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Récupération améliorée après soins intensifs (ERIC)

28 avril 2022 mis à jour par: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Récupération améliorée après soins intensifs (ERIC) - un essai contrôlé randomisé multicentrique en grappes à gradins

L'objectif principal de l'essai contrôlé randomisé en grappes multicentrique ERIC est d'évaluer les effets d'une intervention multi-composante basée sur la télémédecine dispensée par l'USI sur le respect des indicateurs de qualité (IQ) en médecine de soins intensifs par rapport à soins habituels.

Les patients gravement malades traités sur la condition interventionnelle reçoivent des visites télémédicales quotidiennes pendant leur séjour aux soins intensifs.

D'autres objectifs secondaires sont de démontrer si l'intervention améliore les résultats des patients 3 et 6 mois après la sortie de l'USI, par rapport aux soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Raisonnement:

Les survivants d'une maladie grave développent fréquemment des déficiences mentales, cognitives et/ou physiques à long terme résumées sous le nom de syndrome de soins post-intensifs (PICS). Au niveau de la société nationale, l'Allemagne utilise 10 IQ de base fondés sur des données probantes pour améliorer la qualité des traitements dans les USI.

Objectif:

Étudier si une intervention télémédicale dispensée à l'USI améliore l'adhésion aux IQ fondés sur des données probantes en médecine de soins intensifs par rapport à l'adhésion dans les USI dispensant les soins habituels.

Étudier le design:

ERIC est un essai d'amélioration de la qualité contrôlé, randomisé en grappes, en plusieurs étapes, dans lequel les unités de soins intensifs participantes passent des soins habituels à une intervention de cybersanté à multiples facettes. Après le déploiement, tous les sites de recrutement auront mis en place l'intervention expérimentale pendant au moins 4 mois. Des évaluations de suivi au niveau du patient aux mois 3 et 6 après la sortie de l'USI (séjour index) seront effectuées en ambulatoire ou en hospitalisation (selon l'état de santé du patient).

Population étudiée :

Patients gravement malades couverts par l'assurance maladie légale traités dans les unités de soins intensifs participantes à Berlin et à Brandebourg, en Allemagne. Il est prévu de recruter 1431 patients de l'étude dans les 16 mois.

Intervention:

Intervention complexe basée sur la télémédecine intégrant l'utilisation des technologies de santé en ligne (soins virtuels), soutenue par un apprentissage mixte du personnel de l'USI avant le croisement du site.

Comparaison:

Soins intensifs selon la pratique actuelle.

Points de terminaison :

Huit critères d'évaluation co-primaires seront spécifiés. Un critère principal d'évaluation de l'efficacité est l'adhésion à un IQ unique en médecine de soins intensifs (définition selon Kumpf O. et al., 2017) mesuré quotidiennement, au niveau du patient.

Gestion de la sédation et du délire à Francfort/Oder avant et après la mise en œuvre de la nouvelle forme de soins ERIC - (SeDelFIN) Dans ce sous-projet, il convient d'évaluer comment la mise en œuvre de la norme fondée sur des preuves pour les changements de gestion du délire, de l'analgésie et de la douleur a changé après l'introduction de la nouvelle forme de soins. À cette fin, les dossiers des patients (disponibles sous forme papier) de tous les patients admis à l'unité de soins intensifs du département d'anesthésiologie, de médecine de soins intensifs et de traitement de la douleur de la clinique de Francfort/Oder (centre d'étude) ont été analysés. par Wilma Klink.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1463

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Allemagne, 10365
        • Sana Klinikum Lichtenberg
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Department of Anesthesiolgy and Operative Intensive Care Medicine, Campus Benjamin Franklin, Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Allemagne, 13187
        • Maria Heimsuchung Caritas Klinik Pankow
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Department of Anesthesiolgy and Operative Intensive Care Medicine CCM/CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Allemagne, 13589
        • Paul Gerhard Diakonie - Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, Allemagne, 14129
        • Paul Gerhard Diakonie - Evangelisches Krankenhaus Hubertus
      • Berlin, Allemagne, 14193
        • Paul Gerhard Diakonie - Martin-Luther-Krankenhaus
      • Eberswalde, Allemagne, 16225
        • Klinikum Barnim Werner-Forßmann-Krankenhaus
      • Frankfurt (Oder), Allemagne, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder)
      • Neuruppin, Allemagne, 16816
        • Ruppiner Kliniken
      • Potsdam, Allemagne, 14467
        • Ernst von Bergmann Klinikum - Clinic for Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine
      • Potsdam, Allemagne, 14467
        • Ernst von Bergmann Klinikum - Clinic for Emergency and Internal-Intensive Care Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Niveau patient :

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Devrait recevoir un traitement dans une unité de soins intensifs médicaux ou chirurgicaux connectée au projet pendant plus de 24 heures
  • Couverture par une compagnie d'assurance maladie légale allemande
  • Consentement éclairé écrit du patient ou du représentant légal

Critère d'exclusion:

• Âge < 18 ans

Niveau institutionnel :

Critère d'intégration:

  • Situé dans la région métropolitaine de Berlin/Brandebourg
  • Respect des obligations légales générales de participer à l'étude financée par le Fonds allemand d'innovation et de participer aux contrats respectifs.
  • Adhésion à la randomisation en grappes

Critère d'exclusion:

• Aucun lit de soins intensifs disponible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels aux soins intensifs
état de contrôle
Autre: Soins habituels aux soins intensifs
La condition de contrôle délivrée à l'USI est les soins habituels.
Expérimental: Intervention "ERIC"
état d'intervention
Comportemental: Télé-USI
L'intervention complexe expérimentale ERIC consiste en des tournées quotidiennes basées sur la télémédecine à l'USI. Tele-ICU est mis en œuvre après un programme d'apprentissage mixte pour le personnel de l'USI qui sera achevé avant le croisement du site.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
QI 'Visites cliniques multiprofessionnelles et interdisciplinaires quotidiennes avec documentation des objectifs quotidiens'
Délai: De l'inscription à la sortie de l'USI ; Patients évalués pendant la durée de leur séjour en soins intensifs après l'inscription, moyenne prévue de 14 jours.
L'adhésion [remplie oui/non] à cette QI intra-hospitalière est évaluée quotidiennement au niveau du patient
De l'inscription à la sortie de l'USI ; Patients évalués pendant la durée de leur séjour en soins intensifs après l'inscription, moyenne prévue de 14 jours.
QI 'Gestion de la sédation, de l'analgésie et du délire'
Délai: De l'inscription à la sortie de l'USI ; Patients évalués pendant la durée de leur séjour en soins intensifs après l'inscription, moyenne prévue de 14 jours.
L'adhésion [remplie oui/non] à cette QI intra-hospitalière est évaluée quotidiennement au niveau du patient
De l'inscription à la sortie de l'USI ; Patients évalués pendant la durée de leur séjour en soins intensifs après l'inscription, moyenne prévue de 14 jours.
QI 'Ventilation adaptée au patient'
Délai: De l'inscription à la sortie de l'USI ; Patients évalués pendant la durée de leur séjour en soins intensifs après l'inscription, moyenne prévue de 14 jours.
L'adhésion [remplie oui/non] à cette QI intra-hospitalière est évaluée quotidiennement au niveau du patient
De l'inscription à la sortie de l'USI ; Patients évalués pendant la durée de leur séjour en soins intensifs après l'inscription, moyenne prévue de 14 jours.
QI « Sevrage précoce de la ventilation invasive »
Délai: De l'inscription à la sortie de l'USI ; Patients évalués pendant la durée de leur séjour en soins intensifs après l'inscription, moyenne prévue de 14 jours.
L'adhésion [remplie oui/non] à cette QI intra-hospitalière est évaluée quotidiennement au niveau du patient
De l'inscription à la sortie de l'USI ; Patients évalués pendant la durée de leur séjour en soins intensifs après l'inscription, moyenne prévue de 14 jours.
QI 'Mesures pour la gestion des infections'
Délai: De l'inscription à la sortie de l'USI ; Patients évalués pendant la durée de leur séjour en soins intensifs après l'inscription, moyenne prévue de 14 jours.
L'adhésion [remplie oui/non] à cette QI intra-hospitalière est évaluée quotidiennement au niveau du patient
De l'inscription à la sortie de l'USI ; Patients évalués pendant la durée de leur séjour en soins intensifs après l'inscription, moyenne prévue de 14 jours.
QI 'Nutrition entérale précoce'
Délai: De l'inscription à la sortie de l'USI ; Patients évalués pendant la durée de leur séjour en soins intensifs après l'inscription, moyenne prévue de 14 jours.
L'adhésion [remplie oui/non] à cette QI intra-hospitalière est évaluée quotidiennement au niveau du patient
De l'inscription à la sortie de l'USI ; Patients évalués pendant la durée de leur séjour en soins intensifs après l'inscription, moyenne prévue de 14 jours.
QI 'Documentation des communications structurées avec le patient et la famille'
Délai: De l'inscription à la sortie de l'USI ; Patients évalués pendant la durée de leur séjour en soins intensifs après l'inscription, moyenne prévue de 14 jours.
L'adhésion [remplie oui/non] à cette QI intra-hospitalière est évaluée quotidiennement au niveau du patient
De l'inscription à la sortie de l'USI ; Patients évalués pendant la durée de leur séjour en soins intensifs après l'inscription, moyenne prévue de 14 jours.
QI 'Mobilisation précoce'
Délai: De l'inscription à la sortie de l'USI ; Patients évalués pendant la durée de leur séjour en soins intensifs après l'inscription, moyenne prévue de 14 jours.
L'adhésion [remplie oui/non] à cette QI intra-hospitalière est évaluée quotidiennement au niveau du patient
De l'inscription à la sortie de l'USI ; Patients évalués pendant la durée de leur séjour en soins intensifs après l'inscription, moyenne prévue de 14 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 6 mois après la première admission aux soins intensifs liée à l'étude
Le nombre de décès toutes causes confondues dans les 6 mois suivant l'inscription, y compris la mortalité hospitalière, sera enregistré (à l'aide des dossiers administratifs hospitaliers, des dossiers médicaux électroniques, de la base de données municipale des dossiers personnels et du suivi de 3 et 6 mois avec des mères porteuses).
Jusqu'à 6 mois après la première admission aux soins intensifs liée à l'étude
Trouble de santé mentale - Dépression et anxiété
Délai: 3 et 6 mois après la sortie des soins intensifs
La charge des symptômes d'anxiété et de dépression signalée par le patient sera évaluée par le questionnaire papier sur la santé du patient PHQ-4 aux mois 3 et 6. Des scores totaux plus élevés indiquent une déficience plus élevée.
3 et 6 mois après la sortie des soins intensifs
État de santé mentale - Stress post-traumatique
Délai: 6 mois après la sortie des soins intensifs
La charge des symptômes rapportée par le patient sur le stress post-traumatique sera évaluée par le questionnaire papier Impact of Event Scale revision (IES-R) au mois 6. Des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande détresse.
6 mois après la sortie des soins intensifs
Cognition - MiniCog
Délai: 3 et 6 mois après la sortie des soins intensifs
Résultat fonctionnel cognitif tel qu'évalué par le test MiniCog (2 tests : tâche de rappel en trois items ; tâche de dessin d'horloge) aux mois 3 et 6. Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement cognitif.
3 et 6 mois après la sortie des soins intensifs
Cognition - Test de dénomination des animaux
Délai: 3 et 6 mois après la sortie des soins intensifs
Résultat fonctionnel cognitif tel qu'évalué par le test de dénomination des animaux aux mois 3 et 6. Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement cognitif.
3 et 6 mois après la sortie des soins intensifs
Fonction physique - Test Timed Up & Go
Délai: 3 et 6 mois après la sortie des soins intensifs
Fonction physique du patient, capacité de marche et risque de chute évalués par le test Timed Up & Go (TUG) aux mois 3 et 6. Des scores plus élevés indiquent un niveau de déficience plus élevé.
3 et 6 mois après la sortie des soins intensifs
Fonction physique - Test de force de préhension
Délai: 3 et 6 mois après la sortie des soins intensifs
La fonction musculaire/nerveuse du patient est évaluée par le test de force de préhension de la main (HGS) (mesurée avec un dynamomètre, force moyenne [en kg] de trois essais pour la main dominante) aux mois 3 et 6.
3 et 6 mois après la sortie des soins intensifs
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 3 et 6 mois après la sortie des soins intensifs
Qualité de vie liée à la santé autodéclarée par le patient, telle que mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) EuroQol - 5 dimensions - 5 niveaux (EQ-5D-5L) et le système descriptif EQ-5D-5L ; le EQ-5D-5L VAS est une échelle d'évaluation semblable à un thermomètre allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
3 et 6 mois après la sortie des soins intensifs
Dysfonctionnement d'organe
Délai: 3 et 6 mois après la sortie des soins intensifs
Nombre de patients présentant un dysfonctionnement organique tel qu'évalué par le médecin généraliste ou le personnel de l'étude/investigateur aux mois 3 et 6.
3 et 6 mois après la sortie des soins intensifs
Fonction pulmonaire - Dyspnée
Délai: 6 mois après la sortie des soins intensifs
Essoufflement auto-perçu tel qu'évalué par l'échelle de dyspnée modifiée du British Medical Research Council (mMRC) au mois 6. Échelle de Likert à 5 points [gamme de 1 à 5] avec un score plus élevé indiquant une déficience plus élevée.
6 mois après la sortie des soins intensifs
Ventilation ambulatoire
Délai: Jusqu'à 6 mois après la sortie de l'USI
Durée [en jours] de la ventilation mécanique après la sortie de l'USI
Jusqu'à 6 mois après la sortie de l'USI
Fonctionnement et incapacité déclarés par les patients (WHO Disability Assessment Schedule).
Délai: 6 mois après la sortie des soins intensifs
Score d'incapacité générale déclaré par le patient tel que mesuré par le calendrier d'évaluation de l'incapacité de l'OMS (WHODAS 2.0) pour la limitation d'activité et la restriction de participation, version courte en 12 points, questionnaire auto-administré. Le score brut est calculé en additionnant les valeurs de chacune des 12 questions. Des scores plus élevés indiquent une plus grande incapacité.
6 mois après la sortie des soins intensifs

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Économique - Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour. Le nombre total de jours passés en USI sera évalué (y compris le séjour index en USI).
Jusqu'à 6 mois
Économique - Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital. Le nombre total de jours passés dans un hôpital sera évalué (y compris le séjour index en USI et l'hospitalisation index).
Jusqu'à 6 mois
Économique - Retour au travail
Délai: 3 et 6 mois après la sortie des soins intensifs
Statut d'emploi à 3 mois et 6 mois après la sortie de l'hôpital (y compris, par exemple, retour au travail, changement de fonctions ou changement d'efficacité) à 3 et 6 mois.
3 et 6 mois après la sortie des soins intensifs
Économique - Rentabilité
Délai: 3 et 6 mois après la sortie des soins intensifs
Les coûts liés à la santé pour les soins standard et les soins de soutien seront estimés en euros par patient et par mois. Les sources de données seront les médecins généralistes, les dossiers de santé électroniques des hôpitaux et les données de l'assurance maladie, ainsi que les sources de données accessibles au public du système de remboursement allemand.
3 et 6 mois après la sortie des soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Collaborateurs

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Technische Universität Berlin
BARMER
Innovationsausschuss beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), Berlin, Germany
Fraunhofer-Institut für Offene Kommunikationssysteme FOKUS, Berlin, Germany
Klinik Ernst von Bergmann Bad Belzig gGmbH, Bad Belzig, Germany

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiolgy and Operative Intensive Care Medicine CCM/CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2018

Première publication (Réel)

14 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERIC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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