Standardrothyvling kontra periodontal strukturreparationsanordning för behandling av fickor orsakade av periodontal sjukdom

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonerna måste vara i stabil hälsa enligt avsaknaden av kliniskt signifikanta abnormiteter som bedömts vid screening.
2. Försökspersonerna måste ha minst 2 tänder med ett fickdjup på 5 till 8 mm per kvadrant i minst två kvadranter av munnen med blödning vid sondering.
3. Undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke, som uppfyller alla kriterier i gällande FDA-föreskrifter och godkänt av den tilldelade IRB.
4. Försökspersonen måste vara villig och kunna följa alla munhygienkrav efter behandlingen.
5. Försökspersonerna måste vara i stabil systemisk hälsa.

Exklusions kriterier:

1. Historik med allergi eller känslighet mot någon av ingredienserna i PSR-pasta eller andra produkter som används i PSR- eller Root Planing-proceduren.
2. Försökspersoner som visar under det profylaxiska städbesöket före behandling att de inte på ett tillfredsställande sätt kan följa studiens tandhygienkrav efter behandling.
3. Historik eller aktuella bevis på kronisk infektionssjukdom, systemstörningar, organdysfunktion, kardiovaskulära störningar, stroke, njur- eller leverstörningar, diabetes eller blödningsrubbningar som kan hindra patienten från att tolerera fjällning och rotplaning eller PSR-anordning och -procedur eller någon signifikant klinisk sjukdom inom 90 dagar efter studiestart. Om det finns några tvivel om riktigheten av patientens sjukdomshistoria eller deras lämplighet att delta, bör lämplig konsultation, t.ex. Chief Medical Officer för InClinca (CRO) sökas eller försökspersonen uteslutas.
4. Bär hängslen eller genomgick några tandingrepp inom 2 veckor efter inträde i studien. Eventuella betydande tandproblem noterade under den muntliga screeningen. Eventuellt pågående kliniskt signifikant trauma eller infektionssjukdomar i munhålan.
5. Eventuella tidigare parodontala ingrepp inklusive fjällning och rothyvling inom 6 månader efter inträde i studien.
6. Förekomst av ett medicinskt tillstånd som kräver regelbunden behandling med antibiotika eller behandling med antibiotika inom sex månader före inträde i studien.
7. Förekomst av ett medicinskt tillstånd som kräver behandling med antikoagulantia eller läkemedel, såsom heparin eller warfarin. Patienter som ordinerats ≤ 325 mg/dag acetylsalicylsyra ska inte uteslutas och denna behandling bör inte avbrytas under deras deltagande i denna studie.
8. Historik om psykiatriska störningar som inträffat under de senaste två åren som krävde sjukhusvistelse eller medicinering.
9. Mottagande av ett undersökningsläkemedel som en del av en forskningsstudie inom 30 dagar eller 10 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före inträde i prövningen.
10. En kliniskt signifikant avvikelse upptäcks i försökspersonens screening av blod- eller urinprov (klinisk kemi, hematologi eller urinanalys) som enligt utredarens åsikt borde förbjuda inkludering i försöket.
11. Positiva testresultat för HIV, Hepatit B-ytantigen eller Hepatit C-antikropp vid screening.
12. Försökspersonen kan inte kommunicera bra med utredaren, att förstå och följa kraven i studien eller att förstå det skriftliga informerade samtycket
13. Försökspersonen är inte lämplig att delta i studien enligt utredaren
14. Tänder med eventuella furkationsdefekter eller rörlighet >2 kommer att uteslutas från behandling i båda armarna av studien.
15. Läkemedel som förändrar eller påverkar läkningen såsom kemoterapi, immunsuppressiva mediciner inom två månader efter studiestart.
16. Försökspersoner som har fått doser av kortikosteroider på över 20 mg per dag inom 2 månader efter studiestart.
17. Försökspersoner som är gravida eller planerar att bli gravida under den kliniska prövningsperiodens förlopp/varaktighet.