此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

标准根面平整术与牙周结构修复装置治疗牙周病引起的牙周袋

2020年3月27日 更新者：Periovance, Inc

一项 III 期、前瞻性、随机化、主动比较器控制、平行组、受试者配对研究，比较标准根面平整术与牙周结构修复装置治疗牙周病引起的牙周袋。

本研究评估了牙周结构修复装置 (PSR) 与传统牙周疗法（洗牙和根面平整）相比治疗牙周病引起的牙周袋的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、前瞻性、随机、开放、积极的比较对照研究，采用平行组、受试者配对设计（即可以在同一受试者中观察到两种治疗的效果）。

受试者必须有两个口腔象限，每个象限至少有两颗牙齿，每颗牙齿有一个或多个深度为 5-8 毫米的牙槽窝。 拥有 2 个以上象限的受试者将从可用象限组中随机分配前 2 个象限以接受两种不同的治疗（一个象限根面平整和一个象限 PSR 程序）。

研究人员将通过牙周袋深度的减少来评估牙周结构修复装置 (PSR) 的功效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham School of Dentistry
    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、美国、02142
        • Forsyth Institute
    • New York
      • Stony Brook、New York、美国、11794-8703
        • Stony Brook School of Dental Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者必须处于稳定的健康状态，这是通过筛选时评估的没有临床显着异常来确定的。
  2. 受试者必须至少有 2 颗牙齿，每个象限的牙槽深度为 5 至 8 毫米，至少在口腔的两个象限中探诊出血。
  3. 签署并注明日期的知情同意书，符合现行 FDA 法规的所有标准并经指定的 IRB 批准。
  4. 受试者必须愿意并能够遵守所有治疗后口腔卫生要求。
  5. 受试者必须处于稳定的全身健康状态。

排除标准：

  1. 对任何 PSR 糊剂成分或 PSR 或根面平整程序中使用的其他产品过敏或敏感的历史。
  2. 在治疗前预防性清洁访问期间证明他们不能充分遵守研究的治疗后牙齿卫生要求的受试者。
  3. 慢性传染病、系统疾病、器官功能障碍、心血管疾病、中风、肾脏或肝脏疾病、糖尿病或出血性疾病的病史或当前证据可能会阻止受试者耐受刮治和根面平整或 PSR 设备和程序或任何重要的临床研究开始后 90 天内生病。 如果对受试者病史的准确性或他们是否适合参与存在任何疑问，则应寻求适当的咨询，例如，应寻求 InClinca（CRO）的首席医疗官或将受试者排除在外。
  4. 在进入研究后的 2 周内佩戴牙套或进行过任何牙科手术。 在筛选口腔检查期间发现的任何重大牙齿问题。 口腔内任何正在进行的有临床意义的外伤或传染病。
  5. 在进入研究后 6 个月内进行过任何牙周手术，包括洗牙和牙根平整术。
  6. 在进入研究之前的六个月内存在需要用抗生素定期治疗或用抗生素治疗的医疗状况。
  7. 存在需要抗凝疗法或药物（如肝素或华法林）治疗的疾病。 处方阿司匹林 ≤ 325 mg/天的受试者不应被排除在外，并且在他们参与本试验期间不应停止这种治疗。
  8. 在过去两年内发生需要住院或药物治疗的精神疾病史。
  9. 在进入试验前的 30 天或 10 个半衰期（以较长者为准）内收到研究药物作为研究的一部分。
  10. 在受试者的筛查血液或尿液样本（临床化学、血液学或尿液分析）中检测到具有临床意义的异常，研究者认为应禁止将其纳入试验。
  11. 筛选时 HIV、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检测结果呈阳性。
  12. 受试者无法与研究者良好沟通，无法理解和遵守研究要求，或无法理解书面知情同意书
  13. 研究者认为受试者不适合参加研究
  14. 具有任何分叉缺陷或移动度 >2 的牙齿将被排除在研究的两个臂的治疗之外。
  15. 研究开始后两个月内改变或影响愈合的药物，如化学疗法、免疫抑制药物。
  16. 在研究开始后的 2 个月内每天接受超过 20 毫克皮质类固醇剂量的受试者。
  17. 在临床试验期间/期间怀孕或计划怀孕的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：牙周结构修复 (PSR)
PSR处理的牙周袋
设备：牙周结构修复 (PSR)
局部麻醉后，初始袋准备工作将通过使用特别设计的车针磨平牙根表面并去除袋内衬来完成。 在车针磨损后，将薄纱布海绵条放入创建的空间中。 去除纱布条后，插入 PSR 以填充从口袋底部开始的空间。 最后一步是在牙龈边缘和牙齿龈上放置一层氰基丙烯酸酯。
有源比较器：标准根面平整术 (SRP)
用 SRP 治疗的牙周袋
设备：标准根面平整
超声波和手持器械用于去除牙根上的任何龈下沉积物。 使用标准仪器和标准应用程序。 视觉或仪器触觉检查用于验证根部是否坚硬光滑且已充分清洁。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
8 周时牙周袋深度与标准根面平整术相比的变化
大体时间：8周
使用 Williams 牙周探针测量牙周袋深度。 将探针插入口袋中，直到遇到阻力。 口袋的深度以探针上指示的毫米 (mm) 为单位进行测量。 测量从牙龈边缘到牙周探针尖端的距离。 每个口袋将在牙齿周围进行六次测量。 要执行的口袋深度测量：颊内侧、颊侧、颊侧远端、舌侧内侧、舌侧、舌侧远侧。
8周
就诊第 8 周时安全性可接受，具体表现为选择不良事件的发生率没有临床显着增加
大体时间：8周

主要安全性终点是在第 8 周就诊时证明可接受的安全性，与目前的牙周袋治疗标准（结垢和根面平整）：

  1. 口袋深度增加 ≥ 2 mm
  2. 脓肿的临床体征和症状
  3. 疼痛局限于治疗过的牙齿。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与标准根面平整术相比，12 周和 16 周时牙周袋深度的变化
大体时间：12周和16周
使用 Williams 牙周探针测量牙周袋深度。 每个口袋将在以下位置围绕牙齿进行六次测量：近中颊、远中颊、远中颊、近中舌、远中舌、远中舌。
12周和16周
第 4、8、12 和 16 周就诊时与标准根面平整术相比临床附着水平的变化
大体时间：4、8、12、16周
要执行的牙龈边缘水平测量：颊内侧、颊侧、颊远侧、舌侧、舌侧、舌侧远侧。
4、8、12、16周
评估 PSR 治疗牙齿与根面平整牙齿的牙槽深度减少比基线提高 15% 和 25% 的受试者百分比。
大体时间：4、8、12、16周
每个口袋将在牙齿周围进行六次测量。 要执行的口袋深度测量包括：颊内侧、颊侧、颊远侧、舌侧、舌侧、舌侧远侧
4、8、12、16周
评估 PSR 治疗牙齿与根面平整牙齿的临床附着水平比基线提高 15% 和 25% 的受试者百分比
大体时间：4、8、12、16周
要执行的牙龈边缘水平测量：颊内侧、颊侧、颊远侧、舌侧、舌侧、舌侧远侧。
4、8、12、16周
手术后的炎症程度
大体时间：8周

炎症测量牙龈指数（Löe 和 Silness，1963）。

  • 0 = 正常牙龈
  • 1 = 轻度炎症：颜色轻微变化，轻微水肿。 探查无出血。
  • 2 = 中度炎症：发红、水肿和光泽。 探诊出血。
  • 3 = 严重炎症：明显发红和水肿。 溃疡。 自发性出血倾向。
8周
手术后红斑程度
大体时间：8周

牙龈红斑 - 使用改良牙龈指数 (MGI) 测量（Lobene 等人，1986 年）

  • 0 = 没有炎症；
  • 1 = 轻度炎症或颜色和质地有轻微变化，但不是在牙龈边缘或乳头的所有部分；
  • 2 = 轻度炎症，如上述标准，在牙龈边缘或乳头的所有部分；
  • 3 = 中度、明亮的表面炎症、红斑、水肿和/或牙龈边缘或乳头状肥大；
  • 4 = 严重炎症：单位的红斑、水肿和/或边缘牙龈肥大或自发性出血、乳头状、充血或溃疡。
8周
探查手术后有无出血
大体时间：8周
探查出血将通过是/否反应报告
8周
使用疼痛质量评估量表 (PQAS) 的疼痛程度，国家疼痛控制倡议™ (NIPC)。
大体时间：8周
评分系统将用于对受试者在进行刮治和根面平整或 PSR 治疗的口腔和下颌区域感觉到的疼痛程度进行分级。
8周
牙龈感染：存在牙龈感染
大体时间：8周
牙龈感染的存在将通过病例报告表中的是/否回答来记录。 如果存在感染，将记录口腔的象限。
8周
灵敏度
大体时间：8周
检查的牙科专家将询问受试者是否经历过任何与温度相关的牙齿或牙龈疼痛或不适。
8周
PSR 处理过的牙齿与标准根面平整术相比的牙齿松动度
大体时间：8周

牙齿活动度将使用牙齿活动度量表进行评估（Miller，1985 年）

  • 第一类：
  • 2 级：牙齿移动 >1mm（水平）
  • 3 级：牙齿 >1mm（水平和垂直移动）
8周
在第 16 周就诊期间，PSR 程序与标准牙根平整术治疗牙周袋疾病的安全性对比。
大体时间：16周

完整的安全概况将通过以下方式进行评估：

  1. 通过试验评估 PSR 程序与 STA 治疗牙周袋疾病的不良事件 (AE) 安全性。
  2. 在基线、访问第 12 周和访问第 16 周评估血液实验室值。
  3. 使用纵向分析方法评估 PSR 设备和程序与 STA 随着时间的推移（包括 8 周、12 周和 16 周评估）的口袋深度效果。
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Periovance, Inc

调查人员

  • 学习椅：Michael Fare、Periovance, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月6日

初级完成 (实际的)

2020年1月17日

研究完成 (实际的)

2020年3月9日

研究注册日期

首次提交

2018年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月12日

首次发布 (实际的)

2018年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月27日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PSR-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅