Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret restitution efter intensiv pleje (ERIC)

28. april 2022 opdateret af: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Enhanced Recovery After Intensive Care (ERIC) - et multicenter stepped wedge klynge-randomiseret kontrolleret forsøg

Det primære formål med det multi-center stepped-wedge klynge-randomiserede kontrollerede forsøg ERIC er at evaluere virkningerne af en multi-komponent telemedicin-baseret intervention leveret af ICU på overholdelse af kvalitetsindikatorer (QI) i intensiv medicin sammenlignet med sædvanlig pleje.

Kritisk syge patienter, der behandles på den interventionelle tilstand, modtager daglige telemedicinske runder under deres intensivophold.

Yderligere sekundære mål er at demonstrere, om interventionen forbedrer patientforløbet 3 og 6 måneder efter ICU-udskrivning sammenlignet med sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

Overlevende af kritisk sygdom udvikler ofte langvarige mentale, kognitive og/eller fysiske svækkelser opsummeret som Post Intensive Care Syndrome (PICS). På nationalt samfundsniveau bruger Tyskland 10 kerne QI'er, der er evidensbaserede til at forbedre behandlingskvaliteten på intensivafdelinger.

Objektiv:

At undersøge, om en telemedicinsk intervention leveret på ICU forbedrer overholdelse af etablerede evidensbaserede QI'er i intensivmedicin sammenlignet med overholdelse på ICU'er, der leverer sædvanlig pleje.

Studere design:

ERIC er et trindelt klynge-randomiseret kontrolleret kvalitetsforbedringsforsøg med deltagende intensivafdelinger, der går fra sædvanlig pleje til en mangefacetteret e-sundhedsintervention. Efter udrulningen vil alle rekrutteringssteder have implementeret den eksperimentelle intervention i mindst 4 måneder. Opfølgningsvurderinger på patientniveau i 3. og 6. måned efter ICU-udskrivning (indeksophold) vil blive udført i ambulant eller indlagt tilstand (afhængig af patientens helbredstilstand).

Undersøgelsespopulation:

Kritisk syge patienter, der er omfattet af lovpligtig sygesikring, behandlet på deltagende intensivafdelinger i Berlin og Brandenburg, Tyskland. Det er planlagt at rekruttere 1431 undersøgelsespatienter inden for 16 måneder.

Intervention:

Kompleks telemedicin-baseret intervention, der inkorporerer brugen af ​​e-sundhedsteknologier (virtuel pleje), understøttet af blandet læring af ICU-personale forud for stedets overgang.

Sammenligning:

Intensiv pleje efter gældende praksis.

Slutpunkter:

Otte co-primære endepunkter vil blive specificeret. Et primært effektmål er overholdelse af en enkelt QI i intensivmedicin (definition ifølge Kumpf O. et al., 2017) målt på daglig basis på patientniveau.

Sedation og deliriehåndtering i Frankfurt/Oder før og efter implementering af den nye plejeform ERIC - (SeDelFIN) I dette delprojekt skal det evalueres, hvordan implementeringen af ​​den evidensbaserede standard for delirium, analgesi og smertebehandling ændrede sig. efter indførelsen af ​​den nye plejeform. Til dette formål blev patientjournalerne (som er tilgængelige i papirform) for alle patienter, der var indlagt på intensivafdelingen på afdelingen for anæstesiologi, intensivmedicin og smertebehandling på Frankfurt/Oder-klinikken (studiecenter) analyseret. af Wilma Klink.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1463

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10365
        • Sana Klinikum Lichtenberg
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Department of Anesthesiolgy and Operative Intensive Care Medicine, Campus Benjamin Franklin, Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Maria Heimsuchung Caritas Klinik Pankow
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Department of Anesthesiolgy and Operative Intensive Care Medicine CCM/CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 13589
        • Paul Gerhard Diakonie - Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, Tyskland, 14129
        • Paul Gerhard Diakonie - Evangelisches Krankenhaus Hubertus
      • Berlin, Tyskland, 14193
        • Paul Gerhard Diakonie - Martin-Luther-Krankenhaus
      • Eberswalde, Tyskland, 16225
        • Klinikum Barnim Werner-Forßmann-Krankenhaus
      • Frankfurt (Oder), Tyskland, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder)
      • Neuruppin, Tyskland, 16816
        • Ruppiner Kliniken
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Ernst von Bergmann Klinikum - Clinic for Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Ernst von Bergmann Klinikum - Clinic for Emergency and Internal-Intensive Care Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patientniveau:

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Forventes at modtage behandling på en medicinsk eller kirurgisk intensivafdeling forbundet med projektet i mere end 24 timer
  • Dækning af et tysk lovpligtigt sygeforsikringsselskab
  • Skriftligt informeret samtykke fra patient eller juridisk repræsentant

Ekskluderingskriterier:

• Alder < 18 år

Institutionelt niveau:

Inklusionskriterier:

  • Beliggende i hovedstadsregionen Berlin/Brandenburg
  • Overholdelse af generelle juridiske forpligtelser til at deltage i undersøgelsen finansieret af den tyske innovationsfond og deltage i de respektive kontrakter.
  • Overholdelse af klynge-randomisering

Ekskluderingskriterier:

• Ingen intensivsenge til rådighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ICU sædvanlig pleje
kontroltilstand
Andet: ICU sædvanlig pleje
Kontroltilstanden leveret på ICU er sædvanlig pleje.
Eksperimentel: Intervention "ERIC"
interventionsbetingelse
Adfærdsmæssigt: Tele-ICU
Den eksperimentelle komplekse intervention ERIC består af daglige telemedicinbaserede runder på intensivafdelingen. Tele-ICU implementeres efter et blandet læringsprogram for ICU-personale, som vil blive gennemført før stedets overgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QI 'Daglige multiprofessionelle og tværfaglige kliniske besøg med dokumentation af daglige mål'
Tidsramme: Fra indskrivning til ICU-udskrivning; Patienter vurderet for varigheden af ​​deres intensivophold efter indskrivning, forventet gennemsnit på 14 dage.
Overholdelsen [opfyldt ja/nej] til denne intrahospitale QI vurderes dagligt på patientniveau
Fra indskrivning til ICU-udskrivning; Patienter vurderet for varigheden af ​​deres intensivophold efter indskrivning, forventet gennemsnit på 14 dage.
QI 'Håndtering af sedation, analgesi og delirium'
Tidsramme: Fra indskrivning til ICU-udskrivning; Patienter vurderet for varigheden af ​​deres intensivophold efter indskrivning, forventet gennemsnit på 14 dage.
Overholdelsen [opfyldt ja/nej] til denne intrahospitale QI vurderes dagligt på patientniveau
Fra indskrivning til ICU-udskrivning; Patienter vurderet for varigheden af ​​deres intensivophold efter indskrivning, forventet gennemsnit på 14 dage.
QI 'Patienttilpasset ventilation'
Tidsramme: Fra indskrivning til ICU-udskrivning; Patienter vurderet for varigheden af ​​deres intensivophold efter indskrivning, forventet gennemsnit på 14 dage.
Overholdelsen [opfyldt ja/nej] til denne intrahospitale QI vurderes dagligt på patientniveau
Fra indskrivning til ICU-udskrivning; Patienter vurderet for varigheden af ​​deres intensivophold efter indskrivning, forventet gennemsnit på 14 dage.
QI 'Tidlig fravænning fra invasiv ventilation'
Tidsramme: Fra indskrivning til ICU-udskrivning; Patienter vurderet for varigheden af ​​deres intensivophold efter indskrivning, forventet gennemsnit på 14 dage.
Overholdelsen [opfyldt ja/nej] til denne intrahospitale QI vurderes dagligt på patientniveau
Fra indskrivning til ICU-udskrivning; Patienter vurderet for varigheden af ​​deres intensivophold efter indskrivning, forventet gennemsnit på 14 dage.
QI 'Foranstaltninger til infektionshåndtering'
Tidsramme: Fra indskrivning til ICU-udskrivning; Patienter vurderet for varigheden af ​​deres intensivophold efter indskrivning, forventet gennemsnit på 14 dage.
Overholdelsen [opfyldt ja/nej] til denne intrahospitale QI vurderes dagligt på patientniveau
Fra indskrivning til ICU-udskrivning; Patienter vurderet for varigheden af ​​deres intensivophold efter indskrivning, forventet gennemsnit på 14 dage.
QI 'Tidlig enteral ernæring'
Tidsramme: Fra indskrivning til ICU-udskrivning; Patienter vurderet for varigheden af ​​deres intensivophold efter indskrivning, forventet gennemsnit på 14 dage.
Overholdelsen [opfyldt ja/nej] til denne intrahospitale QI vurderes dagligt på patientniveau
Fra indskrivning til ICU-udskrivning; Patienter vurderet for varigheden af ​​deres intensivophold efter indskrivning, forventet gennemsnit på 14 dage.
QI 'Dokumentation af struktureret patient- og familiekommunikation'
Tidsramme: Fra indskrivning til ICU-udskrivning; Patienter vurderet for varigheden af ​​deres intensivophold efter indskrivning, forventet gennemsnit på 14 dage.
Overholdelsen [opfyldt ja/nej] til denne intrahospitale QI vurderes dagligt på patientniveau
Fra indskrivning til ICU-udskrivning; Patienter vurderet for varigheden af ​​deres intensivophold efter indskrivning, forventet gennemsnit på 14 dage.
QI 'Tidlig mobilisering'
Tidsramme: Fra indskrivning til ICU-udskrivning; Patienter vurderet for varigheden af ​​deres intensivophold efter indskrivning, forventet gennemsnit på 14 dage.
Overholdelsen [opfyldt ja/nej] til denne intrahospitale QI vurderes dagligt på patientniveau
Fra indskrivning til ICU-udskrivning; Patienter vurderet for varigheden af ​​deres intensivophold efter indskrivning, forventet gennemsnit på 14 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 6 måneder efter den første studierelaterede ICU-indlæggelse
Antallet af dødsfald uanset årsag inden for 6 måneder efter indskrivning, inklusive dødelighed på hospitalet, vil blive registreret (ved hjælp af hospitalsadministrative journaler, elektroniske journaler, kommunale personjournaler og 3- og 6-måneders opfølgning med surrogater).
Op til 6 måneder efter den første studierelaterede ICU-indlæggelse
Psykisk helbredstilstand - Depression og angst
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter ICU-udskrivning
Den patientrapporterede symptombyrde på angst og depression vil blive vurderet af det papirbaserede Patient-Health-Spørgeskema PHQ-4 i måned 3 og 6. Højere totalscore indikerer højere svækkelse.
3 og 6 måneder efter ICU-udskrivning
Psykisk helbredstilstand - Posttraumatisk stress
Tidsramme: 6 måneder efter ICU-udskrivning
Patientrapporteret symptombyrde på posttraumatisk stress vil blive vurderet af det papirbaserede spørgeskema Impact of Event Scale revided (IES-R) i måned 6. Højere totalscore indikerer større nød.
6 måneder efter ICU-udskrivning
Kognition - MiniCog
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter ICU-udskrivning
Kognitivt funktionelt resultat som vurderet ved MiniCog-testen (2 tests: 3-element tilbagekaldelsesopgave; ur-tegneopgave) i måned 3 og 6. Højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
3 og 6 måneder efter ICU-udskrivning
Kognition - Test for navngivning af dyr
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter ICU-udskrivning
Kognitivt funktionelt resultat vurderet ved dyrenavnetesten i måned 3 og 6. Højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
3 og 6 måneder efter ICU-udskrivning
Fysisk funktion - Timed Up & Go Test
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter ICU-udskrivning
Patientens fysiske funktion, gangevne og risiko for fald som vurderet ved Timed Up & Go (TUG)-testen i måned 3 og 6. Højere score indikerer et højere niveau af værdiforringelse.
3 og 6 måneder efter ICU-udskrivning
Fysisk funktion - Håndgrebsstyrketest
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter ICU-udskrivning
Patientens muskel-/nervefunktion vurderes ved håndgrebsstyrke (HGS) testen (målt med et dynamometer, gennemsnitsstyrke [i kg] af tre forsøg for den dominerende hånd) efter måned 3 og 6.
3 og 6 måneder efter ICU-udskrivning
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter ICU-udskrivning
Patientens selvrapporterede helbredsrelaterede livskvalitet målt ved EuroQol - 5 Dimensions - 5 Level (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS) og det EQ-5D-5L beskrivende system; EQ-5D-5L VAS er en termometerlignende vurderingsskala, der spænder fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand).
3 og 6 måneder efter ICU-udskrivning
Organ dysfunktion
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter ICU-udskrivning
Antal patienter med organdysfunktion vurderet af praktiserende læge eller undersøgelsespersonale/investigator i måned 3 og 6.
3 og 6 måneder efter ICU-udskrivning
Lungefunktion - Dyspnø
Tidsramme: 6 måneder efter ICU-udskrivning
Selvopfattet åndenød vurderet af Modified British Medical Research Council (mMRC) Dyspnø-skala ved måned 6. 5-punkts Likert-skala [interval 1 til 5] med en højere score, der indikerer højere funktionsnedsættelse.
6 måneder efter ICU-udskrivning
Ambulant ventilation
Tidsramme: Op til 6 måneder efter ICU-udskrivning
Varighed [i dage] af mekanisk ventilation efter udskrivning fra intensivafdelingen
Op til 6 måneder efter ICU-udskrivning
Patientrapporteret funktionsevne og handicap (WHO Disability Assessment Schedule).
Tidsramme: 6 måneder efter ICU-udskrivning
Patientrapporteret General Disability Score målt ved WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) for aktivitetsbegrænsning og deltagelsesbegrænsning, 12-elements kort version, selvadministreret spørgeskema. Rå-scoren beregnes ved at summere værdierne for hvert af de 12 spørgsmål. Højere score indikerer større handicap.
6 måneder efter ICU-udskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Økonomisk - Varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: Op til 6 måneder
Patienterne vil blive fulgt under opholdets varighed. Det samlede antal dage brugt på ICU vil blive vurderet (inklusive indeks ICU-ophold).
Op til 6 måneder
Økonomisk - Længde på hospitalsophold
Tidsramme: Op til 6 måneder
Patienterne vil blive fulgt under hospitalsopholdet. Det samlede antal dage tilbragt på et hospital vil blive vurderet (inklusive indeks ICU ophold og indeks hospitalsindlæggelse).
Op til 6 måneder
Økonomisk - Tilbage til arbejde
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter ICU-udskrivning
Beskæftigelsesstatus ved 3 måneder og 6 måneder efter hospitalsudskrivning (inklusive fx tilbagevenden til arbejde, ændring i pligter eller ændring i effektivitet) ved 3 og 6 måneder.
3 og 6 måneder efter ICU-udskrivning
Økonomisk - Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter ICU-udskrivning
Sundhedsrelaterede omkostninger til standardpleje og understøttende behandling vil blive anslået i euro pr. patient pr. måned. Datakilde vil være praktiserende læger, hospitalselektroniske sygejournaler og sygesikringsdata samt offentligt tilgængelige datakilder fra det tyske refusionssystem.
3 og 6 måneder efter ICU-udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Technische Universität Berlin
BARMER
Innovationsausschuss beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), Berlin, Germany
Fraunhofer-Institut für Offene Kommunikationssysteme FOKUS, Berlin, Germany
Klinik Ernst von Bergmann Bad Belzig gGmbH, Bad Belzig, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiolgy and Operative Intensive Care Medicine CCM/CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2018

Først opslået (Faktiske)

14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERIC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med ICU sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner