Dispositif de surfaçage radiculaire standard par rapport à un dispositif de réparation de la structure parodontale pour le traitement des poches causées par une maladie parodontale

Critère d'intégration:

1. Les sujets doivent être dans un état de santé stable tel que déterminé par l'absence d'anomalies cliniquement significatives telles qu'évaluées lors du dépistage.
2. Les sujets doivent avoir un minimum de 2 dents avec une profondeur de poche de 5 à 8 mm par quadrant dans au moins deux quadrants de la bouche avec saignement au sondage.
3. Formulaire de consentement éclairé signé et daté, répondant à tous les critères de la réglementation actuelle de la FDA et approuvé par l'IRB assigné.
4. Le sujet doit être disposé et capable de suivre toutes les exigences d'hygiène buccale après le traitement.
5. Les sujets doivent être en santé systémique stable.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'allergie ou de sensibilité à l'un des ingrédients de la pâte PSR ou à d'autres produits utilisés dans la procédure PSR ou de surfaçage radiculaire.
2. - Sujets qui démontrent lors de la visite de nettoyage prophylactique avant le traitement qu'ils ne peuvent pas se conformer de manière adéquate aux exigences d'hygiène dentaire post-traitement de l'étude.
3. Antécédents ou preuves actuelles de maladies infectieuses chroniques, de troubles du système, de dysfonctionnement d'organes, de troubles cardiovasculaires, d'accident vasculaire cérébral, de troubles rénaux ou hépatiques, de diabète ou de troubles de la coagulation pouvant empêcher le sujet de tolérer le détartrage et le surfaçage radiculaire ou le dispositif et la procédure PSR ou tout autre maladie dans les 90 jours suivant le début de l'étude. En cas de doute concernant l'exactitude des antécédents médicaux du sujet ou son aptitude à participer, une consultation appropriée, par exemple, le médecin-chef d'InClinca (le CRO) doit être recherchée ou le sujet doit être exclu.
4. Porte un appareil dentaire ou a subi une intervention dentaire dans les 2 semaines suivant son entrée dans l'étude. Tout problème dentaire important noté lors de l'examen oral de dépistage. Tout traumatisme ou maladie infectieuse cliniquement significatif en cours dans la cavité buccale.
5. Toute procédure parodontale antérieure, y compris le détartrage et le surfaçage radiculaire dans les 6 mois suivant l'entrée dans l'étude.
6. Présence d'une condition médicale nécessitant un traitement régulier avec des antibiotiques ou un traitement avec des antibiotiques dans les six mois précédant l'entrée dans l'étude.
7. Présence d'une condition médicale nécessitant un traitement avec un traitement anticoagulant ou des médicaments, tels que l'héparine ou la warfarine. Les sujets ayant reçu ≤ 325 mg/jour d'aspirine ne doivent pas être exclus et ce traitement ne doit pas être arrêté pendant leur participation à cet essai.
8. Antécédents de troubles psychiatriques survenus au cours des deux dernières années ayant nécessité une hospitalisation ou des médicaments.
9. Réception d'un médicament expérimental dans le cadre d'une étude de recherche dans les 30 jours ou 10 demi-vies (selon la plus longue) avant l'entrée dans l'essai.
10. Une anomalie cliniquement significative est détectée dans les échantillons de sang ou d'urine de dépistage du sujet (chimie clinique, hématologie ou analyse d'urine) qui, de l'avis de l'investigateur, devrait interdire l'inclusion dans l'essai.
11. Résultats de test positifs pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C lors du dépistage.
12. Le sujet n'est pas capable de bien communiquer avec l'investigateur, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, ou de comprendre le consentement éclairé écrit
13. Le sujet n'est pas apte à participer à l'étude de l'avis de l'investigateur
14. Les dents présentant des défauts de furcation ou une mobilité> 2 seront exclues du traitement dans les deux bras de l'étude.
15. Médicaments qui altèrent ou affectent la guérison tels que la chimiothérapie, les médicaments immunosuppresseurs dans les deux mois suivant le début de l'étude.
16. Sujets ayant reçu des doses de corticostéroïdes supérieures à 20 mg par jour dans les 2 mois suivant le début de l'étude.
17. Les sujets qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes au cours / durée de la période d'essai clinique.