Standardowe wyrównywanie korzeni a urządzenie do naprawy struktur przyzębia do leczenia kieszonek spowodowanych chorobami przyzębia

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby badane muszą być w stabilnym stanie zdrowia, co określa się na podstawie braku klinicznie istotnych nieprawidłowości ocenianych podczas badania przesiewowego.
2. Pacjenci muszą mieć co najmniej 2 zęby z kieszonkami o głębokości od 5 do 8 mm na kwadrant w co najmniej dwóch kwadrantach jamy ustnej z krwawieniem podczas sondowania.
3. Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody, spełniający wszystkie kryteria obowiązujących przepisów FDA i zatwierdzony przez przydzielony IRB.
4. Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących higieny jamy ustnej po leczeniu.
5. Pacjenci muszą być w stabilnym stanie zdrowia ogólnoustrojowego.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia alergii lub wrażliwości na którykolwiek ze składników pasty PSR lub innych produktów stosowanych w procedurze PSR lub Root Planing.
2. Pacjenci, którzy wykażą podczas profilaktycznego czyszczenia zębów przed leczeniem, że nie są w stanie odpowiednio spełnić wymogów badania dotyczących higieny jamy ustnej po leczeniu.
3. Historia lub obecne dowody na przewlekłą chorobę zakaźną, zaburzenia układu, dysfunkcję narządów, zaburzenia sercowo-naczyniowe, udar, zaburzenie czynności nerek lub wątroby, cukrzycę lub zaburzenia krzepliwości krwi, które mogą uniemożliwić pacjentowi tolerowanie skalingu i wyrównywania korzeni lub urządzenia i procedury PSR lub jakiekolwiek istotne kliniczne choroby w ciągu 90 dni od rozpoczęcia badania. Jeśli istnieją jakiekolwiek wątpliwości co do dokładności historii medycznej pacjenta lub jego przydatności do udziału, należy zwrócić się o odpowiednią konsultację, np. do głównego lekarza InClinca (CRO) lub wykluczyć uczestnika.
4. Nosi aparat ortodontyczny lub miał jakiekolwiek zabiegi dentystyczne w ciągu 2 tygodni od przystąpienia do badania. Wszelkie istotne problemy stomatologiczne stwierdzone podczas przesiewowego badania jamy ustnej. Wszelkie trwające klinicznie istotne urazy lub choroby zakaźne w jamie ustnej.
5. Wszelkie wcześniejsze zabiegi periodontologiczne, w tym skaling i wygładzanie korzeni, w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
6. Obecność stanu chorobowego wymagającego regularnego leczenia antybiotykami lub leczenia antybiotykami w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania.
7. Obecność stanu medycznego wymagającego leczenia przeciwzakrzepowego lub leków, takich jak heparyna lub warfaryna. Osoby, którym przepisano aspirynę ≤ 325 mg/dobę, nie powinny być wykluczane i nie należy przerywać tego leczenia podczas ich udziału w tym badaniu.
8. Historia zaburzeń psychicznych występujących w ciągu ostatnich dwóch lat, które wymagały hospitalizacji lub leczenia.
9. Otrzymanie badanego leku w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni lub 10 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem badania.
10. W przesiewowych próbkach krwi lub moczu pacjenta wykryto istotną klinicznie nieprawidłowość (chemia kliniczna, hematologia lub analiza moczu), która w opinii badacza powinna uniemożliwić włączenie do badania.
11. Pozytywne wyniki testu na HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
12. Badany nie jest w stanie dobrze komunikować się z Badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań badania lub rozumieć pisemnej świadomej zgody
13. Badany nie nadaje się do udziału w badaniu w opinii Badacza
14. Zęby z jakimikolwiek ubytkami furkacji lub ruchomością >2 zostaną wykluczone z leczenia w obu ramionach badania.
15. Leki, które zmieniają lub wpływają na gojenie, takie jak chemioterapia, leki immunosupresyjne w ciągu dwóch miesięcy od rozpoczęcia badania.
16. Osoby, które otrzymały dawki kortykosteroidów przekraczające 20 mg dziennie w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
17. Osoby, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie/czasie trwania badania klinicznego.