personelu OIOM, który zostanie zakończony przed przeniesieniem placówki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
QI „Codzienne multiprofesjonalne i interdyscyplinarne wizyty kliniczne z dokumentacją codziennych celów”
Ramy czasowe: Od rejestracji do wypisu z OIOM; Pacjenci oceniani pod kątem czasu pobytu na OIT po włączeniu, przewidywana średnia 14 dni.
Przestrzeganie [spełnione tak/nie] tej wewnątrzszpitalnej QI jest codziennie oceniane na poziomie pacjenta
Od rejestracji do wypisu z OIOM; Pacjenci oceniani pod kątem czasu pobytu na OIT po włączeniu, przewidywana średnia 14 dni.
QI „Zarządzanie sedacją, analgezją i majaczeniem”
Ramy czasowe: Od rejestracji do wypisu z OIOM; Pacjenci oceniani pod kątem czasu pobytu na OIT po włączeniu, przewidywana średnia 14 dni.
Przestrzeganie [spełnione tak/nie] tej wewnątrzszpitalnej QI jest codziennie oceniane na poziomie pacjenta
Od rejestracji do wypisu z OIOM; Pacjenci oceniani pod kątem czasu pobytu na OIT po włączeniu, przewidywana średnia 14 dni.
QI „Wentylacja dostosowana do pacjenta”
Ramy czasowe: Od rejestracji do wypisu z OIOM; Pacjenci oceniani pod kątem czasu pobytu na OIT po włączeniu, przewidywana średnia 14 dni.
Przestrzeganie [spełnione tak/nie] tej wewnątrzszpitalnej QI jest codziennie oceniane na poziomie pacjenta
Od rejestracji do wypisu z OIOM; Pacjenci oceniani pod kątem czasu pobytu na OIT po włączeniu, przewidywana średnia 14 dni.
QI „Wczesne odstawianie od wentylacji inwazyjnej”
Ramy czasowe: Od rejestracji do wypisu z OIOM; Pacjenci oceniani pod kątem czasu pobytu na OIT po włączeniu, przewidywana średnia 14 dni.
Przestrzeganie [spełnione tak/nie] tej wewnątrzszpitalnej QI jest codziennie oceniane na poziomie pacjenta
Od rejestracji do wypisu z OIOM; Pacjenci oceniani pod kątem czasu pobytu na OIT po włączeniu, przewidywana średnia 14 dni.
QI „Środki zarządzania infekcjami”
Ramy czasowe: Od rejestracji do wypisu z OIOM; Pacjenci oceniani pod kątem czasu pobytu na OIT po włączeniu, przewidywana średnia 14 dni.
Przestrzeganie [spełnione tak/nie] tej wewnątrzszpitalnej QI jest codziennie oceniane na poziomie pacjenta
Od rejestracji do wypisu z OIOM; Pacjenci oceniani pod kątem czasu pobytu na OIT po włączeniu, przewidywana średnia 14 dni.
QI „Wczesne żywienie dojelitowe”
Ramy czasowe: Od rejestracji do wypisu z OIOM; Pacjenci oceniani pod kątem czasu pobytu na OIT po włączeniu, przewidywana średnia 14 dni.
Przestrzeganie [spełnione tak/nie] tej wewnątrzszpitalnej QI jest codziennie oceniane na poziomie pacjenta
Od rejestracji do wypisu z OIOM; Pacjenci oceniani pod kątem czasu pobytu na OIT po włączeniu, przewidywana średnia 14 dni.
QI „Dokumentacja ustrukturyzowanej komunikacji pacjenta i rodziny”
Ramy czasowe: Od rejestracji do wypisu z OIOM; Pacjenci oceniani pod kątem czasu pobytu na OIT po włączeniu, przewidywana średnia 14 dni.
Przestrzeganie [spełnione tak/nie] tej wewnątrzszpitalnej QI jest codziennie oceniane na poziomie pacjenta
Od rejestracji do wypisu z OIOM; Pacjenci oceniani pod kątem czasu pobytu na OIT po włączeniu, przewidywana średnia 14 dni.
QI „Wczesna mobilizacja”
Ramy czasowe: Od rejestracji do wypisu z OIOM; Pacjenci oceniani pod kątem czasu pobytu na OIT po włączeniu, przewidywana średnia 14 dni.
Przestrzeganie [spełnione tak/nie] tej wewnątrzszpitalnej QI jest codziennie oceniane na poziomie pacjenta
Od rejestracji do wypisu z OIOM; Pacjenci oceniani pod kątem czasu pobytu na OIT po włączeniu, przewidywana średnia 14 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po pierwszym przyjęciu na OIOM związanym z badaniem
Rejestrowana będzie liczba zgonów z dowolnej przyczyny w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu, w tym śmiertelność wewnątrzszpitalna (z wykorzystaniem dokumentacji administracyjnej szpitala, elektronicznej dokumentacji medycznej, miejskiej bazy danych osobowych oraz 3- i 6-miesięcznej obserwacji z zastępcami).
Do 6 miesięcy po pierwszym przyjęciu na OIOM związanym z badaniem
Stan zdrowia psychicznego — depresja i niepokój
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po wypisie z OIOM
Obciążenie lękiem i depresją zgłaszane przez pacjentów zostanie ocenione za pomocą papierowego kwestionariusza zdrowia pacjenta PHQ-4 w 3. i 6. miesiącu. Wyższe wyniki całkowite wskazują na wyższą utratę wartości.
3 i 6 miesięcy po wypisie z OIOM
Stan zdrowia psychicznego — stres pourazowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie z OIT
Zgłaszane przez pacjentów obciążenie objawami stresu pourazowego zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza w formie papierowej poprawionej w Skali Wpływu Zdarzeń (IES-R) w 6. miesiącu. Wyższe wyniki całkowite wskazują na większy niepokój.
6 miesięcy po wypisie z OIT
Poznanie - MiniCog
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po wypisie z OIOM
Wyniki funkcji poznawczych oceniane za pomocą testu MiniCog (2 testy: zadanie przypominania z trzema pozycjami; zadanie rysowania zegara) w miesiącu 3 i 6. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
3 i 6 miesięcy po wypisie z OIOM
Poznanie - test nazewnictwa zwierząt
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po wypisie z OIOM
Wyniki funkcji poznawczych oceniane za pomocą testu nazywania zwierząt w 3 i 6 miesiącu. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
3 i 6 miesięcy po wypisie z OIOM
Funkcje fizyczne — test Up & Go na czas
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po wypisie z OIOM
Sprawność fizyczna pacjenta, zdolność chodzenia i ryzyko upadku oceniane za pomocą testu Timed Up & Go (TUG) w 3. i 6. miesiącu. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom upośledzenia.
3 i 6 miesięcy po wypisie z OIOM
Funkcje fizyczne — Test siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po wypisie z OIOM
Funkcję mięśni/nerwów pacjenta ocenia się za pomocą testu siły uścisku dłoni (HGS) (mierzonego na dynamometrze, średnia siła [w kg] z trzech prób dla ręki dominującej) w 3 i 6 miesiącu.
3 i 6 miesięcy po wypisie z OIOM
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po wypisie z OIOM
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana przez pacjenta według kwestionariusza EuroQol – 5 wymiarów – 5-stopniowa (EQ-5D-5L) wizualna skala analogowa (VAS) i system opisowy EQ-5D-5L; EQ-5D-5L VAS to podobna do termometru skala ocen od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
3 i 6 miesięcy po wypisie z OIOM
Dysfunkcja narządów
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po wypisie z OIOM
Liczba pacjentów z dysfunkcją narządu według oceny lekarza pierwszego kontaktu lub personelu badawczego/badacza w 3. i 6. miesiącu.
3 i 6 miesięcy po wypisie z OIOM
Czynność płuc — Duszność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie z OIT
Odczuwana przez siebie duszność oceniana za pomocą skali duszności zmodyfikowanej Brytyjskiej Rady ds. Badań Medycznych (mMRC) w 6. miesiącu. 5-punktowa skala Likerta [zakres od 1 do 5] z wyższym wynikiem wskazującym na większe upośledzenie.
6 miesięcy po wypisie z OIT
Wentylacja ambulatoryjna
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po wypisie z OIOM
Czas trwania [w dniach] wentylacji mechanicznej po wypisaniu z OIT
Do 6 miesięcy po wypisie z OIOM
Funkcjonowanie i niepełnosprawność zgłaszane przez pacjentów (Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie z OIT
Ogólny wynik niepełnosprawności zgłaszany przez pacjentów, mierzony zgodnie z Harmonogramem oceny niepełnosprawności WHO (WHODAS 2.0) w zakresie ograniczenia aktywności i ograniczenia uczestnictwa, 12-punktowa wersja skrócona, kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia. Surowy wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wartości dla każdego z 12 pytań. Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
6 miesięcy po wypisie z OIT

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekonomiczny - Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu. Oceniana będzie łączna liczba dni spędzonych na OIT (wraz z indeksowym pobytem na OIT).
Do 6 miesięcy
Ekonomiczny - Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu. Oceniana będzie łączna liczba dni spędzonych w szpitalu (w tym indeksowy pobyt na OIT i hospitalizacja indeksowa).
Do 6 miesięcy
Ekonomiczny - Powrót do pracy
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po wypisie z OIOM
Stan zatrudnienia po 3 i 6 miesiącach od wypisu ze szpitala (w tym np. powrót do pracy, zmiana obowiązków czy zmiana efektywności) po 3 i 6 miesiącach.
3 i 6 miesięcy po wypisie z OIOM
Ekonomiczny - Efektywność kosztowa
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po wypisie z OIOM
Związane ze zdrowiem koszty opieki standardowej i opieki wspomagającej zostaną oszacowane w euro na pacjenta na miesiąc. Źródłem danych będą lekarze pierwszego kontaktu, szpitalno-elektroniczna dokumentacja medyczna i dane ubezpieczenia zdrowotnego, a także publicznie dostępne źródła danych z niemieckiego systemu refundacyjnego.
3 i 6 miesięcy po wypisie z OIOM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Technische Universität Berlin
BARMER
Innovationsausschuss beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), Berlin, Germany
Fraunhofer-Institut für Offene Kommunikationssysteme FOKUS, Berlin, Germany
Klinik Ernst von Bergmann Bad Belzig gGmbH, Bad Belzig, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiolgy and Operative Intensive Care Medicine CCM/CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERIC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykła opieka na OIT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj